메디칼타임즈=허성규 기자지엘파마의 '파렌스장용정'이 마침내 오는 9월부터 급여권에 들어온다. 지난 6월 이미 5개 품목이 급여 등재된 상태라는 점에서 마침내 허가 품목 모두가 급여권에 들어선 셈. 시장에서 6파전이 예상된다.지엘파마의 파렌스장용정이 다른 입덧치료제에 비해 3개월 늦게 급여 등재 됨에 따라 모든 품목이 급여권에 진입했다.28일 복지부의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'의 일부 개정에 따라 지엘파마의 파렌스장용정이 내달부터 급여 등재된다.지엘파마의 파렌스장용정은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 쓰이는 품목이다.앞서 정부는 필수의료 강화 차원에서 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧 치료제에 대한 급여를 추진했다.이는 비급여로 1달 복용 시 18만원이 소요됨에 따라 급여화 요청이 이어졌던 것. 이에 정부는 급여를 결정, 제약사와 약가 협상 등을 진행했다.그 결과 약제급여 목록 및 급여상한금액표를 개정을 진행해 지난 6월부터 관련 품목들이 급여권에 진입했다.특히 입덧 치료제의 경우 올해 동등성 재평가 대상에 포함되면서 일부 약제는 자진취하 등을 선택해 국내 허가 품목은 6개 품목만 남아 있었다.이중 약가 협상을 통해 급여 등재된 품목은 현대약품의 '디클렉틴장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정', 신풍제약의 '디너지아장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정' 등으로 5개 품목이었다.지엘파마의 파렌스장용정만 허가를 유지한 상태에서 급여 등재를 선택하지 않았다.주목되는 점은 지엘파마가 한화제약, 신풍제약, 보령바이오파마의 품목들을 생산하고 있는 상태였다는 것이다.즉 주요 품목의 위수탁을 담당하면서 동등성 재평가를 위한 생동은 진행했으나 급여 등재는 하지 않았던 것.하지만 이번에 지엘파마의 파렌스장용정이 급여 등재되면서 국내 허가 된 품목은 모두 급여권에 들어왔다.결국 매출은 물론, 실제 임상 현장에서 처방 등이 어려워짐에 따라 급여 등재를 선택한 것으로 풀이된다.다만 앞서 이미 5개 품목이 급여권에 진입해 3개월간 처방이 이뤄지고 있었다는 점에서 해당 품목이 시장에서 입지를 확대하기는 다소 어려움이 있을 것으로 예상된다.한편 파렌스장용정의 상한금액은 1175원으로 현대약품의 디클렉틴장용정을 제외한 품목과 동일한 금액이다. 디틀렉틴장용정의 상한금액은 1303원이다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화 차원에서 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제 디클렉틴장용정 등에 대해 건강보험을 신규 적용한다.보건복지부는 30일 2024년 제11차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 이같이 의결했다.정부가 필수의료 강화 차원에서 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제 디클렉틴장용정 등에 대해 건강보험을 신규 적용한다.복지부는 지난 2월에 수립한 제2차 국민건강보험 종합계획에 따라 국민 건강증진에 기여하기 위해 다양한 필수의료 보장강화 정책을 추진하고 있으며, 그 일환으로 건정심을 통해 약제급여 목록 및 급여상한금액표를 개정했다.오는 6월부터 임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제(성분명: 독실아민숙신산염, 피리독신염산염)에 건강보험을 신규 적용한다.현대약품의 디클렉틴장용정, 한화제약의 프리렉틴장용정, 신풍제약의 디너지아장용정, 동국제약의 마미렉틴장용정, 보령바이오파마의 이지모닝장용정 등이 포함된다.입덧약치료제는 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 허가받은 약제로, 급여화 요청이 있어 비급여로 유통되던 품목에 대해 급여절차를 진행했다.상한금액은 식품의약품안전처 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 제외국 급여 현황, 현 국내 유통가격 등을 참고하여 제약사와 협상을 통해 결정됐다.약 대상 환자 수는 약 7만2000명으로 추정되며, 1인당 투약비용은 비급여로 1달 복용 시 18만원이 소요됐으나, 건강보험 적용 시 3.5만원 수준으로 감소한다.정부는 중증 질환 치료 혁신 신약의 환자 접근성을 높이는 한편, 입덧약처럼 국민 건강 향상에 꼭 필요한 약제는 신속한 급여화를 통해 보장성을 지속적으로 강화해 갈 예정이다.■ 면역글로불린 등 퇴장방지의약품 25개 품목 약가 인상또한 퇴장방지의약품으로 지정된 면역글로불린 등 혈장분획제제 25개 품목에 대한 원가를 반영해 오는 6월부터 약가를 인상할 예정이다.퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 없기 때문에 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피해 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제를 말한다.최근 국내 원료혈장 자급률 감소, 수입혈장 가격 인상 등으로 혈장을 원료로 생산해 소아·중환자의 면역결핍 치료에 사용하는 면역글로불린 등 혈장분획제제 수급불안이 지속됐다.정부는 해당 약제가 중환자 등 치료에 필수적인 의약품임을 고려해 이번 약가 인상으로 적정한 원가 보상을 통해 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 조치했다.