메디칼타임즈=문성호 기자주요 당뇨병·비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 허위 특허 목록 제출 논란에 휘말린 것으로 나타났다.논란에 휘말린 치료제 중에서는 최근 매출이 급증한 노보노디스크제약 오젬픽(세마글루타이드) 등이 포함된 것으로 알려졌다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 비만 치료제 오젬픽 제품사진이다.9일 한국바이오협회에 따르면, 미국에서 독과점과 공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 지난달 30일 주요 당뇨병·비만 치료제 등 300개 약물에 대한 특허 목록에 이의를 제기했다. FTC가 경고 서한을 보낸 기업은 2형 당뇨병과 비만치료제, 호흡라질환 품목을 판매하고 있는 노바티스, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 코비스파마, 노바티스, 테바, GSK, 암파스타 등 주요 글로벌 제약사다. 주요 품목을 살펴보면 향후 결과가 주목된다. 노보노디스크의 경우 대표적인 비만 치료제로 자리 잡은 오젬픽과 삭센다가 포함됐기 때문이다. 여기에 삭센다와 동일 성분인 리라글루타이드로 당뇨병 치료에 쓰이는 빅토자도 이름을 올렸다.아스트라제네카는 '바이듀리언 펜(Bydureon Pen)'이, 베링거인겔하임은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '스트리베르디 레스피맷(Striverdi Respimat)'과 '스피올토 레스피맷'(Spiolto Respimat)이 대상에 포함됐다. 마찬가지로 GSK도 엘립타(Anoro Ellipta, Trelegy Ellipta)가 대상에 포함되면서 향후 결과가 주목된다.이번 FTC의 특허 이의 제기는 지난해 11월 유명 브랜드 천식 흡입기인 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기한 이후 두번째 조치다. FTC는 FDA가 발간하는 일명 오렌지 북에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기한 바 있다. 여기서 오렌지 북은 오리지널, 제네릭 등 승인의약품 리스트를 의미한다. 제약사가 오렌지 북에 특허를 등재하면 일반적으로 30개월 동안 저가의 제네릭 대체의약품을 포함한 경쟁 의약품의 도입을 금지하는 법정 유예가 발생할 수 있다. 오렌지 북에 특허를 등재하는 것은 법에서 정의한 대로 등재가 부적절할 경우 경쟁 조건에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.FTC의 첫 번째 경고 이후 경고장을 받았던 GSK, 칼레오, 임팍스 등은 특허 등재를 취하했으며 이후 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표한 바 있다. 리나 칸 FTC 위원장은 "허위 특허 목록을 제출함으로써 제약사들이 경쟁을 차단하고 처방약 비용을 부풀려 미국인들이 의존하는 의약품에 높은 가격을 지불하도록 강요한다"며 "FTC는 정크 특허 출원에 이의를 제기함으로써, 이러한 불법적 전술에 대응하고 미국인들이 필요한 혁신적이고 저렴한 버전의 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자당뇨 합병증 중 하나인 당뇨병성 신경병증성 통증(diabetic peripheral neuropathy pain, DPNP)은 심각할 경우 당뇨발로 이어져 패혈증에 따른 사망으로 이어질 수 있는 질환이다.하지만 아직까지 국내에서는 DPNP의 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있는 것이 임상현장에서의 중론이다. 진단을 위해서는 적지 않은 진료시간을 할애해야 하는 터라 국내 의료체계 상 쉽지 않다는 이유에서다.이를 두고 전문가들은 DPNP을 제대로 진단‧관리 하지 않는다면 궁극적으로 족부병변이나 궤양으로 이어질 수 있는 만큼 적극적인 치료가 이뤄져야 한다는 의견이다. NEUROdiab 의장인 빈센카 스팔로네 교수는 국내 대학병원 10곳을 다니며 임상현장에서의 당뇨병성 신경병증성 통증 치료 현황을 살펴봤다.메디칼타임즈는 최근 NEUROdiab(당뇨병성 신경병증 연구단체) 의장을 맡고 있는 빈센자 스팔로네(Vincenza Spallone) 이탈리아 로마 토르베가타대 내분비학 교수를 만나 DPNP 진단‧관리의 중요성을 들어봤다.쉽게 넘겨선 안 될 'DPNP'신경병증성 통증의 주요 원인 중 하나인 'DPNP'은 대표적인 당뇨 합병증이다. 빈센자 스팔로네 교수에 따르면, DPNP는 당뇨병의 합병증 중 하나로 무작위 인구 집단 대상으로 조사했을 때 유병률이 약 30%에 이르는 것으로 나타나고 있다. 연구에 따라 다양한 유병률을 보이는데 이탈리아의 경우에는 36%로 나타나며, 한국인 대상 다기관 연구에서는 당뇨병 환자 33.5%에서 당뇨병성 말초신경병증 유병률이 보고된 바 있다. DPNP는 당뇨병에 의해서 발병되는 것이기 때문에 혈당이 지나치게 높다거나 혹은 고혈압, 이상지질혈증, 신체활동 저하, 흡연 등이 원인이 될 수 있는데, 궁극적으로는 족부병변이나 궤양이 발생할 수 있다.이 가운데 빈센자 스팔로네 교수는 기자와 만나기 전 국내 10개 대학병원을 돌며 임상현장에서의 ‘DPNP’ 관리 현황을 확인했다. 개인적 의견이지만 국내 의료진들이 타 국가 대비 DPNP 관리 중요성을 인식하는 정도는 높다는 평가다. 빈센자 스팔로네 교수는 "질환 관리 및 해당 분야를 이해하는 정도의 차이는 있었지만 기본적으로 당뇨병성 신경병증에 대해서 타 국가 대비 인지도가 높은 것 같다"며 "학회 차원의 교육을 통해 질환에 대한 관심을 증진시키는 것이 중요하다"고 설명했다.그는 "이탈리아 당뇨병학회에서 당뇨병 전문의들을 대상으로도 신경병증성 통증에 대해 교육을 진행하고 있다. 하지만 분명한 것은 글로벌 차원에서 진행되고 있지는 않다는 점"이라며 "그렇기 때문에 많은 당뇨병 전문의가 당뇨병성 신경병증에 대해 과소 진단을 하는 등의 문제가 발생하고 있다. 심지어 족부 궤양을 당뇨와 관련지어 생각하지 못해 그냥 넘기는 일도 발생하고 있다"고 전했다.