메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 받았다고 26일 밝혔다.이번 인증으로 삼일제약의 베트남 점안제 CDMO 공장은 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다는 설명이다.삼일제약의 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장삼일제약의 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 25,000㎡, 연면적 21,000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.주요 생산설비로는 연간 약 1.3억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4천만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치되어 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만, 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다는 것.또한 독일 울만 社(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스 社(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스 社(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다는 입장이다.특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질 社(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다고 강조했다.회사 측은 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다고 설명했다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 '엘러간(Allergan)', 프랑스 '떼아(THEA)' 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십이 강점이다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고, 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 등을 강점으로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다.회사 관계자는 "복수의 기업들과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다. 향후 한국과 베트남은 물론 동남아시아, 남미 등 다양한 국가들에 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며, "미국을 비롯한 전 세계적인 의약품 가격인하 이슈와 이로 인한 CMO에 대한 글로벌 의존도가 확대되고 있어 사업성을 밝게 전망하고 있다"고 전했다.한편 글로벌 시장 조사기관 BMI리서치(BMI Research) 조사 결과에 따르면 지난해 베트남 의약품 시장 규모는 65억달러(약 9조480억원)였으며, 향후 5년간 연 평균 성장률은 10.3%에 이를 것으로 추산하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아ST가 후발주자들보다 가격을 낮춘 초 강수를 내놓음에 따라 추가적인 가격인하가 이뤄지며 출혈경쟁이 시작됐다.'주블리아'의 가격인하로 출혈경쟁이 본격화됐다.30일 업계에 따르면 최근 주블리아 제네릭 품목을 출시한 제약사 일부가 가격을 인하한 것으로 확인된다.주블리아는 일본 카켄제약이 개발하고 동아에스티가 2017년 국내 출시한 손·발톱 무좀 치료제로 출시 이후 급성장을 지속해 왔다.지난 2022년 누적 매출 1000억원을 돌파하며 속도를 붙인 이래 지난해 단독 매출 318억원을 달성하며 블록버스터로 성공했다.그 결과 국내제약사들이 도전을 이어갔고, 최근 10개사가 허가와 우판권을 획득, 속속 시장 출시에 나서고 있다.이들 품목들은 출시를 앞두고 CSO를 통한 공격적인 마케티과 함께 오리지널 대비 저렴한 약가를 내세웠다.처음 제네릭을 출시한 대웅제약을 제외하면 대부분 오리지널에 비해서 10% 가량 낮은 약가를 형성한 것.하지만 이같은 행보에 동아에스티가 기존 오리지널 품목의 15% 약가인하를 결정하면서 분위기가 전환됐다.오리지널이 약가를 인하함에 따라 기존에 형성된 제네릭들의 약가에 비해 더 저렴해졌기 때문이다.이같은 가격인하는 오리지널의 가격인하에 따른 움직임으로 본격적인 출혈경쟁이 시작되는 것으로 풀이된다.실제로 이번에 가격을 인하한 품목은 모두 오리지널을 의식해 오리지널과 유사한 금액 내지는 이보다 조금 더 낮은 가격으로 결정했다.결국 제네릭은 시장 초기 진입에 따라 향후 성과에 크게 영향을 미치는 만큼 빠르게 시장에서 입지를 확보하겠다는 전략인 것.이에 이미 가격을 정한 기업들 역시 추가로 가격을 인하할 가능성이 커졌다.이미 10개 품목의 경쟁이 예고된 상황이라는 점에서 가격인하가 이어지는 만큼 다른 제약사 역시 이를 의식할 수 밖에 없기 때문.다만 향후 주블리아 제네릭 시장은 출혈 경쟁이 진행될 수 밖에 없는 만큼 일부 제약사의 이탈 및 기존 특허 회피사의 진입 포기 등의 가능성도 남아 있다.이에따라 추가적인 후발주자의 진입을 포함한 향후 주블리아 제네릭 시장의 경쟁 구도에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자손·발톱 무좀 치료제 주블리아에 대한 복제약(제네릭)이 쏟아지며 저가 공세가 이어지자 오리지널 보유사인 동아에스티가 이보다 더 가격을 낮추는 맞불 전략을 내놓으면서 치열한 혈투가 벌어지고 있다.후발주자들이 가격 우위를 기반으로 CSO를 통해 공격적인 마케팅에 나서고 있는 상황에서 초강수 대응이 나왔다는 점에서 과연 점유율에 어떠한 영향을 미칠지가 관심사다.손발톰 무좀치료제 시장의 1위 제품인 '주블리아(좌)'와, 그 첫번째 제네릭인 '주플리에 (우)'제품사진25일 제약업계에 따르면 동아에스티가 주블리아의 4ml 용량의 가격을 기존 대비 15% 인하한 것으로 확인됐다.주블리아는 일본 카켄제약이 개발하고 동아에스티가 2017년 국내 출시한 손·발톱 무좀 치료제로 출시 이후 급성장을 지속해 왔다.지난 2022년 누적 매출 1000억원을 돌파하며 속도를 붙인 이래 지난해 단독 매출 318억원을 달성하며 블록버스터 약물로 우뚝선 것.이에 후발 주자들의 도전이 이어지면서 현재 총 16개사가 특허를 회피했고 10개사가 허가와 우판권을 획득한 상태다.가장 먼저 대웅제약이 퍼스트 제네릭을 출시한 이래 후발 주자들도 빠르게 제품을 출시하며 시장 공략에 나선 상황. 이들의 전략은 대부분 저가 공세와 CSO를 통한 공격적인 마케팅이다.가장 먼저 제네릭을 출시한 대웅제약의 경우 기존의 주블리아와 가격 차이가 크게 나지 않는 수준으로 가격을 형성했다.하지만 이후 후발주자들은 적게는 7% 많게는 13% 가량 가격을 인하하며 저가 공세를 시작했다.여기에 CSO에 적게는 42%에서 많게는 55% 이상까지 수수료를 지급하며 공격적인 행보를 보여왔다.하지만 이런 상황에서 오리지널 보유사인 동아에스티가 15% 가격 인하를 결정하면서 이들의 저가 전략에 큰 차질이 예상된다.15% 인하로 인해 주블리아는 현재 시장에 진입한 제네릭보다 가격이 저렴해졌기 때문이다.제네릭사 입장에서는 결국 저가 공세를 다시 생각해야 하는 상황에 놓인 셈. 지금 가격에서 더 가격을 낮추던지 자체적인 영업력이나 CSO의 영업력에 기댈 수 밖에 없는 상황이 된 셈이다.이에 따라 저가 공세에 맞불을 놓은 동아에스티가 과연 후발 주자들의 파상공세를 이겨내며 입지를 유지할 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.동아에스티 관계자는 "가격인하로 주블리아는 뛰어난 효과와 함께 가격 경쟁력까지 갖추게 됐다"며 "가격을 낮춘 만큼 더 많은 환자들이 부담 없이 주블리아를 사용하기 바란다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자손·발톱 무좀 치료제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 1위 제품 '주블리아'가 제네릭 진입에 입지 강화에 박차를 가하고 있다.