메디칼타임즈=허성규 기자한국유니온제약에서 생산하는 미녹시딜 성분 제제가 동등성 입증의 벽을 넘지 못하고 시장에서 사라지게 됐다.앞서 한차례 동등성 입증에 실패해 다시 생동을 진행했으나, 결국 모두 자진취하를 선택하며 품목을 포기한 것.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 14일 오스코리아제약이 미녹시온정(미녹시딜)에 대한 자진취하를 결정했다.유니온제약에서 생산하는 미녹시딜 제제는 동등성 재입증에 나섰으나 모두 자진취하를 결정, 시장에서 사라지게 됐다.당초 미녹시딜 정제는 2023년 동등성 재평가 대상에 포함됐으며, 이미 한차례 일부 품목이 동등성 입증에 실패했다.이에 지난 2월 한국유니온제약에서 생산하는 품목들 중 일부에 대한 회수 조치가 이뤄진 바 있다.동등성 입증에 실패하면, 판매를 할 수 없는 만큼 시장에서 퇴출 외에는 방법이 없었던 상황.다만 한국유니온제약은 해당 품목의 유지를 위해 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.이는 동등성 입증에 한차례 실패했지만 조성 등의 변화를 줘 동등성 입증을 다시 진행, 품목을 유지하기로 결정했던 것.또한 유니온제약에서 생산하는 품목들은 동등성 재평가 결과에서도 '진행 중'이라고 표기 되며 동등성 입증을 위한 절차를 진행해왔다.하지만 이같은 노력에도 동등성 입증에는 어려움을 겪은 것으로 확인된다.실제로 유니온제약이 승인 받은 생동시험은 이미 종료된 상태로, 한국유니온제약은 '유니미녹시딜정'에 대한 품목을 지난달 말 취하했다.여기에 지난 10일 더유제약의 모모시딜정, 11일 인트로바이오파마의 인트로미녹시딜정, 14일 오스코리아제약까지 자진취하를 선택하면서, 해당 생산처에서 제조되는 모든 품목이 자진취하를 결정했다.즉 결과적으로는 유니온제약의 동등성 입증에 실패, 해당 묶음 품목 모두 시장에서 사라지게 된 것으로 파악된다.특히 이들 품목의 경우 전체 매출이 연 3억원 수준에 불과하다는 점에서 추가적인 생동을 진행하기 보다는 품목을 포기하는 것이 더 나은 선택이었을 것으로 분석된다.한편 해당 품목들 외에는 바이넥스의 바이모정 역시 동등성 입증을 위한 생동 시험 등을 승인 받아 '진행 중'으로 표시된 상태로, 현재까지 자진취하 등은 이뤄지지 않았다.

메디칼타임즈=허성규 기자매출 순풍을 타던 현대약품(11월 결산)이 지난 2분기 전년 동기 매출이 감소하면서 배경에 관심이 모아지고 있다. 올해 2분기 전공의 파업 등으로 인한 의료대란 여파가 있을 것이라는 제약업계의 우려가 현실화되는 방증이기 때문이다.매출 상승세를 타던 현대약품이 지난 2분기에는 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 감소하며 주춤하는 모습을 보였다.15일 현대약품은 반기보고서를 통해 지난 2분기 매출 438억원, 반기 누적 매출 866억원을 기록했다고 밝혔다.이같은 수치는 지난 1분기 대비로는 다소 성장했지만 지난해와 비교하면 역성장한 수치다.실제 매출을 지난 1분기 대비로는 2.6% 성장했으나 지난해 2분기 488억원 대비로는 10.2% 감소했다. 반기 누적 매출 역시 1.2% 감소한 것으로 확인된다.영업이익과 순이익 역시 1분기 대비로는 각각 22.7%, 249.8% 성장했으나 지난해 같은 기간과 비교하면 59.5%, 65% 감소했다.누적으로도 지난해 반기에 비해 영업이익은 56.2%, 순이익은 71% 축소됐다.현대약품은 지난 2019년 이후 꾸준한 매출 상승을 기록해 왔다.2021년 영업이익과 순이익이 흑자로 돌아서긴 했으나 매출은 꾸준히 상승했고, 이후 2022년 영업이익이, 2023년 순이익이 다시 흑자로 전환되며 상승세를 이어왔다.결국 이처럼 꾸준한 매출 상승세를 타던 현대약품이 2분기에는 다소 아쉬운 성적표를 받아들게 된 것.특히 국내 제약업계가 의료대란 등의 여파로 2분기 실적에 대한 우려가 커지고 있다는 점에서 이번 실적 역시 주목되는 상황이다.현재 의-정 갈등이 장기화 되면서 수술 및 입원환자의 축소로 제약업계 역시 매출이 위축된다는 우려가 제기되고 있다.현대약품의 경우 미녹시딜 및 식품인 미에로화이바 등이 주력 품목이지만 지혈제인 타코실을 포함한 전문의약품 역시 매출의 중요한 부분을 차지한다는 점에서 이같은 영향이 소폭 미친 것으로 풀이된다.즉 현대약품 외에 상급종합병원 등에서의 매출 비중이 큰 제약사 역시 2분기에는 실적 감소를 겪을 확률이 더욱 클 것으로 예상된다.여기에 현대약품의 경우 11월 결산으로 2분기가 3월부터 5월까지라는 점에서 장기화의 영향이 더 컸던 4월부터 6월까지의 타 제약사의 경우 그 여파가 더욱 클 가능성도 남아있다.이에따라 현대약품 외에 타 제약사들의 2분기 실적에도 관심이 모아진다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국유니온제약이 생동등성 입증에 실패해 회수 조치가 내려진 미녹시딜 성분 제제 살리기에 돌입했다. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 한국유니온제약은 21일 유니미녹시딜정에 대한 생동 시험을 승인 받았다.