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토종 발기부전치료제 '자이데나' 시판 허가

정인옥
발행날짜: 2005-11-29 11:41:38
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식약청, 국산신약 10호... 동아, 새달 12일부터 시판

다국적 3사가 치열한 경쟁을 벌이고 있는 발기부전치료제 시장에 국산 신약이 가세해 각축전이 예상된다.

식품의약품안전청은 동아제약이 개발한 발기부전치료제 ‘자이데나정100, 200mg(성분 유데나필)’을 29일자로 품목허가했다. 동아제약은 이에 따라 자이데나를 새달 12일부터 판매에 들어갈 예정이다.

동아제약의 자이데나정은 지난 97년 개발에 착수해 8년의 기간과 약 200억원의 비용이 들인 경구용 발기부전치료제로 다국적 제약기업사의 ‘비아그라’, ‘레비트라’, ‘시알리스’에 이어 4번째로 성공했다.

자이데나정은 서울대병원등 13개 의료기관에서 650명을 대상으로 3상 시험까지 거친 의약품으로 안전성·유효성을 입증됐다.

자이데나정의 용법용량은 성인 남성에서 예상되는 성행위 약 30분에서 12시간 전에 100mg을 1회 경구투여로 최대 권장 투여횟수는 1일 1회이다. 200mg으로의 증량은 100mg에 대한 내약성을 확인한 후, 이를 신중히 고려해야 한다.

이번 허가 승인에 대해 식약청 관계자는 “국내 경구용 발기부전치료제의 시장은 소비자가 기준으로 연 900억원 규모로 추산되며, 동아제약의 국산토종신약인 ‘자이데나정’이 시장에 진입하게 되면 외국 개발제품과의 치열한 경쟁이 될 것으로 예상된다”고 말했다.

한편, 자이데나는 개발초기부터 정부는 신약개발자금 22억원을 지원한 바 있으며, 지난 3월 미FDA로부터 제2상 임상시험계획서를 승인받아 현재 미국에서 임상시험을 진행 중이다.#b1#

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