메디칼타임즈=허성규 기자베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 약물인 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 복제약을 출시하기 위해 국내 제약사들이 총력전을 펼치고 있다.트라젠타에 미등재 특허가 다수 남아있다는 점에서 국내사들이 위험을 회피하기 위해 심판 청구를 이어가고 있는 것.국내사들의 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전이 이어지고 있다.12일 제약업계에 따르면 제뉴원사이언스가 최근 트라젠타의 미등재 특허에 대한 무표 심판을 청구한 것으로 확인됐다.해당 특허는 2031년 만료되는 '혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법'에 대한 것이다.다만 이 특허는 식품의약품안전처 의약품 특허 목록에는 등재되지 않은 특허다.실제로 국내사들은 트라젠타의 제네릭 조기 출시를 위해 등재 특허 외에 미등재 특허에 대한 도전을 지속하고 있다.미등재 용도 특허 등이 남아 있을 경우 제네릭의 출시 이후 특허권 침해 소송 등의 문제가 뒤따를 수 있기 때문.앞서 국내사들은 트라젠타의 등재 특허 중에 지난 6월 8일 만료된 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 특허를 제외한 나머지 특허를 모두 무력화시키는 데 성공했다.이로 인해 등재 특허에 대한 우려는 없지만 미등재 특허 다수가 남아있다는 점에서 허가 이후 출시는 진행하지 못하는 상황.특히 아직 미등재 특허가 최대 10개 이상이 남아 있다는 점에서 복제약 후발 주자들은 이들에 대한 도전을 점차 확대하고 있는 상태다.이번에 추가로 심판을 청구한 제뉴원사이언스의 경우 대다수의 미등재 특허에 도전자을 내밀면서 조기 출시를 위한 노력에 전력을 기울이고 있는 상황.해당 특허 외에도 2029년 10월 15일 만료되는 '경구 또는 비경구 당뇨병 치료제에 의한 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에 있어서의 당뇨병 치료' 특허에 대해서도 도전을 이어가고 있다.더욱이 해당 특허는 지난해 6월 제뉴원사이언스를 시작으로 경보제약, 국제약품 등이 무효 심판을 청구했다는 점에서 가장 많은 도전이 이뤄지고 있다.이후 최근에는 보령이 무효 심판을 다시 청구하며 참여 제약사가 4곳으로 늘어난 상황이다.하지만 해당 특허에 대한 심판의 결과는 아직 나오지 않은 상황이며, 이 특허 외에도 다수의 미등재 특허에 대한 도전이 이어지고 있다는 점에서 국내사들의 도전에도 제동이 걸려 있는 상황.이에 따라 국내사들이 빠르게 미등재 특허의 장벽을 넘어서, 조기 출시를 성공할 수 있을지 관심이 주목되는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자케이캡 복제약(제네릭)을 노리는 후발 주자들이 결정형 특허에서 잇따라 승소하면서 오리지널 의약품 위상을 위협받던 HK이노엔의 케이캡이 물질형 특허에서 승소를 이뤄내며 허들을 높이는데 성공했다.이에 따라 결정형 특허 소송 승소로 제네릭 개발에 열을 올리던 제약사들 입장에서는 의외의 복병으로 출시 시점 등에 상당한 영향을 받을 것으로 전망된다.HK이노엔의 '케이캡'에 대한 후발주자들의 특허 도전에서 반전이 이뤄지며 이후 변화가 주목된다.HK이노엔은 31일 위식도역류질환 신약인 케이캡의 물질 특허에 대해서 제네릭사들이 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 밝혔다.케이캡은 국내 P-CAB 제제의 첫 주자로 출시 이후 빠른 성장세를 보이면서 블록버스터로 성장하며 관심이 집중된 품목이다.