메디칼타임즈=임수민 기자오는 10월부터 약사법이 시행되면 영업판촉대행(CSO)사들의 의무 신고제가 도입될 예정인 가운데, 제약사들 간에 공동판촉을 진행하는 경우 또한 신고 대상으로 포함되는지 여부에 귀추가 주목되고 있다.CSO는 제약사가 인건비 등을 줄이기 위해 자체적인 의약품 영업을 포기하고, 전문적인 외주업체에 맡기는 대신 의약품 판매액의 일정 비율을 수수료로 제공하는 방식이다.오는 10월부터 약사법이 시행되면 영업판촉대행(CSO)사들의 의무 신고제가 도입될 예정인 가운데, 제약사들 간에 공동판촉을 진행하는 경우 또한 신고 대상으로 포함되는지 여부에 귀추가 주목되고 있다.지난해 CSO 체제로 전환을 결정한 경동제약, 국제약품, 위더스제약, 유유제약은 올해 1분기 매출과 영업이익이 전년 대비 증가하며 실적이 개선되는 효과를 보였다.하지만 CSO 체제는 제약사가 자사 영업 직원을 직접 관리하는 것이 아니기 때문에 의약품 불법 리베이트 등의 문제로 번질 가능성이 높다는 문제점이 있다.이에 정부는 약사법 개정안을 통해 10월 19일부터 '영업판촉대행업체는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다'는 내용을 골자로 하는 CSO 신고제를 본격 시행한다.약사법에 따르면 제약사들 또한 타사 제품을 공동판매할 경우 CSO로 신고해야 한다. 이를 위반해 신고없이 영업판촉업무를 대행한 CSO는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다.예를 들면 HK이노엔의 '케이캡'을 보령이 같이 팔고 있기 때문에, 보령은 지자체에 CSO로 신고해야 하고 교육의무도 져야 하는 상황.이를 두고 제약사들은 '이중규제'라고 주장하며, 제조업을 하는 제약사는 CSO 대상에서 제외해달라고 강력하게 요청하고 있다.제약업계 관계자는 "많은 제약사들이 코프로모션 계약을 진행해서 판매업무 공동으로 하고 있는데, 이 경우 CSO 신고를 별도로 하고 관련 교육도 의무 부과해야 한다고 규정함에 따라 이중고가 예상된다"고 지적했다.이어 "시간과 비용 등의 문제가 발생하지 않도록 약사법 시행규칙 개정을 통해 CSO 역할 확대와 제조업(제약사)을 하는 경우에는 CSO 대상에서 제외해달라"고 요청했다.법무법인 광장 송현아 변호사 또한 "이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련해 CSO 신고 의무를 부과하는 것에 대해 의료계에서 논란이 많다"며 이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다"고 주장했다.이어 "뿐만 아니라 불필요한 중복 규제에 해당되고 거래 관행에도 부합하지 않는다"며 "영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주길 바란다"고 제안했다.복지부는 이러한 의견을 담아 제약사는 CSO 신고 대상에서 제외하는 내용을 시행규칙 개정안에 반영하도록 준비하고 있는 것으로 나타났다.보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 "상위법 해석을 달리하는 것은 어렵기 때문에 이러한 내용을 담은 시행규칙 개정안이 6월 입법예고될 수 있도록 준비하고 있다"며 "시행규칙 입법예고 이후 규제개혁위원회와 법제처 심사를 거쳐야 하는데 시행일이 10월 19일이기 때문에 8~9월까지 마무리되길 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자신의료기술평가에 앞서 일정 조건을 충족할 경우 시장 진입을 먼저 허용하는 선진입 후평가 제도를 두고 정부와 학계, 산업계간에 의견이 충돌하며 극심한 갈등을 빚고 있다.이중규제, 옥상옥이라는 평가를 내놓으며 허들을 낮춰 달라는 산업계와 달리 의료계와 의학계에서는 신중론을 펴고 있다. 안전성과 유효성의 검증은 필수적이라는 의견이다.이로 인해 정부도 혼란스럽기는 마찬가지다. 어디까지, 또한 언제까지 선진입을 허용해야 하는가를 두고 고민에 빠져있는 모양새다.이로 인해 선진입 후평가 제도는 수년째 뜨거운 감자가 되고 있다. 더 풀어야 한다는 의견과 안된다는 의견이 부딪히며 제도 개선은 속도를 내지 못하고 있다.이는 디지털헬스케어의 눈부신 발전과도 무관하지 않다. 하드웨어에서 소프트웨어로, 또한 진단 보조에서 가상현실 등으로 매우 빠르게 헬스케어 기술이 확장하고 있기 때문이다.특히 디지털헬스케어가 차세대 신수종 사업으로 각광받으면서 세계 각국에서 산업 육성에 나선 것도 혼란과 무관하지 않다.결국 산업적 측면에서 이를 바라볼 것인가, 의료적 측면에서 이를 바라볼 것인가를 두고 의견차가 좁혀지지 않고 있는 셈이다.실제로 산업적 측면에서 바라보면 신의료기술평가는 시장 진출을 막고 있는 허들이 분명하다.빠르게 내수 시장에서 실사용 데이터를 채우고 글로벌 시장을 노려야 하는 기업의 상황에서 신의료기술평가를 받기 위해 짧게는 수개월, 길게는 1년 이상 기술을 묵히는 것은 손해가 아닐 수 없다.반면 의료적 측면에서 바라보면 안전성과 유효성을 검증하는 신의료기술평가를 사실상 유예한채 환자에게 먼저 이를 적용하는 것은 특혜에 가깝다.백번 양보해서 소프트웨어 기반으로 환자에게 침습적 행위가 없어 안전성면에서 인체에 무해하다고 해도 만약 해당 기술이 이후 신의료기술평가에서 떨어질 경우 환자는 아무런 효과도 없는 의료기술을 받기 위해 시간을 허비한 셈이 될 수 있기 때문이다. 하지만 그동안 기업은 돈을 벌었다.그렇기에 디지털헬스케어, 혁신의료기술의 발전에 따라 선진입 후평가와 같은 과도기적 제도는 지속적으로 논란이 거듭될 것으로 보인다. 결국 어느 선에서 합의해야 하는가를 두고 논란이 이어질 수 밖에 없는 이유다.그러나 여기서 한가지 짚고 넘어가야할 부분이 있다. 과연 이같은 논의가 산업계와 의료계, 의학계, 정부가 협의하면 끝나는 것인지에 대한 부분이다.어떠한 방식으로 선진입 후평가 제도가 개선된다 해도 결국 이를 적용받는 것은 환자다. 특히 선진입 의료기술의 경우 대부분 비급여 형태로 지불체계가 정해진다는 점에서 비용 또한 환자가 낸다.하지만 이같은 논의에 대해 환자와 국민들의 의견은 매우 제한적이다. 환자가 직접 돈을 내고 자신의 몸에 받아야 하는 의료기술의 안전성과 유효성에 대한 평가를 낮추는데 그들의 생각은 담겨있지 않다는 의미다.안전하다고 하지만 만약 부작용이 나왔을때 누가 이를 책임질지, 선진입한 기술이 아무런 효과가 없다고 결론이 날 경우 효과를 기대하고 환자가 낸 비급여 비용은 어떻게 되는지 등 핵심적 논의 요소들이 뒷전으로 밀려있는 셈이다.선진입 후평가 제도는 결국 과도기를 넘어가기 위한 사회적 합의에 가깝다. 산업을 발전시키면서도 국민 건강에 위해가 되지 않을 정도의 선을 세우는 것이 골자다. 그렇기에 가장 중심에 둬야 하는 것은 환자, 나아가 국민이다. 이 목소리를 대변하는 것이 바로 국회와 정부의 역할이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국 의료산업의 미래 'CEO'에게 묻는다 제약·바이오 산업의 호황에 가려졌던 의료산업 분야가 4차 혁명의 물결을 타고 새롭게 주목받고 있다. 메디칼타임즈가 더 없는 기회를 만나 도약을 준비하는 한국 의료산업 기업들이 그리고 있는 청사진을 CEO들을 찾아가 직접 물었다. |편집자주| |"국내 재생의료 시장 성공, 미국 시장 흔들겠다"-시지바이오| "코로나 대유행을 기점으로 투자도 많아지고 기술이전 건수도 늘어나고 있다. 제약‧바이오업계에서도 의료기기에 많은 관심이 느껴지지만 기형적 발달은 우려스러운 부분이다." 지난해부터 이어지고 있는 코로나 대유행을 기점으로 제약‧바이오업계뿐 아니라 진단키트를 필두로 한 '치료재료' 시장도 덩달아 주목받고 있다. 하지만 이 같은 산업의 관심도 국내 보험제도의 한계로 인해 미용 성형, 치과용 임플란트, 진단키트 분야에만 치중되고 있는 것이 사실이다. 드래싱류 등 임상현장의 필수재료를 생산하는 업체들은 여전히 경영난에 허덕이는 등 영세한 기업은 더 늘어나고 있는 양상이다. 이 같은 상황 속에서 국내 시장을 넘어 해외 시장 글로벌 기업에 도전장을 내민 토종 기업이 있다. 시지바이오가 그 주인공. 시지바이오 유현승 대표는 최근 1인 2역을 소화하고 있다. 기업 대표와 함께 의료기기산업협동조합 보험위원장을 맡아 업계의 의견도 대변하고 있다.. 