생동시험에 재돌입한 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'이번 시험은 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 현대약품의 '현대미녹시딜정'의 생물학적 동등성평가를 위한 것이다.이번 생동시험이 주목되는 것은 해당 품목이 2023년 동등성 재평가 대상으로, 이미 한차례 고배를 마셨다는 점이다.이는 2023년 동등성 재평가 대상이 되면서 관련 자료를 제출했으나, 이를 입증하지 못했다는 결과가 나온 것.이에따라 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 함께 생산 중인 더유제약의 '모모시딜정'과 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정' 등의 회수 조치가 내려졌다.해당 회수 조치 이후 메디카코리아의 경우 해당 품목의 자진취하를 선택한 것으로 알려졌다.이는 동등성 입증에 실패하면, 판매를 할수 없는 만큼 시장에서 퇴출 외에는 방법이 없기 때문이다.결국 한국유니온제약은 이같은 시장 퇴출을 막기 위해 추가적인 생동시험을 진행, 다시 동등성 입증에 나선 것으로 풀이된다.이에 2023년 동등성 재평가 결과에서 해당 품목은 '진행 중'인 상태로 공고가 이뤄질 것으로 예상된다.이와 관련해 식약처 관계자는 "해당 품목의 경우 지난해 말 결과보고서를 제출한 이후 회수 조치가 이뤄진 것"이라며 "다만 현재 유통되는 품목들과 다르게 구성 등을 바꿔 동등성을 입증하는 것은 가능하다"고 설명했다.이어 "현재 유통되는 품목은 동등성이 입증되지 않아 판매할 수 없지만 원료의약품 변경 등 현재 유통되는 품목과 다른 조성으로 동등성을 입증하고, 허가 변경 등이 완료 되면 다시 시중 유통은 가능하다"며 "이에 해당 품목의 경우 이번 결과에서는 '진행 중'인 상황으로 공고 될 것으로 예상된다"고 전했다.이에따라 한국유니온제약이 생동시험을 통해 동등성 입증에 성공할 경우 다른 조성의 품목으로 허가 및 판매를 유지할 수 있을 것으로 예상된다.다만 해당 생동성 입증의 성공여부와 별개로 한국유니온제약은 매출 등에 손해는 피할 수 없을 것으로 보인다.이는 현재 회수 조치가 내려진 품목의 경우 동등성을 입증 받지 못해 모두 회수 조치가 내려져야 하기 때문이다.한편 지난 2022년 식약처 생산실적을 기준으로 회수 조치 된 품목들의 실적은 약 3억원 수준으로, 품목 별로는 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원이다.

메디칼타임즈=허성규 기자동등성 입증 실패로 회수 조치가 내려진 한국유니온제약의 '유니미녹시딜'과 더유제약의 '모모시딜'한국유니온제약에서 생산하는 미녹시딜제제가 의약품 동등성 재평가에 실패하면서 회수 조치가 내려졌다. 사실상 시장 퇴출 조치다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 한국유니온제약의 유니미녹시딜정 등 일부 품목의 영업자 회수 조치를 내린 것으로 파악됐다.이번 회수 조치는 더유제약의 모모시딜정(미녹시딜)과 메디카코리아의 메디카미녹시딜정도 포함됐다. 이 3개 품목은 모두 한국유니온제약이 생산하는 품목이다.이들 품목은 미녹시딜 5mg 제제로 △증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 △이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압)에 쓰인다.특히 이번 조치가 눈에 띄는 것은 해당 품목들이 '생동시험 결과(비동등)에 대한 조치'에 따라 시중 유통품에 대한 회수가 이뤄진다는 것이다.앞서 해당 품목들은 지난해 1월 식약처가 공고한 2023년도 의약품 동등성 재평가 대상에 포함된 바 있다.결국 지난해부터 진행된 동등성 재평가 과정에서 이를 입증하지 못하면서 결국 회수 조치가 내려진 셈이다. 당초 동등성 재평가의 경우 관련 자료를 제출하지 못하면 영업정지 등의 행정처분을 거쳐, 허가가 취소된다.하지만 해당 품목들의 경우 자료 제출과 무관하게 동등성을 입증하지 못했다는 점에서 시장에서 퇴출 될 것으로 예상된다.해당 품목들의 급여 역시 삭제 될 것으로 보인다. 제약사 입장에서도 자진취하를 선택할 가능성이 크기 때문이다.이들 품목들의 생산 실적을 살펴보면 2022년을 기준으로 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원 수준에 불과하다.이와 관련해 업계 관계자는 "현 상황에서 소송은 큰 의미가 없어 보인다"며 "식약처 차원의 허가 취소는 진행되지 않더라도 약가를 받지 못하게 되면 자진취하를 선택할 수 밖에 없을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자녹내장약 '비마토프로스트(bimatoprost, BIM)'가 탈모에 효과가 있다는 연구결과가 나왔다.