이에 국내사들은 빠르게 제네릭 개발에 뛰어들었고, 케이캡이 보유한 특허에 대한 도전과 생동성시험을 진행해 왔다.현재 케이캡의 특허는 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형 특허가 있다.이에 국내사들은 해당 특허들에 대해서 도전을 이어갔고 이번 소송에 앞서 결정형 특허 소송에서는 후발주자들의 승소가 이어졌다.60여개사가 넘게 도전한 결정형 특허 소송에서 지난 2월 삼천당제약을 비롯한 59개사가 연이어 특허 회피에 성공한 것.이에 제약사들은 물질형 특허 역시 회피해 빠른 국내 출시를 노리고 있었으나 이번 승소에 따라 이같은 행보에 제동이 걸렸다.이번 물질형 특허의 경우 국내 제네릭 개발사들이 연장된 기간에 맞춰 진행해왔던 것으로 알려져 있다.당초 케이캡의 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.이에 제네릭사들은 연장되기 이전인 2026년 제품 출시를 목표로 최초 허가 적응증을 제외하고 후속 허가  적응증으로만 출시하기 위한 소극적 권리 범위 확인 심판을 청구한 것.즉 이번 승소 판단에 따라 국내사들은 결정형 특허의 소송이 최종 마무리 된다해도 2031년 이후에나 출시가 가능해졌다.물론 앞선 결정형 특허에서도 승소와 패소가 엇갈렸던 만큼 물질 특허에서도 이같은 상황이 반복될 가능성이 크다.물질 특허에서 가지는 특허권의 효력 범위를 인정했다는 점에서 이후 판결에도 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문.여기에 HK이노엔은 이미 결정형 특허에 대해서도 항소를 진행하며 이를 방어하기 위한 노력을 기울이고 있는 만큼 해당 결과 역시 지켜봐야하는 상황이다.이외에도 케이캡에 대해서는 미등재 특허 등도 남아있다는 점에서 이들의 특허 도전에는 장벽이 남아있다.한편 이같은 케이캡의 도전 외에도 최근 P-CAB 제제와 관련한 시장의 변화 역시 두드러진다는 점에서 국내사들의 경쟁이 쉽지 않다는 분석도 있다.실제로 특허 도전에 직면한 케이캡 외에도 대웅제약의 펙수클루 역시 빠르게 성장세를 더하며, 시장에서의 입지를 다지는 상황.또한 세 번째 주자로 나선 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정 역시 이미 허가를 받아 올해 안에 급여를 목표로 하고 있다.네 번째 P-CAB 제제 허가 가능성이 큰 일동제약 역시 자체적인 노력에 더해 최근 대원제약과 공동 개발을 추진하고 있다.아울러 현재까지 출시 되지 않은 보신티에 대한 국내사들의 관심 역시 커지면서 추가적인 제품이 진입할 가능성도 남아 있는 상태다.즉 제네릭사들의 특허 도전이 이어진다고 해도 실제 출시 전 4개사의 제품들이 먼저 시장에서 입지를 확보할 경우 후발 주자들이 공을 들인 만큼의 이득은 보지 못할 가능성도 있는 것.이에 따라 케이캡에 대한 국내사들의 도전과 향후 전략 등이 어떻게 변하게 될지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 31일 전했다.이를 통해 HK이노엔은 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다는 판단이다.HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡' 제품군케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1500억 원이 넘는 처방 실적을 기록하며 시장 대표 제품으로 등극했다.