시지바이오 유현승 대표(사진)는 17일 국내의 다양한 치료재료 기업들이 시장에서 살아남아 해외시장을 도전하기 위해선 '선등재 후평가' 제도를 바탕으로 한 건강보험 제도 개선에 변화가 필요하다고 강조했다. 뼈‧피부를 중심으로 한 재생의료 분야 국내 점유율 1위인 시지바이오는 국내 치료재료 생산 기업 중에서 손꼽힐 만한 '성공스토리'를 보유한 기업이다. 줄기세포 개발 중심인 재생의료 시장에서 재료공학 기술로 한 해 매출 1000억원을 넘보는 기업으로 성장했다. 최근에는 재생의료 시장서 세계를 주도하고 있는 메드트로닉이 독점하다 시피 하고 있는 미국 시장 진출을 추진하고 있다. 골생성 단백질을 가미한 골대체제의 미국 시장 진출을 위해 내년 미국 파트너사와 함께 임관련 상을 추진하는 한편, 미국 동종진피 시장도 함께 진출에 도전 중이다. 이미 국내 시장에서는 유방재건술이 활발하게 이뤄지며 동종진피 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 동시에 필러와 보툴리눔 톡신 시장 진출을 추진하면서 항노화 시장에도 노크하고 있다. 그동안 재건분야에서 갈고 닦은 실력으로 줄기세포 등  항노화 분야  임상연구에 투자하는 구상을 그리고 있는 셈이다 유현승 대표는 "그동안은 뼈와 피부를 포함한 재생의료 분야를 특화 시켜 성장했다"며 "앞으로의 재생의료 키워드는 젊고 건강함을 유지하는 쪽의 재건기술이 중요해질 것이다. 따라서 재건성형 분야에서 성공한 기술력을 미용 성형에도 역량을 쏟을 예정"이라고 전했다. "국내 치료재료 업체 대변할 수 있는 목소리 내겠다" 여기에 유 대표는 시지바이오의 성장과 함께 국내 치료재료 시장에서의 토종기업 살리기에도 최근 손을 걷어 올렸다. 국내 의료기기와 치료재료 업체로 구성된 '의료기기공업협동조합' 보험위원장을 맡아 국내 보험제도에 있어 기업들의 의견 창구 역할을 자처 한 것. 무엇보다 유 대표는 식약처와 심평원 등에서 진행하는 안전성, 유효성 확인 절차가 이중 규제 역할을 하고 있다며 개선해야 한다며 우선 해결과제로 꼬집었다. 다만, 최근 '신의료기술평가 유예제도'가 생기면서 의료기술 시행과 해당하는 치료재료 판매도 가능해진 상황. 그럼에도 유 대표는 "새로운 행위라고 하면 제품의 안전성, 유효성에 영향을 미칠 수 있지만 치료재료 혁신은 그러한 영향을 미치지 않는다. 따라서 이 두 경우는 별도 트랙으로 나눠 평가를 진행해야 한다"며 "하지만 치료재료가 혁신적인 경우 식약처 검증을 마쳤어도 신의료기술평가위원회를 거쳐야 하는 이중규제로 인해 상용화가 어렵다"고 어려움을 토로했다. 그는 "한 마디로 이중으로 심사를 진행하게 돼 시간을 낭비하는 것"이라며 "심평원에서도 얼마든지 가치평가를 할 수 있다고 생각한다. 두 가지를 경우를 분리해 제품이 빠른 속도로 시장에 나올 수 있도록 해야 한다"고 강조했다. 또한 치료재료 분야에도 의약품처럼 '외국참조제도' 도입이 필요하다고 제안했다. 시장가격을 참조한 건강보험 상의 가격 설정이 돼야지만 기업 입장에서는 연구개발에 투자하는 등의 선순환 구조가 이뤄질 수 있다는 이유에서다. 유 대표는 "국가 건강보험 재정은 한정돼 있지만 '선등재 후평가' 제도를 도입해 기회를 줘야 한다. 제품이 우수하고 혁신적이면 높은 가격으로 형성될 것이며, 반대로 효과가 없다면 퇴출될 것"이라며 "개인적으로는 제약업계의 외국약가 참조가격제를 치료재료 등 의료기기에도 반영해 가격을 결정하면 좋을 것 같다"고 의견을 밝혔다. 그는 "그렇지 않고선 국내 영세 치료재료 업체들은 살아남기 어렵다. 현재로서는 진입장벽이 낮은 국내 치료재료 업체는 중국이나 인도기업에 밀려나 살아날 수 있는 길이 없다"며 "이런 현상이 심화돼 국내는 보험재정의 영향을 미치는 치료재료 분야만 기형적으로 침체하고 있는데 반드시 개선해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부가 '세계 최초' 의료기기 개발을 밀어주겠다며 규제 완화책들을 내놓고 있지만 정작 의료기기업계에서는 크게 달라진 것이 없다며 시큰둥한 표정을 짓고 있다. 불합리한 부분들을 개선하겠다며 제도 개선책을 내놨지만 실제 현장에서는 제대로 작동하지 않고 있다는 지적이 나오고 있는 것. 의료기기산업협회 이상수 보험위원장이 신의료기술평가제도를 중심으로 한 전반적인 보험급여 제도에 대한 의료기기 업계의 시각을 설명했다. 한국의료기기산업협회 이상수 보험위원장(메드트로닉코리아 대표이사)는 14일 메디칼타임즈와 만난 자리에서 신의료기술평가 제도를 둘러싼 의료기기업계가 바라보는 문제점을 설명했다. 제도개선 불구 여전히 까다로운 규제 허들 우선 이상수 보험위원장은 보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 보건의료연구원 등 규제당국 전반이 관여하는 신의료기술평가 제도가 15년이 지났음에도 제자리 걸음을 하고 있다고 진단했다. 실제로 그동안 의료기기 업계에서는 정부의 각종 규제가 '세계 최초' 의료기기의 개발과 출현을 막고 있다는 지적을 지속해왔다. 이에 최근 정부‧여당을 중심으로 신의료기술평가 절차를 개선해 의료기기 업계의 갈등을 조금이나마 해소해주기도 했다. 신의료기술평가 제도를 '선사용 원칙, 후평가' 시스템으로 전면 개편한 것이 주요 골자다. 기존에는 식약처에서 안전성과 유효성 검증을 거쳐도 신의료기술로 인정받기 위해선 신의료기술평가위원회를 통과해야 했다. 하지만 의료기기 업계에서 이중규제라는 의견을 지속적으로 제기하자 진단검사기기 등 일부를 선사용 원칙으로 변경한 것이다. 이상수 보험위원장은 "기본적으로 식약처 허가를 받은 의료기기가 시장에 진입하지 못한다는 사실에 많은 불만이 있다"며 "이를 보완하고자 신의료기술평가 유예제도, 선사용, 후평가 시스템이 도출됐지만, 정작 현장에서는 잘 작동하고 있지 않다"고 평가했다. 일부에만 선사용, 후평가 원칙이 적용되고 있는데다 보완하기 위해 만든 '신의료기술평가, 보험등재 동시진행 제도'를 활용해도 보험 등재 심사 종료까지 비급여 징수가 불가능해 시장 진입이 오히려 더 늦어지고 있다는 지적. 더구나 국내 의료기기 업체가 신의료기술을 신청하면 심사 과정에서 비교 임상 자료 등을 요구하는 점도 문제로 지적한다. 국내에서 '최초' 개발한 의료기기일 경우 비교할 수 있는 해외 임상이나 문헌 자료가 전무할 수밖에 없기 때문이다. 이로 인해 일부 국내 의료기기 업체들은 제도 자체가 해외 글로벌 기업들에게 유리하게 작용하고 있다는 불만도 제기하고 있다. 이 보험위원장은 "신의료기술평가 제도에서 근거 자료 요건에 대한 부분(비교임상자료)에 대한 우려가 있다"며 "안전성을 담보할 수 있는 전제 조건을 달아서 시장에 먼저진입할 수 있도록 정부와 적극적으로 협의해야 한다"고 강조했다. "시장성 부족 불구 필수 치료재료 담보방안 필요" 그러면서 이 보험위원장은 추가적인 보험 제도 개선 방안으로 필수 치료재료 시장퇴출 방지 제도가 필요하다고 주장했다. 가령, 최근 의료현장에서의 트렌드가 '최소 침습' 중심으로 넘어가고 있는 만큼 수술과 관련된 치료재료의 시장성이 떨어질 수 있다는 것. 하지만 이들 재료들이 필수적으로 필요한 것인 만큼 시장에서 공급이 유지될 수 있도록 제도적인 안정장치를 마련해야 한다는 의견이다. 의료기기산업협회에 따르면, 일본의 경우 우리나라의 복지부 격인 후생노동성이 직접 관리하는 한편, 필수 치료 재료 시장 퇴출 시 대체 방안 마련을 업체가 제출하도록 의무화하고 있다. 이 보험위원장은 "최근 대형병원 흉부외과에 공급되는 카테터 등 치료 재료 공급의 문제가 있다. 최소 침습이라는 의료현장의 트렌드 속에서 외과적 술기에 필요한 재료는 적아질 수밖에 없는 실정"이라며 "업계도 시장이 작아지는 상황에서 투자하기도 어려운 것이 사실"이라고 지적했다. 그는 "따라서 시장성이 없는 제품이지만 꼭 필요한 치료 재료를 지속적으로 공급할 수 있는 방안이 중요하다. 몇 년 전 인조혈관 공급 문제도 마찬가지"라며 "일본의 경우 한 회사가 공급을 중단할 경우 대체회사와 치료재료를 찾아서 함께 보고 해야 한다. 이정도로 관리하지 않으면 유지가 어렵다"고 제도 개선 방안을 건의했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처의 공동 임상 제한 추진 소식에 대해 식약처가 진화에 나섰다. 국회 서면답변에 들어간 내용은 '원론적'인 검토를 언급한 것으로 현재 내부에서 구체적으로 진행되는 논의 및 계획은 없다는 것이다. 5일 식약처에 따르면 식약처는 공동 임상 제한과 관련 구체적인 논의가 진행되고 있지 않다. 