[메디칼타임즈=김승직 기자] 식품의약품안전처 국정감사에서 허위·누락된 비임상 자료로 임상시험계획 승인을 받은 '제넨셀 사태'를 두고 국민의힘 의원들의 강도 높은 질타가 이어졌다.

13일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 국민의힘 이달희 의원은 제넨셀 사태와 관련한 식약처의 허술한 임상 승인 과정과 부실 검증을 지적했다.

이달희 의원은 식약처의 승인 과정이 결과적으로 제넨셀 주식 사기에 동원됐다며 사후 처벌 강화와 시스템 개선을 촉구했다.

이 의원은 "강세찬 제넨셀 창업자가 허위·과장 정보를 노출시켜 보유 주식을 63억원에 매각했고 3만~4만명의 개미 투자자들이 눈물을 흘리는 결과가 나왔다"며 "식약처가 30개에 가까운 보완 요구를 하며 상세히 지도해 줬음에도, 우리나라에서 진행된 햄스터 비임상 자료 조작 보고서는 걸러내지 못해 식약처가 국민의 엄청난 불신을 받는 계기가 됐다"고 비판했다.

같은 당 김태호 의원 역시 제넨셀 임상 승인 과정에서 불거진 청탁 전화 의혹을 거론하며 식약처의 신뢰도 하락을 우려했다. 외부의 압력이나 관계자의 지위가 임상 승인 절차에 영향을 미쳐서는 안 된다는 지적이다.

김 의원은 "국민의 건강 앞에서 권력의 지름길이 따로 있을 수 없다"며 "과학적 절차보다 식약처장의 전화번호를 아는 게 낫고, 약의 효능보다 청탁하는 사람의 지위가 더 약발을 받는다는 것은 있을 수 없는 일"이라고 질타했다.

이어 "누가 전화를 하더라도 외부의 입김이 통하지 않고 과학적 근거에 의해 독립적으로 판단될 수 있는 제도적 뒷받침이 필요하다"고 강조했다.

국민의힘 백종헌 간사는 실제 투약이 이뤄진 임상 환자들의 건강 상태 추적과 부작용 인과관계 평가의 불확실성을 도마 위에 올렸다.

백종헌 간사는 "항소심에서 허위·누락 자료 제출과 승인 청탁의 대가성이 인정됐다"며 "식약처 실태조사 보고서를 보면 93명 중 71명만 전화로 건강을 확인했고 22명은 연락이 되지 않았는데 다른 방법으로 확인을 했느냐"고 꼬집었다.

또한 간 수치 상승 사례를 두고 "회복됐다고 적혀있고 인과관계는 평가 불가능으로 돼 있는데, 이는 WHO 기준상 판단하지 못했다는 뜻"이라며 "회복됐다고 해서 약물과 무관하다고 단정할 수는 없다"고 지적했다.

반면 더불어민주당 남인순 의원은 제넨셀이 제출한 비임상 시험 자료의 성격을 명확히 구분해야 한다며, 효력 시험과 독성 시험을 혼동할 경우 국민에게 오해를 줄 수 있다고 짚었다. 독성 시험과 효력 시험은 GLP 적용 기준이 다르다는 설명이다.

남 의원은 "동물 대상의 비임상 시험은 독성 시험과 효력 시험으로 나뉘며, 제넨셀은 독성 시험을 GLP(비임상시험관리기준) 인증기관에서 따로 진행했다"며 "효력 시험은 질환과 약물 기준에 따라 정형화하기 어려워 대학이나 연구소에서 수행하는 것이 국제적으로도 통용되는 방식"이라고 설명했다.

이어 "물론 허위 자료를 제출하면 안 되고 제도적 보완이 필요하지만, 효력 시험의 폐사 문제와 독성 시험 결과를 섞어서 독성이 확인된 독약이라고 표현하면 국민에게 상당히 오해를 줄 수 있다"고 덧붙였다.

이에 대해 식약처 오유경 처장은 제넨셀 사태로 드러난 제도적 허점을 인정하고 신뢰 회복을 위한 개선 의지를 밝혔다.

오 처장은 "허위 자료를 걸러내야 하는 시스템을 보완하고 이런 업체에 대한 사후 처벌이 강화돼야 한다는 점을 가장 엄중하게 받아들이고 있다"며 "현재 자료 제출의 신뢰성 검증과 허위 발각 시 처벌 강화를 위한 정책 연구가 시작된 상황"이라고 답했다.

다만 검찰 수사에서 식약처 직원들은 혐의가 없는 것으로 판단됐다는 취지로 설명하면서도, 허위 자료를 걸러내지 못한 심사체계의 미흡한 점은 인정했다.

환자 추적과 관련해선 "연락이 안 된 22명은 문자 메시지를 남겨둔 상태이며 가능한 한 추가로 추적해서 건강 상태를 확인할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.