이는 소비자 만족을 위한 용기 개선에 이어 가격인하를 결정하며, 새로운 제품 진입에 대한 방어 전략을 본격화 하고 있는 것.동아에스티의 손발톱 무좀 치료제 '주블리아'21일 동아에스티는 손·발톱무좀 치료제 '주블리아 8ml'의 가격을 6월 1일부터 17% 인하한다고 밝혔다.동아에스티 측은 이번 가격 인하는 뛰어난 효과와 안전성이 입증된 주블리아에 가격 경쟁력을 더해 더 많은 손발톱무좀 환자들에게 주블리아의 치료 혜택을 제공하고자 진행됐다고 설명했다.이에 앞서 동아에스티는 지난 4월에는 고객 만족을 위해 주블리아의 용기를 변경하기도 했다.용기의 경우 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있도록 했다.아울러 4ml, 8ml 생산 시 실제 용량 이상 충전되어 잔량 걱정 없이 허가량 모두 사용 가능하다는 입장이다.이처럼 개선을 거듭하는 주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손·발톱무좀 치료에 사용된다.국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품의 지위를 가지고 있었으며 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징으로 꼽혔다.또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점을 내세워 시장에서 입지를 다져왔다.이에 지난 2017년 6월 출시된 이후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 2018년 매출 120억원을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했다.꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡았다.아울러 지난 2023년에는 손발톱무좀 외용제 시장에서 59%(2023년 UBIST 기준)의 시장점유율을 달성하면서 시장 1위의 자리를 굳혔다.이처럼 주블리아의 높은 성장세에 국내 제약사들 다수가 관심을 보였고 10개가 넘는 제약사가 특허 회피에 성공하며 제네릭 개발에 박차를 가했다.2023년 3월 대웅제약부터 시작된 특허 도전은 14여일 만에 총 18개사까지 확대됐고, 이후 제일약품과 CMG제약의 이탈 후 16개사는 소송을 지속했다.결국 지난해 11월 대웅제약을 포함한 8개사가 특허회피에 성공한데 이어 올해 1월 2일 명문제약, 3일 팜젠사이언스를 비롯한 7개사가 연이어 인용 결정을 받으면서 특허 회피에 성공했다.여기에 원 특허권자의 항소 포기에 따라 소송이 사실상 종결됐고 특허 회피에 성공한 제약사들의 제네릭 진입이 본격화됐다.실제로 지난 2월에는 대웅제약이 퍼스트 제네릭인 '주플리에외용액'을 허가 받으며 본격적인 경쟁을 예고했고, 현재 시장에 출시 된 상태다.4월 29일 허가 받은 휴온스의 '에피러쉬외용액' 역시 출시를 앞두고 있는 것으로 알려져 있다.즉 이같은 가격인하와 용기 개선은 1위 자리를 굳건히 지키기 위한 노력의 일환으로 풀이된다.특히 주블리아의 경우 비급여 처방 약물로, 제네릭 역시 급여 등재를 기다리지 않아도 돼 시장 진입이 빠르게 이뤄질 수 있다.하지만 비급여인 만큼 이를 처방 받는 환자 입장에서는 가격에 대한 체감 역시 클 수 밖에 없다.제네릭 품목들은 이를 감안해 주블리아보다 낮은 가격대를 형성할 수 밖에 없고 대웅제약 역시 오리지널 대비 낮은 가격대로 출시한 것으로 알려져 있다.이중 현재 출시 된 대웅제약의 '주플리에외용액'의 경우 4ml의 경우 기존 주블리아와 가격 차이가 크지 않은 것으로 알려져 있고, 8ml 역시 이번 가격 인하 이후 가격 격차가 상당 부분 줄어든 것으로 파악된다.결국 제약사들의 추가 진입에 앞서 주블리아의 가격 인하를 단행함으로, 제네릭과의 가격 격차를 줄여 시장 점유율을 지키겠다는 전략으로 분석된다.다만 현재까지 출시가 이뤄지지 않은 휴온스의 에피러쉬외용액과 이미 특허회피에 성공한 제약사들의 진입은 변수가 될 것으로 보인다.이미 특허 회피에 성공한 16개사 중 14개사가 현재까지 허가를 받지 않았으나, 이들 역시 시장 진입은 가능하다.반면 특허회피에 도전한 제약사들은 모두 우선판매품목허가권의 요건 중 하나인 최초 심판청구 요건은 충족했으나 대웅제약의 빠른 허가로 인해 최초 나머지 제약사들은 이를 받지 못할 가능성도 남아 있다.이에 추가적인 제약사들이 어떻게 진입하게 될지는 물론, 이들의 진입에도 주블리아가 가격인하, 용기 개선 등을 통해 시장 1위를 지켜낼 수 있을지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 가장 큰 시장인 미국에 첫 발을 디디면서 향후 시장 확장성이 주목된다.특히, 삼성바이오에피스가 7월 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 있는 만큼 처음 출시된 바이오시밀러의 성과가 후속 주자의 이정표가 될 것으로 보인다.암젠은 지난 달 31일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러인 암제비타를 미국 시장에 출시한다고 발표했다.암제비타는 지난 2016년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했으며, 2017년 9월 '휴미라'의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기됐던 지적재산권 소송을 타결 짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다.이에 따라 암젠은 휴미라 바이오시밀러에 대한 로열티를 애브비에 지급하기로 했으며, 두 회사의 합의에 따라 2023년 1월 31일부터 미국 시장 출시가 가능해졌다.암제비타는 미국 이외의 지역에서는 이미 시판됐으며, 60여 개국에서 30만 명 이상의 환자들에게 처방됐다. 지난해 미국 외 지역에서 4억6000만 달러의 매출을 기록했다.암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55% 및 5% 인하된 가격을 책정한 상태다.5%라는 낮은 가격 인하는 미국의 독특한 의료보험시스템에 따른 것으로 미국의 사보험 시장을 진출하기 위해서는 미들맨(middlemen)이라고 불리는 PBM(Pharmacy benefit manager)들의 보험등재 리스트에 바이오시밀러가 포함되는 것이 중요하다.미국 내 휴미라 바이오시밀러가 처음  등장하면서 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하는 의약품 결제 중간자 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에 PBM에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트가 제공될지에 대한 가격 책정도 중요한 요소로 작용한다.현재 PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.현재로서는 오리지널과 일부 바이오시밀러를 동일 선상에 두는 방식이 유력해 보인다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM(Pharmacy Benefit Managers) 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 바 있다.암젠 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 "암제비타가 휴미라의 미국 내 첫 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다"면서 "염증성 질환 분야에서 수십 년 동안 경험을 축적한 암젠이 이 바이오시밀러 의약품의 공급을 위해 만반의 준비를 다한 만큼 비용을 줄이는 성과까지 기대할 수 있게 될 것"이라고 말했다.현재 애브비는 현재 PBM의 범위를 최대한 확보하고 약가 인하로 경쟁력을 유지하는 방향의 정책을 구상중인 것으로 알려져 있다.