이러한 문제점을 개선하기 위해 빈센자 스팔로네 교수는 환자 진료 시 설문조사 도입이 DPNP의 낮은 진단율을 극복하는 데 도움이 될 수 있다고 강조했다. 실제로 대한당뇨병학회 산하 연구회에서도 국내 임상현장 활용을 위해 DPNP 진단을 위한 설문조사 툴도 개발한 바 있다.빈센자 스팔로네 교수는 "학회 차원에서는 낮은 진단율과 스크리닝 문제를 해결하기 위해 간소화된 방법이 있다"며 "2단계에 걸쳐 진행되는데, 환자 히스토리 파악 또는 무감각 또는 신경병증 통증 등 신경병증 증상을 보는 방법이다. 이 경우, 점수화할 수 있는 방법이 있는데, DN4(DouleurNeuropathiqueen 4 Questions) 설문지가 당뇨병성 말초신경병증에 유용하다"고 조언했다.빈센카 스팔로네 교수는 ADA 가이드라인을 바탕으로 프레가발린 병용요법을 활용한 적극적인 약물치료로 패턴의 변화를 예상했다.DPNP 치료로 주목받는 약물치료이 가운데 지난해 DPNP 약물치료 패턴도 최근 변화가 가속화되고 있다. 지난해 미국당뇨병학회(ADA)가 가이드라인을 통해 DPNP 치료에서 1차 치료제로 '가바펜티노이드(Gabapentinoid)', '세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI)', '삼환계 항우울제(Tricyclic antidepressants, TCA)' 및 '나트륨 채널 차단제'가 권고하며, 병용요법 전략을 추가했다.이 같은 1차 치료제 권고는 '프레가발린', '아미트립틸린', '둘록세틴'을 단독 및 병용투여 시 효과와 안전성을 본 OPTION-DM 연구가 근거가 됐다. OPTION-DM 연구는 영국국립보건원(National Institute for Health Research, NIHR) 등 영국의 13개 기관에서 2017년 11월 14일부터 2019년 7월 29일까지 통증 점수가 총 10점 중 4점 이상인 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 환자 130명에게 최적의 초기 치료와 함께 병용할 수 있는 약제를 확인하고자 진행된 연구다.연구는 '아미트립틸린-프레가발린(A-P군)', '프레가발린-아미트립틸린(P-A군)', '둘록세틴-프레가발린(D-P군)' 등 3가지 치료군으로 나눠 단독요법 후 병용요법을 처방 받았으며, 초기 단독요법(1단계)은 6주, 병용요법(2단계)은 10주간 진행됐다.그 결과, 통증 척도인 평균 NRS(Numeral Rating Scale) 점수가 16주차에 6.6에서 3.3으로 약 절반 가까이 낮아졌다. 이 과정에서 단독요법보다 병용요법으로 치료 시 통증 감소가 더 많이 나타나는 것을 확인했다. 이상반응으로 인한 약물중단은 P-A군(프레가발린-아미트립틸린)이 5%로, A-P군(아미트립틸린-프레가발린)의 11% 및 D-P군(둘록세틴-프레가발린)의 17%보다 낮게 나타났다. 빈센자 스팔로네 교수는 "이전가지 병용요법에 대한 객관적인 근거가 충분하지 않았음에도 불구하고 임상현장에서 병용요법을 사용해 왔다"며 "이유는 두 가지 이상의 약제를 사용할 경우에 각각의 안전성 프로파일이나 작용 기전이 다르기 때문에 효능과 내약성이 좋을 것이라고 생각했기 때문"이라고 설명했다.이어 "하지만 이를 입증할만한 연구나 기록이 없었다. 일부 연구에서는 병용 요법의 우수성을 보여주는 것들이 있긴 했지만, 이를 확실히 입증한 연구는 OPTION-DM 연구가 처음이라고 할 수 있다"고 강조했다.따라서 그는 국내 임상현장에서도 DPNP 진단율을 높이는 동시에 ADA 가이드라인에 따라 프레가발린 등 병용요법을 중심으로 한 약물치료 전략을 마련해야 한다고 조언했다.빈센자 스팔로네 교수는 "ADA에서 새로운 가이드라인을 발표했는데, 단독요법보다 병용요법이 효과적이라는 내용이다. 지금까지 학회 가이드라인 차원에서 병용이 단독보다 낫다고 한 경우는 없었다"며 "OPTION-DM 연구 이후 이와 같은 변화가 나타나고 있다. 이에 한국에서도 OPTION-DM 연구를 통해 병용요법을 활용하는 쪽으로 조금 더 변화가 있지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자아편과 성분 구조가 유사한 진통제 트라마돌을 마약류로 지정해야 한다는 주장이 나오자 식품의약품안전처가 근거가 부족하다며 제동을 걸었다.다만 미국, 영국 등 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 향후 오남용 상황에 따라 마약류 지정도 검토할 수 있다며 가능성은 열어 뒀다.2일 국회 보건복지위원회에 따르면 식약처는 국정감사 서면질의 답변서를 통해 이같이 답변했다.아편 유래 성분과 유사한 구조를 가진 트라마돌은 중추신경계에서 통증 경로를 억제하고 노르에피네프린 및 세로토닌의 재흡수를 억제하는 기전을 갖고 있다.트라마돌 제품 사진. 주로 중등도 이상의 만성 통증에 사용되는데 의존성 및 부작용이 적어 국내에선 마약류로 분류돼 있지 않지만, 일부 국가는 이를 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있다.2020년 프랑스가 비 암성 통증의 경우 트라마돌 경구제의 처방 기간을 12주로 제한하면서 정치권에서도 해외 사례를 들어 트라마돌의 분류 및 감시 체계 강화 주장을 해마다 되풀이하는 실정.강선우 의원의 트라마돌 마약류 지정 필요성 질의에 식약처 마약정책과는 "트라마돌의 오남용 실태조사 연구 결과 및 관련 전문가 단체, 업계 등과 의견 수렴을 진행한 결과 트라마돌을 마약류로 지정할 근거가 부족했다"며 "다만 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 오남용 및 국제연합 차원에서 통제물질 지정 여부를 지속 모니터링하고 필요한 경우 마약류 지정도 검토하겠다"고 답했다.이와 관련 강 의원은 "오남용 실태조사 연구용역은 환자와 약사단체에서 부작용을 이야기하면서 시작됐다"며 의사만을 대상으로 설문조사를 실시한 이유와 해당 연구용역이 신뢰성이 있는지 질의했다.특히 마약류로 지정할 필요성이 없는데도 트라마돌 사용상 주의사항에 "의존성이 낮다"는 문구를 삭제해 허가사항을 강화한 것은 일관성이 없다는 것이 강 의원의 판단.