논란에 불을 붙인 건 식약처의 제382회 국정감사 보건복지위원회 전체회의 서면질의 답변 내용이 공개되면서부터다. 김성주 의원은 "제네릭의약품만 규제할 경우 공동 임상품목이 폭증하는 등 풍선효과로 인한 공동생동의 문제점이 그대로 이어질 수 있다는 지적이 있다"며 식약처의 입장과 향후 계획을 질의했다. 이에 식약처는 "생동성 시험으로 허가받는 제네릭 의약품과 달리 자료제출의약품은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요돼 일률적으로 규제하기는 어려운 점이 있다"며 "위 사항을 고려해 공동 임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하겠다"고 답변했다. 이런 소식은 제약사에 공동 임상 제한 추진으로 인식됐다. 실제로 식약처가 공동생동 제한을 추진한 바 있어 공동 임상 제한도 같은 맥락의 해석이 가능하기 때문. 신약 및 기등재 의약품의 재평가 임상에는 최소 수 억원부터 최대 수백억원까지 임상 비용이 들어가기 때문에 제약사들은 해법으로 공동 임상을 통한 비용 분담 방식을 이용하고 있다. 신약 출시 및 효능/안전성이 개선된 의약품 출시로 시장성이 떨어진 의약품에 대해 임상 재평가를 진행하는 대신 자진 품목 허가 취소를 하는 것도 '(임상)비용 대비 효과'가 큰 부분을 차지한다. 식약처는 이에 대해 확대해석을 경계하고 있다. 식약처 관계자는 "현재 공동 임상이 가능하고 임상재평가의 경우 공동 임상을 제한할 계획은 없다"고 말했다. 제도 추진의 타당성 및 효과는 검토 단계를 거쳐야 하기 때문에 식약처 서면 답변에서의 '검토'는 추진과는 다르다는 것. 말 그대로 검토해 볼 수 있다는 뜻이다. 이와 관련 제약사 관계자는 "이미 제약사들은 공동임상을 통해 동일성분 의약품이 다수 허가가되는 경우 등록 순번에 따라 약가 차등이라는 제한을 받고 있다"며 "따라서 공동 임상이 제한된다면 이는 이중규제에 해당한다"고 말했다. 그는 "식약처가 추진했던 공동생동 제한도 규제개혁위원회의 권고로 중단됐다"며 "식약처가 이런 제도를 추진하는건 제네릭 남발을 막겠다는 논리 하나 때문인데 이는 너무 어설픈 논리가 아닌가 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 지방흡입술 후 의료폐기물로 분류된 인체지방이 줄기세포 의약품 개발에 활용될 전망이다. 또한 가상현실(VR) 기반 인지행동치료용 의료기기의 별도 허가품목이 신설되고 국민들의 자발적 노력을 유도하기 위한 건강인센티브제가 도입된다. 정부는 15일 보건복지부 등 관련부처 합동 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립하고 혁신성장전략회의에서 심의 의결했다고 밝혔다. 정부는 15일 폐지방 재활용 등 15개 항목의 규제개선 과제를 선정 발표했다. 정부는 이날 연구와 산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제 개선을 결정했다. 우선, 의료데이터 활용 확대와 폐지방 재활용을 추진한다. 국회를 최근 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 의료데이터 가명조치를 통한 제3자 제공의 법적 근거가 마련됐고 의약품 및 의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구 활용범위도 확대됐다. 복지부는 의료데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 의료데이터 활용 지침(가이드라인)을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립할 계획이다. 지방흡입술 등으로 의료폐기물로 분류된 인체지방이 재활용된다. 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용될 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하는 폐기물관리법 개정을 추진한다. 바이오헬스 인력 강화 차원에서 바이오 생산 공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 '바이오헬스 명장'을 신설해 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려한다. 혁신 의료기기 육성을 위한 가상현실 품목이 신설된다. 15개 항목 규제개선 과제 주요 내용. 현재 별도 허가품목이 없는 가상현실(VR)과 증강현실(AR) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다. 또한 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다. 국민들의 질병예방과 건강관리를 유도하는 '건강 인센티브제'가 도입된다. 복지부는 건강관리서비스 인증제를 도입하고 소비자들이 건강관리 선택에 참고할 수 있도록 제시함과 동시에 올해 하반기 '건강 인센티브제' 시범사업을 실시한다. 건강생활 실천 결과에 따라 포인트 지급해 건강검진 또는 본인부담금 납부 등에 사용하는 방안을 검토 중이다. 소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 서비스 허용품목을 현 12개에서 56개로 확대한다. 질병(발병 예측) 검사 분야는 규제 샌드박스 실증특례 제도를 활용해 실증연구(2020년 1월~2021년말) 후 평가를 거쳐 확대할 예정이다. 정부의 규제개선 과제에는 가상현실(VR) 의료기기 품목 신설도 포함되어 있다. 메디칼타임즈 기자가 현장 취재한 정신건강의학과 가상체험 기술 모습. 더불어 첨단의료복합단지 생산시설 규모 제한 완화와 의료기기 전기안전인증 면제, 의료기기 환경부담금 면제대상 확대, 의료기기 민간광고 사전심의제 도입 등 이중규제를 개선한다. 정부는 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계와 현장 중심의 상시적 규제 발굴과 개선 시스템을 구축해 나간다는 방침이다. 복지부 박능후 장관은 "의료 빅 데이터 활용을 통해 바이오헬스 산업 발전기반 제공과 새롭게 부상하는 마이크로바이옴 등 신기술 개발 그리고 저평가 트랙을 확대해 인공지능과 정밀의료 등 첨단 융복합 의료기술 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획"이라고 말했다. 박능후 장관은 "이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통한 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업 성장을 견인하고 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 기술 간 융합이 대두되는 4차 산업혁명시대 ‘융·복합 혁신 의료기기’가 화두로 떠오르면서 정부도 본격적인 육성 정책을 추진하기 시작했다. 정부는 지난해 7월 향후 3년간 3D 구강진단·치료기기, 초음파 영상 AI 분석·진단기기, AI 재활로봇 등과 같은 혁신적인 융·복합 혁신 의료제품이 출시되고 관련 연구개발 일자리도 5년간 약 2000개가 생겨날 전망이라며 정책적 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다. 이 같은 발표 이후 식약처가 ‘융복합혁신제품 지원단’을 신설하는 등 혁신 의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 다양한 지원정책이 구체화되고 있다. 통합 헬스케어 컨설팅업체 사이넥스(대표이사 김영)는 ‘도래하는 융·복합시대, 제대로 맞이하기 위해 의료기기업체가 꼭 알아야 할 정책동향’을 주제로 내부 인터뷰를 진행해 융·복합 혁신 의료제품 정의부터 관련 예비심사제도·보완요구 조정신청제도 등 고객사들에게 필요한 정보 제공에 나섰다. 사이넥스 의료기기 1 사업본부 진성혜 팀장이 참석해 융·복합 혁신 의료기기 관련 정책 동향을 상세히 살펴본 해당 인터뷰 내용을 Q&A 형태로 정리해 소개한다. Q: 융·복합 혁신 의료제품(의료기기)란 무엇인가 -식약처 공고 제2019-188호에 따르면 ‘융·복합 혁신 의료기기는 의약품과 의료기기가 결합되고 생명공학·인공지능(AI) 등 신기술을 이용한 것으로서 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사한 기존 제품보다 안전성·유효성이 현저히 개선돼 허가·심사에 고도의 전문성이 요구되는 제품’이라고 정의하고 있다. 