미국 휴미라 바이오시밀러 시장 본격 경쟁 하반기 전망다만, 애브비는 기존 PBM을 통한 시장 방어 전략과 의료제공자의 교체처방 의지가 급격하게 변하지는 않을 것으로 예상하고 있는 상황이다.단기간에 누적 매출 1위 자리를 다른 의약품에 내주지 않을 것으로 예측하고 있는 것. 실제 의약품 전문시장조사기관인 이밸류에이트는 2028년까지는 휴미라가 누적 매출액 1위를 유지할 것으로 전망된다.하지만 올해 하반기부터 더 많은 휴미라 바이오시밀러 출시가 예고돼 있어 장기적인 관점에서 휴미라의 독점적 시장은 점차 바이오시밀러에 의해 잠식될 것이라는 게 업계의 관측이다.휴미라는 2003년 출시부터 2022년까지 누적 매출액 2190억 달러를 기록해 누적 매출 세계 1위를 유지 중으로 ▲리피토(1720억 달러) ▲엔브렐(1330억 달러) ▲리툭산(1280억 달러) ▲ 레미케이드(1240억 달러) 등이 뒤를 이었다.전세계 누적 매출액 상위 치료제. 지난해까지는 휴미라가 누적 매출 세계1 위를 유지했다.(한국바이오협회 자료 발췌)유럽에서의 휴미라 특허는 6개로 유럽에서의 특허 만료와 특허 협상이 먼저 시작되면서 2018년에 유럽에서 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. FDA는 8개의 휴미라 바이오시밀러를 허가해 그 숫자가 더 많다. 이는 2022년 12월 기준 미국에서 허가된 바이오시밀러 40개 중 가장 많은 비중이다.미국 휴미라 바이오시밀러 시장은 이후 2023년 7월에는 6개 제품이 동시 출격한다는 점에서 고농도·대체조제 여부·약가 정책에 따라 PBM의 선택이 결정될 것으로 예측되는 상황.PBM 협상을 이유로 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있는 상태다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.FDA 바이오시밀러 허가 상황(한국바이오협회 자료 발췌)'교체처방' 바이오시밀러 경쟁 성패 요소 관심 여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결과적으로 내년에 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만 PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 일단 가져가는 상황이 벌어질 것으로 보인다.업계관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 것과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다.이어 그는 "내년에 휴미라의 가격인하 폭과 가장 먼저 시장에 진입하는 암젠의 성과 등이 이후 바이오시밀러 시장 경쟁 향방을 가늠하는 주요 잣대가 될 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 류마티스 관절염 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 2023년 미국 시장 출시를 앞두면서 시장에 또 한 번의 경쟁이 예고되고 있다.휴미라가 북미시장에서만 2021년 기준 177억달러(약 22조9923억원) 규모의 매출을 올린 만큼 점유율에 따라 제약사의 한 해 매출 농사가 달라질 수 있는 상황이기 때문이다.애브비 휴미라 매출 감소 30%이상 전망…가격인하, 점유율 감소 영향2일 제약업계에 따르면 휴미라 바이오시밀러는 현재까지 7개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 오는 2023년 1월 암젠을 시작으로 많게는 3개의 제품이 추가될 것으로 예상되고 있다.오리지널 보유사인 애브비가 바라보고 있는 시장의 주요 변수는 접근성과 가격 그리고 제품경쟁력과 생산역량 등으로 오는 2023년 휴미라의 매출 목표치를 2022년 대비 최소 30% 이상 적게 잡아 놓은 상태다.시장 내 점유율 경쟁이 붙으면 가격 인하가 필수적인 만큼 매출 하락의 이중고를 겪을 가능성이 높기 때문이다.실제 애브비는 지난 2018년 유럽에 휴미라 바이오시밀러가 출시되자 일부 유럽 국가의 입찰(Tender) 가격을 80% 할인하는 정책을 통해 지배력을 유지한 바 있다.그럼에도 휴미라의 유럽 내 점유율은 의약품조사기관 아이큐비아를 기준으로 2019년부터 조금씩 감소해 2021년에는 47%의 점유율(아이큐비아 기준)을 기록하며 시장을 절반 이상 내준 상태다.특히, 유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인데다 미국에서 과거보다 시밀러에 대한 인식수준이 높아졌다는 점을 고려하면 미국에서의 휴미라 시장도 빠르게 바이오시밀러로 무게추가 이동할 수 있다는 것이 업계의 시각이다.여기에 한 가지 더 고려할 점은 의약품 약가와 매출에 큰 영향을 미치는 미국의 보험약제관리기업(Pharmacy Benefit Management, PBM)이 어떤 시각을 가지고 있는지 여부다.PBM은 의약품 결제 중간자 역할을 수행하는 민간 기업으로 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.오는 2023년 미국 내 휴미라 바이오시밀러 등장으로 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)현재 PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.현재로서는 오리지널과 일부 바이오시밀러를 동일 선상에 두는 방식이 유력해 보인다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM(Pharmacy Benefit Managers) 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 바 있다.이는 휴미라와 바이오시밀러를 동등한 그룹에 놓겠다는 뜻으로 애브비는 현재 PBM의 범위를 최대한 확보하고 약가 인하로 경쟁력을 유지하는 방향의 정책을 구상중인 것으로 알려져 있다.마찬가지의 이유로 가장 먼저 바이오시밀러를 출시하는 암젠이 PBM 선호목록에 오를 가능성이 높다는 점에서 경쟁에서 한발 앞설 것으로 전망된다.이후 2023년 7월에는 6개 제품이 동시 출격한다는 점에서 고농도·대체조제 여부·약가 정책에 따라 PBM의 선택이 결정될 것으로 예측되는 상황.PBM 협상을 이유로 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있는 상태다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.미국 휴미라 바이오 시밀러 승인 현황(하나증권 자료 발췌)이밖에도 제약업계에서는 암젠의 경우 보유하고 있는 자가면역 블록버스터와의 동시 판매를 통한 시장 점유율 확대 가능성을 점치고 있다.또한 오가논은 고농도 제형 등을 통해 제품을 안정적으로 공급하고 투여를 편리하게 하는 강점을 살리는 전략을 구사할 것으로 보고 있다.여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결과적으로 내년에 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만 PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 일단 가져가는 상황이 벌어질 것으로 보인다.업계관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 것과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다.이어 그는 "내년에 휴미라의 가격인하 폭과 가장 먼저 시장에 진입하는 암젠의 성과 등이 이후 바이오시밀러 시장 경쟁 향방을 가늠하는 주요 잣대가 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자애브비의 블록버스터 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 마침내 미국에서 출시되면서 유럽에 이어 점유율을 둘러싼 2차 대전이 본격화될 것으로 전망된다.이미 유럽에서 바이오시밀러의 경쟁력이 확인된 만큼 미국 시장 등에서도 통할 것이라는 전망과 애브비가 주요 시장인 미국의 점유율 유지를 위해 가격 인하로 경쟁력을 확보할 것이란 시각이 공존하고 있는 모습.16일 제약바이오업계에  따르면 휴미라의 첫 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 내년 1월 중 미국에서 출시될 예정이다. 