이에 식약처는 "트라마돌이 함유된 제품은 의사의 처방에 의해서만 사용되는 전문의약품으로, 설문조사는 실제 환자를 주기적으로 진료하고 처방하는 주체인 의사를 대상으로 실시했다"며 "장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적‧육체적 의존성이 발생할 수 있지만 '의존성이 낮으나' 문구가 의존성이 낮아 문제가 없는 것으로 오인될 소지가 있어 삭제했다"고 설명했다.의사는 물론 약사, 환자 등 다양한 집단을 포괄한 용역을 다시 실시할 필요성에 대해선 약물의존 등 이상 사례 보고나 해외 규제 동향 등을 모니터링해 필요 시 진행을 검토하겠다는 입장. 사실상 트라마돌의 오남용 사례 증가 등의 변화가 없는 한 현재 분류를 고수하겠다는 것이다.한편 의료용 마약류를 의사가 본인에게 처방하는 '셀프처방' 문제가 불거지면서 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템과 연계 및 경찰과의 수사 공조 등의 개선안이 추진된다.의료인의 셀프 처방 방지시스템이 미흡해 마약류 투약내역 조회서비스와 DUR 연계를 통한 마약류 처방 내역 확인이 필요하다는 강기윤 의원의 질의에 식약처는 "의료용 마약류 오남용을 예방하기 위한 마약류통합관리시스템과 의약품안전사용서비스의 연계 필요성에 공감한다"며 "시스템 간 연계를 위해 의약품안전사용서비스를 통한 환자의 오남용 정보 제공 가능 여부에 대해 개인정보보호위원회에 7월 심의를 요청했다"고 밝혔다.심의 결과에 따라 시스템을 연계해 의료용 마약류 처방 시 활용되도록 하겠다는 것이 식약처의 입장. 이어 의료용 마약류 처방내역을 분석해 과다처방, 의사 본인의 오남용 및 차명 처방(의심) 사례 등에 대해 마약류 기획(합동) 점검을 실시하고 법령 위반행위가 확인되는 경우에는 행정처분과 함께 수사를 의뢰하는 등 철저하게 관리하도록 하겠다는 계획이다.또 의료용 마약류의 오남용 예방을 위해 과다, 중복 처방 등 일탈행위를 한 의사를 대상으로 조치를 강화할 필요성이 있어 보건복지부 등 관계부처와 협의를 통해 해당 문제점에 대한 개선방안을 포함한 '의료용 마약류 관리 종합 대책'을 조속히 수립한다는 계획이다.식약처는 의료용 마약류 수사 의뢰 결과를 자동으로 연계 받을 수 있는 시스템에 대해서도 착수한 것으로 파악됐다.식약처는 "경찰청과 수사 결과 회신 시스템 마련 등 공조 강화 필요성에 대해 협의하고 있어 내년 상반기까지 시스템이 개발될 수 있도록 노력하겠다"며 "식약처는 AI 기반 마약류 오남용 예측 및 사전 예방을 위해 '마약류 오남용 통합감시 시스템' 구축 정보화전략계획을 9월부터 진행하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자간호간병통합서비스 병동에 입원한 80대 치매 노인 환자가 간호인력 보조 하에 식사를 하다가 질식, 사망에 이르렀다. 병원 측은 식사 제공 과정에서 발생한 응급상황 대처 과정에 아쉬움이 있다는 한국의료분쟁조정중재원의 결정을 받아들이고 1200만원을 배상했다.지난해 2월, 80대 고령의 환자 A씨는 집에서 넘어져 B병원 간호간병통합서비스 병동에 입원했다. 허리뼈 2번의 압박골절 진단을 받았고 평소에는 진폐증, 치매, 당뇨병, 고혈압 등으로 관련 치료를 받고 있었다.입원 당시 한 혈액검사에서 CRP 4.54 mg/dL(참고치 0~0.5 mg/dL) 소견으로 항생제와 진통제 주사 등 투약하며 보존적 치료를 받았다. 입원 다음날부터는 낙상 위험이 있어 보호자 동의를 받아 양쪽 손목에 적용하는 신체 보호대를 사용했다.간호기록에도 '침상 안정에 대해 수시로 설명하고 있지만 전혀 수긍되지 않고 지속해서 일어나 침상 밑으로 내려오는 상태', '위험 상황에서 신체 보호대 사용 가능성에 대해 (보호자에게) 설명하고 동의를 받음. 보호자가 되도록 원활한 허리 치료를 위해 안정제 약물 투여 원함' 등의 내용이 남아 있었다.이에따라 환자는 자기 전 큐로켈정 25mg(쿠에티아핀푸마르산염, 조현병 및 양극성 장애 치료제), 필요시 페리돌주(할로페리돌, 조현병 및 정신병적 장애 증상 치료제) 투약을 받았다. 입원 3일차부터는 통증 때문에 스스로 식사하기도 어려워져 간호인력이 전적으로 식사를 숟가락으로 떠먹여줬다.사고는 입원 7일차에 발생했다. 식사를 하는 중 심정지가 생긴 것. 얼굴과 손, 발로 청색증이 심해지며 의식이 없어졌다. 의료진은 심전도 모니터에서 리듬 없음(flat) 및 자발 호흡이 없다는 것을 확인하고 흉부 압박, 루카스, 머리 기울임 유지, 앰부배깅을 적용했다. 이후 기관삽관을 시행했으며 에피네프린 2mg을 주입했다.자료사진. 간호간병통합서비스 병동에 입원한 환자가 간호인력의 도움을 받아 식사를 하던 중 질식, 사망에 이르렀다.심장이 멎은 후 응급처치를 한지 약 14분 만에 환자는 자발 회복을 시작했고, 닥터헬기로 타 병원에 옮겨졌다. 하지만 보호자가 저체온치료 등의 치료를 원하지 않아 보호자 연고지에 있는 요양병원으로 환자는 다시 전원됐다.환자는 지난해 3월부터 5월 중순까지 상세불명의 혼수 등을 진단받고 인공호흡 등 보존적 치료를 받았고, 입원 중 코로나19에까지 감염돼 렘데시비르 투약을 받았다. 7월 중순까지는 또 다른 병원에서 다발 부위 욕창 감염과 폐렴에 대한 보존적 치료를 하다 패혈증으로 사망에 이르렀다.유족 측은 "병원에서 환자에게 음식물을 씹은 후 삼키는 일정한 시간을 주지 않았고 무리하게 음식을 계속 넣는 등 환자 상태를 관찰하면서 식사를 제공하지 않아 기도가 막혔다"고 주장하며 손해배상액으로 2억9200만원을 요구했다.의료중재원은 병원 간호인력의 식사 보조 문제점을 의심할 수는 있지만 진료기록에서는 확인할 수 없다고 했다. 다만 음식으로 질식 소견을 보이면 하인리히법을 가장 먼저 시행해 볼 수 있지만 진료기록부에서 확인할 수 없어 적절하지 못했다고 감정했다.의료중재원은 "심전도에서 리듬 없다는 소견을 보인 후 약 10분이 지나서야 에피네프린을 투여한 것은 투여 시간이 다소 지연된 것"이라며 "환자 전신상태 악화의 직접적인 원인은 식사 도중 나타난 심정지와 그로 인한 혼수상태다. 환자 식사 관리가 제대로 되지 않아 질식 소견을 보인 것에 책임이 있다"고 밝혔다.이어 "고령의 치매 환자를 고려해 식이 변경을 검토하거나 연하곤란 발생 상황에 대비한 응급처치 대비 등 일부 아쉬운 점이 있었고 응급상황 발생 당시 응급처치가 늦었다"라며 병원 측이 보호자에게 1200만원을 배상하라고 판단했다.

