개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

중국진출 제약사 "의약품 등록·허가 어렵다"

박진규
발행날짜: 2008-12-18 11:44:01
  • 가

제약협회 설문조사 결과, '중국전문가' 부재도 문제

중국에 진출한 우리나라 제약사들이 의약품 등록, 의약품 판로 확보의 어려움을 호소하고 있는 것으로 나타났다.

이는 한국제약협회가 최근 중국에 진출한 국내 제약사를 대상으로 설문조사를 벌인 결과다.

설문에 응한 제약사는 대웅제약, 중외제약, LG생명과학, SK제약, 안국약품, 보령제약, 제니스팜 등 9개사다.

설문조사 결과에 따르면 국내 제약사는 애로사항으로 의약품 등록과 허가 업무의 지연, 등록, 허가의 불투명성으로 인한 사전 사업계획 수립의 어려움, 제네릭 의약품의 판로 확보 어려움, 물가상승으로 인한 공장부지 상등 등 투자의 어려움 등을 꼽았다.

의약품 허가의 포지티브 시스템에 대한 투명성 미약으로 전략적 제품선정에도 어려움을 겪고 있는 것으로 파악됐다.

제약협회 김은미 국제협력팀장은 "등록과정에서 기존 신약과 차별성이 없고 중국에 기존 등록되어 있는 제품이 충분히 있는 상황에서 반드시 필요한 것이 아니라고 하여 허가신청을 받아들이지 않고 있다"고 설명했다.

아울러 허가 진행과정에서도 의약품을 카테고리별로 구분해 요건을 달리하고 있으며, 카테고리3의 경우 신약에 대한 판정기준이 모호해 사전 자료준비가 어렵다고 김 팀장은 덧붙였다.

또한 제네릭에 대한 중국내 임상 허가가 매우 까다롭고 중국 산업에 대해 알고 있는 전문가의 부재도 우리 제약사들의 어려움을 가중시키고 있는 요인으로 지적됐다.

이에 따라 이들 기업은 제약협회에 대해 간담회를 정기적으로 열어 애로사항을 수집해 대책을 마련해 줄 것을 주문하고 있다.

제약협회는 이에 따라 중국진출 회원사와의 정기적인 모임을 통해 애로사항을 청취하고 중국 허가기관의 의사통로 구축 방안을 모색할 방침이다. 또한 기존 중국진출 제약사와 노하우를 공유해 후발업체를 위한 전문가 양성할 계획이다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.