캡슐 내부에 센서 칩이 포함돼 신체 상태를 파악하고 복약 순응도를 높이는 ‘스마트알약’이 그 대표적인 예라고 할 수 있다. 하지만 혁신적인 신기술이라고 하더라도 동일한 제품군이 조합된 경우, 가령 의료기기와 의료기기가 조합된 제품은 융·복합 혁신 의료기기 포함 대상에서 제외된다. 정부는 이러한 의료기기 등장으로 시장의 급성장과 일자리 창출이 전망됨에 따라 지난해부터 본격적으로 산업계 의견을 담아 체계적인 발전 전략을 수립하기 위해 다방면으로 논의를 진행해왔다. 특히 올해 3월 융·복합 혁신 의료기기 개발을 적극 지원하고 제도 개선 등 허가 정책과의 연계 강화를 위해 허가·심사를 전담하는 ‘융복합혁신제품 지원단’을 출범했다. Q: 융·복합 혁신 의료기기는 어떠한 기준으로 판단·평가·관리되나 -식약처에서 발표한 ‘융복합의료제품 개발을 위한 자료집’에 따르면, 융·복합 혁신 의료제품의 평가 관리의 중요한 판단 근거가 되는 것은 바로 제품의 주작용(Primary Mode of Action·PMOA)이다. 이는 제품의 치료효과 또는 사용목적을 표방하는데 있어 가장 중요하거나 결정적인 역할을 하는 기능 및 작용을 의미한다. 결국 이는 제품의 사용목적·사용방법·작용원리 등에 따라 융·복합 의료제품을 평가·관리한다는 것이다. 이에 융·복합 혁신 의료제품(의료기기)을 제조 또는 수입하는 업체 입장에서는 취급하는 제품의 ‘주작용’이 어떤 의료제품의 법령에 해당되는지에 따라 품목 허가·인증·신고 그리고 사후관리를 받기 때문에 제품 개발 및 품목허가 신청 시 주작용 분류를 우선적으로 고려해 시장 진입 전략을 수립해야 한다. 추가로 융·복합 혁신 의료제품 해당 여부는 식약처 전자민원시스템 또는 등기우편을 통해 질의 민원을 신청할 수 있다. 이때 앞서 언급한 해당 제품의 주작용을 포함해 사용목적·작용원리·사용방법 등을 확인할 수 있는 자료를 제출해야한다. Q: 융복합혁신제품 지원단을 좀 더 자세히 설명한다면 -식약처에 따르면, 융·복합 혁신 의료제품 개발을 적극 지원하고 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 심사를 전담·총괄하는 ‘융복합혁신제품지원단’(이하 지원단)을 발족했다. 지원단은 ‘융복합팀’과 ‘허가총괄팀’으로 구성돼있다. ‘융복합팀’은 기술개발 단계부터 사전상담 등을 거쳐 융복합제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련하는 역할을 담당한다. ‘허가총괄팀’은 의약품·의료기기·바이오의약품·의약외품 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방식약청장의 허가·인증·신고도 총괄 조정한다. 해당 지원단은 발족 취지에 걸맞게 융·복합 혁신 의료제품이 효율적인 허가 프로세스를 통해 신속히 시장에 진입할 수 있도록 지속적인 정책 기반을 다지고 있다. 또 관련 미비점을 보완하기 위해 ‘예비심사제’와 ‘보완요구 조정신청제’를 운영하고 있다. Q: 예비심사제란 무엇인가 -예비심사제는 의료기기·의약품·한약(생약)제제·바이오의약품·의약외품 등 의료제품을 대상으로 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따라 필요한 자료를 민원인이 모두 알맞게 구비했는지 알려주는 제도다. 지난 6월 시범운영 후 올해 하반기 중 본격 운영을 개시할 예정이다. 신청인은 ‘신청인 체크리스트’를 작성해 제출해야 하며 식약처는 예비심사제 신청을 받고 의료기기는 3일 이내, 의약품은 5일 이내 미비자료를 신청인의 휴대전화를 통해 문자로 통지한다. 예비심사결과 통지 후 3일 이내 신청인이 공용메일을 통해 미비자료를 제출하는 경우 허가신청 시 정식 심사과정에 포함될 수 있다. 의약품의 경우 허가변경 건에 대해서도 예비심사제가 운영되지만 의료기기분야에서는 새롭게 시행되는 제도인 만큼 신규 품목허가 건에 대해서만 예비심사제가 적용된다. 그동안은 1차 보완을 받고서야 미비자료에 대한 식약처 의견을 확인할 수 있었으나 제출 후 바로 미비한 부분을 확인할 수 있기 때문에 전체적인 허가일정을 단축하는데 도움이 될 것으로 기대된다. Q: 보완요구 조정신청제란 무엇인가 -식약처는 의료기기업체 등 민원인이 보완을 요구 받은 사항에 대해 조정을 원하는 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 ‘보완요구 조정신청제’를 지난 7월 25일부터 시행했다. 해당 제도의 핵심은 기존에는 민원인 요구에 대해 민원 담당자가 한정된 의견을 전달했던 것과는 달리 앞으로는 융복합혁신제품지원단 단장과 산·학·연·관 전문가로 구성된 ‘혁신제품조정협의회’를 통해 타당성 여부를 검토·회신한다는 점이다. 적용 범위는 지방청 검토 대상 품목이 아닌 융복합혁신제품지원단에서 검토하는 허가 건을 대상으로하며, 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단되는 경우 ▲융복합혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우 ▲사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가 신청 시 보완이 필요한 경우 등이다. 민원인이 해당 제도를 활용해 1차 보완을 요구 받은 후 10일 이내 조정을 신청하면 보완에 필요한 기간은 30일 자동 연장된다. 이후 해당 조정신청에 대한 1차 적정성 검토가 이뤄지며, 적합하다고 판단되는 경우 혁신제품조정협의회가 개최된 후 조정신청 결과를 통보 받게 된다. 식약처는 이러한 제도를 통해 행정절차의 투명성을 확보하고 신청인과 허가·심사부처 간 소통을 확대 할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 ‘예비심사제·보완요구 조정신청제’ 외에도 1차 보완을 민원처리기한 의료기기 1/3, 의약품 2/3 이내에 통지 될 수 있도록 하는 ‘보완 요구기간 지정제’ 등 도입을 통해 지속적인 시스템 개선에 힘쓸 예정이라고 밝혔다. Q: 식약처가 민원인 중심 제도개선을 진행 중이다. 추가적으로 공유할 정보가 있다면 -식약처는 지난 3월 ISO 13485:2016을 반영해 의료기기제조 및 품질관리기준(KGMP)을 개정했다. 이는 국제적 조화 추구 및 품질관리 사각지대 해소를 위해 더욱 엄격한 품질관리를 적용하기 위한 것이었다. 식약처는 관련 개정과 관련해 민원인들의 궁금증과 어려움을 덜어주고자 지난 7월 ‘수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인’을 발간했다. 해당 가이드라인은 개정된 GMP 고시를 반영해 서류검토 심사 대상 기준 개정, 서류심사 제조자에 대한 제출서류 종류 증가 등을 중점적으로 다뤘다. 특히 서류심사 제출서류가 10개에서 16개로 늘어나면서 6개 종류가 추가돼 업체들의 부담이 가중됐다. 가이드라인에서는 서류검토 대상 시 추가 제출자료 예시도 포함해 민원인들의 궁금증을 덜어주고 있는 점이 주목할 만하다. 의료기기업체는 GMP가 개정돼 새로운 기준이 적용되고 있는 만큼 해당 가이드라인을 자세히 살펴보는 것이 큰 도움이 될 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처가 민원인이 보완을 요구받은 사항에 대해 조정을 원하는 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 ‘보완요구 조정신청제’를 25일부터 시행한다. 보완요구 조정신청제는 민원의 1차 보완요구 사항에 대해 그동안 민원 담당자가 한정된 의견을 내왔던 것을 앞으로는 ‘혁신제품조정협의회’를 통해 타당성 여부를 검토해 회신하는 제도. 혁신제품조정협의회는 융복합혁신제품지원단 단장(위원장)과 산학연관 전문가로 꾸려졌다. 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단되는 경우 ▲융복합 혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우 ▲사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가신청 시 보완이 필요한 경우 등이다. 