메디칼타임즈=최선 기자선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 투약받는 치료 저항성 우울증 환자에 에스케타민 비강 스프레이를 추가하는 편이 쿠에티아핀 대비 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.10일 의학계에 따르면 프랑크푸르트 괴테 대학병원 정신과 안드레아스 레이프 등 연구진이 진행한 치료 저항성 우울증에 대한 에스케타민 비강 스프레이 대 쿠에티아핀 비교 임상 결과가 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2304145).치료 저항성 우울증은 표준 치료 요법을 진행해도 증상이 경감이 더디거나 경감 효과가 나타나지 않는데, 주요 우울증 환자의 최대 30%가 이를 겪고 있는 것으로 추산된다.치료 저항성 우울증 환자에 에스케타민 사용이 쿠에티아핀 사용보다 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. (에스케타민 성분 비강 스프레이 스프라바토 제품 사진)우울증이 지속되는 동안 2회 이상의 다른 약제를 투약해도 반응이 없는 치료 저항성 우울증 환자들은 증상 완화의 비율이 낮고 재발률은 높다.치료 저항성 환자를 대상으로 SSRI 또는 SNRI 약제와 병행해 서방형 쿠에티아핀과 에스케타민 비강 스프레이의 효과 및 안전성 차이가 알려져 있지 않다는 점에 착안, 연구진은 임상을 진행했다.임상은 SSRI 또는 SNRI를 투약받는 환자를 1:1로 무작위 할당해 한쪽에는 에스케타민 비강 스프레이(에스케타민 그룹)를, 다른 한쪽은 서방형 쿠에티아핀(쿠에티아핀 그룹)을 투약했다.연구 종말점은 우울증 증상의 완화(관해)로, 8주차에 MADRS(몽고메리-아스버그 우울증 평가척도, 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함)로 측정했다.2차 종말점은 8주차 관해 이후 32주차까지 재발 여부였다.336명의 환자가 에스케타민군에, 340명이 쿠에티아핀군에 배정됐다.분석 결과 에스케타민군은 쿠에티아핀군 대비 8주차에 관해 비율이 더 높았으며(336명 중 91명[27.1%] 대 340명 중 60명[17.6%]), 재발 위험에서도 에스케타민군이 보다 우세했다.32주차까지 재발하지 않은 환자는 에스케타민군이 336명 중 73명(21.7%)였고, 쿠에티아핀군은 340명 중 48명(14.1%)에 그쳤다.32주간의 추적 조사에서 완화된 환자의 비율, 치료 반응을 보인 환자의 비율, 기준선 대비 MADRS 점수 변화는 에스케타민군이 우세했고 이상반응은 기존 임상시험 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.연구진은 "치료 저항성 우울증 환자의 경우, 에스케타민 비강 스프레이와 SSRI 또는 SNRI 병합 치료가 서방형 쿠에티아핀 병합 치료보다 우세했다"며 "재발 비율에서도 에스케타민이 우호적이었다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자1급 응급구조사 업무범위가 에피네프린 투여, 심전도 측정 등으로 확대된다.보건복지부는 1급 응급구조사 업무범위 확대, 응급환자 분류 규정 신설 등을 담은 '응급의료에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고 하고 다음달 6일까지 의견을 수렴한다. 더불어 구급차 등 운용자가 응급환자 등을 분류할 때 필요한 세부적인 기준과 방법, 절차 등을 담은 병원 전 응급환자 중증도·긴급도 분류기준도 고시로 마련했다.자료사진. 복지부는 응급구조사 업무범위 확대 등을 담은 응급의료에 관한 법률 시행규칙 개정안을 입법예고했다.1급 응급구조사 업무범위에는 5개의 행위가 추가됐다. 구체적으로 ▲심정지 시 에피네프린 투여 ▲아나필락시스 쇼크 시 자동주입펜을 이용한 에피네프린 투여 ▲정맥로 확보 시 정맥혈 채혈 ▲심전도 측정 및 전송 ▲응급 분만 시 탯줄 결찰 및 절단이다.기존에는 심폐소생술 시행을 위한 기도유지, 정맥로 확보, 인공호흡기로 호흡 유지, 약물투입(저혈당성 혼수 시 포도당 주입, 흉통 시 니트로글리세린 혀 아래 투여, 쇼크 시 일정량의 수액 투여, 천식 발작 시 기관지 확장제 흡입)이 1급 응급구조사가 할 수 있는 업무범위였다.의료기관 안에 응급구조사가 있다면 심전도 측정과 전송은 응급실에서만 할 수 있다. 탯줄 결찰 및 절단은 현장 및 이송 중으로 제한하고 지도의사의 실시간 영상 의료지도가 꼭 있어야 한다.업무범위 확대는 응급의료법에 따라 중앙위원회 심의 결과를 반영한 것으로 복지부는 "응급환자에 대한 시의적절한 응급처치로 국민 생명과 안전을 확보할 수 있다"는 효과를 기대하고 있다.더불어 권역응급의료센터 지정 기준에서 응급실 전담인력 기준 안에 응급구조사 업무에 '응급처치'도 추가했다. 권역응급의료센터는 검사 등에 필요한 임상병리사, 방사선사 등 필요 인력도 꼭 확보해야 한다.복지부는 "응급실 안에서 응급구조사 업무 내용을 명확히 하고 응급환자 검사의 신속성 및 정확성을 제고할 수 있다"고 밝혔다. 이들 시행규칙은 2025년부터 적용을 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자# B대학병원에서 20년 넘게 근무해온 응급구조사 김씨는 오늘도 급성심근경색으로 사경을 헤매는 환자를 눈앞에 두고 고민에 빠졌다. 마음 같아선 당장 심전도 검사를 해서 응급의학과 의사에게 보내고 싶지만 응급구조사의 심전도 검사는 현행 응급의료법상 위법이기 때문이다. 응급실 근무 인턴 2명이 70여명이 넘는 환자의 심전도, 채혈, 소변줄, 콧줄, 주사투여, 관장 등을 도맡아 화장실 갈 시간도 없다는 사실을 김씨는 잘 알고 있다. 임상병리사에게도 호출해보지만 그들은 외래 환자를 검사할 뿐 응급실 호출에는 답이없다. 김씨는 혈압이 떨어지면서 곧 심정지를 일으킬 것 같은 환자를 보면서 오늘도 눈을 질끈 감고 심전도 검사 버튼을 누른다.최첨단 의료기술이 쏟아지는 2023년 3월, 모 대학병원에서 일어나고 있는 실제상황이다. 