케이캡에는 크게 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 '적응증 쪼개기' 전략으로 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 제네릭사들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 케이캡 특허에 도전했다.HK이노엔 관계자는 "케이캡은 출시 후에도 진정한 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로 거듭나기 위해 꾸준히 적응증을 늘렸고, 제형도 다양하게 개발돼 왔다. 이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것"이라고 설명했다.이어 "이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로, 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에, 우리나라 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다. 현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 HK이노엔은 또다른 특허인 결정형 특허에 대해 제네릭 사에 항소한 상태다. 결정형 특허 존속기간은 2036년 3월 12일까지다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 허가특허연계제도가 의약품 약품비 절감 및 우선판매 품목의 조기 진입, 제네릭 제약사의 매출 증가와 같은 긍정적 영향을 미쳤다는 분석 결과가 나왔다. 다만 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구 개발 촉진 측면에서 영향은 크지 않은 것으로 나타났다. 19일 식품의약품안전처는 포포인츠에서 '2019년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 개최하고 산업계·학계 전문가와 함께 의약품을 개발·출시할 때 제도를 효과적으로 활용할 수 있는 방안 등을 논의했다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과와 해외동향 ▲해외 특허심판 사례를 통해 살펴보는 대응·활용 전략 등이다. 19일 식품의약품안전처는 포포인츠에서 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다. 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)와 약가 혜택을 얻으면서 우선판매품목의 조기 진입을 촉진할 수 있다. 이날 포럼에서는 제도 시행 4년차인 2018년 1월부터 12월까지 기간을 대상으로 실제 영향을 분석한 결과가 공개됐다. 보건산업진흥원이 진행한 영향평가 연구는 ▲직접영향(시장점유율 추정/판매 금지 및 우선판매허가 품목 영향) ▲간접영향(고용/연구개발비) ▲정성평가(제도 시행 전후 변화/기업의 제도활용 비교 분석 ▲해외사례(미국, 호주, 캐나다 등 주요국의 제도 운영 현황/주요 쟁점 등)으로 나뉜다. 보건산업진흥원 정명진 본부장은 "특허권 등재는 허가특허연계제도 시행 초기인 2012년과 2013년에 각각 298개, 384개로 집중될 뿐 2014년부터는 매년 100개 미만의 특허가 신규 등재되고 있다"며 "등재 특허 중 35.9%가 완전히 삭제됐고 현재 64.1%가 존속하고 있다"고 밝혔다. 그는 "92개 등재의약품에 대해 392개의 후발의약품이 우선판매품목허가를 신청했다"며 "허가를 신청한 후발의약품 392개 중 우판권 승인은 74.7%, 자진취하 15.5%, 반려 9.8%의 순으로 나타났다"고 말했다. ▲우판권, 약품비 절감에 효과적 우판권 제도가 없었을 당시와 후발의약품의 시장 진입 이후 약품비 변화를 비교한 결과 허특연계제가 약품비 절감에 효과적이라는 결론이 나왔다. 