보완사항 조정신청 절차는 민원인이 1차 보완을 요구받은 후 10일 내 조정을 신청하면 보완에 필요한 기간은 30일 자동 연장된다. 이후 혁신제품조정협의회 개최 후 조정신청 결과를 통보받게 된다. 식약처는 “보완사항 조정신청제를 통해 보완사항에 대한 민원 신뢰도를 높이고 행정절차 투명성을 확보하는 한편 신청인과 허가·심사부처 간 소통을 확대될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 첨단 의료제품 특성을 반영한 허가·심사 제도를 개선해 나가겠다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 위탁생동 규제안 등을 담은 제네릭 난립 대책의 고시 개정 절차에 돌입했다. 식약처는 보건복지부의 제네릭 약가 개편안과 별도로 4월 초 입법예고를 거쳐 올해 상반기 안으로 제네릭 대책을 수립, 진행한다는 계획이다. 26일 식약처 의약품정책과 김상봉 과장은 "제네릭 대책과 관련해 현재 고시 개정 절차에 들어갔다"며 "원래 목표는 3월 공개 이후 의견 수렴을 거치는 것이었지만 물리적인 시간의 제약 등으로 4월 초 입법하는 것으로 방향으로 틀었다"고 밝혔다. 당초 식약처는 제네릭 난립의 원인으로 낮은 진입 장벽을 지목하며, 협의체를 통해 수수료 인상 방안, 위탁생동·공동생동 품목 수 제한 등을 대책으로 제시한 바 있다. 김상봉 과장은 "지금까지 제약사들이 제한없이 공동 생동을 해 왔기 때문에 생동시험기관에 대한 수요가 적었다"며 "(공동생동 규제가 시행되면) 갑자기 늘어난 수요를 감당하느라 생동시험기관 인프라 부족을 우려할 수 있다"고 말했다. 그는 "하지만 수요에 맞춰 기관 수가 자연스레 확대될 것으로 본다"며 "제약사들의 생동 진행 수요가 증가하면 3~4년 내에 인프라 문제는 해결될 것"이라고 공동생동 축소 방안에 무게를 실었다. 최근 원희목 제약바이오협회장은 위탁생동·공동생동 품목 수를 원개발사 포함 4개로 제한하는 방안에서 더 나아가 단계적으로 축소내지 폐지하는 방안을 식약처와 논의중인 것으로 알려졌다. 김상봉 과장은 "고시 개정 이후 모니터링을 통해 추이를 살피겠다"며 "1~2년 정도 지켜봐서 시장이 자율적으로 생동 수요, 공급의 균형이 맞춰지는지 살펴 개선해야 할 부분은 개선하겠다"고 덧붙였다. 식약처의 공동생동 규제 방안은 사실상 확정적이지만 규제개혁위원회(규개위)의 방침이 최종 변수로 작용할 전망이다. 식약처 관계자는 "입법예고 이후 규개위 검토를 진행하게 된다"며 "과거 생동 규제를 폐지하게 된 것이 규개위 판단이었기 때문에 어떻게 될진 확실치 않다"고 지적했다. 그는 "실제로 2010년 규개위 권고가 나오면서 2개사로 제한한 공동·위탁 생동 규제를 폐지하게 됐다"며 "내년 총선도 변수로 작용할 수 있다"고 덧붙였다. 제약업체 관계자는 "내년 총선을 앞두고 정치권도 제네릭 규제안이 자칫하면 산업을 죽일 수 있다는 점에서 조심스럽게 접근하고 있다는 말을 들었다"며 "제네릭 대책에는 약가가 가장 중요하기 때문에 식약처의 방안은 이중규제가 될 수도 있다"고 우려했다. 한편 보건복지부는 자체 생산 품목에 약가 혜택을 주거나 공동 생동의 경우 약가를 차등하는 식의 약가 개편안을 모색중이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장 지난해 국내 의료기기업계에는 큰 변화의 바람이 불었다. 정부가 혁신성장을 위한 의료기기 규제혁신·산업육성을 정책 기조로 발표했고 복지부 식약처 심평원 등 각 부처는 세부 실행안 마련을 위해 업계와 긴밀하게 소통했다. 일부 감염 체외진단의료기기의 ‘선(시장)진입·후평가’ 우선 시행과 신의료기술평가 별도 트랙 추진은 이러한 노력의 산물이다. 특히 올해 상반기로 예상되는 의료기기산업육성법 통과에 따른 혁신의료기기 인증제 도입과 각종 지원책은 업계에 큰 도움이 될 전망된다. 메디칼타임즈는 2019년 기해년을 맞아 의료기기업계를 대변하는 양대 산맥 ‘한국의료기기공업협동조합·한국의료기기산업협회’와 릴레이 인터뷰를 통해 정부의 의료기기 규제혁신에 대한 평가와 관련 현안 및 올해 추진사업을 들어보았다. 첫 번째로 국내 의료기기제조사를 대변하는 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장과의 인터뷰 전문을 소개한다. Q: 지난해 7월 대통령이 혁신성장을 위한 의료기기 규제혁신 추진을 천명했다. 이에 따라 일부 감염 관련 체외진단의료기기 선진입·후평가 우선 시행과 신의료기술평가 별도 트랙 추진을 앞두고 있다. 특히 혁신의료기기 인증제 도입과 각종 지원책은 국내 제조사들에게 큰 도움이 될 전망이다. 정부 의료기기 규제혁신을 어떻게 평가하나 -대통령이 의료기기산업에 관심을 가져주는 것은 분명 좋은 일이다. 다만 의료기기 규제혁신 소관부처들이 진정 국산 의료기기 육성에 관심이 있는지, 또 이해관계는 없는지 한번 살펴볼 필요가 있다. 많은 사람들이 국내 의료기기산업을 육성하겠다고 목소리를 높이지만 실제로는 자신에게 이익이 되는 쪽으로 산업 정책을 유도한 면이 없지 않다. 특히 다국적기업은 지속적으로 정부 관계자들과 만나 소통하고 있는 반면 국내 중소기업은 그럴만한 시간적 여유와 여력이 없는 게 현실이다. 그러다보니 정부 관계자들도 다국적기업 입장에서 국내 토종기업들에게 도움이 되지 않는 일을 벌이고, 나아가 정작 국내사에게 도움이 되는 사업은 성과가 보이지 않는다는 이유로 관련 예산을 삭감하고 있다. 다국적기업들이 (규제혁신을 통한) 의료기기산업 육성을 외치는 이유는 결국 시장을 키워 더 많은 매출을 올리겠다는 속뜻이 아니겠는가. 시장이 커지면 국내기업에 좋은 일이지만 커지는 시장을 미리 선점할 수 있는 것은 다국적기업이기 때문에 그 혜택이 국내사보다 다국적기업에 더 크게 돌아가지 않을까 우려된다. 실례로 의료기기산업육성법의 혁신의료기기 인증 내용을 살펴보면, WTO 가입국가인 한국의 여건상 국내사뿐만 아니라 다국적기업도 선정할 수밖에 없어 보인다. 지금도 국내사들은 기울어진 운동장에서 다국적기업과 불리한 경기를 하고 있다. 혁신의료기기 인증이 오히려 다국적기업들에게 날개를 달아주는 건 아닌지 우려스럽다. Q: 조합은 정부의 의료기기 규제혁신과 혁신의료기기지원법 등이 국내사보다는 오히려 다국적기업에게 더 큰 혜택이 돌아가지 않을까 우려하고 있는 모양새다. 그렇다면 국내사들이 원하는 실질적인 규제완화와 제도개선은 무엇인가 -국내 제조사를 위한다면 신의료기술평가 자체를 재검토할 필요가 있다. 신의료기술평가는 당초 의사들의 무분별한 의료행위를 막기 위해 생긴 제도다. 의료기기는 의료행위에 포함되는 하나의 카테고리에 불과한데 지금은 주객이 전도돼 의료기기업체들의 연구개발을 저해하는 괴물이 돼버렸다. 식약처가 의료기기 안전성·유효성을 충분히 심사해 인허가를 내준 제품에 대해 한국보건의료연구원이 안전성·유효성을 재평가하는 것은 ‘이중규제’에 해당된다. 국내사 입장에서는 신의료기술평가에 막대한 시간과 비용이 소요되고, 또 이로 인해 시장진입까지 오랜 시간이 걸려 어려움을 겪고 있다. 때문에 인공지능(AI)·로봇기술을 이용한 첨단·혁신의료기기를 연구개발 또는 생산하는 스타트업이나 국내사들이 한국시장을 떠나고 있다. 이는 결국 국민들의 건강한 삶을 위한 기회를 박탈하는 것이라고 생각한다. 조합은 이중규제인 신의료기술평가에 대한 전면적인 재검토를 정부에 요구하고 있다. 뿐만 아니라 의료기기 규제혁신에 앞서 ‘문재인케어’를 대폭 수정할 필요가 있다고 본다. 신포괄수가제 시행·건강보험 보장성 강화 등 문재인케어는 (치료재료 가격인하 등) 의료기기업체들의 최소한의 이익을 더욱 더 옥죄는 정책으로 결국 진료의 질 저하를 초래해 모두에게 도움이 되지 않을 것이다. Q: 최저임금 상승과 근로시간 단축 등 국내 제조사들의 어려움이 가중되고 있다는 목소리가 높다. 제조사들이 직면해 있는 현실적인 어려움은 무엇이며, 이에 대한 정부의 정책적·제도적 지원은 무엇이 필요한가 -최저임금 인상에 따른 인건비 상승은 제품 특성상 제조생산을 자동화할 수 없는 국내사들에게 큰 타격을 줄 것으로 보고 있다. 타 산업은 최저임금 인상에 따라 제품가격을 올려 어느 정도 원가보전이 가능한 반면 의료기기(치료재료)는 보험수가에 묶여 있기 때문에 가격을 올릴 수도 없다. 따라서 최저임금 상승과 근로시간 단축에 따른 비용증가분을 보험수가에 반영할 필요가 있다. 즉, 원가조사에 따른 치료재료 상한금액을 인하한 것과 같이 원가상승 시 이에 따른 적정 상한금액 인상이 필요하다는 것이다. 