이어 삼성바이오에피스의 하드리마와 베링거인겔하임의 실테조가 각각 6월 30일, 7월 1일 그리고 화이자 아브릴라다가 11월 시장에 진입한다.이에 따라 미국 시장에 진출하는 휴미라 바이오시밀러는 7개가 될 전망이다.애브비가 발표한 2분기 실적보고에 따르면 휴미라는 약 6조9987억원원의 글로벌 매출을 기록하며 전체 매출 약 19조384억원에서 30% 이상의 지분을 차지했다.하지만 미국시장에서의 성장률과 별개로 글로벌 매출은 바이오시밀러와의 경쟁으로 일부 감소했다는 게 애브비의 설명. 이에 따르면 향후 미국 시장에서도 바이오시밀러에 따른 매출 감소가 불가피할 것으로 예측되고 있다.다르게 바라보면 애브비 입장에서는 아직도 전체 매출의 30%의 지분을 차지하는 휴미라의 매출 수준을 일정 수준으로 유지하는 것이 후속 약물의 성장만큼 중요하다는 의미다.자료사진2018년 유럽 휴미라 약가인하 사례 미국 적용될까?국내에도 삼성바이오에피스와 셀트리온이 휴미라의 바이오시밀러를 출시했지만 오리지널의 약가 인하가 자연스럽게 이뤄지는 시장 특성상 미국도 유럽과 같은  상황으로 연출될 가능성이 높다.애브비는 지난 2018년 유럽에 휴미라의 바이오시밀러가 출시되자 일부 유럽국가의 입찰(Tender) 원래 가격의 80%를 할인하는 정책을 통해 유럽 시장 지배력을 유지한 바 있다.당시 암젠과 삼성바이오에피스, 산도스, 마일란 4개 업체가 바이오시밀러를 출시했지만 이를 감안해도 기존 가격의 80%인하라는 결정은 파격적이라는 표현이 나올 수밖에 없던 상황.바이오업계 A관계자는 "휴미라의 가격인하 정책은 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러 입장에서는 원가 등을 고려했을 때 큰 장벽이 될 수밖에 없다"며 "지금 봐도 80% 인하는 놀라운 수준으로 오리지널이 가격을 고집하지 않을 경우 큰 무기가 될 수 있다는 반증이기도 하다"고 말했다.아이큐비아 보고서에 따르면 바이오시밀러가 성장하고 있는 이유는 국가별로 처방 선호도, 정책의 강도, 가격차이, 보험 등이 작용하고 있지만 기본적으로는 더 낮은 가격으로 비슷한 효과를 거둘 수 있다는 점에 기인한다.현재 바이오시밀러 처방이 늘고 있는 유럽의 사례를 살펴보면, 스페인이나 폴란드의 경우 오리지널보다 각각 25%, 40% 이상 가격이 더 저렴해야 한다는 가격 정책을 시행하고 있다.이 같은 사례를 고려했을 때 향후 미국 시장에서도 애브비가 휴미라의 가격 인하 카드를 꺼내들 수 있다는 전망이 나오는 이유다. 제약업계에 따르면 아직까지 애브비는 미국 내 휴미라 정책에 대해 구체적인 사항을 정하지 않은 상태다.하지만 바이오시밀러 진출에 따른 시장경쟁이 불가피한 만큼 시장점유율을 일정 수준으로 유지하기 위해 가격인하에 새롭게 진입하는 제약사가 지출하는 로열티, 유럽 내 시장 상황 등을 복합적으로 고려할 가능성이 높다.한국바이오협회 자료 일부 발췌교체처방 바이오시밀러 변수…실제 시장 영향 물음표국내의 경우 전문가들이 휴미라의 바이오시밀러가 시장에 등장했지만 가격 차별점이 부족해 당장에 휴미라가 가진 영역을 가져오기 보다는 신규환자를 대상으로 바이오시밀러간 경쟁이 이뤄질 것으로 바라보고 있다.미국도 오리지널과 바이오시밀러간 가격차이가 크지 않을 경우 바이오시밀러간의 시장점유율 경쟁이 벌어질 가능성도 있다는 의미.이 때 시장 진입 순서와 별개로 '교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)'라는 또 다른 경쟁 요소가 존재한다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.현재는 베링거인겔하임이 개발한 실테조가 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 교체처방 바이오시밀러 자격을 얻어 경쟁 바이오시밀러 대비 미국 시장 진출에 유리한 고지를 점령했다는 평가를 받고 있다.바이오업계 B 관계자는 "교체 처방을 통해 바이오시밀러 시장이 자연스럽게 늘어나면 탑다운 방식으로 다른 바이오시밀러의 접근성에도 긍정적인 영향을 줄 수도 있다"며 "그렇게 되면 교체 처방과 별개로 처방 혜택을 누릴 수 있을 것이란 생각도 없지는 않다"고 설명했다.실제 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다'고 밝힌 상황이다.미국 시장에서 휴미라의 바이오시밀러간 경쟁이 심화될 경우에는 공급망 관리나 원과 절감 등에서 점유율 차이가 발생할 것이라는 게 업계의 관측이다.삼성바이오에피스 관계자는 "휴미라 바이오시밀러의 미국시장 진출과 관련해서는 시간이 아직 남아있고 유럽에서 경험으로 살리겠다는 계획이다. 영업 노하우 등을 바탕으로 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허만료로 국내 제약사들이 대거 복제의약품(제네릭) 시장에 합류한다. 10월 특허만료 시점에 맞춰 건강보험 급여로 등재가 예고됐기 때문이다. 자렐토 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제급여 목록 및 급여 상한금액 개정(안)'을 마련, 의견을 청취 중인 것으로 나타났다. 개정안을 살펴보면, 급여 등재가 예고된 자렐토의 제네릭은 45개 제약사 132품목이다. 대형 국내사뿐만 아니라 중소제약사 대부분이 자렐토의 제네릭을 출시해 시장 도전에 나선 형국이다. 이 가운데 종근당이 단연 눈에 띈다. 종근당은 지난 5월 출시된 '리록시아' 15mg, 20mg에 더해 이번에 10mg 용량을 추가로 급여 신청하면서 항응고제 시장 입지 다지기에 나섰다. 여기에 한미약품은 '리록스반'이라는 이름으로 2.5mg과 10mg, 15mg, 20mg 4개 용량 제품을 급여 신청했다. 또한 유한양행과 녹십자는 각각 '유한리바록사반'과 '네오록사반'이라는 이름으로, 대웅제약은 '바렐토'라는 이름으로 10월 제네릭 시장에 합류한다. 이 밖에 일동제약(자렐리반), 대웅바이오(바렐토), 보령바이오파마(자록스), 유영제약(유록사반) 등도 경쟁을 예고했다. 복지부 측은 "동일제제 개수(20개 기준)에 따라 기등재된 동일제제 상한금액을 기준으로 약가를 차등 산정한다"며 "급격한 가격인하 완충 및 제네릭 진입 촉진 등을 위해 일정 기간 동안 가산을 적용하고 있다"고 설명했다. 한편, 지난해 자렐토의 처방금액은 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 약 492억원이다. 10월부터 132개의 제네릭이 시장에 합류함에 따라 경쟁이 불가피한 상황이다. 이와 관련해 자렐토의 개발사인 바이엘 측은 제네릭 등재에 따른 약가인하를 막아내기 위해복지부를 상대로 한 소송을 벌이는 등 안간힘을 쓰는 형국이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 최근 당뇨병학회가 연속혈당측정기(CGM) 활용을 강조하는 동시에 관련 업체들도 기기 가격을 인하하면서 당뇨 관리의 패러다임 전환이 예고되고 있다. 하지만 정작 의료현장에서는 제도적 걸림돌로 인해 연속혈당측정기를 적극 활용하기에는 여전히 한계가 존재한다고 지적하는 모습이다. 최근 당뇨병학회는 온라인방식의 춘계학술대회를 개최하고 올해 개정된 당뇨병 진료 지침을 공개했다. 21일 의료계에 따르면, 최근 당뇨병학회는 연속혈당측정기 및 인슐린펌프 등 최신 기술 적극 활용을 골자로 한 개정 진료 지침을 발표했다. 특히 올해 바뀐 당뇨병 진료지침 중 눈에 띄는 대목은 모든 1형 당뇨병 성인에게 혈당을 조절하고 저혈당 위험을 낮추기 위해 실시간 연속혈당측정기의 사용을 권장하는 부분이다. 또 다회 인슐린 주사요법을 하는 2형 당뇨병 성인은 혈당조절을 위해 실시간 연속혈당측정기 사용을 권고했다. 다회 인슐린 주사가 아닌 다른 형태의 인슐린 치료, 혹은 인슐린 치료 없이 경구약만 사용하는 2형 당뇨병 성인도 혈당 조절을 위해 실시간 연속혈당측정기를 사용하도록 주문했다. 여기에 진료지침 개정과 맞물려 연속혈당측정기 판매 업체들도 가격을 인하하기로 결정하면서 환자 접근성을 개선해 시장 확대를 엿보고 있다. 