먼저 해열진통제인 레일라정은 후발의약품 10종이 시장에 진입하면서 약품비는 1년간 13억원이 감소했다. 후발의약품이 시장진입 이후 평가 기간 동안 추정치보다 높은 시장 점유율을 유지한 것이 이같은 결과를 이끌어 낸 것으로 풀이된다. 반면 앱스트랄설하정의 약품비 감소액은 1500만원에 그쳤다. 후발의약품이 나르코설하정 하나에 그쳤고 시장점유율도 추정치를 밑돌았기 때문으로 분석된다. 액토스메트정과 관련한 약품비는 9300만원 감소했다. 후발주자인 픽토민정은 우판권미획득시 시장 진입일자보다 3개월 가량 빨리 시장에 진입했고 추정치보다 높은 시장점유율을 보였지만 10개월 이후 추정값보다 더 낮아졌다. 코싹엘정은 우판권 후발의약품과 등재의약품과 약가가 동일해 약품비에 영향이 없었다. B형 간염 치료제 비리어드정의 후발의약품 14개는 평균 4.6개월 조기 진입했다. 비리어드의 약품비는 최소 23억9600만원에서 32억8700만원까지 감소한 것으로 추정된다. ▲제약사 매출 변화, 오리지널사 울고 제네릭사 웃고 후발주자의 진입으로 오리지널(등재의약품) 보유 제약사의 매출이 감소한 반면 제네릭사는 증가했다. 레일라정 후발약 10종 출시 이후 등재약 보유 제약사의 매출은 32억9200만원 감소했고 제네릭 제약사는 20억9백만원이 증가했다. 반면 앱스트랄설하정은 후발약 판매후 등재약 보유 제약사 매출이 6506만원 증가했고, 제네릭 제약사는 6353만원 감소했다. 이 역시 제네릭의 시장점유율이 기대치를 밑돌았기 때문으로 풀이된다. 액토스메트정 후발약 1종 출시 후 등재약 보유 제약사 매출은 3억6500만원 감소, 제네릭 제약사는 2억7200만원이 증가했고, 코싹엘정은 후발약 1종 출시 후 각각 3526만원 감소, 3526만원 증가했다. 비리어드정은 후발약 14종 출시 이후 오리지널사 매출이 최소 62억3200만원에서 최대 76억4800만원 감소했고, 제네릭 제약사는 최소 34억4400만원에서 최대 42억2000만원 증가했다. 한편 제약사 매출액 대비 연구개발비 비중으로 추정한 연구개발비 변화는 최소 1억8000만원에서 최대 3억6600만원으로 커졌다. 제약사 매출액 변화에서 의약품 산업 고용유발계수로 추정한 고용증가는 최소 19명에서 최대 38명으로 추산됐다. 정명진 본부장은 "분석결과 허가특허연계 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구개발, 고용 등에 지속적으로 영향이 있으나 그 크기는 크지 않았다"며 "제도에 대비해 시장에서 이미 선제적으로 반응해 시장의 반향이 크지 않았을 가능성이 있다"고 말했다. 그는 "제도가 안정적으로 정착한 것으로 평가되지만 단년도 평가라는 점에서 지속적인 분석이 필요하다"며 "제도의 도입 이후 지속적으로 제약산업의 동태적인 효율성도 향상된 것으로 판단된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 허가특허연계제도 개선에 착수한 식품의약품안전처가 우선판매품목허가제(우판권)의 자료 허여 개선 검토에 들어갔다. 최초 허가자나 원개발사가 타 제약사에 자료 사용을 허여해 주면서 '무더기 우판권' 획득이 일어난 만큼 우판권의 취지를 살리기 위해선 허여 제한이 필요하다는 논리다. 22일 식약처에 따르면 식약처는 4월로 예정된 의약품 허가특허연계제도 개선안에 허여 제도를 규제하는 방안을 검토하고 있다. 허여 제도란 최초 허가자나 원개발사가 직접 진행한 생물학적동등성 시험 결과를 타 제약사에 사용할 수 있도록 허락해주는 제도. 생동 주관사가 공동 생동 업체들과 자료를 공유하면 안전성·유효성 등 다수의 심사가 면제되는 까닭에 '허여 제도'가 우판권을 획득할 수 있는 통로로 활용된다는 의견이 나온다. 