조합은 이를 위해 기준 환율에 따라 치료재료 상한금액을 조정하는 환율연동제와 같은 ‘제조생산원가 연동제’(가칭)를 복지부에 건의한 상태다. 제조생산원가 연동제는 인건비 및 물가상승 등 제조생산원가 증가분에 대한 일정 비율을 보험수가에 적용해 제품에 대한 가격보상을 해달라는 것이다. Q: 수입 제품과의 형평성 문제를 고려할 때 제조생산원가 연동제가 실현 가능하다고 보는가 -수입 제품은 환율과 통관비용까지 합한 FOB를 적용해 원가 이상의 수가를 적용한다. 반면 국산 의료기기는 원가 또는 원가 이하 수가를 받는 경우가 많아 손해를 보고 있는 상황이다. 환율연동제 내용이 국민건강보험법에 있는 만큼 제조생산원가 연동제 또한 관련 조항이 있을 것으로 보고 있다. 관련해 복지부하고는 이미 1차 회의를 가졌다. 아직까지 명확한 답변은 받지 못했다. Q: 식약처가 지난해 5월 입법예고한 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정령에 따라 의료기기 UDI 공급내역을 통해 ‘공급금액·공급단가’를 보고토록 한 것에 대해 조합을 비롯한 의료기기단체들의 반발이 거셌다. 조합이 공급단가 보고를 반대하는 이유는 무엇인가 -아직 고시가 되지 않은 사안이다. 정부가 의료기기 UDI(Unique Device Identification·고유식별코드) 제도를 통해 유통과정을 투명화하고 안전관리를 강화하겠다는 필요성에는 동의한다. 다만 공급단가 보고가 의료기기(치료재료) 가격 인하를 위한 또 다른 기전이 될 것이라는 우려가 높다. 제품 가격이 구매 수량·결제 등 다양한 조건에 따라 천차만별인데 혹여나 특정 사례를 가격결정 기준점으로 삼지 않을까하는 우려다. 정부가 이미 모든 의료기기의 가격을 알고 있는 상황에서 판매 촉진을 위해 도매에 넘기는 가격까지도 확인하겠다는 것은 무리한 정책이라는 게 업계 판단이다. 특히 가격을 단계별로 통제하는 것은 기업 활동을 저해하는 요소가 클 뿐만 아니라 위헌소지 또한 배제할 수 없다는 것이 조합을 비롯한 의료기기단체들의 공통된 입장이다. Q: 조합은 지난해 회원사들의 의료기기 인허가·보험등재·정책 관련 애로사항을 해결하고자 회원지원팀(SOS팀)을 신설한 것은 물론 보험위원회 부위원장을 선출해 의료기기 제도·보험 관련 정책 기능을 강화하는데 노력했다. 하지만 일각에서는 조합의 대정부 제도개선 제안 등 정책 기능이 여전히 부족하다는 목소리가 적지 않다. -다국적기업을 회원사로 둔 한국의료기기산업협회와 비교해 국내 중소제조사들로 구성된 한국의료기기공업협동조합의 정책 기능이 상대적으로 부족한 것은 사실이다. 하지만 조합은 지난해 정책개발팀을 보강하고 회원지원팀을 신설하는 한편 제도개선위원회·보험위원회 등 활발한 위원회 활동을 펼치며 정책 기능 강화에 힘썼다. 이런 활동들은 홍보가 급한 것이 아니라 회원사들에게 실질적인 도움이 되는 성과로 보여주는 것이 중요하다고 판단해 외부에 적극 알리지 않았다. 이 때문에 조합의 정책 기능이 약하다는 평가를 받는 것 같다. 하지만 실제로는 그렇지 않다. 조합은 중소기업중앙회 헬스케어산업위원회를 통해 의료기기 관련 대정부 제도개선안을 가장 많이 건의했다. 해당 건의안들은 각 부처에 전달돼 이미 정책에 반영됐거나 현재 제도개선이 진행 중이다. 조합은 뿐만 아니라 국무조정실과의 간담회를 통해 신의료기술평가 제도개선 등 국내 제조사들의 애로사항 해결을 위한 다양한 정책 활동을 펼쳤다. 회원사들을 위해 실무적으로 더 많이 활동하는 것이 중요하고, 결국 그것이 조합의 정책 기능에 대한 실질적인 홍보가 아닐까 생각한다. Q: 조합은 오랜 시간 각종 국제의료기기전시회 ‘한국관’ 구성을 통해 국내 제조사들의 해외시장 개척에 독보적인 전문성과 역량을 인정받아왔다. 하지만 최근 들어 지방자치단체들의 국제의료기기전시회 참여가 늘면서 조합의 입지가 흔들리고 있다는 평가다. 실제로 지난해 중국국제의료기기전시회(CMEF 2018)의 경우 춘·추계 모두 불과 16~17개 제조사가 조합 한국관에 참여해 역대 최저치를 기록했다. 해외전시사업 전략 수정이 불가피해 보인다. -지난해 CMEF 2018 한국관 참가업체가 적었던 이유는 정부 지원금을 못 받았기 때문이다. 더불어 높아진 CFDA 인허가 장벽도 영향을 미쳤다고 생각한다. 자율경쟁시대에 지자체들의 국제의료기기전시회 한국관 구성을 뭐라 할 수 있겠나. 다만 해외전시회 현장에서 한국관이 난립하는 상황은 분명 염려스러운 면이 있다. 하나의 콘셉트로 ‘한국’(KOREA)이라는 공통된 브랜드를 내세운 한국관이 모여 있어야 국산 의료기기에 대한 홍보효과와 수출상담 시너지를 기대할 수 있기 때문이다. 해외바이어들에게 잘 알려지지 않은 지역 명보다는 ‘KOREA 프리미엄’을 내세울 때 국내 제조사들의 더 큰 수출 길이 열린다고 생각한다. 조합은 오랜 시간 국제의료기기전시회 참가를 통한 전문성과 바이어들과의 네트워크를 확보하고 있는 만큼 지자체들과 협력하고 상생할 수 있는 방안을 찾도록 하겠다. 무엇보다 조합 스스로도 정부 지원금 확보와 신규바이어 창출을 통해 참가업체에 대한 지원 확대와 최대한 가시적인 수출 성과를 낼 수 있도록 한국관 운영 방안을 강화해 나가겠다. 거듭 강조하지만 자율경쟁시대에 조합만의 차별화된 경쟁력을 확보하는 것이 중요하다고 본다. Q: 한국의료기기공업협동조합의 올해 중점 추진사업은 -국내 제조사들의 목소리가 최대한 정부 정책에 반영될 수 있도록 앞장서겠다. 또 공공기관인 국공립병원에서의 국산 의료기기 사용 장려·데모 시연은 물론 공공판로 및 중소기업간 경쟁제품 확대 등 제조사들의 매출증대를 위한 내수시장 확대에도 주력할 방침이다. 더불어 국산 의료기기 수출 다각화와 매출 확대를 위해 부품을 일부 조립해 수출하는 SKD(Semi knockdown) 방식 수출 및 현지화 진출을 지원하고, 해외공공조달 참여 또한 확대해 나가겠다. 이밖에 정부의 ‘신남방정책’과 보조를 맞춰 조합 인도네시아·베트남 해외종합지원센터를 통한 국내 의료기기제조사들의 현지 인허가·시장동향·마케팅 지원을 펼쳐 해외시장 개척과 수출 증진에도 기여하겠다.

메디칼타임즈=박양명 기자 피임 시술 중 하나인 자궁 내 장치기구를 제거할 때 제거료를 놓고 건강보험공단이 무차별 환수 통보를 하고 있어 산부인과 의사들이 발끈하고 있다. 23일 산부인과 개원가에 따르면 경상남도 지역 산부인과 의원들이 최근 자궁내장치제거료 산정기준을 위반했다며 요양급여비 환수예정 통보서를 받고 있다. 경남 A산부인과 원장은 "13년 동안 개원하면서 자궁 내 장치를 제거할 때 한 번도 비급여로 받은 적이 없었다"며 "비급여 규정이 있는지도 몰랐는데, 건보공단은 2011년 고시를 근거로 들면서 요양급여비를 환수해 간다니 어이가 없다"고 토로했다. 또 다른 경남 B산부인과 원장은 "자궁내 장치 기구 제거는 10년 동안 급여 청구해왔다"며 "보험으로 시술한 장치만 제거했을 때 급여 청구가 가능하다는데, 다른데서 설치술을 받은 환자가 왔을 때는 그 환자가 어떤 형태로 돈을 냈는지 알 방법이 없다"고 목소리를 높였다. 이어 "2011년에 고시가 바뀌었다고 하는데 고시가 바뀐 줄도 몰랐다"며 "지금이 2017년인데 한 번의 계도도 없이 몇 년간 가만히 있다가 갑자기 수백만원의 비용을 환수 조치를 하면서 선심 쓴다는 듯이 3년 치만 환수한다고 하면 고마워해야 할 일인가"라고 허탈해 했다. 건보공단은 2011년 5월부터 시행된 자궁내장치제거료 고시를 근거로 들고 있다. 피임 시술 요양급여 대상자가 자궁 내 장치기구를 교체하기 위해 이미 유치된 자궁내장치를 제거하고 새기구를 재삽입할 때 자궁내장치 제거료를 50% 산정한다. 다만 본인이 원해 자궁내장치삽입술을 시술받고 동 장치를 교체하기 위해 자궁내장치를 제거하고 재삽입하는 경우는 관련 진찰료 및 시술료 등은 비급여 대상이다. 즉, 급여로 자궁 내 장치 삽입술을 받은 환자에 대해 장 치제거술을 했을 때만 급여를 청구할 수 있다는 게 건보공단의 논리다. 급여로 했을 때 자궁내장치 제거료는 실이 보이는지에 따라 최소 약 1만4000원에서 최대 약 10만4000원이다. 새기구를 재삽입할 때 자궁내장치 제거료는 반값이 된다. (기존)대한산부인과의사회 이기철 보험부회장은 "루프라고 불리는 자궁내장치 시술을 한 환자가 처음 시술을 할 때 급여로 했는지 비급여로 했는지 제거술을 하는 의사 입장에서는 확인할 길이 없다"고 지적했다. 