뿐만 아니라 면역글로불린제제는 최근 5년간 연평균 생산량 수준을 고려해 향후 1년 동안 증산 조건을 부여했다.보건복지부는 "정부의 저출생 상황 극복을 위한 노력 속에 임부에게 도움이 되는 약제의 신규 보험적용을 시행하여 보장성 강화 및 경제적 부담이 완화되길 기대한다"며 "환자 치료에 필수적인 건강보험 약제는 적정한 원가 보상을 통해 수급 불안정을 적극적으로 해소해 나갈 계획"이라고 설명했다.이어 "아울러, 사후 재평가 등을 통해 불필요하게 지출되는 비용은 절감하는 합리적 지출 관리를 지속적으로 시행할 방침"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내에서 동물시험 대체 움직임은 늦은 편이다. 해외선진국에선 화장품에 이어 의약품에도 동물을 대상으로 한 시험을 금지하는 추세. 특히 올해 식품의약품안전처 국정감사에서 그 대안으로 인체조직모델을 직접 언급하면서 향후 대체 시험법이 보편화될 것이라는 전망이 힘을 얻고 있다. 의료법 개정을 통해 인체조직모델이 '표준'으로 자리잡는다면 제약사의 의약품 임상 디자인부터 직접적인 영향권에 놓일 수밖에 없다. 이미 OECD 독성평가 가이드라인에 등재된 국제 표준 인체 각막모델 개발에 성공한 이정선 바이오솔루션 사장을 만나 인체조직모델의 장단점 및 향후 임상 환경의 변화에 대해 들었다. ▲아직 국내에서 인체조직모델 용어 자체가 생소하다. 이정선 바이오솔루션 사장 인체조직모델이란 인체유래 세포원으로부터 조직공학기술을 이용해 실제 사람 조직과 유사한 구조와 기능을 갖는 인체조직을 3차원으로 재건한 실험용 인체조직을 뜻한다. 인체 내 독성반응과 약물 유효성 평가에 이용하기 위한 시스템이다. 인체조직모델은 사람 유래 세포의 3차원 조직배양 기술을 기반으로 μm 단위의 인체조직을 재건하며 조직학적, 형태학적, 생화학적 성상이 실제 인체 조직과 매우 유사하다. 바이오솔루션의 각막모델은 OECD 독성평가 가이드라인에 국제표준 모델로 등재됐다. ▲해외에서 동물임상이 금지되는 추세다. 현황은? 미국은 2016년부터 동물시험을 완전히 없애고자 다양한 투자/자문을 진행하고 있다. 정부 기관들이 파트너쉽을 구축해서 대체법 개발에 노력한다. 미국은 2036년부터 동물시험을 전면 금지한다고 한다. 미국환경보호청에서 여러 대체 프로그램 및 대체시험법 개발에 나서고 있다. 심지어 이웃나라인 대만도 동물시험을 대체하면 업체에 임상 관련 지원금을 준다. 국내에서도 비슷한 법안이 논의중인 것으로 안다. 국내에서 동물시험 대체법으로의 전환은 시간 문제라는 뜻이다. 동물을 대상으로 한 실험의 윤리성을 떠나 부정확하다는 점이 계속 지적된다. 동물 대상 독성시험한 결과가 인간에게서 그대로 이어지는 상관성이 낮다는 뜻이다. 동물시험 대체법은 동물을 희생하지 않는다는 윤리적인 측면 외에 더 과학적이라는 측면이 있지만 국내에선 활성화 돼 있지 않다. 정부의 적극적인 제도적 지원없이 회사가 주도적으로 이를 활성화를 하긴 어려운 실정이다. ▲그간 동물모델은 '표준'이었다. 효과/안전성 검증이 끝났다고 볼 수 있지 않나? 의약품, 의료기기, 화장품에 동물시험을 하는 이유는 안전성이 확인되면 이것이 인간에게도 그대로 적용될 것이라는 믿음 때문이다. 하지만 이는 잘못된 관념이다. 인종간 유전 차이가 있지만 유인원들간의 차이도 있다. 종이 달라지면 그 변수는 급격히 증가한다. 인간이 직접 참여한 임상도 개발 및 판매후 시판조사를 하거나 리월월드데이터를 수집해서 보면 인종간 차이가 심심찮게 목격된다. 동물시험은 유효성을 보증할 수 없는 그야말로 최소한의 장치일 뿐이다. 입덧 완화제 탈리도마이드, 진통제 바이옥스도 동물모델을 거쳐 인간 대상 임상을 진행했지만 시판 후 부작용으로 퇴출됐다. 바이옥스는 원숭이 2000마리를 대상으로 실험했지만 시판후 심장질환 사망을 일으켜 집단 소송에 휘말리기도 했다. 동물시험 자체가 부작용을 예측하지 못한다고 보는 게 맞다. 실제로 평균 50% 정도의 부작용 연관성만 있는 것으로 보고된다. 동물시험을 거쳐 임상 1상부터 인체에 적용하긴하지만 참여자 수가 너무 적고 인종도 한정적이다. ▲인체조직모델의 장단점은? 인체조직모델은 실제 사람 조직에서 세포를 분리해 이를 다시 조직처럼 배양하는 과정을 거친다. 인공적으로 장기 기능을 시뮬레이트 한다고 생각하면 된다. 2차원적인 (평면)세포는 실험에 많이 쓰였는데 장기는 3차원이다. 3차원의 구조체로 만들면 세포간의 관계 등을 평가할 수 있다. 무엇보다 인체와 가장 유사하기 때문에 효능/부작용 평가에 그 어떤 임상모델보다 정확한 근사값을 얻을 수 있다는 게 장점이다. 물론 동물시험 대체법들이 사람에게 일어나는 모든 반응을 예측할 수는 없지만 가장 근접하게 반응을 예측할 수는 있다. 사체를 쓰는 것도 비슷한 이유다. 세포 단위에서 가장 근접한 반응을 예측하기 위해서다. 동물시험은 진짜 효과가 있는지는 면밀히 검증하지 않고 고전적이고 관습적으로 써온 부분이 있다. 아직까지 전신반응을 예측할 수 있는 모델은 개발되지 않았다. 독성을 예측할 수 있다는 조직이 제한적이다. 간/뇌 인공 장기도 개발됐지만 아직 검증되지 않았다. 검증된 것은 상피모델들에 국한된다. 국소적 독성 반응을 보는데 그치는 것은 여전히 과제다. ▲비용-효과성을 무시할 수 없을 것 같다. 인체조직모델이 고비용이지 않나? 경제적 관점에서 비용 절감은 동물시험 대체법 도입에 타당성을 부여하고 전환하게 하는 중요한 동인이다. 안점막자극시험의 경우 국내 독성평가기관의 비용 분석을 토대로 동물시험과 대체시험에 소요되는 기간과 직접비용을 비교한 결과, 대체시험법의 시험비용이 동물시험과 비교해 저렴하며 시험물질의 수가 많아질수록 대체시험법이 훨씬 경제적이었다. 