이는 정부가 응급의료법상 응급구조사에게 심전도 검사를 제한하고 있는데 따른 부작용이다.응급구조사 심전도 검사 허용 응급의료법 시행규칙 개정을 두고 논란이 뜨거운 가운데 의료현장에선 이미 상당수 응급구조사 들이 역할을 하고 있는 실정이라고 말했다. 보건복지부는 이같은 의료현장의 문제점을 해소하고자 응급의료법 시행규칙을 손질해 응급구조사에게도 심전도 검사를 허용하는 내용을 담았다.현행법상 1급 응급구조사는 ▲기도 유지▲정맥로 확보▲인공호흡기 이용 호흡 유지▲약물 투여▲구강 내 이물질 제거▲기도 유지▲기본 심폐소생술▲산소투여▲사지 및 척추 고정▲지혈 및 창상 처치▲심박, 체온, 혈압 측정▲혈압 유지▲규칙적 심박동 유도▲천식 기관지확장제 흡입 등을 허용하고 있다.여기에 심전도 측정과 더불어 ▲심정지·아나필락시스 쇼크 시 에피네프린 투여 ▲정맥로 확보 시 정맥혈 채혈 ▲응급 분만 시 탯줄 결찰 및 절단 추가 등 19종으로 응급구조사의 업무범위를 확대했다. 환자 이송과 응급실 접점에 있는 응급구조사에게 환자의 생명을 살릴 수 있도록 길을 터준 셈이다. 하지만 이번엔 임상병리사협회가 응급구조사에게 심전도 검사를 시키는 병원을 고소하겠다며 발끈하고 나섰다.임상병리사협회는 성명서를 통해 응급실 내 심전도 측정 및 채혈할 수 있는 임상병리사가 부족한 경우에는 충원하도록 하는 내용의 조정안을 요구했다. 임상병리사의 응급실 채용 의무화를 요구한 것. 업권 사수하기에 나선 임상병리사협회는 복지부 앞을 찾아가 시위를 벌이는 등 응급의료법 시행규칙 철폐를 위한 고강도 투쟁을 예고했다.이에 따라 복지부의 고민이 깊어지고 있다.복지부 박향 공공정책관은 앞서 응급의료 기본계획을 발표하는 자리에서 임상병리사의 의견을 추가로 수렴하겠다는 입장을 밝혔다. 일단은 숨고르기에 들어간 모습이다.이런 가운데 응급실에선 오늘도 1분 1초를 다투는 응급환자를 눈앞에 두고 발만 동동 굴러야 하는 상황이 연출되고 있다.익명을 요구한 B대학병원 응급구조사 이모 씨는 "코로나19 환자는 외래 심전도실 임상병리사가 검사를 거부해 응급구조사가 검사를 실시했다"며 "외래나 병동에서도 환자 상태가 안좋아 응급실로 내려오는 경우는 응급구조사가 검사하고 있는 실정"이라고 전했다.또 다른 응급구조사는 "코로나19 당시 응급실 내 검사실 업무가 많아 임상병리사가 파견 나왔다가 2개월만에 업무과부하로 사직 의사를 밝히면서 결국 다시 검사실로 돌아간 사례가 있다"며 "인턴도 즉시 검사가 어렵고, 임상병리사의 응급실 검사를 요청하는 것은 더욱 여의치 않다"고 설명했다.지방의 국립대병원 한 보직자는 "국립대병원조차도 응급실 내 임상병리사를 배치하지 못하는 게 현실"이라며 "업무가 넘쳐나는 인턴에게 심전도 검사까지 맡기는 것도 비현실적"이라고 했다.그는 이어 "모두들 쉬쉬하고 있지만 이마 상당수 대학병원에서 응급구조사가 심전도검사를 하고 있는 실정"이라며 "언제까지 무면허 의료행위를 자행하도록 놔둬야겠나. 의료현실에 맡게 법을 개선할 필요가 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 권역응급의료센터 추가 지정을 추진하면서 의료기관간 치열한 경쟁이 예상된다.또한 내년 하반기부터 응급구조사의 업무범위도 확대, 응급상황에서 의사의 지도·감독하에 신속하게 대처할 수 있도록 바뀐다.복지부는 2일 제1차 중앙응급의료위원회를 열고 권역응급의료센터 추가지정 및 응급구조사 업무범위 확대에 대해 의결했다. 복지부는 2일 제1차 중앙응급의료위원회를 열고 응급의료법 시행규칙을 개정, 권역응급의료센터 추가지정을 추진키로 했다. 복지부는 앞서 2023~2025년 권역응급의료센터 재지정 평가 결과 2개 응급의료권역(서울서북, 부산)에서 미지정한 바 있다. 복지부는 현재 미달권역인 서울서북권(종로구, 중구, 용산구, 은평구, 마포구, 서대문구)과  부산권(부산광역시, 경남(김해시, 양산시, 밀양시, 거제시)) 이외에도 경기서북, 경기 서남, 충남 천안 등 3권역에 추가지정을 추진한다.경기서북권은 경기(고양시, 김포시, 파주시), 인천광역시(강화군)까지 아우르는 권역이며 경기서남권은 수원시, 안산시, 오산시, 화성시, 안양시, 과천시, 군포시, 의왕시까지 포함한다. 또 충남천안권은 천안시, 당진시, 서산시, 아산시, 예산군, 태안군, 홍성군, 경기(안성시, 평택시)가 해당한다. 이에 따라 지난해 미달된 2권역에 추가로 3권역을 합해 총 5권역 내 의료기관들간 치열한 접전이 예상된다. 복지부는 3월 중 권역응급의료센터 추가 지정 공모를 진행, 신청접수 및 지정평가를 거쳐 4월 중 지정을 완료할 예정이다.또한 복지부는 이날 중앙응급의료위원회를 통해 응급구조사 업무범위도 확대키로 확정했다.응급구조사는 지난 1999년, 14종 업무로 한정한 이후 24년간 유지해왔다. 14종 업무는 ① 심폐소생술 시행을 위한 기도 유지(기도기 삽입, 기도삽관 등 포함), ② 정맥로 확보, ③ 인공호흡기 이용 호흡 유지, ④ 약물투여(저혈당성 혼수시 포도당 주입 등), 그 외 2급 응급구조사 업무 10종(기본 심폐소생술, 부목 등 이용한 사지 고정 등)이다.하지만 해당 업무에 머물러 있다 보니 심정지, 쇼크, 심근경색 등 촌각을 다투는 경우, 빠른 투약 및 심전도 획득, 채혈을 통해 환자 회복(자발순환, 정상혈압 등) 및 조기 진단·수술에 기여할 수 있음에도 현장 적용이 어렵다는 불만이 제기돼왔다. 특히 최근 이태원 참사 등을 겪으면서 구급대원의 현장 대응 역량을 강화해야 한다는 요구가 높아진 상황.복지부는 이날 열린 중앙응급의료위원회를 통해 ▴심정지 시 리도카인 투여 ▴심정지 시 아미오다론 투여 ▴비마약성 진통제 투여 ▴심정지 시 에피네프린 투여 ▴아나필락시스 쇼크 시 에피네프린 투여 ▴정맥로 확보 시 정맥혈 채혈 ▴심전도 측정 및 전송 ▴응급 분만 시 탯줄 결찰 및 절단 등을 포함키로 했다.다만 ▴수동제세동기 사용은 지속적인 근거 확보가 필요해 업무범위 추가 대상에서 제외했다.이는 유관 기관 및 단체, 학회 의견수렴 등을 거쳐 중앙응급의료위원회 현장이송 단계 전문위원회에서 해당 업무의 의학적 안전성 및 효과성, 환자편의성 등을 종합적으로 고려해 심의한 결과다.