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식약청, 보다 신중한 결정 필요한 때

이석준
발행날짜: 2010-03-28 20:50:13
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최근 식품의약품안전청의 발빠른(?) 안전성 서한 배포에 울상짓는 제약사들이 수두룩하다.

사정을 들어보니, 해당 품목을 보유한 업체에게는 사형 명령이나 다름없는 처방 자제나 일시 처방 중지 등의 조치가 너무 성급히 내려지고 있다는 것이다.

먼저 지난 1월 유럽의약품청의 요청에 시부트라민 제제 비만약이 일부 유럽시장에서 판매가 중지되자, 식약청은 일주일이 채 지나지 않아 해당 제제에 대한 처방 자제 권고를 내렸다.

환자 치료목적 등 시부트라민 제제의 처방·사용이 불가피한 경우만 빼고 말이다.

하지만 이번 조치의 시초가 된 연구가 참여 환자의 90% 이상이 현재 허가된 제품 사용 설명서에서 시부트라민을 복용할 수 없는 대상이었던 점 등을 감안하면, 식약청의 조치가 성급하다는 목소리가 많았다.

하물며 연구 결과는 최종도 아닌 중간 결과였다.

이에 해당 제제를 보유한 제약사와 대한비만학회 등은 "제품 설명서대로 처방하면 문제없다"는 의견을 수차례 타진했지만, 식약청의 조치는 빠르고 강경했다.

식약청은 또 지난 25일 소아 장염 백신 '로타릭스'에 대해 일시 처방 중단이 내렸다. 미 FDA가 이 백신에서 돼지 바이러스가 검출됐다며, 자국내 잠정적 사용중단 권고한지 하루만에 나온 조치다.

식약청은 이번 조치를 두고 돼지바이러스가 현재까지는 백신의 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되나, 사전 경계조치로서 추가적인 조사기간 동안 잠정적으로 사용중지를 권고한다고 설명했다.

하지만 이같은 식약청의 행보에 업계의 불만은 높다.

국내 사정은 등한시 하고, 미 FDA 등의 판례를 따라 국내에도 비슷한 조치가 성급히 적용되고 있다는 것이다.

한 업계 관계자는 '무심코 던진 돌에 개구리 맞아 죽는다'고 하소연할 정도다.

물론 해외의 의약품 관련 부작용는 국내에 신속히 알려지고 빠른 후속조치가 필요함은 두말할 나위없다.

하지만 식약청이 내린 결정이 과연 국내 사정을 충분히 검토한 판단이었는지는 의문이 든다. 빠른 후속조치도 필요하지만, 성급한 결정보다는 국내 사정 등을 고려한 보다 신중한 판단이 요구되는 시점이다.

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