이는 간접비용을 제외하고 산출한 것으로 동물시험에 필요한 동물실 운영, 동물시험의 긴 실험기간 등의 간접비용까지 고려한다면 대체시험법이 기존의 동물시험에 비해 경제적이며 신속하게 많은 수의 실험을 수행할 수 있는 시험법이다. ▲비용 효과적이라는 구체적인 근거는? 실제로 동물시험법과 동물대체시험법에 대한 경제성을 비교 평가한 연구가 다양하게 진행됐다. 연구 결과 안점막자극시험의 동물시험법인 Draize test는 22~66일이 걸리는 반면 대체시험법은 짧게는 3시간에서 길게는 2.1일(인공각막모델)이 소요되는 것으로 조사됐다. 안점막자극시험 뿐 아니라 최근 존스홉킨스 공중보건대학에서 발표된 논문에 의하면, OECD 테스트 가이드라인에 등재된 다수의 대체시험법 역시 기존의 동물실험과 비교해 비용면에서 유리하다고 언급돼 있다. 또 동물실험은 하나의 시험에 많은 수의 실험동물이 필요해 많은 처리량을 필요로 하는 스크리닝에 적합하지 않다는 내용도 나온다. 논문은 동물실험으로 인한 잘못된 결정이 더 비싼 대가를 치룰 수 있음을 경고한다. 동물실험에서 독성시험 결과 위음성이 나와 독성이 있는 제품이 출시된 경우, 반대로 독성이 없는 활용 가능한 물질이 동물실험에서의 위양성 결과로 사용이 금지되거나 개발 중지로 인한 손실로 인한 부가 비용 지출, 동물실험의 오랜 시험 기간을 고려한다면 대체시험법이 기존의 동물실험보다 경제적이라는 게 연구의 요지다. ▲연구는 어디까지 왔나? 바이오솔루션은 피부, 점막, 미세조직모델을 가지고 있다. 각 모델은 실제사람 피부에서 발현되는 피부 분화의 4개층을 가지고 있으며 기능적인 각질층을 보유하고 있어 피부자극성, 피부감작성, 유전독성, 광독성 등의 인체 독성평가는 물론 세포수준에서 평가하기 어려웠던 피부투과, 피부장벽능, 보습, 항노화, 미백 등의 유효성 평가가 가능다. 현재 눈물샘과 골수칩, 허파칩, 신장칩 등이 개발중이다. 세포의 유전적 다양성을 최대한 확보하는 게 업체간 경쟁력이 될 것이다. 단일 세포를 배양해 테스트하면 다양성 면에서 약점이 된다. 한 사람의 세포에서 나온 결과로 대표성을 확인했다고 보기는 어렵다. 한국인 세포에서 향후 코카서스, 흑인 등 다양한 인종별 세포를 확보하는 것이 경쟁력이 될 것이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 한약이 난임에 도움이 될까. 더불어 임산부가 한약을 먹어도 괜찮을까. 의료계와 한의계가 과학의 근거로 활용되는 논문을 앞세우며 서로 타당성을 주장하고 있다. 의료계는 한방난임치료가 과학적 근거가 없다는 문헌고찰 논문을 발표했고, 한의계는 한약을 복용한 임신한 여성의 건강과 태아의 건강을 주제로 한 최신 논문을 내밀었다. 을지의대 예방의학교실 임지선 교수팀은 최근 대한의사협회지(JKMA) 최신호에 한방난임시술의 효과성 및 난임 환자 자연임신율 평가를 위한 체계적 문헌고찰 연구결과를 실었다. 을지의대 임지선 교수팀은 체계적 문헌고찰을 통해 한방난임시술의 효과와 난임환자 자연 임신율을 평가했다. 연구진은 한방난임치료 효과와 안전성 평가를 위해 국내외 데이터베이스를 통해 한방, 난임, 임신 등의 단어를 키워드로 검색했더니 574건의 연구가 나왔다. 이 중 연구 제목과 초록을 검토했더니 한방난치료와 관련 없는 연구가 565건에 달했다. 남은 9건의 연구 논문 중 원저가 아니거나 비교군이 없고, 임신율을 결과로 하지 않는 연구 6건을 다시 제외하고 3건의 문헌을 최종 평가했다. 세 건은 모두 국외 RCT 연구였고 중국과 이란에서 이뤄진 연구로 2006년, 2017년에 발표된 논문이었다. 한 연구는 침술과 클로미펜 투여의 조합이었고 두 연구는 시험관아기 시술 및 체외수정 시술 과정 중 시행된 침술이었다. 시험관아기 시술 및 체외수정시술 과정 중 침술 효과를 평가하는 두 개 연구 중 한 연구에서만 통계학적으로 유의한 효과가 있었다. 의학적 치료와 관계없이 시행한 한 개의 RCT 연구에서는 유의한 차이가 없었다. 연구진은 "치료 부작용은 한 편의 연구만 보고했는데 설사와 좌상만 침술군이 거짓 침술군보다 높게 나타났고 설사와 좌상은 경미한 수준이라서 난임 환자에 대한 침술 치료는 안전하다"고 판단했다. 체계적 문헌고찰 결과 한방난임치료는 효과가 임증되지 않았다는 게 연구진의 결론이었다. 연구진은 "한방난임치료비 지원 사업 참여자의 임신율은 아무런 치료를 받지 않은 난임환자의 자연임신율 보다 높지 않다"며 "지자체 예산을 투입해 과학적 근거가 전무한 치료를 지역 난임환자에게 시행하고 있는 한방난임치료비 지원 사업의 지속 여부에 대해 전면 재검토해야 한다"고 주장했다. 한의계, 일본 연구진 12년에 걸친 코호트 연구로 반박 반면 한의계는 사람을 대상으로 한 영국과 일본, 국내 연구진의 연구를 통해 난임 환자에 한약 치료는 안전하다고 반박하고 있다. 조준영 원장 꽃마을한방병원 조준영 원장은 19일 국회의원회관에서 열린 한의약 정책 포럼에서 관련 논문을 근거로 제시하며 임산부에 한약이 안전하다고 밝혔다. 조 원장은 "중국약전을 보면 2000개 정도의 한약재 중 51개 정도를 임신 중 금기약으로 분류하고 있다"며 "임신 중 사용하는 한약재 안전성은 수천년 동안 임상을 통해 입증돼 왔고 한의사도 큰 우려를 하지 않고 사용해오던 상황이었다"고 운을 뗐다. 그러면서 "요즘 난임클리닉에서 인공수정을 병행하면서 한의원을 찾는 환자가 많은데 의사 대부분이 한약 복용을 금지하고 있다"며 "부작용이 생기면 한약을 먹었냐고 되묻는 등 한약을 금기시하는 상황이 점점 심해지고 있다"고 현실을 설명했다. 조 원장에 따르면 한의원을 찾는 난임 환자는 보통 절박유산, 반복유산 환자이거나 시험관아기시술과 한약 복용을 병행하고자 하는 환자들이다. 