식약처 관계자는 "직접 생동을 진행한 업체가 본인들의 자료를 허여해준다"며 "허가 정책과 맞물려서 제도적으로는 공동생동 제도가 개선돼야 할 부분이 있다"고 밝혔다. 그는 "이 때문에 공동생동을 한 업체들이 같이 우판권도 신청이 들어온다"며 "최초로 직접 생동을 한 업체가 자료를 허여해 타 제약사와 동시에 신청하는 경우에 우판권을 단독으로 제한하기 쉽지 않다"고 지적했다. 그는 "우판권의 취지를 살리려면 허가정책 개선과 맞물려서 가야 한다"며 "제네릭 난립 대책과 연계되면 우판권도 줄어들 수 있지만 같이 맞물려 가야 하지 않나 싶다"고 덧붙였다. 현재 제약사들은 14일 이내에 심판을 청구하면 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주돼 다수의 제약사가 우판권을 보유하게 될 가능성이 높다. 우판권 보유 혜택을 키우기 위해서는 최초 특허심판 청구 기준을 상향해야 할 뿐더러 허여 제도를 통한 무임승차도 제한해야 한다는 뜻이다. 식약처 관계자는 "우판권을 단독으로 얻고 싶은 업체는 허여를 안 해주면 된다"며 "자료를 공유하고 나중에 단독으로 우판권을 주지 않는다고 하소연 하는 건 잘못된 부분이다"고 지적했다. 그는 "암로디핀 사례처럼 45품목이 우판권을 받는 사례를 없애려면 공동생동 규정이 우선 해결돼야 한다"며 "(허여 제도가) 해결되면 그렇게 우판권을 많이 받을 수가 없다"고 밝혔다. 이어 "공동생동 때문에 최초 신청자가 그렇게 많다고 볼 수 있다"며 "우판권 중 자료를 허여받는 것이 60%를 차지해 한 번에 우판권 신청이 몰릴 수 밖에 없는 구조"라고 덧붙였다. 식약처는 제도 영향 평가 후 제약업계 대상으로 의견을 수렴, 이르면 4월 중으로 허-특 제도개선안을 공개한다는 입장이다.

메디칼타임즈=최선 기자 무더기 특허 범위 확인 소송 남발 등으로 실효성이 떨어진 허가-특허 연계 제도의 개선안이 이르면 4월 도출될 것으로 전망된다. 식약처는 우판권 허가 요건인 최초 또는 14일 이내 청구가 무더기 특허 범위 확인 소송 남발의 원인으로 보고 최초 요건을 강화하는 방향을 비중있게 검토하고 있다. 20일 식약처에 따르면 최근 도출한 '의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서' 등을 기반으로 제도 개선을 추진하고 있다. 우선판매품목허가 제도는 오리지널 제제에 최초 특허 도전한 업체에 일정기간 '우선 판매 권한'을 부여, 특허 도전을 촉진하고 이를 통해 제약업체의 시장 진입 촉진과 환자들의 의약품 접근권을 제고한다는 것. 문제는 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점에서 한 제약사의 심판 청구 이후 무더기 특허 심판 청구가 뒤따라 실제 우판권 보유에 따른 혜택이 크지 않다는 점이었다. 식약처 관계자는 "허가특허연계제도 도입 이후 영향을 평가한 결과 작년도 제약산업에 미친 영향이 거의 미미 한 것으로 나왔다"며 "제도 도입 이후 3년 이상이 지나면서 제도 개선 사안들에 대한 업계의 목소리가 커지고 있다"고 밝혔다. 그는 "우선판매 품목허가 제도의 허가요건 등에 대해서는 제도개선 사안을 검토하고 있고 올해 추진할 예정이다"며 "우판권 허가 요건인 최초 또는 14일 이내 청구 요건을 완화, 강화해야 하는지 여부에 대해 의견이 분분하다"고 강조했다. 그는 "실제로 업계에서는 최초, 14일 등의 허가요건에 대한 불만이 많은데 특허권자와 제네릭사 간의 의견이 다르고, 같은 제네릭사도 의견이 다르고 규모에 따라 의견이 다르다"며 "어느 하나 방면으로 고치겠다고 말하기는 어렵지만 우판권의 실효성을 강화하는 쪽으로 고민하고 있다"고 설명했다. 우판권을 받은 경우 실질적인 효과를 볼 수 있도록 하는 것이 제도 취지에 부합하는 만큼 현재와 같은 무더기 심판 청구를 제한하는 방향을 모색하겠다는 것이 식약처의 판단. 