[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼아제약의 간판 브랜드 '씨투스' 라인업에 대한 후발주자들의 제네릭 개발 움직임이 '츄정'으로까지 확대되는 모습이다.

다만, 실제 후발 제품 개발 여부와 함께 삼아제약이 올해 초 등재한 씨투스츄정 특허의 장벽 해소 등이 관건이 될 전망이다.

28일 제약업계에 따르면, 휴온스는 식약처로부터 건강한 성인 자원자를 대상으로 'HUC3A-726'과 'HUC3A-726-R'의 투여 시 약동학과 안전성을 비교‧평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다.

이번 임상이 주목되는 것은 대상이 되는 질환이 기관지천식과 통년성 알레르기 비염이며, 개발 제형이 추어블정(저작정)이라는 점이다.

해당 질환과 제형을 가진 품목은 삼아제약의 대표 브랜드인 '씨투스'의 라인업 중 하나인 '씨투스츄정'이다.

이에 업계에서는 해당 임상이 '씨투스츄정' 후발의약품 개발을 위한 것인지 주목하고 있다.

특히 삼아제약의 '씨투스'의 경우 현재 대부분의 품목이 경쟁에 노출되고 있는 상태다.

대표 품목으로 매출의 절반을 차지했던 '씨투스정'은 국내사들이 특허 회피를 통해 우판권을 획득하면서 제네릭이 시장에 등장했다. 이후 우판권 기간이 종료된 뒤에도 꾸준히 후발 제품이 허가되고 있다.

여기에 라인업의 30%를 차지하는 '씨투스건조시럽'의 경우에도 지난해 보령바이오파마를 시작으로 아주약품, 팜젠사이언스, 다산제약, 한화제약 등 다수의 제약사가 생동을 승인받았다.

이런 공세 속에 삼아제약은 지난 2024년 씨투스츄정 2개 용량을 허가 받아 같은해 급여 출시했다.

이는 기존 정제와 건조시럽에 이어 저작이 가능한 제형으로 제품군을 확대한 것으로, 해당 품목의 출시 이후 현탁정의 공급을 중단한 바 있다.

이런 상황에서 '씨투스츄정'에 대해서도 후발주자 진입 움직임이 포착되면서 사실상 전 품목이 경쟁에 노출될 가능성이 커졌다.

특히 '씨투스츄정'의 경우 식약처 생산실적을 기준으로 2025년 약 50억원의 실적을 기록하며 빠른 성장세를 나타내고 있다.

다만 '씨투스츄정'에 대한 특허는 변수다. 삼아제약은 지난 1월 '프란루카스트 함유 약제학적 조성물의 제조방법 및 상기 제조방법에 의해 제조된 약제학적 조성물' 특허를 등재하며 장벽을 세웠다.

해당 특허는 2044년 7월 10일 만료 예정으로, 후발주자가 동일 성분·제형의 제품을 개발할 경우 특허 회피 여부가 조기 출시의 변수로 작용할 전망이다.

이에 휴온스의 이번 도전이 실제 '씨투스츄정' 후발 제품 개발로 이어지면서 씨투스에 대한 전방위 제네릭 공세가 더욱 확대될지 관심이 쏠린다.