조 원장은 "절박유산 및 반복유산 환자들이 임신 전부터 한약을 복용하는 것에 대해 체계적 문헌고찰을 한 적이 있는데 절반 이상의 연구들에서 이상반응에 대한 언급이 없었다"며 "한약을 병행 투여하더라도 이상반응을 높이지 않는다고 해석할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "연구들의 맹점은 임신을 유지시켜주는 한약을 썼을 때 태어난 아이들의 상태가 기술된 문헌이 없어 정확한 판단이 어려웠다"라며 "구체적으로 얼마를 투약했는지에 대한 보고도 없었다"고 관련 논문들의 허점을 지적했다. 조 원장은 지난 2월 국제산부인과학회지(International Journal of Gynaecology and Obstetrics)에 실린 임신 초기 입덧이 있을 때 한약 사용의 안전성과 유효성을 연구한 일본 연구진의 논문(doi.org/10.1002/ijgo.12781)을 소개했다. 연구진은 일본 의학데이터센터 자료를 활용해 2005~2016년 입덧 때문에 한약을 복용한 1929명, 다른 약을 복용한 2540명의 데이터를 분석했다. 그 결과 기형아 발생률이 4%대로 큰 차이가 없었고, 저체중아 출산율, 조산율도 별반 차이가 없었다. 조 원장은 "오히려 임신 초기 입덧 때문에 한약을 복용했던 임산부의 입원일수가 더 적었고 산모와 태아 안전성도 문제없었다"며 "12년에 달하는 시간 동안 2000여명이 출생아의 상황을 확인할 수 있는 데이터베이스가 있었기 때문에 가능했던 논문"이라고 설명했다. 그러면서 "최근 자생의료연구원에도 우리나라 건강보험 자료를 활용해 코호트 연구를 했는데 임신 중 침을 맞은 임신부의 사산율과 조산율은 침을 맞지 않은 임신부와 차이 없었다"고 덧붙였다. 이어 "임신 중 한약을 복용한 여성의 데이터, 한약투여 또는 한약과 보조생식술을 병행한 뒤 태어난 아이들에 대한 정보를 관리해 한약 안전성에 대한 논란과 공격에 대해 충분히 입증해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 10월 10일은 임산부의 날이다. 건강한 아이의 탄생을 기다리며, 매사 주의를 기울인다. 인터넷에는 임산부를 겨냥한 상업적인 정보는 물론 본인의 경험에 의해서만 느꼈던 근거 없는 정보들이 가득하다. 10월 10일, 임산부의 날을 맞이해 경희대병원 산부인과 정민형 교수와 경희대치과병원 보존과 오소람 교수에게 임산부의 예방접종과 치아관리에 대해 들어봤다. 산모와 태아의 건강을 위한 예방접종 임신 중에도 받을 수 있나요? 임신 전 예방접종은 산모와 태아의 건강을 위한 준비단계이다. 예방접종을 받지 못했는데 임신을 하게 되었다고 해서 걱정할 필요는 없다. 임신 중에도 받을 수 있는 예방접종이 있기 때문이다. 경희대학교병원 산부인과 정민형 교수는 "산모와 태아의 건강을 위해서는 임신 전에 받아야 하는 예방접종과 임신 중 받을 수 있는 예방접종을 구분할 필요가 있다"며 "풍진, 홍역 볼거리에 대비하는 MMR, 수두 백신은 임신 시 불가능하지만, 파상풍, 디프테리아, B형 간염, 독감 등은 임신 중에도 충분히 접종이 가능하기 때문에 적극 활용해야 한다"고 말했다. B형 간염은 혈액을 통해 태아에게 직접적으로 감염되므로 아이가 만성 보균상태로 태어나지 않게 하기 위해서는 B형 간염 백신접종은 필수다. 이외에도 독감은 드물지만 유산과 조산의 원인이 되기도 한다. 독감 예방접종은 태아에게 미치는 부작용이 없는 것으로 알려져 있다. 임신 시기에 크게 영향을 받지 않으나 유산의 위험도가 높은 임신초기보다는 안정기에 접어든 중기 이후에 투여하는 것을 권장한다. 산부인과 정민형 교수는 "임신 중 파상풍에 걸리면 태아의 사망률은 약 60%로 높아진다고 알려져 있다"며 "파상풍, 디프테리아의 경우 가장 좋은 방법은 임신 전 예방접종을 하는 것이지만, 항체 여부에 대한 사전검사를 통해 항체가 없다면 충분히 임신 중에도 접종이 가능하기 때문에 때를 놓쳤다고 너무 걱정하지 않아도 된다"고 말했다. 임산부 치과 치료 의료진과 상담 필수 임산부의 치과 치료와 관련된 속설은 다양하다. 하지만, 대부분 학문적 근거가 없는 낭설에 불과하다. 임신 중 충치가 생기지 않도록 구강 위생을 철저히 관리하는 것은 산모와 태어날 아기의 치아 건강을 위함이다. 특히, 충치를 일으키는 원인 세균인 뮤탄스균은 산모로부터 아기에게 전달된다고 알려져 있기 때문에 각별한 관리가 필요하다. 경희대학교치과병원 보존과 오소람 교수는 "임산부라도 치아가 아플 때는 무조건 참지 말고 치과에 방문해야 한다"며 "다만, 약 복용에 있어 주의사항이 많기 때문에 반드시 전문 의료진과의 상담이 필수"라고 강조했다. 특히, 구강청결제는 알코올 성분이 함유된 제품이 많다. 임신 중에는 소량의 알코올도 태아에게 위험할 수 있기 때문에 성분을 꼭 확인해야 한다. 입덧 기간에는 치아가 산성 용액에 자주 노출될 수 있는데, 베이킹 소다를 녹인 물로 입 안을 헹구는 것이 좋다. 임산부는 잇몸에 염증이 생기는 임신성 치은염이 발생할 수 있다. 치은염은 잇몸이 붉게 붓고 쉽게 피가 나는 증상이다. 이는 임신으로 인한 성호르몬(에스트로겐과 프로게스테론)의 증가로 나타나는 증상이다. 치과 치료는 임신 전 기간에 가능하다. 다만, 임신 초기에는 입덧으로 인해 치료 기구가 구강 내 들어가는 것이 거북할 수 있다. 보존과 오소람 교수는 "임신 말기는 몸이 무거워져 똑바른 자세로 30분 이상 눕기 힘들기에 임신 중기인 4개월~7개월에 치료 받는 것을 권장한다"며 "임신을 계획하는 단계라면 임신 전에 필요한 치료를 받는 것이 좋다"고 말했다. 충치를 사전에 예방하기 위해서는 △식사 후 양치질 △1일 1회 이상 치실 사용하기 △설탕이 포함되거나 정제된 가공식품 피하기 △과일과 채소 충분히 먹기 등의 생활습관을 실천해야 한다.