업계는 14일 이내 청구 제한 규정이 충분한 연구없는 청구를 야기한다고 주장하지만 기간 제한 폐지시 현재보다 더욱 청구가 늘어날 가능성도 배제할 수 없다. 식약처 관계자는 "14일 기한 때문에 제대로 된 연구없이 제약사들이 묻지마 청구에 뛰어드는 경우가 있어 차라리 기한을 없애자는 의견이 있다"며 "하지만 제한이 없으면 어떤 파급이 있을지에 대해서는 고민이 필요하다"고 선을 그었다. 그는 "오리지널이 시장을 독점하지 않도록 빨리 특허에 도전하는 제약사에 혜택이 돌아가도록 하겠다"며 "우판권도 사실상의 독점판매인데 무더기 청구로 그 효과가 나타나지 않고 있는 만큼 그런 혜택을 보장해주는 방향을 고려하겠다"고 설명했다. 그는 "허특제의 취지가 특허권을 제대로 보호해주면서 특허권 보호 때문에 제네릭사가 불이익 받는 것을 우판권으로 보호해주는 것"이라며 "특허권자들도 특허등재라든가 판매금지 절차의 효율성이나 투명성도 강화해서 특허권리를 보호할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 식약처는 제도 영향 평가 후 제약업계 대상으로 의견을 수렴, 이르면 4월 중으로 제도개선안을 공개한다는 입장이다.

메디칼타임즈=최선 기자 하나제약이 독일 HELM AG사와 펜타닐박칼정의 국내 독점 공급 계약를 통해 퍼스트제네릭 국내 발매 계획을 세웠다. 마약성진통제인 펜타닐 구강용제의 국내 시장은 2017년 약 160억원으로 급여확대에 따라 급성장하고 있는 시장이라는 점에서 제품출시에 따른 수혜가 예상된다. 9일 하나제약은 마약성진통제 '펜타닐박칼정' 국내 독점판매 계약체결을 공시했다. 독일 HELM AG사의 펜타닐박칼정은 지속성 통증에 대한 약물 치료를 받고 있는 암환자에게서 돌발성 통증이 발생할 경우 투여되는 마약성진통제. 하나제약은 계약 상대방 HELM AG(독일)과 독점공급계약 방식으로 계약금은 50,000 EUR이며 임상시험 성공, 허가승인, 첫발주에 따른 마일스톤 150,000 EUR을 포함해 총 200,000 EUR 를 순차적으로 지급한다. 계약기간은 판매를 위한 첫 발주분 수령시부터 7년간 독점 공급한다. 하나제약은 퍼스트제네릭 출시를 위해 계약 체결 후 특허 심판을 바로 진행하고 임상시험은 특허심판 승소 후 진행한다. 일정을 감안하면 제품 출시 시기는 2020년에서 2021년 사이로 예상된다. 마약성진통제인 펜타닐 구강용제의 국내 시장은 2016년 약 120억원, 2017년 약 160억원으로 급여확대에 따라 급성장하고 있는 시장으로 제품 출시 성공시 하나제약의 수혜가 예상된다. 하나제약은 "제품출시에 따른 수익인식은 특허심판 및 허가 등의 성공 여부에 따라 미실현 가능성도 있다"며 "계약금 및 단계별로 목표에 도달해 지급한 마일스톤은 반환받을 권리가 없고 허가 및 상업화 미실현시 본 공급계약은 종료될 수 있고 계약종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 허가-특허 연계 제도가 무더기 특허 범위 확인 소송 남발 등 본래 취지에서 벗어났다는 지적이 이어지면서 식품의약품안전처가 제도 개선에 칼을 빼들었다. 용역사업을 진행하고 있는 식약처는 올해 하반기 개선 초안 공개 후 의견 수렴을 거쳐 최종 개선책을 확정한다는 방침이다. 4일 데일리팜과 제약특허연구회는 제약협회에서 '우선판매품목허가 도입 3년, 제도 개선 해법'을 주제로 포럼을 개최하고 현 제도의 문제점과 바람직한 개선 방안에 대해 의견을 교환했다. 이날 핵심은 당초 취지와 맞지 않게 변질된 우선판매품목허가 제도 해법 도출에 초점이 맞춰졌다. 