[메디칼타임즈=허성규 기자] 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인과 관련한 식품의약품안전처의 자료제출 거부 문제가 국정감사에서 다시 도마 위에 올랐다.

특히 식약처가 기업의 영업비밀 보호를 이유로 국회의 자료제출 요구에 응하지 않으면서도, 정작 임상시험 관련 자료는 외부에서 접근할 수 있었다는 지적도 제기됐다.

13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 이소희 의원은 제넨셀 임상시험 승인 관련 자료제출 거부와 의약품안전나라의 임상시험 결과자료 관리 문제를 지적했다.

이날 질의에 나선 이소희 의원은 식약처가 제넨셀 관련 자료제출을 거부하면서 약사법 제88조를 근거로 내세우고 있지만, 해당 조항에는 공익상 필요에 따라 자료를 공개할 수 있는 단서가 있다고 지적했다.

반면 식약처의 관련 자료제출 목록 96건 가운데 95건은 비공개됐으며, 유일한 공개 사례 역시 업체 요청에 따른 것으로 공익상 공개는 아니었다고 꼬집었다.

여기에 이소희 의원은 이처럼 공개를 막고 있음에도 실제 임상시험 정보 관리 체계에는 문제가 있다고 비판했다.

이소희 의원은 "현재 의약품안전나라에서 임상시험 결과자료가 점검 완료 후 공개될 예정이라고 안내되고 있지만, 실제로는 별도의 인증 없이 관련 문서를 내려받을 수 있었다"며 "현재 확보한 문서는 총 2672건으로, 이 가운데 비공개로 지정된 기업정보가 포함된 문서가 839건, 담당자의 휴대전화번호가 포함된 문서는 2208건"이라고 말했다.

이를 바탕으로 이소희 의원은 식약처가 국회에는 기업 비밀을 이유로 자료제출을 거부하면서 정작 외부에서 관련 자료에 접근할 수 있도록 방치했다고 비판했다.

아울러 이소희 의원은 이같은 문제를 식약처에 알렸으나, 의원실보다 취재 기자에게 먼저 연락해 보도 여부와 접근 방법 등을 확인했다고 지적했다.

이에 대해 오유경 식약처장은 "의원실을 방문한 것으로 알고 있고, 해당 건을 인지한 것은 어제"라며 "AI를 사용한 정보 접근에 대해서 알려주신 부분 감사하게 생각하고 무겁게 받아들인다"고 전했다.

이어 "현재 접근 권한을 다 차단한 상태로, 언론에 이야기 한 것은 접근 권한을 차단한 다음에 보도해 달라고 한 것"이라며 "차단되지 않은 상태에서 보도되면 무방비로 접근할 수 있기 때문"이라고 설명했다.

또 오 처장은 이날 오전 접근 차단 조치를 완료했으며, 관련 경위를 전반적으로 살펴보고 있다고 덧붙였다.

의원실과의 연락 문제에 대해서도 전날 밤 회의에서 연락 필요성을 논의했으며 국회 협력관이 의원실을 찾아간 것으로 알고 있다고 답했다.

한편 이소희 의원은 제넨셀 관련 자료의 공익상 공개 필요성을 검토한 문서가 있는지도 질의했다.

이 의원은 식약처가 공익과 사익을 비교해 자료 공개 여부를 판단한다고 설명한 만큼 관련 검토 문서가 존재하는지 물었으며, 오유경 처장은 해당 자료가 없다고 답했다.

이에 이 의원은 제넨셀 임상시험 승인 과정에 대한 국회 검증 필요성을 다시 강조하며 관련 자료제출을 촉구했다.

아울러 이만희 위원장 역시 제넨셀과 관련한 동물실험 자료 제출의 필요성을 재차 언급했다.