메디칼타임즈=이인복 기자 제일병원 산부인과 한정열 교수가 세계적 석학 기드온 코렌 교수와 함께 오는 10일 포시즌스 호텔 서울에서 열리는 입덧 치료 국제심포지엄 강연자로 나선다. 한정열 교수는 이번 심포지엄에서 제일병원이 연구한 한국인 임신부 입덧 연구결과를 발표할 예정이다. 한 교수의 이번 발표에는 제일병원이 보유하고 있는 한국인 임신부의 입덧 치료 현황, 입덧으로 인한 신체적ㆍ정신적 스트레스, 입덧이 임신부 삶의 질에 미치는 영향이 포함된다. 입덧은 임신 중 나타나는 대표적 증상으로 한국에서는 임신부 10명 중 8명이 입덧을 경험하고 그 중 70%가 치료가 필요한 정도의 입덧을 하는 것으로 알려져 있다. 한편, 이번 심포지엄은 임신부 약물사용의 안전성과 위험성 분야 세계 석학인 이스라엘 마카비 연구소 기드온 코렌(Gideon Koren) 교수 초청 학술심포지엄으로 마련됐다. 기드온 코렌 교수는 국제 학술지에 임신부와 약물에 대한 논문 1793편을 발표했을 정도로 이 분야에서 탁월한 업적을 가지고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 임신부들을 진료하는 일차 진료의를 위해' 2018년도 가이드라인'이 새롭게 공개됐다. 최근 증가세를 보이는 비만대사수술을 받은 임신부 관리 전략을 비롯해, 임신 중 흔히 겪는 입덧 관리 지침이 새롭게 손질을 마치고 발표된 것이다. 유럽비만의학회와 미국산부인과학회가 각기 업데이트한 이번 국제 진료지침들은, 그동안 주목을 받지 못한 관리 영역에 통일된 가이던스를 제공했다는데 눈길을 끈다. 먼저 유럽비만의학회는 비만 환자의 대표적 외과적 수술법인 '배리애트릭 수술(비만대사수술)'을 받은 환자에 임상 진료지침을 새롭게 권고했다(Obesity Facts 12월 6일자). 배리애트릭 수술을 받은 환자수가 매년 전 세계적으로 증가하는 가운데, 올바른 관리전략에 대한 수요가 꾸준이 늘고 있는 상황. 일차 진료의들를 대상으로 한 가이드라인의 핵심은 크게 세 부분으로 나뉜다. 수술 환자의 영양관리와 임신 및 체중이 다시 증가한 환자에서의 관리 전략이다. 학회는 "비만대사수술을 받은 환자는 수술 이후 다양한 문제들에 직면한다"면서 "술기도 중요하지만 '포스트 서져리(post surgery)' 파트는 적절하고도 효과적인 환자 관리를 위해서도 관심이 필요한 분야"라고 밝혔다. 그 중 배리애트릭 수술 후 환자에서 신경써야할 부분으로 '영양관리'가 꼽혔다. 가이드라인에서 "수술 환자들은 새로운 영양 식습관에 적응해야만 한다"며 "위의 용량이 작아진만큼 음식의 섭취량 역시 그에 맞춰 줄여야 한다"고 강조했다. 따라서 일차진료의들은 단백질과 과일, 채소 위주의 식단으로 섭취량과 빈도에 집중 교육을 해야 한다는 설명이다. 특히 체중이 줄어드는 동안 근육 유지를 위해 단백질을 최소 60g(1일) 이상 섭취하도록 권고했다. 영양 결핍을 예방하기 위해서는, 혈액 검사를 통해 수술 첫해 3~6개월 간격으로 환자 모니터링을, 이후에는 1년 간격으로 추적관찰을 추천했다. 이들 환자에는 주로 비타민 B와 D, 칼슘, 철분 등의 영양결핍이 발생하는 만큼 해당 영양성분에 대해서는 약물 보충법의 필요성을 올렸다. 학회는 "임신 관리는 배리애트릭 수술 환자들의 또 다른 주요 분야"라면서 "여성의 경우, 최대 80%까지 가임기 연령에서 배리애트릭 수술을 받는다"고 전했다. 체중 감소가 성호르몬을 정상적으로 유지하고 체내 대사와 다양한 호르몬 변화를 개선하기 때문에, 배리애트릭 수술이 이들 여성 환자의 수정능력을 신속히 끌어올려주는 것과 밀접한 관련이 있다는 것이다. 가이드라인 개정위는 "배리애트릭 수술후 임신 가능성이 있는 여성에서는 영양 결핍을 고려해 멀티비타민 섭취와 비타민 B12 주사, 칼슘 보충제 등을 처방받으면서 주기적으로 혈압 및 혈당, 지질 수치 등을 검사해야만 한다"면서 "이후 임신 여성에서는 임신성 당뇨의 선별검사와 경구용 혈당검사보다는 모세혈관을 통한 혈당 모니터링검사를 이용해야 한다"고 밝혔다. 입덧 관리 지침 개정 2년만…"비타민B6 또는 독시라민 1차약 추천" 한편 임신부의 구역(Nausea), 구토(Vomiting) 관리 가이드라인도 2년만에 새롭게 공개됐다. 최근 미국산부인과학회(ACOG)가 임신 입덧 관리 전략을 업데이트한 것. 구역 증상은 임신 여성의 50~80%에서 경험하고 있으며, 임신부의 절반에서 구역질(retching)을 호소하는 상황. 여기서 증상이 발생하는 시간대를 포착하는 것이 가장 중요하다고 밝혔다. 