보건복지부 조규홍 장관은 "응급의료는 언제 어디서든 골든타임 내 적정 진료를 제공해 응급환자의 생명을 보호하는 대표적인 필수의료 분야"라며 "필수의료 지원대책과 연계해 전국 어디서나 최종치료까지 책임지는 응급의료체계 구축을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자만성 통증에 대한 항우울제 투약이 늘고 있지만, 대부분 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.호주 시드니대 지오바니 페레이라 등 연구원이 진행한 통증에 대한 항우울제의 효능 분석 결과가 국제학술지 BMJ에 1일 게재됐다(doi.org/10.1136/bmj-2022-072415).만성 통증은 전 세계적으로 5명 중 1명에 영향을 미칠 정도로 흔한 질병이다. 허리 통증 등 근골격계 질환은 일반적으로 만성 통증으로 이어지는 흔한 질환이며, 두통, 구강 안면 통증 및 복부 통증이 그 뒤를 따른다.항우울제는 만성 통증 치료에 자주 사용되는데 캐나다 연구에서 모든 항우울제 처방의 약 9%가 통증에 대한 것이었다. 포르투갈에서는 허리 통증이 있는 사람의 12%가 상태 관리를 위해 항우울제를 사용한다고 보고했다.자료사진캐나다, 미국, 영국 및 대만의 최근 데이터에 따르면 만성 통증에 대한 항우울제 처방이 빈번하고 심지어 이는 우울증에 대한 투약보다 더 많은 것으로 파악됐다.실제로 네덜란드에서는 골관절염 환자를 위한 삼환계 항우울제인 아미트립틸린 처방이 지난 10년 동안 17% 증가했다.연구진은 항우울제를 처방받은 사람들의 절반 가량이 3개월 이상 장기 사용한다는 점에서 실제 통증 저감 효과가 있는지 위약과 비교하는 메타분석에 착수했다.2만 5000여명의 성인 참가자가 포함된 156건의 개별 임상의 체계적 검토를 대상으로 통증의 변화 정도를 측정했고 두통 장애의 경우 두통의 빈도를 살폈다.지속적인 통증 결과는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)의 척도로 전환했으며 평균 차이로 이를 표시했다. 2차 결과는 안전성과 내약성(부작용으로 인한 철회) 여부였다. 결과는 효과적, 비효율적 또는 결정적이지 않은 것으로 분류했다.분석 결과 26개의 리뷰는 총 22개 통증 상태에 사용되는 8가지 항우울제 계열의 효능에 대해 보고했지만 어떤 연구도 통증에 대한 항우울제의 효능에 대해 높은 확실성 증거를 제공하지 않았다.항우울제가 효과적이라고 보고한 비교 연구는 11건이 발견됐으며, 4건은 중간 정도의 확실성을 가진 연구였다.특히 요통에 대한 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 사용 시 통증 척도는 평균 차이 -5.3, 평균 분포 -7.3~-3.3, 수술 후 통증에선 각각 -7.3, -12.9~-1.7, 신경병성 통증에서 -6.8, -8.7~-4.8를 기록해, 효과적인 약제인 것으로 나타났다.반면 다른 31개의 비교에서는 항우울제가 효과가 없었거나(5건의 연구) 증거가 결정적이지 않았다(26건의 연구).연구진은 "항우울제의 효능에 대한 증거는 체계적 검토를 통해 42건의 비교 중 11건에서 발견됐다"며 "일부 항우울제가 11건의 개별 비교에서 9개 조건에 대해 위약 대비 효과적이었지만 이는 주로 SNRI에 대한 것이었다"고 밝혔다.이어 "다른 31개의 비교에서 항우울제는 효과가 없거나 효능에 대한 증거가 결정적이지 않았다"고 밝혔다"며 "체계적 검토를 통해 26개 통증 상태에 대한 항우울제의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 증거를 요약한 결과 항우울제의 효능에 대한 높은 확실성 증거를 제시한 연구는 없었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자동화약품은 한국화이자제약의 SNR (Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 항우울제 프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)에 대한 코프로모션 계약을 연장해 국내 전 채널에 대한 판매 유통 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 한국화이자제약 프리스틱 서방정양사는 지난 5년간의 성공적인 파트너십에 힘입어 프리스틱서방정의 판매 및 유통 재계약을 체결하기로 했다. 동화약품과 한국화이자제약은 지난 2018년부터 프리스틱서방정의 병의원 판매 및 유통에 대한 코프로모션 계약을 체결하여 협력을 이어오고 있었다.이번 협약에 따라 한국화이자제약은 제품에 대한 수입, 마케팅 업무를 지속적으로 담당하며, 동화약품은 기존 병의원 대상으로 진행했던 코프로모션을 이번 계약을 통해 국내 전 채널에 대한 판매 및 유통으로 범위를 확대한다.동화약품 유준하 대표이사는 "지난 7년간 쌓아온 양사의 신뢰를 바탕으로 재계약이 성사될 수 있었다"라며 "동화약품은 그동안 확립한 CNS 분야의 전문성을 더욱 강화하여 고객에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한국화이자제약의 내과질환사업부 리드 정장환 상무는 "동화약품과의 이번 협약으로 보다 많은 주요 우울증 환자들에게 화이자의 혁신적인 치료 옵션이 제공될 수 있기를 기대하며, 앞으로도 화이자는 '환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that Change Patients’ Lives)'이라는 기업 가치를 실현해 가겠다"고 전했다.프리스틱서방정은 벤라팍신의 주요활성대사물질, 데스벤라팍신으로 만들어진 항우울제로서 CYP2D6에 의해 대사 또는 억제되지 않아 약물상호작용 위험이 낮은 장점이 있는 SNRI 계열 항우울제 이다.