현재 연속혈당측정기 시장의 경우 '덱스콤G6'(국내 공급사 휴온스)와 '프리스타일 리브레'(애보트), '가디언커넥트 시스템'(메드트로닉) 등이 경쟁하고 있다. 이 가운데 휴온스가 최근 '덱스콤G6'의 가격을 1형 당뇨 환자들의 건강보험 급여 지원 기준가 수준으로 인하하면서 경쟁에 불을 붙이고 있는 모양새다. 경쟁 제품인 프리스타일 리브레와 가디언커넥트 시스템의 경우, 덱스콤G6보다 20~30% 가격 경쟁력을 갖추고 있었으나 가격인하 결정으로 시장에 출시된 연속혈당측정기의 가격 차이가 사라진 셈이다. 휴온스는 연속혈당측정기 '덱스콤G6' 가격을 인하하며 경쟁에 불을 붙었다. 결국 학계에서 당뇨병 환자의 연속혈당측정기 적극 사용 권고와 제품 가격인하 결정으로 해당 시장 확대 가능성을 점칠 수 있게 됐다. 하지만 정작 이를 사용해야 하는 의료진들은 연속혈당측정기 사용에 어려움을 토로하고 있는 것으로 나타났다. 당뇨병 환자가 연속혈당측정기를 활용해 관리하기 위해선 의료진이 일정 시간을 투자해 교육을 해야 하는데 현재 의료 환경 상 어렵다는 뜻이다. 연속혈당측정기가 건강보험 대상으로 적용되며 환자부담은 일정수준 줄어들었지만 아직 개선해야 할 부분들이 많다고 볼 수 있다. 가장 큰 이유는 별도의 환자 상담 및 교육에 따른 수가가 책정되지 않았기 때문. 여건 상 30분 안팎에 연속혈당측정기 관련 환자 교육이 필요하지만 별도의 수가적 보상이 따르지 않기에 의료진 입장에서는 학회 권고에도 불구하고 적극적인 활용이 어렵다는 하소연이다. 삼성서울병원 등 일부 의료진들의 경우 특정 외래시간을 배정해 연속혈당측정기 활용하는 환자를 대상으로 진료를 하고 있지만 이를 전체 의료계까지 일반화해선 안 된다는 것이다. 당뇨병학회 부회장을 지낸 부산백병원 박정현 교수(내분비‧대사내과)는 "연속혈당측정기 사용을 권고한 진료지침은 상당히 잘한 것이다. 진일보해서 학회가 기술을 빨리 수용했다"며 "다만 일선 의료현장에서 이를 적극적으로 활용하기에는 제도적으로 풀어야 할 숙제들이 산재해 있다"고 평가했다. 그는 "연속혈당측정기 사용 환자를 진료하기 위해선 20~30분이 시간이 걸린다. 의사들은 기본적으로 다른 환자 진료에 차질이 빚어질 수 있다는 부담감이 존재한다"며 "삼성서울병원 등은 오후 외래시간을 할애해 해당 환자만 진료하고 있는데 이를 전국의 전체 병원에 일반화해선 안 된다. 정부가 그 만큼의 진료시간에 대한 보상에 대한 고민이 우선돼야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 위원들은 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)의 1차 요법 급여확대 시 초기치료 환급방안과 직접적인 약가인하를 원하고 있었다. 이 가운데 지난 14일 7차 회의를 가진 암질환심의위는 키트루다 개발사인 한국MSD측이 다시 제출한 재정분담안을 안건으로 상정하지 않고, 올해 연말까지 소위원회격인 '면역관문억제제 급여확대 협의체'(이하 협의체)에서 분석하기로 결정했다. 그렇다면 심평원 암질환심의위는 지난 8월 말 복지부와 심평원, 건강보험공단까지 참여한 협의체의 재정부담 절충안을 왜 인정하지 않은 것일까. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 16일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 심평원 암질환심의위 6차(135차) 회의록에 따르면, 위원들은 절충안으로 제시된 재정분담안이 2019년 제출된 재정분담안보다 도리어 후퇴한 안으로 평가했다. 회의가 개최될 8월 말 당시 복지부가 참여하는 협의체에서 논의된 재정분담안을 재상정했던 터라 키트루다의 급여확대 가능성이 그 어느 때보다 높았던 상황이었다. 그러나 암질환심의위 위원들의 생각은 달랐다. 즉각적 재정절감 효과가 보이지 않는다는 이유로 절충안도 보류시켰다. 키트루다가 2019년 대비 2020년에 급여확대 범위는 2배 이상 더 늘어났으나 제약사 제출 재정분담안은 총액 대비 재정분담률이 11% 수준에 머물렀다는 것이다. 암질환심의위 권고를 받아들인 로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)의 초기치료 3주기 환급의 약가인하 효과가 25~30%인 것에 비하면 MSD 제출안은 부족하고, 급여 형평성에도 맞지 않다는 결론이다. 특히 암질환심의위 위원들은 기존 급여범위 확대 협상 약제의 경우 64억~560억원의 재정부담 증가액에 따른 인하율이 10.4~20%인 것에 비해 MSD의 재정부담 증가액이 2200억원인 것을 고려하면 더 충분한 재정분담안을 내놔야 한다는 의견이다. 참고로 암질환심의위가 MSD가 제출한 '단계적 환급안'을 시뮬레이션한 결과, 재정부담 증가액이 1700억원이어도 실제 약가인하 효과는 8.4% 정도이며, 재정부담 금액이 2700억원 정도는 돼야 약가인하 효과가 10.7% 정도로 나타나는 것으로 조사됐다. 이에 따라 암질환심의위는 일반적인 급여기준 확대사례에서 총액(cap)에 도달하지 못할 가능성이 높은 점을 고려해 MSD가 제출한 방안은 현실적적인 재정분담 효과가 별로 없다고 판단하기에 이르렀다. 암질환심의위 측은 "직접적 가격인하 없는 키트루다 급여확대는 타 면역관문억제제와의 형평성에 차이가 있다. 초기치료 환급 방안을 유지하고 약가인하를 적용하는 것이 최선의 방안"이라며 "실질적이고 즉각적인 재정분담 효과가 나타나는 약가인하, 환급율 확대, 단계적 환급 등 제약사 측이 다시 제출할 필요가 있다"고 결론지었다. 이에 대해 MSD 관계자는 "이는 지난 5월 제출한 내용이다. 암질환심의위 결과를 통보받은 후 즉각적이고 확실하게 회사 측의 재정분담을 확대하는 안으로 9월 말 재정분담안을 추가 재출했다"며 "권고사항을 충실히 반영한 만큼 향후 논의가 신속하게 진행돼 재제출안에 대한 의견을 듣기를 희망한다"고 설명했다. 한편, 심평원은 지난 14일 암질환심의위 7차 회의를 가졌지만 MSD 측이 다시 제출한 재정분담안은 안건으로 미상정, 논의하지 않은 것으로 나타났다. 이전과 마찬가지로 암질환심의위 소위원회 격인 협의체에서 분석하는 과정을 거치기로 하면서 향후 안건 상정 시기가 불투명해졌다. 여기에 아스트라제네카 3세대 폐암 표적항암제 '타그리소'의 1차 요법 급여확대 논의도 7차 암질환심의위 회의에선 없었던 것으로 전해졌다. 앞서 타그리소의 경우 지난 4월 말 급여확대의 도전했지만 암질환심의위는 부적합 판정을 내린 바 있다. 제약업계를 중심으로 안건 상정 가능성이 흘러 나왔지만, 암질환심의위는 제약업계의 의견은 듣긴 하겠지만 애초부터 상정 대상이 아니었다는 후문이다. 따라서 키트루다와 타그리소 모두 11월 25일로 예정된 올해 마지막 암질환심의위 혹은 내년에 열릴 회의에서 1차 요법 급여확대를 기대해야 할 전망이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 대한약사회 김대업 회장 집행부가 공식 출범했다. 그는 취임사를 통해 성분명처방 도입과 커뮤니티케어 참여를 내세웠다. 대한약사회는 12일 약사회관에서 제65회 정기대의원총회 및 회장 이·취임식을 열었다. 김대업 회장 지난해 12월 당선 후 공식 취임하게 된 김대업 회장은 취임사에서 성분명처방을 내포하고 있는 국제일반명제도(INN, International Non-proprietary Name) 도입을 주장했다. 이는 회장선거 운동 당시 주요 공약이기도 하다. 김 회장은 "수만개의 제네릭 의약품이 각자의 브랜드를 갖고 있는 현실을 정상적이지 않다"며 "제네릭의 인허가에서 '언브랜디드 제네릭'이라는 원칙하에 국제일반명제도는 하루 빨리 도입돼야 한다"고 밝혔다. 그는 "의사 처방으로 의약품 구매 품목과 양이 결정되고 약사가 약 구매 품목을 정할 수도 없고 구매량을 결정할 수도 없다"며 "처방이 중단돼 재고가 남아도 약사 스스로 소진할 방법이 없다"고 현실을 지적했다. 재고가 남을 때 가격인하 같은 마케팅 방법으로 소진할 수도 없고 약사 본인이 먹어도 불법이라는 것. 김 회장은 "의약분업 하에서 국가가 약사에게 위임해 최소한의 의약품을 환자에게 적절히 투약하도록 하고 있다"며 "약국에 어떤 마진도 없는 공공재 성격의 전문약이 약국 과세의 대상이 되고, 카드수수료가 부과되고 있다"고 설명했다. 