학회는 "대부분의 여성에서 임신 9주 이전에 구역과 구토의 증상을 경험하는데, 9주 이후 첫 증상이 나타나는 경우에는 기타 다른 진단을 고려해볼 수도 있다"면서 "임신 영성에서 만성질환과 관련된 구역과 구토 증상을 신중히 따져봐야 한다"고 강조했다. 이번 ACOG 가이드라인은 지난 2015년 9월 첫 지침이 나온 지 2년여 만에, 올해 산부인과학회지(Obstetrics & Gynecology) 12월 21일자에 게재됐다. 관건은 입덧의 범위와 강도가 상당히 넓어, 관리가 잘 안될시엔 자칫 영양 결핍 우려까지 발생한다는 지적이다. 학회는 "입덧은 임신 초기 임신부의 입원에 가장 흔한 이유로, 이후 조산 등에도 영향을 미친다"면서 "구역과 구토를 기타 질환과 가려내기 위해 케톤뇨증이나 임신전 대비 최소 5% 이상 체중 감소, 전해질, 갑상선호르몬, 간기능 상태 등을 잘 체크해봐야 한다"고 설명했다. 때문에 가이드라인에서는 가장 강력한 권고수준인 'Level A' 등급의 경우, 구역과 구토 증상 치료에 안전하고 효과적인 치료법으로 '비타민B6'나 '독시라민(doxylamine)'을 1차 약제로 추천했다. 또 구역과 구토의 강도를 줄이기 위해 임신을 준비하는 여성에는 계획 한달 전부터 사전 비타민 보충요법을 권고했다. 이외 증상이 심한 경우 산모의 만성질환을 가려내기 위한 갑상선검사를 추천했다. 이보다 한 단계 아래인 'Level B' 등급에는, 일부 치료 효과가 기대되는 비약물 옵션인 '생강'의 사용을 추천했다. 중증 구역과 구토 증상에서 치료에 반응이 없는 환자의 경우 '메칠프레드니솔론'을 사용하고 있지만 치료에 따른 안전성은 따져봐야만 한다고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 제일병원 산부인과 한정열 교수가 대한민국 최초 입덧 주제 건강서적 행복한 입덧을 펴냈다. 한정열 교수가 출간한 행복한 입덧은 단순히 질환에 대한 정보를 다루는 것을 넘어 유명 요리사와 함께 개발한 입덧 완화 음식 조리법을 담아낸 것이 특징이다. 입덧은 임신부 80%가 경험하고 있지만 그동안 단순히 참고 인내하는 것이 미덕으로 여겨졌다. 그러나 입덧 임신부 5% 정도는 임신기간 내내 입덧으로 인해 고통 받고 있으며 심한 경우 임신 중절을 고민할 정도로 임신부들을 괴롭히고 있다. 이 책은 ▲입덧은 질병일까요? ▲임신부의 또 다른 고민들 ▲특급 셰프가 함께하는 입덧 잡는 요리 ▲입덧, 그리고 약물복용에 대한 궁금증 등 총 4개 대주제, 17개 소주제에 걸쳐 입덧 정보와 극복법을 상세히 다뤘다. 특히, 아내를 위한 요리, 남편이 하는 입덧 부분에는 일품요리부터 디저트까지 총 28개 음식 조리법을 담아 입덧 임신부가 편안하게 영양소를 섭취하면서 입덧을 극복할 수 있도록 하는데 중점을 뒀다. 한정열 교수는 "입덧으로 인한 영양결핍, 스트레스는 저체중아 출산은 물론 성장기 어린이의 ADHD, 비만과도 관련되기 때문에 이제 입덧은 참아야 하는 것이 아닌 치료해야 하는 질병으로 봐야한다"라고 설명했다. 이어 그는 "이 책이 입덧을 대하는 새로운 시각을 제시하고 임신부들의 입덧 극복에 도움이 되길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 이수영 교수 많은 여성들이 출산 후 고통을 겪는다는 산후우울증. 하지만 산후우울증 못지않게 임신기간에 우울증이 더 쉽게 발병한다는 연구결과가 나왔다. 특히, 임신 초기(12주)에 가장 많은 임신부가 우울증 위험을 보여 임산부의 정신건강관리에 근본적인 변화가 필요한 것으로 나타났다. 제일의료재단 제일병원 정신건강의학과 이수영 교수팀은 지난 2013년 3월부터 2016년 11월까지 3801명의 임산부를 대상으로 임신 초기(12주)부터 중기(24주), 말기(36주), 산후 1달까지 4차례에 걸쳐 시기별 정신건강 현황을 추적하는 국내 최초의 연구를 시행했다. 임산부 3,801명을 산전 및 산후우울증 선별 평가도구를 이용해 분류한 결과 우울증 위험도가 높은 것으로 확인된 비율(우울증 선별군)은 임신 초기가 19.3%로 가장 높았고 산후 1달 시점이 16.8%, 임신 말기 14%, 임신 중기가 13.8%로 뒤를 이었다. 우울증 위험도가 가장 높게 나타난 임신 초기의 경우 불안점수 역시 모든 시기에 비해 가장 높았다. 신체 변화 등 새로운 변화에 대한 적응문제, 유산에 대한 걱정 등이 영향을 미친다는 것이 연구팀의 분석이다. 임신 중 우울증 주요 위험요인으로는 ▲가계소득 ▲결혼상태 ▲직업여부 ▲질병력 ▲입덧 ▲배우자와의 관계문제 등이 확인됐다. 