중앙대병원 김범준 교수(왼쪽)와 목포대 약학과 박진우 교수중앙대병원 피부과 김범준 교수팀은 목포대 약학과 박진우 교수팀 및 바이오빌리프(대표 구교탄)와 공동 연구를 실시, 특수 고안된 혼합 용매를 이용한 비마토프로스트 국소제제 탈모 개선 효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 연구 논문은 SCI급 국제학술지 'Drug Delivery' 최신호에 실렸다.비마토프로스트는 안압 감소작용이 있어 녹내장 치료제로 쓰는 약제인데 속눈썹이 길어지는 부작용이 확인돼 피부과적 영역에서 속눈썹 중모제로도 사용하고 있었다.연구팀은 휘발성, 비휘발성 용매, 확산제, 항산화제 등을 혼합한 '비마토프로스트(BIM–TF#5)' 제제를 새롭게 만들어 피부 조직 투과성 및 탈모 개선 효과를 확인했다.연구팀은 새롭게 고안한 '비마토프로스트 혼합 용매 제제(BIM–TF#5)'와 휘발성 용매만을 조합한 '비마토프로스트 제제(BIM in ethanol)'를 비교한 결과 혼합제제의 인체 조직 투과성이 더 우수함을 확인했다.또 인체피부 유래 각질형성세포와 인체 모유두세포(모발핵심세포)를 이용해 '비마토프로스트 혼합 용매 제제'를 기존 안드로젠 탈모 치료에 사용하던 국소 치료제인 미녹시딜(minoxidil)과 효과를 비교 실험한 결과 '비마토프로스트 혼합 용매 제제'가 상대적으로 우수한 세포 증식 효과가 높은 것으로 나타났다.안드로젠 탈모가 있는 실험쥐를 대상으로 비마토프로스트 혼합 용매 제제와 일반 휘발성 용매 비마토프로스트(BIM in ethanol), 미녹시딜 치료제를 각각 도포한 뒤 비교했더니 털 생장률, 모낭수와 모낭 직경 크기 증가 효과 등이 '비마토프로스트 혼합 용매 제제'가 가장 우수한 것으로 확인됐다.비마토프로스트 혼합 용매 제제가 피부 조직의 투과성이 높고 모발을 증가시키는 것을 입증하며 새로운 탈모 치료제의 가능성을 확인한 것.김범준 교수는 "이번 연구 결과가 향후 두피 탈모 치료를 위한 국소 비마토프로스트 제제의 효과와 안전성에 관한 다양한 연구 개발의 과학적 근거로 활용되기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국내 연구진이 모발 성장을 촉진하고 탈모 증상 억제에 효과가 있는 펩타이드를 개발해 주목된다. 왼쪽부터 정진호 교수, 이형호 교수. 서울대병원은 24일 피부과 정진호 교수과 서울대 화학부 이형호 교수가 공동으로 아디포넥틴(adiponectin) 수용체에 특이적으로 결합해 모발 성장을 촉진하고 탈모 증상 억제 효과를 보이는 펩타이드 개발에 성공했다고 밝혔다. 아디포넥틴은 주로 지방 세포에서 분비되는 체내 단백질의 일종이다. 이 단백질은 인슐린 저항성을 개선하는 데 중요한 역할을 해 체내에서 비만, 당뇨병, 동맥경화 등을 방지하는 효과를 보이는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 체내 아디포넥틴 부족과 남성형 탈모증의 중증도가 연관이 있다는 사실에 주목했다. 아디포넥틴 단백질이 수용체에 결합하는 중요한 부위를 찾아냈다. 해당 부위의 아미노산 서열을 이용해 아디포넥틴과 동일한 역할을 할 수 있는 펩타이드를 개발한 것이다. 연구팀은 이 펩타이드를 'APN5'로 명명했다. 연구팀은 생체 내 아디포넥틴의 원래 서열에서 작은 펩타이드를 설계해 경피 전달이 가능하도록 했고, 생체 내 및 실험실 내에서 아디포넥틴 수용체를 활성화 하는지를 연구했다. 그리고 인간의 모낭세포(외모근초세포, 모유두세포)에 펩타이드를 처리해 세포 내 신호전달체계 활성화 효과를 확인했다. 실험실에서 배양한 사람 모낭에 APN5 펩타이드를 처리했을 때 모낭의 성장이 촉진되는 것을 확인했다. 이어 APN5 펩타이드를 실험용 쥐에 도포한 결과 이 물질이 피부를 투과해 생체에서 모발 성장을 촉진하는 사실을 확인했다. 모발 성장 촉진 펩타이드 개발 개요도. APN5 펩타이드 0.007%를 쥐에 도포했을 때, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바르는 발모제인 미녹시딜 3%와 비슷한 모발 성장 촉진 효과를 보였다. 이는 농도 측면에서 APN5 펩타이드가 미녹시딜보다 우수한 효과를 보인다고 볼 수 있다고 연구팀은 설명했다. 아디포넥틴 수용체와 APN5 펩타이드가 결합하는 구조를 분자적 수준에서 규명함으로써 향후 새로운 아디포넥틴 수용체의 작용제 개발에 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 피부과 정진호 교수는 "개발한 APN5 펩타이드를 활용하면 체내에 정상적으로 존재하는 단백질인 아디포넥틴에 의한 신호전달을 자극해 탈모증을 치료할 가능성을 제시했다는 데 의의가 있다"면서 "아디포넥틴 감소와 연관되어 있는 다른 피부질환인 건선, 주사, 민감성 피부를 치료하는 데에도 사용될 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 "연구 결과를 바탕으로 남성형 탈모증 치료제 개발을 위한 임상 연구에 착수할 계획이다. 향후 건선 등의 피부질환 치료제 개발을 위한 임상 연구도 수행할 예정"이라고 덧붙였다. 이번 연구 결과는 유럽분자생물학회(EMBO)가 발행하는 국제 학술지인 ‘엠보 분자의학'(EMBO Molecular Medicine) 최신호에 게재됐다.