메디칼타임즈=김승직 기자간호법 의결을 저지하기 위한 의료계 1인 시위가 확대되고 있다.13일 대한소아청소년과의사회는 더불어민주당사 앞과 더불어민주당 김민석 의원 사무소 앞에서 간호법 강행에 항의하는 1인 시위를 진행했다고 밝혔다.기존엔 대한의사협회·대한간호조무사협회를 필두로 진행된 국회 앞 1인 시위가 간호법 의결 국회의원 사무실 앞으로 확대됐으며, 여기 대한소아청소년과의사회가 동참한 모습이다.대한소아청소년과의사회 임현택 회장소청과의사회는 간호계가 간호법 제정으로 의사의 역할을 대신하려 한다며, 해당 법안 통과 시 전문성이 떨어져 의료사고가 늘어날 것이라고 우려했다.간호사의 간호조무사 지도 항목도 지적했다. 이는 간호사 단독개원을 위한 포석이라는 주장이다. 또 간호법의 모든 처벌조항을 삭제했는데, 이는 법 제정에서 이익만 취하고 책임은 회피하는 행위라고 규탄했다.최근 제주대병원에서 의사의 에피네프린 흡입치료 오더를 간호사가 수액라인으로 투약해 갓 돌을 넘긴 아이가 사망한 사건을 언급하기도 했다.소청과의사회 임현택 회장은 "문제 간호사와 환자담당 간호사, 수간호사는 차트 조작 등 은폐를 시도했다. 이는 간호법이 통과되면 비일비재하게 생길 일"이라며 "국회는 환자의 안전을 무시한 입법을 강행하고 있다. 만약 간호법 통과로 환자가 사망한다면 그 책임을 져야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자우울증 치료제로 사용되는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs)의 부작용으로 '성기능 장애'가 추가된다.7일 의료계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '허가사항 변경안'을 마련해 의견수렴 중인 것으로 나타났다.대상은 SSRIs 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs) 등으로 활용되는 '시탈로프람', '에스시탈로프람' 성분들이다. 적용되는 품목은 구체적으로 시탈로프람 성분 1개 품목, 에스시탈로프람 성분 132개 품목이다.이 같은 식약처의 결정은 캐나다 연방보건부(Health Canada) 안전성 정보에 따른 것이다.따라서 해당 두 성분에는 주의 사항에 '성기능 장애 증상을 일으킬 수 있다'는 내용이 추가된다. 동시에 'SSRIs를 중단한 이후에도 증상이 계속되는 지속성 성기능 장애가 보고된 바 있다'는 내용도 포함된다.한편, 지난 2002년 3월 복지부는 SSRIs를 안전하게 처방해야 한다는 이유로 정신건강의학과가 아닌 의사는 처방일수를 60일로 제한하는 고시를 발표한 바 있다.그러자 타과 의사들의 항우울제 처방이 막히면서 우울증 환자 및 자살률이 급증한 것이라는 지적이 신경과 의사들 중심으로 지속적으로 나오고 있다.이에 따라 최근 복지부와 건강보험심사평가원은 비정신건강의학과 전문의가 아닌 의사의 처방을 60일로 제한하고 있는 SSRIs 처방 규제를 완화하는 방안을 검토 중이다.

메디칼타임즈=최선 기자 아편과 성분 구조가 유사한 진통제 트라마돌에 대한 실태조사가 진행된다. 그간 국정감사 등에서 꾸준히 마약류 지정에 대한 요구 목소리가 나왔다는 점에서 실태조사에 따른 관리 체계 강화 가능성도 거론된다. 19일 식품의약품안전처 등에 따르면 최근 의약품안전평가원은 유사 마약성 진통제 오남용 실태조사에 착수했다. 진통제 트라마돌. 이번 조사는 마약성 진통제 오남용 연구용역 사업의 일환으로 계획됐다. 아편 유래 성분과 유사한 구조를 가진 트라마돌은 중추신경계에서 통증 경로를 억제하고 노르에피네프린 및 세로토닌의 재흡수를 억제하는 기전을 갖고 있다. 주로 중등도 이상의 만성 통증에 사용되는데 의존성 및 부작용이 적어 국내에선 마약류로 분류돼 있지 않지만, 일부 국가는 이를 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있다. 실제로 작년 프랑스는 비 암성 통증의 경우 트라마돌 경구제의 처방 기간을 12주로 제한한 바 있다. 정치권에서도 해외 사례를 들어 트라마돌의 분류 및 감시 체계 강화 주장이 해마다 되풀이되는 실정이다. 마약류로 분류되기 위해선 의존성 및 오남용 위험도 등이 입증돼야 한다. 이번 실태조사 역시 실제 의약품의 처방 현황 및 부작용, 인식도를 알아보기 위해 기획됐다. 의약품평가원 관계자는 "트라마돌에 대한 처방량이 지속적으로 증가하고 있다"며 "이에 따라 오남용 우려가 제기되고 있어 국내 처방 의사 대상 설문을 진행한다"고 밝혔다. 조사 내역은 처방비율, 처방이유, 처방시 고려사항과 같은 처방 현황과 약물 오남용 경험, 이상반응 경험, 과용량/장기처방/중복처방 경험, 국외/국내 규제사항 등을 포함하고 있다. 연구 결과에 따라 오남용 우려 약물 지정이나 보다 강화된 약물 사용 및 관리 체계 구축이 진행될 전망이다. 트라마돌 처방 시 과거 복용력 확인 필요성과 중복 처방 유무·처방 기간 제한에 대한 DUR 적용 필요성, 마약류 지정 필요성, 오남용 예방 절차 등이 질문 항목에 포함된 것은 실태조사를 기반으로 구체적인 후속 대책 마련을 예고한 대목. 실태조사 결과 취합을 포함한 연구 용역은 올해 11월까지 진행된다. 안전평가원은 사용 현황과 인식도 조사를 바탕으로 국내 트라마돌 안전사용을 위한 방안을 도출한다는 계획이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 '잘못된 용어 사용부터 불필요하게 중복되는 내용까지'. 2분기 코로나19 백신의 조기 접종을 앞둔 가운데, 예방접종 지침서에 수정이 필요하다는 의료계 전문가 의견이 속속 나오고 있다. 지난 3월말 재배포된 지침서가 200쪽이 넘는 방대한 분량임에도, 전문가 감수없이 급하게 만들어진 흔적이 역력하다는 비판이 새어나오고 있는 탓이다. 최근 의료계에 따르면, 정부가 우선접종자들을 대상으로 조기 접종에 돌입하는 가운데 새롭게 제작된 '예방접종 지침서'를 놓고도 이 같은 문제점들이 지적되는 모양새다. 일선 진료현장에서는, 지침에 필수적으로 들어가야할 내용이 빠지거나 중복 혹은 잘못 표기된 내용들이 다수 포함됐다는 의견을 내놓고 있다. 초판에 이어 몇 차례 수정작업을 거친 접종 지침서였음에도, 같은 오류가 반복된다는 점에는 분명한 문제가 있다는 지적. 무엇보다 실전에서 사용하게 될 해당 예방접종 지침서의 분량이 총 232페이지(쪽)로 너무 방대하다 보니, 현장에서 이해가 쉽도록 내용 정리를 간소화할 필요가 있다는 의견은 빠지지 않고 나온다. 이를 테면, 내용이 많은 만큼 비슷한 내용의 중복이나 용어의 사용을 놓고도 문제가 지적된다. 지침을 살펴보면 이상반응 관찰시 주의사항으로, '접종받은 자의 불안감과 과호흡으로 인한 졸도나 기절(vasovagal syncope)과 아나필락시스 반응을 구분해 조치해야 한다'는 조항도 사례 중 하나로 꼽혔다. 