현재 가계소득이 300만 원 미만인 경우 우울증 위험도가 가계소득 500만 원 이상인 경우보다 1.8배 높았고 결혼상태가 미혼, 동거, 별거, 이혼, 사별인 경우 2.4배, 본인의 직업이 없는 경우가 1.7배였다. 우울증을 경험했던 경우에는 위험도가 4.3배로 월등히 높았고 가족 중에 우울증 환자가 있는 경우의 위험도 역시 2.2배로 높은 수준을 보였다. 만성질환인 당뇨, 배란장애 및 난임의 주요 요인으로 꼽히는 다낭성난소질환도 각각 3배와 1.6배 우울증 위험도를 높이는 것으로 나타났는데, 당뇨와 다낭성난소질환은 일반 인구에서도 우울증과의 관련성이 반복적으로 제시되고 있어 각별한 관리가 필요한 것으로 확인됐다. 산과력 요인으로는 현재 임신에서 심한 입덧이 있는 경우가 1.7배, 절박유산(임신 20주 이전 질출혈) 경험이 있었던 경우 1.6배 우울증 위험도가 높았다. 인공유산의 경험이 있는 임신부의 우울증 위험도도 1.4배 높았다. 정신사회적 위험요인 중에서는 배우자와의 관계에 문제가 있는 경우 우울증 위험도가 3.75배 높았다. 이 밖에, 재정문제와 주거문제를 경험하고 있는 경우에는 우울증 위험도가 각각 2.5배, 2.1배 높아졌으며 자녀보육에 문제가 있는 경우 1.8배 위험도가 높았다. 제일병원 정신건강의학과 이수영 교수는 "산후우울증이라는 용어가 대중에게 널리 퍼져있어 흔히 출산 후에 우울증이 쉽게 발생한다고 생각하지만 임신기간 특히, 임신 초기에 우울증 발병 위험이 가장 높은 것으로 나타났다"면서 "임신부 및 배우자 교육 등 임신 중 정신건강에 대한 체계적 관리가 필요하다"고 말했다. 제일병원 주산기과 류현미 교수는 "임신 기간 발병하는 우울증은 약물 사용이 자유롭지 않아 치료에 어려움을 겪는 경우가 많기 때문에 임신을 계획하고 있는 여성이라면 배우자 또는 보호자와 함께 적극적으로 위험인자를 관리하면서 우울증을 예방할 필요가 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 식품의약품안전처가 국내 첫 임신부 입덧치료제를 허가함에 따라, 입덧으로부터의 고통을 크게 줄여 줄 것으로 기대되고 있다. 이 치료제는 캐나다, 미국 등에서 이미 광범위하게 사용되고 있는 약제지만, 아직까지 국내에 도입되지 못하다 지난 1일 첫 선을 보였다. 전문가들 역시 국내 첫 입덧치료제에 대한 안전성을 확인했다. 임신부 ․ 태아 유해물질 전문가들은 지난 4일 열린 '2016 생식독성연구 및 마더리스크 최신경향' 심포지엄에서 치료제 안전성 부분을 조명하며, "이 입덧치료제(디클렉틴: Doxylamine succinate 10mg + Pyridoxine hydochloride 10mg)는 임신부들이 복용해도 안전한 약물"임을 공식적으로 확인시켰다. 이날 연자로 나선 제일병원 산부인과 한정열 교수(한국마더세이프전문상담센터장)는 "이미 FDA(미국 식품의약국)에서는 약물에 대한 안전성에 문제가 없음을 발표한 바 있으며, 지난 2013년 입덧 치료를 위해 승인된 제품이다"라고 설명했다. 한정열 교수는 "이 치료제는 미국, 캐나다에서 3300만명 이상의 임부가 사용해온 보편적이고 안전한 성분"이라며 "FDA로부터 임부 투여 안전성 약물 A등급을 받았고, 미국 산부인과학회는 식이요법이나 라이프사이클의 변화로 반응이 없는 입덧의 경우 1차 치료제로 이 약물 사용을 권장하고 있어 안심하고 복용해도 된다"고 강조했다. 무엇보다 산과 전문의들은 심한 입덧으로 인한, 체중감소와 전해질 불균형이 오히려 임신부와 태아에게 위험한 결과를 초래할 수 있다고 경고했다. 한국마더세이프전문상담센터가 제일병원 등 전국 4개의 거점병원(2015년 1~3월)을 방문한 임산부 517명을 대상으로 조사한 결과, 전체 임산부의 80.7%가 입덧을 경험한 것으로 조사됐다. 이중 매스꺼움이 하루 6시간 지속되고, 헛구역질 7번 이상 하는 입덧 환자도 각각 24%와 16%로 나타났으며 10%정도는 구토를 5회 이상 하는 것으로 나타났다. 한 교수는 "현재도 상당히 많은 수의 임신부들이 입덧으로 직장을 그만두고, 최악에 인공유산을 선택하는 경우도 빈번할 뿐 아니라, 임신 중 입원하는 원인 가운데 세 번째로 꼽힐 정도로 입덧으로 인한 사회적, 경제적 손실이 크다"고 주장했다. 또한 "임신 중 체중 감소는 엽산 부족으로 연계되며, 이는 태아 기형 및 성장에 영향을 줄 수 있기 때문에 무조건 적으로 입덧을 참는 것은 바람직하지 않다"고 설명했다. 한 교수는 "입덧은 임신부의 개개인에 따라 각기 다른 양상으로 나타날 수 있으므로 반드시 의료진과 상의해 자신에게 맞는 입덧 치료법을 적용하는 것이 바람직하다"고 조언했다.