메디칼타임즈=손의식 기자탈모증 환자가 증가하면서 치료와 관리에 대한 사회적 관심도 커지고 있다. 국민건강보험공단에 따르면 탈모증 진료를 받은 환자는 2014년 20만 6,066명에서 2015년 20만 8585명, 2016년 21만 1999명에 이어 지난해에는 21만 3770명을 기록했다. 특히 20, 30대의 젊은 탈모증 환자가 전체의 절반에 가까운 43.8%를 차지하면서 탈모관리가 적극적 치료와 관리의 중요성이 부각되고 있다. 전문가들은 탈모의 원인을 정확하게 파악하는 것이 가장 중요하며 그에 따라 관리해야 한다고 조언한다. 메디칼타임즈는 고려대학교 안산병원 피부과 김일환 교수를 만나 탈모의 원인과 관리, 손상모발에 대한 효과적 접근방법에 대해 들어봤다. 탈모의 종류와 특성은 무엇인가. 탈모를 질환으로 분류할 때 일반적으로 병적인 것이 있고 기능적인 것이 있다. 병적인 것은 보통 면역질환으로 원형탈모증 등이 대표적이다. 그리고 유전성 질환이 있다. 유전성 남성형 탈모와 여성형 탈모는 패턴이 있으며 시작하는 임상 양상이 다르다. 남성형 탈모는 경구용 치료제로 남성호르몬 DHT 효소 억제제가 있으나 여성형 탈모에는 경구용 치료제가 없다. 남성형 탈모와 비교할 때 여성형 탈모의 시작과 형태가 조금 다르다. 남성은 앞이마에서 시작해서 두정부로 진행하는데 여성의 경우 두정부에서 시작해서 그곳에서 주로 빠지는 양상을 보이며 남녀 모두 탈모 패턴과 가족력이 확인되면 유전성 탈모라고 한다. 남성형 탈모의 경우 원인 파악을 위한 검사가 필요한가. 사람들이 오해하는 것 중 하나가 남성형 탈모의 경우 특별한 진단 검사가 필요하다고 생각하는데 그렇지 않다. 가족력과 자신에게 나타나는 탈모 양상을 보면 진단이 가능하다. 여성도 마찬가지다. 아버지나 어머니쪽 가계도를 그려서 탈모가 어느 정도 있는지 표시해보면 알 수 있다. 탈모가 나타나는 시작 시점과 진행속도가 사람마다 다를 뿐이다. 반면 병적 탈모의 대표적인 경우인 원형탈모증 한 개 또는 여러개의 다양한 크기의 원형으로 탈모가 시작하는데 자가면역질환 등으로 설명할 수 있다. 고려대학교 안산병원 피부과 김일환 교수 여성형 탈모의 원인과 특징은 무엇인가. 여성형 탈모는 유전이 첫 번째 이유고 그 외 대부분의 미만성 탈모는 휴지기 탈모다. 휴지기 탈모를 알기 위해서는 모발의 사이클을 이해해야 한다. 모발이 정상적으로 싸이클을 돌 때 생장기가 8년 정도 된다. 그리고 수명이 다하면 꼬리 부분이 퇴행한다. 퇴행기가 한달에 걸쳐 일어나면서 모발이 빠지고 얇아지면서 휴지기가 온다. 그런데 이 사이클을 안 거치고 휴지기 탈모가 갑자기 증가하는 경우가 있다. 휴지기 탈모는 만성형이 있고 급성형이 있는데 이유가 명확한 경우가 많다. 따라서 먼저 수술, 고열, 체중 변화, 약 복용, 극심한 스트레스, 임신과 출산 등 어떤 변화가 있었는지 내력을 살펴봐야 한다. 만성형은 악성 종양, 감염질환, 자가면역질환, 간이나 신장 질환 등 만성질환을 앓고 있는 사람들을 비롯해 생리불순이나 체중 감소 등이 나타난 사람들에게도 온다. 또한 잘못된 모발관리도 이유가 될 수 있다. 예를 들어 다이어트를 하면서 모발에 필요한 영양이 부족해지거나 불균형이 올 수 있다. 휴지기 탈모는 만성형, 계절형, 사이클형 등이 있는데 꼭 가을철만 되면 나타나는 사람도 드물게 있다. 노화현상으로 설명하는 부분도 있고 영양학적으로 접근할 수도 있는데 모발이 예전과 다르다고 느끼면 먼저 병원을 찾아서 검사를 통해 여러 원인을 조사해보는 것이 중요하다. 여성형 탈모의 치료방법에 대해 설명해달라. 여성형 탈모에서 휴지기 탈모와 유전적 탈모는 치료방법이 각각 다르다. 일반적으로 휴지기 탈모는 특별한 치료가 없기 때문에 이벤트를 찾아서 원인을 설명해주고 식이보충제를 섭취하는 것도 방법이다. 대체로 우리나라 여성들은 헤모글로빈 수치가 비교적 낮기 때문에 빈혈이 있는지 확인하고 그에 맞는 처방을 하는 것도 중요하다. 탈모를 포함한 피부질환을 살펴보면 비타민, 아미노산 등의 미세 영양소가 부족해서 나타나기도 하는데 최근에는 코스메틱 제품들이 나오면서 영양보충제라는 개념으로 쓰기도 한다. 의료진 입장에서 실제로 정말 약 같이 효과가 있을까, 도움 정도를 주겠지하고 쓰고 있었는데 자세히 확인해보지는 않았지만 의약품으로 허가를 받은 약이라고한다 그 중에서 시스틴(Cistin)이라는 아미노산에 대한 이해가 필요하다. 시스틴은 합성된 폼이고 화학구조로는 L시스틴이다. 모발에는 시스틴 함량이 15.9%다. 글루타치온을 만들어지는데 가장 중요한 리미티드 팩트가 된다. 글루타치온은 다른 중요한 역할도 많지만 세포가 스트레스를 덜 받게 하는 항산화 작용을 하기 때문에 제약사가 이 시스틴을 이용해 판토가 등의 보조치료제를 만드는 것이다. 