이어 "사회가 같이 분담해야 할 책임이 너무 과도하게 약사에게 지워지고 있다"며 "이런 잘못된 정책은 하나하나 수정되고 반드시 개선돼야 한다"고 강조했다. 더불어 '전문의약품은 공공재'라는 말을 앞세우며 난립하는 제네릭을 정리할 필요가 있다고도 했다. 김 회장은 "공동생동이라는 잘못된 제도로 제네릭 의약품이 난립해 빚어지고 있는 여러 문제도 시급히 해결돼야 한다"고 말했다. 커뮤니티 케어아 첩약 급여화 과정에서 약사 직역의 참여도 주요 화두다. 김대업 회장은 "지역약사회와 약국들이 건강관리자로서 커뮤니티케어의 중심으로 그 역할을 다할 수 있어야 한다"며 "약사가 환자 안전을 위해 최선의 역할을 다하고 의약품 부작용 예방과 관리에 최선을 다할 수 있는 환경도 조성돼야 한다"고 목소리를 높였다. 또 "약사회 집행부 교체기에 정부는 약사회를 패싱하고 최소한의 절차적 정당성도 없이 약사 정원을 늘려 소규모 약대 신설을 추진하고, 약사를 제외한 첩약 건강보험을 추진하는 행태를 좌시하지 않을 것"이라고 했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장 지난해 국내 의료기기업계에는 큰 변화의 바람이 불었다. 정부가 혁신성장을 위한 의료기기 규제혁신·산업육성을 정책 기조로 발표했고 복지부 식약처 심평원 등 각 부처는 세부 실행안 마련을 위해 업계와 긴밀하게 소통했다. 일부 감염 체외진단의료기기의 ‘선(시장)진입·후평가’ 우선 시행과 신의료기술평가 별도 트랙 추진은 이러한 노력의 산물이다. 특히 올해 상반기로 예상되는 의료기기산업육성법 통과에 따른 혁신의료기기 인증제 도입과 각종 지원책은 업계에 큰 도움이 될 전망된다. 메디칼타임즈는 2019년 기해년을 맞아 의료기기업계를 대변하는 양대 산맥 ‘한국의료기기공업협동조합·한국의료기기산업협회’와 릴레이 인터뷰를 통해 정부의 의료기기 규제혁신에 대한 평가와 관련 현안 및 올해 추진사업을 들어보았다. 첫 번째로 국내 의료기기제조사를 대변하는 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장과의 인터뷰 전문을 소개한다. Q: 지난해 7월 대통령이 혁신성장을 위한 의료기기 규제혁신 추진을 천명했다. 이에 따라 일부 감염 관련 체외진단의료기기 선진입·후평가 우선 시행과 신의료기술평가 별도 트랙 추진을 앞두고 있다. 특히 혁신의료기기 인증제 도입과 각종 지원책은 국내 제조사들에게 큰 도움이 될 전망이다. 정부 의료기기 규제혁신을 어떻게 평가하나 -대통령이 의료기기산업에 관심을 가져주는 것은 분명 좋은 일이다. 다만 의료기기 규제혁신 소관부처들이 진정 국산 의료기기 육성에 관심이 있는지, 또 이해관계는 없는지 한번 살펴볼 필요가 있다. 많은 사람들이 국내 의료기기산업을 육성하겠다고 목소리를 높이지만 실제로는 자신에게 이익이 되는 쪽으로 산업 정책을 유도한 면이 없지 않다. 특히 다국적기업은 지속적으로 정부 관계자들과 만나 소통하고 있는 반면 국내 중소기업은 그럴만한 시간적 여유와 여력이 없는 게 현실이다. 그러다보니 정부 관계자들도 다국적기업 입장에서 국내 토종기업들에게 도움이 되지 않는 일을 벌이고, 나아가 정작 국내사에게 도움이 되는 사업은 성과가 보이지 않는다는 이유로 관련 예산을 삭감하고 있다. 다국적기업들이 (규제혁신을 통한) 의료기기산업 육성을 외치는 이유는 결국 시장을 키워 더 많은 매출을 올리겠다는 속뜻이 아니겠는가. 시장이 커지면 국내기업에 좋은 일이지만 커지는 시장을 미리 선점할 수 있는 것은 다국적기업이기 때문에 그 혜택이 국내사보다 다국적기업에 더 크게 돌아가지 않을까 우려된다. 실례로 의료기기산업육성법의 혁신의료기기 인증 내용을 살펴보면, WTO 가입국가인 한국의 여건상 국내사뿐만 아니라 다국적기업도 선정할 수밖에 없어 보인다. 지금도 국내사들은 기울어진 운동장에서 다국적기업과 불리한 경기를 하고 있다. 혁신의료기기 인증이 오히려 다국적기업들에게 날개를 달아주는 건 아닌지 우려스럽다. Q: 조합은 정부의 의료기기 규제혁신과 혁신의료기기지원법 등이 국내사보다는 오히려 다국적기업에게 더 큰 혜택이 돌아가지 않을까 우려하고 있는 모양새다. 그렇다면 국내사들이 원하는 실질적인 규제완화와 제도개선은 무엇인가 -국내 제조사를 위한다면 신의료기술평가 자체를 재검토할 필요가 있다. 신의료기술평가는 당초 의사들의 무분별한 의료행위를 막기 위해 생긴 제도다. 의료기기는 의료행위에 포함되는 하나의 카테고리에 불과한데 지금은 주객이 전도돼 의료기기업체들의 연구개발을 저해하는 괴물이 돼버렸다. 식약처가 의료기기 안전성·유효성을 충분히 심사해 인허가를 내준 제품에 대해 한국보건의료연구원이 안전성·유효성을 재평가하는 것은 ‘이중규제’에 해당된다. 국내사 입장에서는 신의료기술평가에 막대한 시간과 비용이 소요되고, 또 이로 인해 시장진입까지 오랜 시간이 걸려 어려움을 겪고 있다. 때문에 인공지능(AI)·로봇기술을 이용한 첨단·혁신의료기기를 연구개발 또는 생산하는 스타트업이나 국내사들이 한국시장을 떠나고 있다. 이는 결국 국민들의 건강한 삶을 위한 기회를 박탈하는 것이라고 생각한다. 조합은 이중규제인 신의료기술평가에 대한 전면적인 재검토를 정부에 요구하고 있다. 뿐만 아니라 의료기기 규제혁신에 앞서 ‘문재인케어’를 대폭 수정할 필요가 있다고 본다. 신포괄수가제 시행·건강보험 보장성 강화 등 문재인케어는 (치료재료 가격인하 등) 의료기기업체들의 최소한의 이익을 더욱 더 옥죄는 정책으로 결국 진료의 질 저하를 초래해 모두에게 도움이 되지 않을 것이다. Q: 최저임금 상승과 근로시간 단축 등 국내 제조사들의 어려움이 가중되고 있다는 목소리가 높다. 제조사들이 직면해 있는 현실적인 어려움은 무엇이며, 이에 대한 정부의 정책적·제도적 지원은 무엇이 필요한가 -최저임금 인상에 따른 인건비 상승은 제품 특성상 제조생산을 자동화할 수 없는 국내사들에게 큰 타격을 줄 것으로 보고 있다. 타 산업은 최저임금 인상에 따라 제품가격을 올려 어느 정도 원가보전이 가능한 반면 의료기기(치료재료)는 보험수가에 묶여 있기 때문에 가격을 올릴 수도 없다. 따라서 최저임금 상승과 근로시간 단축에 따른 비용증가분을 보험수가에 반영할 필요가 있다. 즉, 원가조사에 따른 치료재료 상한금액을 인하한 것과 같이 원가상승 시 이에 따른 적정 상한금액 인상이 필요하다는 것이다. 조합은 이를 위해 기준 환율에 따라 치료재료 상한금액을 조정하는 환율연동제와 같은 ‘제조생산원가 연동제’(가칭)를 복지부에 건의한 상태다. 제조생산원가 연동제는 인건비 및 물가상승 등 제조생산원가 증가분에 대한 일정 비율을 보험수가에 적용해 제품에 대한 가격보상을 해달라는 것이다. Q: 수입 제품과의 형평성 문제를 고려할 때 제조생산원가 연동제가 실현 가능하다고 보는가 -수입 제품은 환율과 통관비용까지 합한 FOB를 적용해 원가 이상의 수가를 적용한다. 반면 국산 의료기기는 원가 또는 원가 이하 수가를 받는 경우가 많아 손해를 보고 있는 상황이다. 환율연동제 내용이 국민건강보험법에 있는 만큼 제조생산원가 연동제 또한 관련 조항이 있을 것으로 보고 있다. 관련해 복지부하고는 이미 1차 회의를 가졌다. 아직까지 명확한 답변은 받지 못했다. Q: 식약처가 지난해 5월 입법예고한 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정령에 따라 의료기기 UDI 공급내역을 통해 ‘공급금액·공급단가’를 보고토록 한 것에 대해 조합을 비롯한 의료기기단체들의 반발이 거셌다. 조합이 공급단가 보고를 반대하는 이유는 무엇인가 -아직 고시가 되지 않은 사안이다. 정부가 의료기기 UDI(Unique Device Identification·고유식별코드) 제도를 통해 유통과정을 투명화하고 안전관리를 강화하겠다는 필요성에는 동의한다. 다만 공급단가 보고가 의료기기(치료재료) 가격 인하를 위한 또 다른 기전이 될 것이라는 우려가 높다. 제품 가격이 구매 수량·결제 등 다양한 조건에 따라 천차만별인데 혹여나 특정 사례를 가격결정 기준점으로 삼지 않을까하는 우려다. 정부가 이미 모든 의료기기의 가격을 알고 있는 상황에서 판매 촉진을 위해 도매에 넘기는 가격까지도 확인하겠다는 것은 무리한 정책이라는 게 업계 판단이다. 