메디칼타임즈=이인복 기자제일병원 한국 마더리스크 프로그램(태아기형유발물질 정보센터)이 오는 30일 모아센터 대강당에서 '2013 생식발생독성 및 마더리스크프로그램 최신동향' 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 국내 유일의 임신부와 기형유발물질 학술대회로 올해는 의료진이 임상에서 자주 접했던 약물, 방사선, 화학약품, 입덧 치료약, 영양제 등이 태아에게 어떤 영향을 미치는지에 대한 토론이 진행된다. 주목되는 내용으로는 △약물의 생식발생독성평가와 △Teratology Information Services인 한국마더세이프전문상담센터에서의 상담 △만성질환 및 수은 등의 케미칼 등으로 총 4섹션으로 나누어 각 분야 전문가들이 모여 기형유발물질 최신정보를 공유한다. 한국마더리스크프로그램 한정열 센터장(산부인과)은 "이번 행사를 주관하는 마더리스크프로그램은 국제적 기형유발물질 정보센터로 2010년부터 연간 약 1만 명의 임신부와 수유부에게 약물 및 유해물질에 대한 정보를 제공하고 있다'고 설명했다. 이어 그는 "심포지움을 통해 그동안 센터가 모아온 관련 정보와 노하우를 많은 전문가들과 공유할 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 한편, 이번 심포지엄의 참가비는 무료며 대한의사협회 연수평점 5점이 부여된다.

메디칼타임즈=메디칼트리뷴 기자임산부의 입덧을 개선시키는 약물인 디클레지스(Diclegis)가 8일 미FDA로부터 판매승인을 받았다. 디클레지스는 뒤슈네社의 서방형 정제로, 임산부들의 구역 및 구토를 개선하는 약물이다. 임산부 입덧 억제약물이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 30여 년만에 처음으로, 디클레지스는 원래 1956년 메렐 다우社가 승인을 받았던 벤덱틴(Bendectin)의 제네릭 제형이다. 디클레지스는 오는 5월 말부터 미국시장에서 판매될 예정이다.

메디칼타임즈=박양명 기자변비로 병원을 찾은 환자가 해마다 증가하는 가운데 20대 여성환자는 남성보다 5배나 더 많은 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 2007년부터 2011년까지 '변비(K59.0)' 심사결정자료를 분석했다. 그 결과 변비로 병원을 찾은 환자는 2007년 43만 3000명에서 2011년 57만 8000명으로 약 14만 5000명, 33.7%가 증가했다. 연평균 7.6% 증가했다. '변비' 진료인원 및 총 진료비 추이 총진료비는 2007년 157억원에서 2011년 219억원으로 39.7% 늘었으며 연평균 증가율은 8.8%로 나타났다. 변비는 여성환자가 더 많았지만 연평균 증가율은 남성이 더 높았다. 연령별 점유율을 분석한 결과 2011년을 기준으로 50% 이상이 0~9세의 소아, 70대 이상의 노인이었다. 0~9세의 소아는 22.9%로 점유율이 가장 높았고, 70대이상이 22.4%로 그 뒤를 이었다. 특히 20~40대에서는 여성 환자가 남성보다 4.9배나 더 많다는 결과가 나왔다. 심평원은 그 이유에 대해 "잦은 다이어트로 인한 잘못된 식습관이 대표적이며 생리로 인한 여성호르몬의 변화가 장의 운동을 억제해 변비가 생기기도 한다"고 설명했다. 또 임신 중에도 활동량이 줄고 입덧 등으로 인해 식사량이 감소해 변비가 발생할 수도 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자임신 기간 중 입덧이 있는 산모가 출산한 아이의 경우 IQ가 더 높다는 연구결과가 Journal of Pediatrics지에 발표됐다. 캐나다 토론토 소아 병원 연구팀은 3-7세 121명의 소아에 대해 입덧의 정도와 IQ, 기억력 및 언어능력을 평가. 이와 같은 연구결과를 얻었다. 또한 입덧을 완화하는 약물인 딕렉틴(diclectin)을 사용하는 것이 아이의 지적 발달에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 임신기 오심과 구토는 해롭지 않은 것이며 장기간 소아의 정신 발달을 유도한다고 연구팀은 말했다. 입덧은 태반의 발달에 필요한 특정 호르몬의 변화로 인한 것으로 입덧은 건강하게 임신했다는 것을 의미하는 것이라고 설명했다. 특히 입덧을 줄이는 약물을 복용한 산모가 출산한 아이와 입덧이 있지만 약물을 복용하지 않은 산모가 출산한 아이의 경우 동일하게 지적 발달 정도가 높은 것으로 나타났다. 지적 발달의 정도는 입덧의 심각성 정도에 따라 증가하는 경향을 나타냈다고 연구팀은 말했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자임신 기간 중 오심, 구토 증상이 심할수록 이후 유방암 위험이 감소한다는 연구결과가 역학연구학회에서 발표됐다. 미국 버팔로 뉴욕주립대의 조 프루덴하임 박사와 연구진은 유방암으로 진단된 여성1천여명과 이들 여성과 연령, 인종, 거주지역이 유사한 1천9백여명을 대조했다. 임신 고혈압, 자간전증, 임신당뇨병, 체중증가 등 임신과 관련된 요인을 고려하여 분석한 결과 이런 요인들은 유방암 이병률과 관련이 없는 반면 임신 중 오심,구토 등 입덧 증상은 이후 유방암 위험을 30% 낮추는 것으로 나타났다. 특히 이런 입덧 증상이 심하고 오래 지속될수록 유방암에 걸릴 위험은 더 줄어드는 것으로 분석됐다. 연구진은 이번 연구는 역학연구였기 때문에 향후 다른 여성인구군에서도 동일한 결과가 반복되어야 그 관련성을 확인할 수 있을 것이라고 말했다.