그러면서 "비급여로 받아야 할 것으로 급여로 받았다고 삭감한다는 소린데 급여 심사는 심평원에서 하는 것"이라고 잘라 말하며 "미리 경고를 준다는 등 계도가 선행돼야 하는데 무작정 삭감 조치부터 하는 것은 말도 안 된다"고 비판했다. 산부인과의사회는 건보공단의 환수 통보가 잇따르자 최근 시정을 요청하는 공문을 발송했다. 산부인과의사회는 "자궁 내 장치 제거 시 환자 요청으로 장치를 제거하는 경우도 있지만 장치로 인한 출혈 등의 부작용, 임신 준비를 위한 제거, 자궁내막증식이나 자궁내악성종양으로 인한 제거 등은 치료를 위한 행위"라며 "이는 급여로도 인정할 수 있다"고 설명했다. 이어 "세세한 검토 없이 일괄적으로 무더기 환수를 통보한 후 따로 이의신청을 하라는 답변을 하는 것은 자기편의 주의적인 공무집행이며 안이한 업무처리"라고 꼬집었다. 착오청구를 계도하는 게 우선이라는 주장도 담았다. 산부인과의사회는 "2011년 5월에 시행된 고시로 많은 의료기관에서 잘못된 청구를 하고 있었다면 계도하는 것이 우선돼야 한다"며 "이제 와서 3년 치 청구분을 무더기로 환수하는 것은 불합리하다"고 주장했다. 더불어 건강보험심사평가원과 보건복지부에도 건보공단의 일련의 움직임이 타당한 것인지에 대해서도 질의했다. 산부인과의사회는 "건보공단은 자궁내장치 제거료에 대한 환수조치는 구체적인 사례심사 없이 일괄적으로 (환수 통보를) 행하고 있다"며 "건보공단이 기본적으로 의료기관과 의료인을 부도덕하게 보고 있는 것이며 구체적인 소명기회조차 없이 일방적인 것"이라고 설명했다. 또 "검사, 투약, 수술 및 처치 등 모든 의료 행위에 대한 개별 심사 및 평가는 심평원 고유업무"라며 "급여 기준을 문제삼는 건보공단의 환수행위는 심평원의 심사를 거친 진료 사안에 대한 이중규제"라고 했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 추무진 회장은 의료인 면허제도 관리 개선방안 관련 입장을 밝혔다. 의사가 다른 의사를 평가하는 동료평가제(peer review) 시범도입과 관련해 대한의사협회가 찬성 입장을 밝혔다. 11일 서울 백범기념관에서 열린 노인요양병원협회(회장 박용우) 춘계학술세미나에서 병원협회 박상근 회장은 의료인 면허관리제도 강화방안에 우려감을 표명했다. 박상근 회장은 "의사들이 아픈 몸으로 진료한다고 진료권을 박탈한다면 얼마나 슬프겠느냐. 건강한 몸으로 진료하길 바란다면 의료인에 대한 보상을 보장해야 한다"고 주장했다. 박상근 회장 "공개방식 동료평가제 위험성 내재" 박 회장은 이어 "여러나라에서 동료평가제를 하고 있으나, 자율과 비밀로 별도 기구에서 하고 있다. 복지부가 발표한 공개방식은 위험성을 내재하고 있다"고 비판하면서 "오늘 이 자리에 의협 회장이 온 만큼 복지부와 논의해 좋은 정책이 나오길 바란다"고 주문했다. 박상근 회장의 발언에 이어 추무진 의협회장은 의료계 스스로 반성할 부분이 있다며 이를 방관하면 회부 규제로부터 자유로울 수 없다는 입장을 분명히 했다. 추 회장은 "지난해 연말부터 의료계 문제점이 발생해 정부가 개선방안으로 제시했다"고 현황을 설명하며 "내용 상 처벌과 징계 등 규제가 많다. 의료계 스스로 반성할 부분도 있다. 우리가 방관하고 있으면 외부에서 규제가 들어올 수밖에 없다"고 강조했다. 병협 박상근 회장(왼쪽 두번째)은 동료평가제가 지닌 위험성을 지적했다. 추무진 회장 축사를 주의깊게 듣고 있는 요양병협 박용우 회장과 병협 박상근 회장 모습. 추무진 회장은 "다만, 처벌과 규제 일변도 제도는 안 된다. 의료인이 전문가답게 스스로 자율성과 공익성을 확보해야 한다. 자율징계권을 온전하게 보장해야 한다"며 "현 방안은 자칫 의협 중앙윤리위와 복지부의 이중규제로 될 가능성이 있다"고 지적했다. 의료계 내부에서 반대 목소리가 높은 동료평가제는 사실상 수용 입장을 피력했다. 추무진 회장은 "동료평가제 우려가 많지만 동료의사들을 믿고 있다. 5호 담당제가 아닌 의료인 스스로 문제점을 찾아내고 스스로 해결할 수 있어야 한다"고 전제하고 "복지부는 입법과정에서 의사들의 의견을 수렴해 반영해야 한다"고 밝혔다. 그는 "의사들의 신체적, 정신적 어려움을 규제하는 것은 문제가 있다. 감염 등 위험도 높은 일을 하는 의사들을 위한 수가 보장과 직무상 신체적, 정신적 문제 발생 시 산재 등 충분한 보상이 선행돼야 한다"며 박상근 회장 주장에 동의했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 ‘공회전’ 하던 차량이 급발진으로 ‘역주행’ 하고 있는 모양새다. 신의료기술평가제도 개선안을 두고 하는 말이다. 복지부가 입법예고한 신의료기술평가 개정안이 의료기기업계의 거센 반발에 부딪쳤다. 협회가 복지부에 전달한 검토의견서 당초 정부가 내세운 신의료기술평가제도 문제점 개선과 신의료기기 조기 시장진입 취지는 간데없고 오히려 업계를 옥죄는 독소조항으로 ‘개정 아닌 개악, 진전 없는 퇴보’만을 거듭하고 있다는 지적이다. 복지부는 지난달 29일 임상시험을 거친 식약처 허가 의료기기는 현장에서 사용 가능하고 신의료기술평가를 1년간 유예한다는 내용의 개정안을 발표했다. 이에 한국의료기기산업협회는 6일 ‘신의료기술평가에 관한 규칙 개정안에 대한 검토서’를 복지부에 제출했다. 메디칼타임즈가 입수한 검토의견서에는 신의료기술평가 개정안 각 조항에 대한 업계 수정안을 담고 있었다. 업계는 검토의견서를 통해 이번 개정안이 현 정부 규제 완화와 경제 활성화 취지에 정면 배치된다고 규정했다. 정부가 2013년 12월 13일 제4차 무역투자활성화대책 후속조치로 신의료기술평가제도 문제점을 개선하고 신의료기기 조기시장 진입을 허용한다는 내용과 반대로 개정안이 ‘공회전’에 이어 ‘역주행’ 하고 있다는 것. 우선 개정안에 새롭게 추가된 “신의료기술에 해당하는 의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 1년이 되는 날까지 신의료기술평가를 유예할 수 있다”는 조항에 대해 새로운 의료기술의 조기 시장진입을 저해하고, 현실성이 떨어진다고 지적했다. 이는 현행 요양급여 결정까지 법정처리 기간이 150일로 돼 있으나 현실적으로 요양급여 결정신청 및 급여기준 마련에 통상 2~3년 이상 소요되는 상황에서 1년 유예기간은 신의료기술을 조기에 임상현장에서 활용하는데 큰 제한이 따른다는 이유다. 더욱이 1년 유예기간은 임상문헌 근거 마련에도 턱없이 부족하다는 게 업계 현장의 목소리. 설령 신의료기술평가 실제 검토기간까지 감안해 최장 2년 유예기간을 적용하더라도 불가능하다는 의견이다. 즉 임상연구 프로토콜 작성, IRB 승인, 환자 모집, 임상연구 실시, 데이터 수집·분석, 학회지 등재 등을 감안할 때 임상문헌 근거 창출에 필요한 기간으로 1년은 비현실적이라는 지적. 협회가 복지부에 전달한 '신의료기술평가에 관한 규칙 개정안'에 대한 검토서 업계는 “식약처 품목허가 시 임상문헌이 검토된 제품은 신의료기술평가를 거치지 않고 곧바로 건강보험 급여·비급여를 신청·결정해 조기 시장진입을 가능토록 하되 안전성·유효성에 문제가 있을 시 차후 재평가를 통해 재검토하는 것이 합리적”이라고 제안했다. 업계는 개정안에 담긴 ‘비교임상문헌’ 요구 또한 불필요한 규제로 보고 수정을 요청했다. 개정안은 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자 대상 임상문헌이 있어야 한다고 규정하고 있다. 이에 업계는 “미국·유럽연합을 포함해 전 세계적으로 품목허가 및 의료기술평가를 실시할 때 기존 기술과의 비교임상을 강제하는 경우가 없을뿐더러 의료기기의 경우 다양한 이유로 비교임상을 실시할 수 없는 사례가 대다수”라고 지적했다. 뿐만 아니라 “현행 신의료기술평가 시에도 비교임상문헌을 필수적으로 요구하지 않는데 (개정안을 통해) 새로운 규제를 부여하는 것은 시대코드에도 맞지 않는다”고 한층 목소리를 높였다. 따라서 “신의료기술평가 유예를 위한 전제 조건으로 기존 기술과의 비교임상문헌 요구 요건은 삭제해야 한다”고 주장했다. 이밖에 불필요한 이중규제를 담고 있는 조항에 대해서도 업계는 수정의견을 제출했다. 부작용 발생 시 의료기기 제조·수입업체는 현행 식약처장 외에 복지부장관에게도 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야한다는 조항이 그것. 