우선판매품목허가 제도 도입 목적은 오리지널 제제에 최초 특허 도전한 업체에 일정기간 '우선 판매 권한'을 부여, 특허 도전을 촉진하고 이를 통해 제약업체의 시장 진입 촉진과 환자들의 의약품 접근권을 제고한다는 것. 반면 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점에서 무더기 특허 심판 청구와 그에 따른 비용 낭비, 무임승차 논란이 지속돼 왔다. 제약업계 전반의 불만이 이어지자 식품의약품안전처도 제도 개선에 방점을 찍었다. 김현중 의약품허가특허관리 과장은 "제약사의 처지와 상황에 따라서 의견이 엇갈리는 부분이 보이지만 충분히 듣고 가겠다"며 "제도 개선 작업을 진행하고 있는데 오늘 포럼이 그 시작인 것 같다"고 밝혔다. 그는 "개선안 초안이 만들어지면 다양한 그룹을 통해서 의견을 듣겠다"며 "가능하면 모든 분들의 의견이 한꺼번에 담아질 수 있는 안이 만들어졌으면 좋겠다는게 바람으로 언제든지 의견이 있으면 알려달라"고 주문했다. 현재 식약처는 우선판매품목허가 제도 개선 관련 용역사업을 진행 중으로 연말에 최종 보고서가 도출된다. 김현중 과장은 "초안은 10월 정도까지 구체화하고 11월 중순에서 말 사이에 이와 유사한 포럼을 진행할 생각이다"며 "다양한 그룹들을 모시고 의견을 개별적으로 들어보려 한다"고 말했다. 그는 "그 안들이 용역사업에 반영되면 좋겠고 용역사업 안에서 논의사항이 올라올 수 있도록 하려 한다"며 "10월 중에 여러 의견을 듣고 초안이 나오면 11월 중순에서 말 사이에 이런 자리를 또 한번 마련할 생각이다"고 개선 의지를 피력했다. 이어 "발사르탄 사태로 위수탁 생동 수를 제한해 질을 올리자는 이야기가 나오고 있고 일정 부분 여러분들도 그렇게 생각할 거고 타당한 말씀으로 본다"며 "공식적으로 말하긴 어렵지만 제도 개선으로 (제네릭이) 정리가 된다면 상당 부분 문제가 해결될 수 있을 것 아닌가 한다"고 덧붙였다. 식약처는 신중론을 펼쳤지만 수 년간 무더기 심판 청구가 원흉으로 지적돼 온 만큼 제도 개선도 심판 청구 제한으로 좁혀질 전망이다. 국내외 제약사와 법조계 모두 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점을 묻지마 소송의 원인으로 지목, 특허도전 동기를 촉진하는 목적에 맞도록 제도를 개선해야 한다는 데 목소리를 모았기 때문이다. 이날 포럼에 참석한 국내외 제약사 역시 무분별한 소송 청구가 행정, 비용 낭비를 초래한다며 제도 취지에 맞도록 무분별한 심판 청구 배제를 촉구했다. '국내 제약사에서 보는 우선판매품목허가 제도'를 발표한 김지희 변호사(한국유나이티드제약)는 "의약품허가특허연계제도는 제네릭의 품목허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려하는 절차를 둬, 신약의 안전성·유효성 자료 이용을 확대하면서도 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 취지에서 도입됐다"고 밝혔다. 그는 "하지만 특허등재제도와 관련해 본래 목적은 특허권자의 특허 보호이나 실제 등재의 가장 큰 동기는 통지를 받을 수 있다는 점이다"며 "판매금지 효과를 기대하면서 특허등재를 하는 경우는 거의 없는 것으로 나타났다"고 지적했다. 특허권자 중에는 특허법 등에 의한 특허 보호, 특허등재로 인한 정보 유출 등으로 인해 특허등재 제도의 유용성을 낮게 평가하는 경우도 존재할 뿐더러, 우판권 획득으로 이익을 얻기 위해 독점판매권을 다수 회사가 공유하는 경우가 발생한다는 뜻이다. 김지희 변호사는 "여러 회사들에게 우판권이 주어지면서 의약품 개발 및 승인을 주관하는 회사, 우판권 획득 참여를 주관하는 회사, 의약품 생산을 전문으로 하는 회사 등 국내 제약회사들이 기능적으로 분업화된다는 의견도 나온다"며 "우선판매품목허가의 합동 품목 허가화 현상이 관찰되고 있다"고 제시했다. 