[메디칼타임즈=허성규 기자] 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인과 관련한 외부 청탁 논란이 식품의약품안전처의 외부인 접촉 관리체계 문제로 이어졌다.

이는 임상시험 승인 과정에서 외부 청탁이 있었다는 법원 판단에도 해당 사안이 현행 식약처 규정상 보고 대상에 포함되지 않는 만큼 제도적 허점이 있다는 지적이다.

13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 국민의힘 최보윤 의원은 식약처의 외부인 접촉 관리 규정의 실효성을 지적했다.

우선 최보윤 의원은 지난 2021년 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인 과정에서 외부의 압력이 당시 김강립 식약처장을 통해 담당 과장에게 전달된 사안이 외부인 접촉 관리 규정상 보고 대상에 해당하는지 질의했다.

이에 오유경 식약처장은 "저도 그 규정을 살펴봤는데 현재 규정에 의하면 대상은 아닌 것으로 판단했다"고 답했다.

최보윤 의원은 지난달 법원이 제넨셀 창업주 강 씨가 국회의원을 통해 식약처장에게 임상 승인을 청탁한 사실을 인정했다는 점을 언급하며, 이 같은 사안조차 보고 대상에 포함되지 않는 것은 규정에 허점이 있다는 의미라고 지적했다.

또한 식약처가 지난 2019년 외부인 접촉 관리 규정을 마련한 이후 올해까지 7년간 관련 보고가 단 한 건도 없었다는 점도 문제로 제기했다.

이에 대해 오유경 처장은 보고 실적이 없다는 사실을 인정하면서도 예방 효과는 있었다는 입장을 밝혔다.

하지만 최 의원은 그동안 식약처 직원들의 청탁금지법 위반 사례가 지속적으로 적발됐다는 점을 들어 보고 실적이 전무한 상황에서 규정이 제대로 작동했다고 보기 어렵다고 반박했다.

여기에 식약처의 외부인 접촉 관리 규정이 다른 정부기관에 비해 상대적으로 느슨하다는 점도 지적했다.

공정거래위원회와 금융위원회, 조달청 등 다른 기관의 관련 규정과 비교했을 때 식약처의 보고 대상 범위가 상대적으로 협소하다는 것이다.

현행 식약처 규정은 외부인이 부정한 영향을 미치려고 하는 경우에만 접촉을 중단하고 보고하도록 하고 있으며, 퇴직자와의 접촉에 관한 별도 조항도 없다고 지적했다.

또한 규정 위반 시 제재 역시 징계를 할 수 있다는 수준에 그치고 있어 관리 기준을 강화할 필요가 있다고 주장했다.

아울러 식약처가 매년 반부패·청렴교육을 실시하고 있지만 실제 교육자료에는 외부인 접촉 관리 규정에 관한 내용이 포함되지 않아 직원들이 관련 규정을 제대로 인지하지 못할 가능성이 있다는 점도 언급했다.

최보윤 의원은 "최근 5년간 퇴직 후 취업심사 거친 식약처 직원만 38명이며, 식약처는 허가신고 건수가 매년 지난해만 해도 1328건, 의료기기 허가 인증신고는 7675건 등으로 굉장히 많다"며 "부인과의 접촉이 곧 업무인 조직에서 단 1건도 없었다는 것은 굉장히 받아들이기 어렵다"고 지적했다.