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식약청, 전기매트형 의료기기 '문제제기'

이지현 기자
발행날짜: 2005-11-24 14:34:18
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26개 중 24개 제품 적발...자진회수·폐기명령 조치

전기매트 등 개인용 의료기기의 품질 점검이 시급한 것을 나타났다.

식품의약품안전청은 ‘의료기기 안전관리 실태 점검’의 일환으로 전기매트형 개인용 의료기기에 대해 시중에 유통 중인 26개 제품을 수거, 품질검사를 실시한 결과 품질 부적합 제품을 24개 제품을 적발해 자진회수 및 폐기명령 등의 조치를 취했다고 24일 밝혔다.

식약청은 이번 점검에서 전기·기계적 안전성(79개 항목), 성능(8~22개 항목) 및 전자파장해에 대한 시험(2개 항목)을 실시해 총 89~103개 시험항목 중 각 제품별로 1~9개 항목에서 부적합 판정을 받았다고 전했다.

식약청에 따르면 전기·기계적 안전성에 관한 시험의 경우, 접지·환자누설전류 등 7개 시험항목에서 부적합 판정을 받았으나, 의료기기 시험검사기준은 일반 전기 제품보다 시험기준규격이 높게 설정되어 있어 안전성 측면에서 우려할 수준은 아니지만, 물을 엎지르거나 거칠게 다루는 등 비정상 상태로 사용할 경우에는 일반 전기 제품과 같은 문제가 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다.

성능에 관한 시험에서는 출력온도 설정치 초과 등 13개 시험항목에서 부적합 판정을 받았으나, 최고 표면온도가 60~87℃ 사이로 측정되어 과열로 인한 위험 가능성은 없는 수준이며, 성능 부분의 일부 부적합은 의료기기 효능·효과의 저하를 가져올 수도 있다.

또한 전자파장해에 관한 시험의 경우는 일부 부적합 제품이 발생하였으나, 이는 주위 전자제품에 대하여 영향을 미치는 정도에 대한 시험검사로서 인체에 미치는 영향을 평가하는 것은 아니다.

식약청은 앞으로 전기매트형 개인용 의료기기 등과 같이 품질 부적합이 반복되는 제품을 특별관리 대상 품목으로 지정·관리해 매년 정기감시 실시 및 집중 수거·검사를 실시하는 등 개인용 의료기기에 대한 제조·품질관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.

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