보조치료요법이 임상에서 체감할 정도의 효과가 나타나는가. 의학적으로 효과를 입증하기 위해서는 인체 대상 대조군 무작위 실험 디자인을 해야 하는데 이게 쉽지 않고 비용도 많이 들어 제조사들이 약으로 개발 하기 보다 건강식품으로 만드는 경향이 있다. 이런 이유로 지금까지의 연구 결과를 보면 대개 유효성에 대한 근거가 부족하다. 여성의 경우 임신 출산 수유 과정에서 휴지기 탈모가 와도 대부분 자연회복된다. 이 경우 미녹시딜 2%를 바르는 정도가 일반적인데 이 때 판토가를 복용하면 흡수가 더 잘 되는 것으로 연구가 돼 있다. 이런 점에서는 도움이 되기도 한다. 탈모도 문제지만 모발 손상을 고민하는 이들도 많다. 모발 손상이 의학적으로 밝혀진 이유는 비오틴 결핍과 연관된다. 그런데 손상된 이유가 잘못된 샴푸를 썼기 때문인지 영양 불균형으로 문제가 있는지를 먼저 살펴봐야 한다. 영양이 부족하거나 용법이 잘못된 경우 이를 교정하는 것이 먼저이며 이 후 시스틴, 케라틴 등이 함유된 경구용 기능성 보충제나 비타민 등이 복합된 제품을 처방한다. 3개월 정도 써보면 효과를 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=김경봉 이제 탈모 인구 천만 명 시대가 도래하였다. 국민 5명중 1명은 탈모인이라는 뜻이다. 외모에 대한 관심이 증가하고 있는 요즈음 탈모에 대한 관심도 증가하였고 치료받기 원하는 환자들도 늘어나는 추세이다. 10~15년 전만 해도 40~50대 남성 탈모 환자들이 대부분이었는데 최근 들어 20~30대 환자들이 늘어나고 있고 특히 여성 탈모환자가 급격히 늘고 있다. 잦은 파마,염색,피임약 복용,다이어트,호르몬 변화 등 복합적인 원인이 여성 탈모의 주원인이지만 여성에서도 남성형 탈모 비율이 증가하는 경향을 보이고 있다. 여성탈모란? 여성형 탈모증은 남성형에 비해 탈모의 정도가 덜하며 전두부의 모발선은 비교적 잘 유지되나 두정부의 모발의 소실이 심한 것이 특징이다. 여성형 탈모증 역시 남성의 경우와 같이 남성호르몬의 2차 대사물인 DHT의 영향으로 발생하는 것이 대부분이다. 그러나 남성처럼 완전한 대머리로 발전할 확률은 극히 드물며, 전두부의 헤어라인이 유지되면서 정수리와 가르마 부위의 모발이 가늘어지면서 감소하게 된다. 단지 머리카락이 다량으로 빠지게 되어 숱이 적어지고 굵은 머리털이 연모화의 상태에서 진행을 멈추는 것이 특징이다. 이는 여성의 경우 탈모를 유발시키는 남성호르몬보다 여성호르몬인 에스트로겐을 더 많이 갖고 있기 때문이다. 그리고 여성의 전두조직에는 여성에게 우세한 아로마타제의 활성도가 매우 높아서 이 아로마타제가 DHT를 상대적으로 잘 억제하도록 도와준다. 현재 여성탈모 치료에 사용되는 치료법들을 소개하겠다. 미녹시딜외용액 미국에서 개발된 혈관 확장제로 주로 중증 고혈압에 사용되는 약품이다. 고혈압 치료를 위해 혈관 확장제로 사용 중 모발이 나자, 바르는 미녹시딜로 여러 임상시험 끝에 FDA에서 1988년 탈모치료제로 승인받았다. 미녹시딜은 함량에 따라 2%와 3%는 여성, 5%는 남성에 주로 사용하고 제품으로는 로게인액, 목시딜액, 볼두민액, 카필러스액, 나녹시딜액, 케어모액, 리드녹실액 등이 있다. 말초 혈관에 작용하여 피부의 혈류량을 증가시키고 모낭세포를 활성화시키며 모발의 생장주기를 연장한다. 원형 탈모의 경우 주원인인 T림프구의 수치를 감소시켜 면역 기능을 정상화시킴으로써 탈모를 방지하는 효과가 있고, 모낭세포의 분열을 촉진함으로써 상피세포 증식에 직접 작용해 발모효과를 촉진한다. 사용 2~3개월 후 효과가 나타나는데 초기에는 쉐딩 현상으로 휴지기 모발이 많이 빠질 수 있다. 이러한 현상은 신생모가 올라오면서 생기는 것으로 사용을 중단하지 말고 지속적으로 바르는 것이 중요하다. 임상적으로 미녹시딜의 효과는 남성보다 여성에서 더 높은 것으로 생각된다. 5% 미녹시딜은 남성용으로 판매되고 있으나 실제로 여성에게도 처방되고 있다. 약용효모, 케라틴, L-시스틴 등 복합제 (효모제품) 예전 독일 맥주공장 노동자의 모발이 풍성하고 윤기 있었던 이유가 맥주 효모의 효과 때문이었다는 것에 착안해 만든 제품으로 약용 효모, 케라틴, 티아민질산염, L-시스틴, 파라아미노벤조산, 판토텐산캴슘 등 6가지 성분이 이상적으로 배합되어 모발의 생장에 필수적인 영양소를 공급함으로써 손상된 모발이나 영양부족과 스트레스, 다이어트 등으로 인한 두피 전체에서 탈모가 발생하는 확산성 탈모 환자들에게 효과적이다. 제품으로는 독일 MERZ사의 판토가 캡슐, 제네릭 제품으로 케라민 캡슐, 판시딜 캡슐, 마이녹실S 캡슐, 모애드 캡슐, 볼두민 캡슐 등이 있다. 