특히 가격을 단계별로 통제하는 것은 기업 활동을 저해하는 요소가 클 뿐만 아니라 위헌소지 또한 배제할 수 없다는 것이 조합을 비롯한 의료기기단체들의 공통된 입장이다. Q: 조합은 지난해 회원사들의 의료기기 인허가·보험등재·정책 관련 애로사항을 해결하고자 회원지원팀(SOS팀)을 신설한 것은 물론 보험위원회 부위원장을 선출해 의료기기 제도·보험 관련 정책 기능을 강화하는데 노력했다. 하지만 일각에서는 조합의 대정부 제도개선 제안 등 정책 기능이 여전히 부족하다는 목소리가 적지 않다. -다국적기업을 회원사로 둔 한국의료기기산업협회와 비교해 국내 중소제조사들로 구성된 한국의료기기공업협동조합의 정책 기능이 상대적으로 부족한 것은 사실이다. 하지만 조합은 지난해 정책개발팀을 보강하고 회원지원팀을 신설하는 한편 제도개선위원회·보험위원회 등 활발한 위원회 활동을 펼치며 정책 기능 강화에 힘썼다. 이런 활동들은 홍보가 급한 것이 아니라 회원사들에게 실질적인 도움이 되는 성과로 보여주는 것이 중요하다고 판단해 외부에 적극 알리지 않았다. 이 때문에 조합의 정책 기능이 약하다는 평가를 받는 것 같다. 하지만 실제로는 그렇지 않다. 조합은 중소기업중앙회 헬스케어산업위원회를 통해 의료기기 관련 대정부 제도개선안을 가장 많이 건의했다. 해당 건의안들은 각 부처에 전달돼 이미 정책에 반영됐거나 현재 제도개선이 진행 중이다. 조합은 뿐만 아니라 국무조정실과의 간담회를 통해 신의료기술평가 제도개선 등 국내 제조사들의 애로사항 해결을 위한 다양한 정책 활동을 펼쳤다. 회원사들을 위해 실무적으로 더 많이 활동하는 것이 중요하고, 결국 그것이 조합의 정책 기능에 대한 실질적인 홍보가 아닐까 생각한다. Q: 조합은 오랜 시간 각종 국제의료기기전시회 ‘한국관’ 구성을 통해 국내 제조사들의 해외시장 개척에 독보적인 전문성과 역량을 인정받아왔다. 하지만 최근 들어 지방자치단체들의 국제의료기기전시회 참여가 늘면서 조합의 입지가 흔들리고 있다는 평가다. 실제로 지난해 중국국제의료기기전시회(CMEF 2018)의 경우 춘·추계 모두 불과 16~17개 제조사가 조합 한국관에 참여해 역대 최저치를 기록했다. 해외전시사업 전략 수정이 불가피해 보인다. -지난해 CMEF 2018 한국관 참가업체가 적었던 이유는 정부 지원금을 못 받았기 때문이다. 더불어 높아진 CFDA 인허가 장벽도 영향을 미쳤다고 생각한다. 자율경쟁시대에 지자체들의 국제의료기기전시회 한국관 구성을 뭐라 할 수 있겠나. 다만 해외전시회 현장에서 한국관이 난립하는 상황은 분명 염려스러운 면이 있다. 하나의 콘셉트로 ‘한국’(KOREA)이라는 공통된 브랜드를 내세운 한국관이 모여 있어야 국산 의료기기에 대한 홍보효과와 수출상담 시너지를 기대할 수 있기 때문이다. 해외바이어들에게 잘 알려지지 않은 지역 명보다는 ‘KOREA 프리미엄’을 내세울 때 국내 제조사들의 더 큰 수출 길이 열린다고 생각한다. 조합은 오랜 시간 국제의료기기전시회 참가를 통한 전문성과 바이어들과의 네트워크를 확보하고 있는 만큼 지자체들과 협력하고 상생할 수 있는 방안을 찾도록 하겠다. 무엇보다 조합 스스로도 정부 지원금 확보와 신규바이어 창출을 통해 참가업체에 대한 지원 확대와 최대한 가시적인 수출 성과를 낼 수 있도록 한국관 운영 방안을 강화해 나가겠다. 거듭 강조하지만 자율경쟁시대에 조합만의 차별화된 경쟁력을 확보하는 것이 중요하다고 본다. Q: 한국의료기기공업협동조합의 올해 중점 추진사업은 -국내 제조사들의 목소리가 최대한 정부 정책에 반영될 수 있도록 앞장서겠다. 또 공공기관인 국공립병원에서의 국산 의료기기 사용 장려·데모 시연은 물론 공공판로 및 중소기업간 경쟁제품 확대 등 제조사들의 매출증대를 위한 내수시장 확대에도 주력할 방침이다. 더불어 국산 의료기기 수출 다각화와 매출 확대를 위해 부품을 일부 조립해 수출하는 SKD(Semi knockdown) 방식 수출 및 현지화 진출을 지원하고, 해외공공조달 참여 또한 확대해 나가겠다. 이밖에 정부의 ‘신남방정책’과 보조를 맞춰 조합 인도네시아·베트남 해외종합지원센터를 통한 국내 의료기기제조사들의 현지 인허가·시장동향·마케팅 지원을 펼쳐 해외시장 개척과 수출 증진에도 기여하겠다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 고가의 유방암약 '입랜스'에 환우단체의 보조금 지원과 가격인하 요구가 거세지는 가운데, 한국화이자가 계획을 밝혔다. 호르몬 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한시적인 지원 프로그램을 최종 결정한 것. 다만, 시기는 6월 중으로 상세내용을 두고선 아직 논의 중인 것으로 알려졌다. 6월 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여 심의가 점쳐지는 가운데, 당분간 화이자 내부 지원 프로그램을 통해 대상 환자를 지원한다는 게 골자다. 입랜스(성분명 팔보시클립)는 호르몬 양성 전이성 유방암을 타깃한 'CDK4/6 억제제 계열' 첫 경구용 항암제로, 작년 8월 식약처에 허가를 받았다. 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-), 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸 병용 또는 내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 시판 승인을 받았지만 입랜스 한 정에 21만 원, 한 달 약값 550만원 수준이라는데 적잖은 논란이 따랐다. 화이자 관계자는 "지난해 하반기 입랜스의 국민건강보험 적용을 위해 급여를 신청했으며, 현재 심평원에서 입랜스의 급여적정성을 검토하는 과정 중에 있다"면서 "한국화이자제약은 치료 접근성을 최대한 신속히 보장하는데 최우선 순위를 두고 정해진 급여 절차에 따라 정부와의 관련 논의에 성실히 임하고 있다"고 밝혔다. 이와 관련 화이자는 작년 하반기 입랜스의 급여 결정 신청을 한 상태이며, 지난달 28일 심평원은 입랜스 급여에 앞서 경제성 평가와 관련한 보완 자료 요청서를 한국화이자에 보낸 바 있다. 업계 관계자에 따르면 오는 6월 초 약평위에 입랜스 급여 안건이 상정될 것으로 예상된다. 화이자는 "환자 지원 프로그램과 관련 지난 수 개월간 본사와 내부적으로 논의해 왔으며, 오는 6월 중으로 환자 지원 프로그램을 시행하기로 결정내렸다"면서 "본 프로그램은 입랜스의 급여 진행 과정 중 한시적으로 시행될 예정이며 상세 사항은 준비되는 대로 고지할 것"이라고 설명했다. 한편 입랜스가 놓인 호르몬 양성 전이성 유방암약 시장에는 최근 선택지가 하나 늘었다. 노바티스가 입랜스와 동일 계열 약물인 리보시클립(제품명 키스칼리)을 미국FDA로부터 신속허가 받으면서, 대항마를 내놓은 것. 리보시클립은 HR+/HER2- 전이성 유방암에서 1차옵션으로 입랜스와 같은 적응증을 가지고 있고, 입랜스 대비 20% 정도 저렴한 약가로 눈길을 끌고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기 4개 단체가 의료기기 UDI 시스템 공급내역으로 ‘공급금액’과 ‘공급단가’를 보고토록 하는 복지부 추진방안에 반대하는 공동대응에 나섰다. 사진은 지난 3월 16일 KIMES 2017에서 만난 한국의료기기공업협동조합 이재화(사진 왼쪽) 이사장과 한국의료기기산업협회 황휘 회장. 의료기기 4개 단체가 의료기기 UDI 시스템(의료기기통합정보시스템) 공급내역 기록항목으로 ‘공급금액’과 ‘공급단가’를 보고토록 하는 정부 방안을 반대하는 공동대응에 나선다. 앞서 업계는 복지부가 의료기기 UDI 시스템을 건강보험 재정 건전화를 명분으로 내세워 의료기기(치료재료) 실거래가 조사를 통한 가격인하 기전으로 악용하려한다며 크게 반발했다. 업계에 따르면, 한국의료기기산업협회(이하 협회)는 지난달 18일 국무조정실 신산업투자위원회와 가진 의료기기산업 규제개선 간담회에서 공급금액·단가 보고에 대한 우려를 나타내고 제도개선을 요청했다. 이를 통해 거래명세서에 기준한 공급금액 및 공급단가 보고 항목은 제외하고 의료기기통합정보시스템 구축 후 제품별 정보등록을 할 때 현재 의료기기생산·수출·수입실적 보고 시 작성하는 평균단가를 기재하는 개선안을 제시했다. 협회는 더 나아가 공급금액·단가 보고가 의료기기통합정보시스템 도입을 위한 의료기기법 개정 취지와 위배된다며 법무법인 4곳에 법률검토까지 의뢰한 것으로 알려졌다. 