업계는 “의료기기법 제31조(부작용 관리) 규정에 따라 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 이를 식약처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 한다는 조항이 있다”고 설명했다. 이어 “이를 다시 복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지토록 하는 것은 불필요한 이중 행정조치에 불과하다”고 강조했다. 한편, 검토의견서를 제출한 한국의료기기산업협회는 추후 복지부 최종안이 산업 활성화 및 의료기술의 환자 접근성에 미흡할 경우 다각적인 조치를 취하겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=정희석 기자식약처 임상시험 후 품목허가를 받은 신의료기기의 조기 시장진입이 요원해졌다. 정부가 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기는 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가를 받지 않고 심평원 요양급여 신청이 가능토록 제도개선안을 발표했지만 정작 업계 반응은 싸늘하기만 하다. 앞서 복지부는 지난달 24일 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고하고 업계 의견수렴에 나섰다. 이후 한국의료기기산업협회는 보험 및 법규위원회를 중심으로 개정안에 대한 의견을 정리한 최종 검토의견서를 지난 6일 작성한 것으로 알려졌다. 본지가 입수한 검토의견서에 따르면, 협회는 신의료기술평가 관련 개정안 일부 항목의 수정·추가 및 삭제를 요청했다. 우선 개정안 중 ‘기존기술여부 평가신청을 받은 경우 의약단체 등 관련분야 전문가 의견을 들어 복지부장관이 정하는 절차에 따라 기존기술여부를 결정해야 한다’는 신설 항목에 추가 조항이 필요하다고 의견을 모았다. 이는 현행 개정안에 기존기술여부에 대한 평가부분만 있을 뿐 여타 다른 결정신청에 반영돼 있는 조정결정신청 절차가 따로 마련돼 있지 않다는 이유에서다. 따라서 ‘기존기술여부 평가에 대해 신청인 이의가 있을 경우 30일 이내에 조정결정 신청을 할 수 있다’는 단서조항을 추가해 조정결정 신청 절차를 명확히 해야 한다고 주문했다. 또 ‘신의료기술등의 요양급여결정신청’과 관련해 신설 조항으로 ‘기존기술여부 평가 통보가 식약처장으로부터의 품목허가 또는 품목 신고한 날 이후 완료된 경우 평가결과가 통보된 날’을 추가해 요양급여대상 결정신청 기준을 제시했다. 구체적으로 살펴보면, 식약처 품목허가·신고 이전에 기존기술여부 평가를 신청할 수 있으나 평가결과 통보가 품목허가·신고일자 이후 날짜이고, 기존기술여부 평가결과로 신의료기술평가 신청이 아닌 요양급여대상 결정신청을 해야 하는 경우 품목허가·신고일자가 아닌 평가결과 통보일로부터 30일 이내 요양급여대상 결정신청을 하도록 해야 한다는 것이다. “불필요한 행정절차·과도한 규제” 여전 협회는 신의료기술평가 관련 개정안 일부 항목이 불필요한 행정절차와 과도한 규제를 초래한다며 삭제를 요청했다. 대표적으로 ‘특정의료기기를 사용한 신의료기술등의 요양급여 결정신청 시 기존 의료기기와의 비교임상 자료 제출’이 그것. 개정안은 환자를 대상으로 한 기존기술과의 비교임상 문헌이 있는 경우를 제외한 비교할만한 대체기술이 없거나 또는 희귀질환 대상으로 비교연구가 불가능한 경우 비교임상 문헌 제출을 강제하고 있다. 이와 관련해 협회는 3가지 이유를 들어 거부감과 함께 부정적인 입장을 표명했다. 우선 미국·유럽연합을 포함해 전 세계적으로 인허가 취득 및 의료기술평가를 실시할 때 기존기술과의 비교임상을 강제하는 일은 없다고 꼬집었다. 또 의료기기는 윤리성·비현실성 등 다양한 이유로 비교임상을 실시할 수 없는 사례가 많아 비교임상 문헌 제출은 비현실적이라는 지적이다. 더욱이 현행 신의료기술평가에서도 비교임상 문헌을 필수적으로 요구하지 않고 있기 때문에 이를 강제하는 것은 타당하지 않다고 주장했다. 같은 맥락에서 ‘신의료기술등의 요양급여결정신청 시 구비서류 외에 해당 의료기기의 사용목적, 대상, 방법을 명확히 확인할 수 있는 식약처장의 확인증과 비교임상 문헌을 제출해야 한다’는 개정안 또한 삭제를 요청했다. 이는 식약처 품목허가(신고)를 취득할 때 해당 의료기기의 사용목적·대상·방법 등이 이미 명시돼 있기 때문에 허가증 혹은 신고증 제출로 충분히 갈음할 수 있어 식약처장 확인증과 같은 별도의 불필요한 행정절차가 필요하지 않다는 게 협회가 밝힌 이유다. 뿐만 아니라 의료기기법 시행규칙 제7조 제2항 및 관련 규정에 임상시험 자료 제출 및 검토대상이 이미 규정돼 있어 추가 제한규정은 이중규제에 불과하다는 지적이다. “NECA 신의료기술평가는 독소조항” 반발 협회는 ‘신의료기술등에 대한 요양급여 결정’ 일부 개정안에 대해서도 ‘독소조항’이라며 강하게 반발했다. 개정안에는 ‘복지부장관이 전문평가위원회가 신의료기술의 임상적 안전성 및 유효성, 문헌 근거수준 등에 대한 심층적 판단이 필요하다고 평가한 경우에는 의료법 제53조에 따른 신의료기술평가를 거치도록 할 수 있다’고 명시했다. 이에 대해 협회는 “현행 신의료기술평가제도 문제점을 개선하고 신의료기기 조기 시장진입을 허용한다고 발표한 지난해 12월 13일 제4차 무역투자활성화대책 후속조치로 마련된 이번 개정안 취지를 무력화시키는 독소조항”이라며 삭제 필요성을 제기했다. 이밖에 과거 신의료기술평가 과정에서 효과성에 대한 근거가 일부 부족해 탈락한 의료기술 중 임상 적용 시 잠재적 이익이 큰 의료기술과 대체기술이 없는 질환 및 희귀질환 치료·검사를 위해 필요한 기술(II-a 등급·Ⅱ-b 등급)에 대해 식약처로부터 임상시험 자료를 첨부해 허가 받은 의료기기를 사용하는 신의료기술에 한해 신의료기술평가를 거치지 않고 요양급여결정 신청을 할 수 있는 정책 시행을 적극 제안했다.

메디칼타임즈=최선 기자이중 규제 논란으로 의료계의 반발을 샀던 자율시정통보제와 지표연동관리제가 '지표연동자율개선제'라는 하나의 제도로 통합 운영된다. 기존 두 제도의 취지와 운영 방식이 유사하고 현지조사와 연계된 이중 규제라는 논란이 있어왔던 까닭에 의료계도 이번 통합 운영 방침에 환영의 뜻을 밝히고 나섰다. 26일 대한의사협회 관계자에 따르면 최근 복지부는 의협에 복지부와 건강보험심사평가원에서 각각 시행하고 있던 자율시정통보제 및 지표연동관리제가를 '지표연동자율개선제'로 일원화하겠다는 뜻을 전달했다. 그간 복지부는 요양급여비용 부당청구 사전예방 및 기관단위의 총량적 심사를 위해 '자율시정통보제'를, 건강보험심사평가원은 '지표연동관리제'를 각각 시행해 왔다. 두 제도는 관리지표가 상대적으로 높은 기관에 그 내용을 통보해 자율적 진료행태 개선을 유도하고 시정하지 않는 기관에 대해서는 현지조사를 실시해 왔다. 두 제도 모두 핵심 관리지표로 내세운 것이 '내원일수 지표(VI)'와 '건당 진료비고가도 지표(CI)'로 사실상 동일해 관리대상 기관 역시 대부분 중복되고 계도 내용마저 비슷해 의료계는 중복 처벌이라는 비판을 지속적으로 제기해 왔다. 이에 복지부는 유사한 지표 점검 제도를 일원화해 지표연동자율개선제를 운영하기로 합의점을 찾았다. 복지부는 "자율시정통보제는 폐지하고 제도의 취지와 핵심 내용은 지표연동관리제에 포괄적으로 승계해 지표점검제도를 일원화하겠다"고 밝혔다. 내용을 살펴보면 진료형태별 통합 방안으로 외래진료비는 지표연동관리제의 내원일수 관리항목으로 통합하게 된다. 입원진료비는 지표연동관리제의 관리항목으로 추가하되, 입원관리지표 재설정 전까지는 현행 자율시정통보제의 지표산출체계를 적용키로 했다. 다만 심사과정에서 거짓·부당청구가 의심·확인되는 요양기관에 대해 현지조사 대상으로 선정하는 지표연동관리-현지조사 연계 방침은 현행 방식을 그대로 유지하기로 했다. 복지부는 "이번 제도를 통해 기존 제도의 목적과 내용, 대상기관이 서로 유사·중복됨에 따른 요양기관의 업무부담을 해소할 수 있다"면서 "중복적 성격의 규제를 완화함으로써 정부의 불필요한 규제완화 정책기조에 부합하고, 지표점검제도의 효율성을 향상시킬 수 있다"고 강조했다. 이중규제에 대한 문제를 지속적으로 제기하던 의협도 환영의 뜻을 밝혔다. 의협은 "제2차 의정협의에서 일원화하기로 합의한 사실을 강조하며 두 제도를 일원화하도록 지속적으로 건의해 왔다"면서 "향후에도 의료기관 업무 부담을 최소화하는 방안으로 지표 항목과 기준 완화 등 개선을 지속적으로 요청할 계획"이라고 반겼다.