평균 치료기간은 3~6개월이고 보통 약 3~4개월 후부터 효과가 나타나며 필요한 경우 투여를 계속하거나 반복 투여할 수 있다. 엘크라넬 액 17 α-Estradiol 성분의 탈모치료제이다. DHT농도를 감소시켜 모낭세포의 증식을 촉진시킨다. 치료 7.5개월 후 여성의 성장기 모발비율이 69%에서 77%로 8% 증가하였고 여성환자의 80%가 치료를 성공적으로 평가하였다. 성장기 모발비율이 유지되거나 증가한 여성은 88%이었다. 적응증은 경증 안드로겐성 탈모증, 유전성이 있는 여성형탈모, 프로페시아 부작용 남성환자, 프로페시아복용을 꺼리는 남성환자에 우선 적용해볼 수 있다. 성장인자(Growth factor) 성장인자는 세포 내에서 특이 수용체와 결합하여 DNA에 화학적 신호를 전달하는 세포호르몬의 일종으로 세포에 작용하여 세포의 성장, 회복, 증식, 분화, 면역반응, 자멸 등 세포의 모든 활동을 조절하는 신호인자이다. 세포분열을 촉진하는 성장인자를 두피에 주입하면 탈모에 좋은 효과를 보인다. 세포의 성장과 분화 등 모든 세포활동은 세포 내에서 생산, 분비되는 사이토카인에 의해 이루어진다. 탈모 역시 모유두 세포에서 DHT에 의해 생성된 모낭세포파괴인자에 의해 세포가 파괴되면서 발생한다. 최근 연구에 의하면 모낭세포를 파괴하는 사이토카인을 억제하는 유효한 사이토카인을 활용하여 전신호르몬에 영향을 주지 않으면서도 DHT 작용 기전에 의한 탈모를 조절할 수 있고,모발 성장주기를 정상화할 수 있다. 또한 모낭세포 증식인자로 작용하는 각종 유효한 사이토카인을 추가하면 세포증식과 분화에 필수 시그널이 활성화되어 세포의 증식을 촉진하고 모발의 성장기를 유지시켜 모발재생을 유도한다. PRP(Platelet Rich Plasma) PRP는 혈액을 특수한 키트에 넣어 원심분리하여얻어 낸 혈소판이 풍부한 혈장으로 혈소판에서 성장인자가 분비되므로 ‘자가혈 성장인자’라고도 한다. 이 응축된 혈장에는 다량의 성장인자들이 포함되어 있어 콜라겐과 섬유질 생성을 활발하게 하고, 피부의성체줄기세포 분화를 촉진시켜 빠른 상처치유를 일으킨다. 탈모부위에 PRP를 적용하면 PRP에 다량 함유된 성장인자가 상피세포, 간엽 줄기세포와 결합해서 줄기세포에서 모모세포로의 분화와 혈관생성을 촉진시켜 발모효과가 나타나는 것으로 추측한다. PRP는 자신의 혈액을 이용하기 때문에 알레르기 반응이나 다른 합성 물질을 주사하는 과정에서 생길 수 있는 부작용이 거의 나타나지 않는다. 병합치료가 중요하다. 여성탈모치료는 효과적인 치료방법들을 총동원해 병합치료해야 만족스럽고 결과가 좋다. 왜냐하면 탈모를 일으키는 매커니즘은 우리가 상상하는 것 이상으로 복잡하고 강력하게 우리 몸을 지배하고 있기 때문이다. 한 두가지 치료법에만 매달리게 되면 실패할 확률이 높다.각각의 치료법들이 조금씩 중복되기도 하지만 각각 치료법들은 해야 할 역할들이 있다. 엘-크라넬 액은 남성탈모의 주원인인 DHT를 감소시키고, 미녹시딜 액은 모낭으로 가는 혈류량을 증가시키고 모낭세포를 활성화시키며 모발의 성장주기를 연장한다. 효모제품 영양제는 약용효모, 케라틴, 시스틴, 티아민 등 모근의 필수 영양소가 들어있어 특히 여성 확산성 탈모와 휴지기 탈모에 도움이 된다. 성장인자와 자가혈 성장인자(PRP)는 모낭세포 파괴인자를 억제하고 성장기 유도인자를 활성화시켜 모낭주기 사이클을 정상화시키고 모낭세포 분열을 촉진시킨다. 이러한 검증된 치료들을 총동원해서 병합치료 하는 것이 여성 탈모치료의 핵심이다. 암치료 정복도 멀지 않았다.탈모치료가 암치료보다 어렵지 않다는 걸 잊지 말자. 탈모는 과학이다.탈모 메커니즘을 잘 규명하고 성공법칙을 따라가면 어떠한 유형의 탈모도 치료가 가능하다. ※외부 칼럼은 메디칼타임즈의 편집방향과 반드시 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이석준 기자모든 남성형 탈모 치료와 관련, 아시아 7개국 전문의 협의체가 '프로페시아(피나스테리드)' 경구 복용과 '미녹시딜' 국소 도포법을 A등급으로 권고했다. '아보다트(두타스테리드)' 경구 복용과 모발이식 수술은 B등급을 받았다. 다만 등급 구분은 약제 간 우월성을 뜻하는 것이 아닌 축적된 연구 데이터를 기준으로 했다는 점을 분명히 했다. 이원수 교수. 한국MSD는 21일 서울시 플라자호텔에서 기자간담회를 갖고 한국 등 아시아 컨센스서 위원회가 제정한 탈모 가이드라인을 발표했다. 위원회는 탈모 분류를 위해 'BASP 분류법'을 사용했다. 연세의대 피부과 이원수 교수 및 대한모발학회 소속 국내 12개 대학 연구진이 공동 연구로 개발한 새 탈모 분류법이다. 