급성 스트레스 반응(기절)과 아나필락시스의 감별을 강조한 가운데, 이때 vasovagal syncope이란 용어를 놓고 '스트레스성 기절'로 표현했으나 '미주신경 실신'이 적확한 사용이라는 것이다. 접종사업에 참여하는 한 이비인후과의사회 관계자는 "용어 사용에 오역이 많다는 것도 이해가 어렵다. 과연 의료 전문가 감수가 이뤄진것인지 의문이 든다"면서 "용어나 문구 등 문제점들이 고쳐지지 않고 있다는 것도 이해가 어렵다"고 전했다. 200페이지 분량인데 실전용 지침?...불필요한 내용 중복·오기 등 다수 지적 더불어 백신 접종에 따른 부작용 우려가 큰 상황에서, 환자 모니터링 부분의 경우 일부 근거가 제한적인 내용이 적시가 됐다는 비판도 나온다. 예방접종 지침 일부 발췌. 일부 용어 사용과 관련 vasovagal syncope이란 용어를 지침에서는 '스트레스성 기절'로 표현했으나 전문가들은 '미주신경 실신'이 올바른 표현으로 지적하고 있다. 실제 지침에서는 '아나필락시스 반응의 예측할 수 없는 특성으로 인해 관찰해야 하는 특정기간을 정의하는 것은 불가능'하다고 언급하고 있으나, 뒷 부분에서는 '이전에 약 및 음식, 주사행위 등 다른 원인으로 심각한 알레르기 반응이 나타난 경험이 있는 경우에는 반드시 30분간 관찰할 것'을 권고했다. 이어 첨언을 통해 "예방접종 후 아나필락시스 발생에 대한 자료는 제한적"이라는 점을 언급하고 있어, 해석에 따라 혼란이 빚어질 수도 있다는 판단이다. 마상혁 경남의사회 감염병대책위원장(창원 파티마병원 소아청소년과)은 "통상 다른 것에 심한 알레르기가 있다고 해서, 아나필락시스가 더 잘 생기는 것은 아니다"면서 "때문에 30분 대기를 강조할 필요도 없는 이유"라고 설명했다. 그러면서 "이번 지침의 경우도 중복이 많다보니 쓸데없는 내용과 서식이 너무 많다. 서식의 경우는 따로 분리해야 하고 법령도 구분을 해서 현장에서 활용할 수 있도록 조치를 해야 한다"며 "가령 주사 행위가 가장 중요함에도 '한 줄로 삼각근에 주사하고 나옵니다'와 같은 대목은 참 황당한 부분"이라고 지적했다. 마 위원장은 "이외에도 지침에 나온 '냉장고에 다른 백신과 함께 보관하면 안 된다'는 등의 잘못된 안내에 대해서도 수정이 필요하다"면서 "접종과정에서 바늘 각도를 비롯한 1.5인치 바늘 사용, 멀티탭 사용, 에피네프린 사용법 등 지침에 포함이 안됐거나 빠진 부분도 많다"고 말했다. 때문에 현장 전문가들의 의견을 적극적으로 반영해 수정 및 보완작업이 이뤄져야 한다는 점을 거듭 강조했다. 지침에 포함된 전력 사용 관련 내용. 마 위원장은 "몇 차례 지적을 하고 요청도 했지만 전혀 고쳐지지 않고 있다. 접종이 확대됨에 따라 교육과 매뉴얼 정립은 반드시 필요하다"고 밝혔다. 그는 "백신 이상반응 관리와 관련해 발생 시 혼란을 최소화하기 위한 처리규정과 이를 상담하는 직원들을 정하고 응대 매뉴얼도 있어야 한다"면서 "국가접종을 하면 상당한 민원이 예상되기에 민원을 즉시 처리할 수 있어야 한다"고 설명했다. 끝으로 "조기 접종을 확대 실시하면서 당장 실전용 지침서로 232쪽이나 되는 분량을 어느 누가 소화할 수 있겠느냐"면서 "지침에 보면 엉뚱하게도 전력사용과 관련해 임시전기 신청 비용이나 사용요금 단가와 같은 부분도 나온다. 예방접종 지침서에 왜 포함됐는지 전혀 이해가 안가는 대목"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 mRNA 기반 코로나19 백신에서 아나필락시스 등의 중증 알러지 반응이 1만명당 2.5건의 비율로 발생한다는 연구 결과가 나왔다. 당초 알려진 100만회 접종당 2.5~11.1건이 발생한다는 것보다 더 빈번한 수치다. 미국 메사추세스 종합병원 소속 킴벌리 블루멘탈 교수 등의 연구진이 진행한 mRNA 기반 코로나19 백신의 급성 알러지 반응 발생 연구가 8일 국제학술지 JAMA에 게재됐다(doi:10.1001/jama.2021.3976). 자료사진 백신 접종 후 이상반응으로는 면역 반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신 반응인 아나필락시스가 거론된다. 과도한 면역 반응이 유도될 때는 호흡 곤란, 혈압 감소, 쇼크 등의 반응으로 심하면 사망에 이를 수도 있다. 연구진은 mRNA 백신이 기존에 없었던 새로운 방식의 백신이라는 점에 착안, 해당 백신을 접종받은 6만여명을 대상으로 알러지 반응이 얼마나 발생하는지 연구에 착수했다. 연구진은 2020년 12월부터 2021년 2월까지 백신을 접종한 미국 MGB(Mass General Brigham) 병원 직원들을 대상으로 접종 후 3일간 이메일, 문자메시지, 전화, 스마트폰 애플리케이션 등으로 이상반응 여부를 조사했다. 조사 항목은 간지럼, 발진, 두드러기, 붓기나 호흡기 증상 여부로 브라이튼 기준 및 국가 알레르기 표준(NIAID/FAAN)으로 중증도를 집계했다. MGB 병원 직원 6만 4900명 중 2만 929명(40%)이 화이자 백신을 접종했다. 3만 8971명(60%)은 모더나 백신을 접종했다. 조사 결과 급성 알레르기 반응은 총 1365명이 발생했는데 이중 아나필락시스는 총 16명(0.025%)에게 나타났다. 이중 7건이 화이자사 백신에서, 9건이 모더나사 백신에서 발생했다. 기존에 알레르기 기왕력이 있는 사람에게서 아나필락시스 반응이 보다 흔하게 관찰됐다. 아나필락시스를 경험한 사람들의 63%(10명)는 기존에 알러지 반응을 경험했다고 보고했고, 31%(5명)는 이미 아나필락시스 경험이 있었다. 1명은 집중 치료를 받을 정도로 상태가 악화됐고 나머지 9명은 에피네프린 투여를 받고 호전됐다. 아나필락시스가 발현되기까지 평균 시간은 17분이었다. 연구진은 "연구 결과 1만 건의 접종 건수마다 2.47건의 중증 이상반응이 발생하는데 이런 발병률은 기존에 보고된 것보다 큰 수치"라며 "다만 아나필락시스의 전반적인 위험은 극히 낮다"고 설명했다. 이어 "아나필락시스 반응을 보인 사람들은 대부분 과거 알레르기 이력이 있고 31%는 아나필락시스를 이전에 경험해봤다"며 "코로나19 백신 접종으로 아나필락시스를 경험한 사람들도 쇼크나 인공호흡없이 회복됐다"고 덧붙였다.