의료기기 생산부터 유통까지 추적관리를 강화해 환자 안전관리를 실현하는 의료기기 UDI 시스템을 당초 도입 취지와 달리 치료재료 가격인하를 위한 실거래가·원가조사에 활용하는데 문제가 있다는 판단에서다. 협회를 비롯한 ▲한국의료기기공업협동조합(이하 조합) ▲대한치과기재산업협회 ▲대한의료기기판매협회 등 4개 단체 역시 지난달 24일 단체장 회동을 갖고 복지부 방안이 의료기기산업 발전을 저해한다는데 의견을 모으고, 공동대응 필요성에 공감했다. 다만 조합은 내부 이사회 의결을 거치지 않은 사안인 만큼 공식적인 반대 입장을 표명하는데 난색을 표했다. 이에 단체장들은 조합 이사회 의결내용에 따라 공동대응 여부를 논의키로 합의하고 회동을 마쳤다. 결국 업계 공동대응 여부는 조합 참여 여부에 달려 있었다. 물론 가능성은 희박했다. 복지부로부터 법인설립 인가를 받고 산하단체로서 예산지원사업을 수행하는 조합이 복지부에 반기를 들기란 현실적으로 쉽지 않기 때문. 하지만 조합은 내부 의견수렴을 통해 의료기기 UDI 시스템 공급금액·공급단가 보고가 치료재료 가격인하 기전으로 악용돼 회원사와 업계 피해를 초래하는 중대한 사안으로 판단해 공동대응에 참여키로 한 것으로 확인됐다. 조합 관계자는 “복지부 인가단체로서 공동대응에 나서기가 부담스러운 건 사실”이라고 전했다. 하지만 “조합은 공급금액·공급단가 보고가 치료재료 공급가를 오픈해 수가인하 명분으로 악용된다면 회원사 피해가 우려되는 만큼 기본적으로 반대하는 입장”이라고 설명했다. 이어 “공동대응에 나서는 것으로 이미 내부 방침을 정했다”며 “의료기기 4개 단체가 TF팀을 꾸리기로 했으며 빠르면 이번 주 첫 회의를 열고 의견 수렴에 나설 예정”이라고 덧붙였다. 그는 특히 “업계는 의료기기법 개정안에 공급내역 보고 의무화와 시행령(안)에 공급내역 미보고 시 과태료 부과기준만 있었기 때문에 공급금액과 단가에 대해서는 구체적으로 인식하지 못했다”고 말했다. 그러면서 “의료기기법 시행령이 법제처 심의를 통과한 후 시행규칙으로 넘어가는 과정에서 공급금액·공급단가 보고가 명문화되지 않도록 의료기기 4개 단체가 적극 공동대응 해 나가겠다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 본지가 지난 1월 13일 대한상공회의소에서 개최한 ‘의료기기 추적관리와 UDI 도입 실행방안 모색 토론회’ 모습. ‘의료기기 UDI(고유식별코드) 시스템’이 자칫 치료재료 가격인하 기전으로 악용될 우려가 있다며 업계가 강하게 반발하고 나섰다. 27일 한국의료기기산업협회와 업계에 따르면, 복지부는 의료기기 UDI 시스템(의료기기통합정보시스템) 공급내역을 통해 ‘공급금액’과 ‘공급단가’를 보고토록 하는 방안을 추진 중인 것으로 알려졌다. 업계는 정부가 환자 안전관리 실현이라는 당초 제도 도입 취지와 달리 치료재료 실거래가 조사를 통한 가격인하 툴로서 의료기기 UDI 시스템을 악용하겠다는 것이라며 공분하고 있다. 논란은 식약처와 복지부가 참여하는 의료기기 UDI 관련 실무협의체 회의에서 불거지기 시작했다. 앞서 식약처와 복지부는 2016년 9월 부처 간 업무조정을 통해 의료기기 유통정보 수집을 식약처가 담당키로 합의했다. 다만 유통정보 수집 시 의료기기 수량·공급단가 및 계약 방법 등 복지부 업무 수행에 필요한 유통정보가 함께 수집되도록 식약처가 법령을 제·개정키로 했다. 식약처는 또한 복지부가 업무수행에 필요한 유통정보에 실시간 접근 가능하도록 의료기기 법령을 명문화하고 관련 시스템을 구축키로 했다. 더불어 의료기기 UDI 기준은 식약처가 주관하되 복지부와 합의해 제정·운영토록 법령으로 명문화하기로 합의했다. 식약처와 복지부는 이 같은 합의사항을 논의하고자 각각 산하기관인 의료기기정보기술지원센터·건강보험심사평가원이 참여하는 협의체를 꾸리고 지난해 9월 28일 첫 실무회의를 가졌다. 이후 지난해 11월 협의체 2차 회의부터 한국의료기기산업협회·한국의료기기공업협동조합 등 업계가 참여하기 시작했고 지난 12일 5차 회의까지 열렸다. 복지부는 2차 회의 때 공급내역 보고 시 공급금액과 공급단가를 기재토록 하는 방안을 업계에 처음 시사한 것으로 전해졌다. 협의체에 참여한 업계 관계자에 따르면, 복지부·심평원은 2차 회의 때 회의 자료로 의약품 공급내역 보고 양식을 내놓으며 이를 벤치마킹해 의료기기 UDI 시스템에도 적용하겠다고 밝혔다. 복지부·심평원은 이후 3·4·5차 회의까지 공급내역에 공급금액·단가를 보고토록 하겠다고 거듭 강조했다. 회의에 참석했던 한국의료기기산업협회 관계자는 “업계는 2차부터 5차 회의 때까지 공급금액·공급단가 보고에 대한 반대의사를 밝혔다”며 “하지만 복지부·심평원은 건강보험 재정 건전화를 내세워 (치료재료) 가격 인하 기전으로 추진하겠다는 입장을 명확히 했다”고 현장 분위기를 전했다. 이어 “협의체 회의내용이 비공개였기 때문에 이러한 상황을 공론화할 수 없었다”며 “하지만 사태의 심각성을 감안해 지난달 28일 협회 운영위원회를 통해 이를 알리고 지난 12일 이사회 회의를 통해 대응방안을 모색하게 됐다”고 밝혔다. 업계는 이 같은 복지부 추진 방안이 알려지자 크게 반발하고 있다. 다국적기업 한 관계자는 “의료기기 UDI 도입은 일회용 의료기기 재사용을 막고 신속한 리콜과 함께 전주기적 의료기기 추적관리로 환자 안전관리를 강화하는데 목적이 있다”며 “정부가 공급금액과 공급단가를 보고하라는 건 당초 취지에서 벗어나 치료재료 가격 인하 기전으로 악용하겠다는 꼼수에 불과하다”고 꼬집었다. 그는 또한 “대리점 일부 사장은 정부가 유통단계별로 치료재료 단가를 조사해 가격을 통제한다면 사업을 접겠다는 말까지 할 정도”라며 “업계 반발이 커지면 오는 11월 의료기기 UDI 시범사업은 물론 2018년 제도시행에도 큰 어려움이 따를 것”이라고 우려했다. 협회가 지난 18일 국무조정실 신산업투자위원회와의 의료기기산업 규제개선 현장간담회에서 건의했던 제도개선안. 한국의료기기산업협회 역시 의료기기 판매 시 발행하는 거래명세서 단위별로 부가가치세를 포함한 공급금액·공급단가를 공급내역으로 보고토록 하는 복지부 추진방안을 반대하고 나섰다. 협회에 따르면, 지난해 12월 2일 통과된 의료기기법 일부개정안에서 의료기기통합정보시스템과 관련해 의료기기제조·수입·판매·임대업자가 의료기기를 공급할 때 공급내역 보고를 식약처장에게 해야 한다는 내용이 있었다. 하지만 공급내역 세부항목으로 공급금액과 공급단가 보고 내용은 없다는 설명이다. 더욱이 지난해 7월 20일 김승희 의원실에서 주최한 ‘의료기기 국민안전 확보를 위한 정책토론회’에서도 관련 내용이 전혀 언급된 적이 없었던 만큼 반대할 수밖에 없다는 입장이다. 협회 관계자는 “복지부·심평원은 치료재료에 대한 실거래가 조사를 통한 가격 인하 등 사후관리에 활용하고자 의약품 공급내역 보고 사례를 들어 의료기기 UDI 시스템 공급내역에 공급금액·단가 보고를 주장하고 있다”고 말했다. 이어 “(의료기기통합정보시스템 관련) 의료기기법 개정 취지는 의료기기 유통현황 파악을 통한 부작용과 재사용 등 문제 발생 시 신속한 추적 및 회수·폐기 등 사후관리를 위한 것으로 복지부·심평원이 주장하는 공급금액 보고는 상위법에서 위임된 권한범위를 넘어서는 항목”이라고 지적했다. 또한 “전체 의료기기 약 2600개 품목 중 공급금액 필요성이 요구되는 치료재료 비율은 약 5%에 불과함에도 의료기기제조·수입업체 5865개소 및 판매·임대업체 5만1219개소에 거래명세서를 매건 확인해 공급금액 보고를 의무화하는 것은 합리적이지 않다”고 덧붙였다. 그러면서 “의료기기통합정보시스템 구축 후 제품별 정보등록 시 현재 의료기기 생산·수출·수입실적 보고 시 작성하는 평균단가를 기재토록 해야 한다”고 제도개선을 요구했다. 협회는 제도개선 관철을 위해 대정부 활동을 펼치고 의료기기단체와 공동대응에 나설 예정이다. 협회에 따르면, 지난 18일 국무조정실과의 간담회에서 업계 애로사항을 적극 알리는 한편 지난 24일 한국의료기기공업협동조합 대한치과기재산업협회 대한의료기기판매협회 단체장과도 회동을 가졌다. 이 자리에서 4개 단체장들은 복지부 추진방안이 의료기기산업 발전을 저해한다는데 의견을 함께 했다. 다만 한국의료기기공업협동조합은 내부 이사회 의결을 거치지 않은 사안인 만큼 공식적으로 반대 입장을 표명하는데 난색을 표했다. 4개 단체장들은 조합 이사회 의결내용에 따라 향후 공동대응 방안을 논의키로 합의하고 회동을 마쳤다.