가이드라인은 남성형 탈모 유형을 진행정도에 따라 '경증~중증도, 중등도~중증, 중증' 3단계로 나눴으며 단계별 치료법 및 치료제 권장 정도를 A~C로 분류했다. 여기서 '프로페시아'와 '미녹시딜'을 A등급을, '아보다트(두타스테리드)'와 모발이식 수술은 B등급을 받았다. 이원수 교수는 "이번 가이드라인이 향후 국내는 물론 아시아 국가들의 탈모 진단 및 처방에 적잖은 영향을 미칠 것"이라고 강조했다. 다만 그는 "치료법 등급차가 A와 B에서 극명한 효능 차이가 난다는 얘기는 아니다. A가 B보다 상대적으로 효능 입증하는 데이터 축적이 많다는 정도"라고 설명했다 한편 이번 가이드라인은 2013년 유럽피부과학회지에 게재됐고 오는 5월 제주도에서 열리는 세계모발연구학회에서도 소개될 예정이다.

메디칼타임즈=박양명 기자12월부터 협심증약, 본태성고혈압약 전산심사가 시작된다. 건강보험심사평가원은 기타 심혈관계 약제 14개 성분 중 24품목을 선정한 후 1일 최대 투여량을 초과하는 것에 대해 12월 진료분부터 전산심사한다고 5일 밝혔다. 전산심사기준은 식품의약품안전처 허가사항을 기본으로 하고, 약제급여 기준이 있으면 반영된다. 이번에 추가되는 전산심사 대상 성분은 니트로글리세린, 몰시도민, 니코란딜, 이소소르비드질산염(Isosorbide Dinitrate), 이소소르비드 모노나이트레이트(mononitrate), 미녹시딜 등 14개다. 구체적인 품목은 몰시톤정2mg과 4mg, 중외시그마트정 5mg, 이소켓서방캡슐 120mg, 현대미녹시딜정 등이다. 한편, 만성신부전증 및 장기이식환자의 필수경구약제 중 혈압강하제(고혈압약)는 보건복지부 고시에 따라 만성신부전과 신장 및 간이식 상병을 추가로 인정받을 수 있다. 전산심사에 해당하는 품목 확인은 심평원 홈페이지(http://www.hira.or.kr) '기준법령>급여기준>청구관련기준자료 게시판>약가화일'에서 확인가능하다.

메디칼타임즈=박진규 기자먹는 탈모치료제인 '피나테드'(성분명 피나스테리드1mg)와 바르는 치료제인 '목시딜'(미녹시딜5%)을 병용할 경우, 각각의 치료제를 단독으로 사용할 때보다 효과적이라는 임상시험 결과가 나왔다. 한미약품은 지난해 6월 18일부터 올 4월 16일까지 서울대병원 피부과 등 11개 병원에서 총 182명을 대상으로 남성형 탈모환자에 대한 4상 임상시험을 실시한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다. . 이번 임상은 피나테드 단독투여군(112명)과 피나테드 및 목시딜 병용군(63명)의 치료효과를 각각 비교하는 방식으로 진행됐다. 시험결과 ▲전체모발수(44.16±39.84 number/㎠) ▲평균모발직경(9.47±13.21㎛) ▲성장기모발비율(24.04±33.88%) ▲모발성장속도(52.19±107.84㎛/day) 등 측면에서 모두 피나테드-목시딜 병용투여군이 단독투여군에 비해 우수한 발모효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 피나테드-목시딜 병용투여와 관련한 이번 임상시험 결과는 지난 19일 열린 대한피부과학회 추계학회에서 발표됐다. 이 회사 임세종 PM은 "탈모시장을 독점했던 외국 수입약 프로페시아와의 경쟁구도를 피나테드는 발매 2년만에 확실히 구축했다"며 "목시딜과의 병용투여 효과를 임상을 통해 입증함으로써 시장에서의 경쟁력을 한층 더 강화할 수 있게 됐다"고 설명했다. 한편 한미약품은 2006년 12월 피나스테리드 성분의 탈모치료제 피나테드를 발매해 1년만에 32억원의 매출을 올렸다. 또 미녹시딜 제제인 목시딜은 5% 외 여성용인 3% 제품도 발매해 시장에서 주목받고 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자 동아제약(대표이사 김원배)은 모발 생성 촉진 성분인 미녹시딜을 주성분으로 하는 바르는 탈모증치료제 '카필러스'를 발매했다고 10일 밝혔다. 카필러스의 주성분인 미녹시딜은 미국 FDA가 유일하게 승인한 바르는 탈모증치료 성분이다. 카필러스는 기존에 시장에 출시된 제품과 달리 모발의 근원인 모낭이 발생하는 진피 내에 미녹시딜의 체류시간을 증가시켜 탈모증을 효과적으로 개선해준다고 회사 쪽은 설명했다. 또한 피부자극 및 끈적임을 개선했으며, 멘톨성분을 첨가해 탈모 부위에 바르면 상쾌감을 느낄 수 있다고 덧붙였다. 남성용과 여성용으로 구성되었으며, 약국에서 구입할 수 있다. 동아제약 관계자는 "현재 미녹시딜 외용액 시장은 2006년 약 80억원에서 2007년 160억원으로 2배 정도가 성장했으며, 앞으로도 더욱 성장할 것으로 예상된다"며 "이번에 발매한 카필러스는 효과면에서 우수하기 때문에 탈모증치료제 시장에서 새로운 강자로 자리매김할 것"으로 장담했다.

메디칼타임즈=주경준 기자 동성제약은 최근 탈모치료 일반의약품 동성미녹시딜5%액과 탈모방지 샴푸 세븐에이트 모텍샴푸를 동시에 출시했다 동성미녹시딜5%액은 미녹시딜 제제를 주성분으로 하는 탈모치료제로 두피의 혈관을 팽창시켜 혈액 순환을 도와 모공이 막히는 것을 방지하고 모발의 성장을 촉진시키는 제품. 또 세븐에이트 모텍샴푸는 손상된 두피와 모발에 영양공급은 물론 탈모방지에 도움을 주는 비오틴과 니코틴산아미드, D-판테놀, 아연피리치온액 등이 주성분이다.

메디칼타임즈=주경준 기자비급여 전문의약품 분야 시장 확대를 위한 대형 아이템인 탈모치료제 프로페시아(성분 피나스테리드) 제네릭 군이 강력한 복병을 만나게 됐다. GSK는 전립선치료제 아보다트(성분 두타스테리드)의 용량을 조절해 탈모치료제로 개발하기 위한 임상시험을 진행중이다. 11월 식약청 승인을 받아 한국에서 단독으로 임상을 진행하고 있으며 2008년 하반기 제품화를 예상하고 있다. 한미약품의 피나테드 등 본격적으로 탈모치료제 제네릭 제품이 출시가 시작된 피나스테리드 성분 제제가 두타스테리드 성분의 강력한 경쟁상대와 시장대결이 불가피해질 전망이다. 전립선치료제로 출시된 피나스테리드 성분 제네릭군이 지난해 생동파문에서 중심에서 대거 퇴출되면서 탈모치료제로 둔갑 판매되는 현상이 크게 개선되는 호재 속에 탈모치료제 제네릭군이 출시를 서두르고 있는 가운데 달갑지 않은 악재가 됐다. 이와관련 최근 미국 듀크대학 메디컬센터의 임상결과에 따르면 두타스테리드가 탈모치료에 있어 위약군과 피나스테리드성분에 비해 우수하다는 연구결과가 나왔다. 24주간 진행된 연구로 두타스테리드 2.5mg와 전립선치료용량인 피나스테리드 5mg와 비교로 그 의미가 제한적이지만 제네릭 출시 업계에서는 달갑지만은 않은 결과다. GSK 관계자는 “한국에서 단독으로 진행하는 임상으로 현재 임상 참가자를 모집하고 있으며 임상종료와 식약청 승인 등을 받아 제품화 준비 완료시점은 2008년말로 기대하고 있다” 며 “시장에서 충분한 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 생각된다”고 말했다. 한편 탈모치료 시장은 미녹시딜 성분의 일반약 활성화에 이어 피나스테리드 성분 제네릭 출시와 두타스테리드 임상시험 진행 등으로 인해 병의원 처방시장의 활성화로 이어질 것으로 기대된다.

메디칼타임즈=주경준 기자CJ제약사업본부(본부장 손경오)는 1탈모증 치료제 스칼프메드를 출시 했다. CJ제약사업본부는 미국에서 판매되고 있는 스칼프메드(Scalp Med)를 미국 MHL(Modern Health Labs) 사와의 기술제휴를 통하여 국내에서는 CJ가 독점 자체 생산하여 판매한다고 9일 밝혔다. 스칼프메드는 미녹시딜이 주성분으로 글리세린, 폴리솔베이트80 등의 보조성분들을 첨가, 발모의 효과를 극대화시킨 남성형 탈모증에 대한 치료제이다. CJ 마케팅 담당자는 “ 남성용인 미녹시딜액 5% 뿐만 아니라, 여성용으로 미녹시딜 액 2%도 판매가 됨에 따라, 여성들의 숨겨진 고민인 여성의 남성형 탈모증에 대한 효과적인 치료가 가능하게 되었다” 라고 밝혔다. 스칼프메드는 일반의약품, 약국에서만 구입할 수 있다.