그는 "이제 제도 취지에 맞도록 개선책을 모색할 필요가 있다"며 "무분별한 심판청구의 방지 필요를 위해 PMS 만료시기로부터 일정기간, 가령 1년을 설정해 이전에 청구된 심판은 모두 최초심판청구로 간주하는 방안을 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였다. 외국계 제약사도 '묻지마 심판 청구'를 제도 변질의 핵심으로 지목했다. 한국애브비 두민호 이사는 '글로벌 제약사에서 보는 우선판매 품목허가' 패널 발표를 통해 ▲우선판매품목허가의 요건 제한 ▲행정/법률적 측면에서 제도 개선 ▲지속적 제도 개선을 위한 하위법령 위임을 해법으로 제시했다. 두 이사는 "허가특허연계제도가 도입되면 제네릭 생산을 위주의 국내 제약사들이 판매금지로 인한 제네릭의약품 시장진입 지연 등 피해를 입는다는 전망이 우세했다"며 "하지만 현재까지 우려했던 부정적 영향은 그리 크지 않다는 의견이 지배적"이라고 설명했다. 그는 "다만 의약품 개발 및 특허도전 동기를 촉진하게 하는 목적에 맞도록 제도 개선은 필요하다"며 "다수의 무효심판과 권리범위확인 심판에 따른 소송부담 증가하고 무임승차 제약사들이 늘고 있어 무분별한 심판 청구와 무임승차 제약사를 배제할 방안이 필요하다"고 제안했다. 그는 "행정, 법률, 비용적 측면에서도 제도 개선이 필요하다"며 "등재 절차의 효율성을 위해 직접 관련성 심사 요건을 완화해 허가 및 GMP 서류 외에 객관적 자료를 인정해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 제도 시행 2주년을 맞는 허가-특허 연계 제도가 특허 범위 확인 소송 남발과 같은 '과도한 동기부여'를 했다는 지적이 나왔다. 14일 이내에 심판을 청구한 모든 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주돼 우선판매권을 얻을 수 있는 점이 묻지마 소송의 원인인 만큼 미비 서류의 신청 반려 등 남발을 막을 제도적 장치가 필요하다는 것이다. 2일 식품의약품안전처와 의약품규제과학센터는 성균관대 600주년기념관에서 '의약품 허가·특허 연계 정책 포럼'을 개최하고 법리적, 제도적 보완점에 대한 견해를 청취했다. 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 신청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사는 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 권한을 갖는다. 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)와 약가 혜택을 얻지만, 우판권 확보의 요건은 '최초 허가 신청 및 최초 특허 승소한 제약사'로 제한하고 있다. 문제는 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구하면 모두 '최초 특허심판 청구자'로 간주된다는 점. 최초 심판청구 제약사가 나타나면 다수의 제약사가 우판권 티켓을 위해 무더기로 소송에 참여, '독점적 지위'가 사실상 희석될 수밖에 없는 구조다. 윤경애 율촌 변리사는 "한국에서의 허-특 연계제도는 미국과 다르게 특허권자 보호 목적도 있긴 하지만 (제네릭 출시에 따른) 소비자 복리후생 증진을 위해 남용되는 측면이 있다"며 "우판권 도입 후 52개 등재의약품에 대해 204건의 우판권 신청이 있었고 이중 85%가 허가됐다"고 밝혔다. 그는 "우선판매 시작일부터 종료일까지 우선판매 기간은 약가 신청기간을 포함해 평균 약 9.8개월로 우판권 확보에 따른 제약사의 이점이 있는 것이 있는 것처럼 보인다"며 "하지만 그 영향은 미미하다는 연구 결과가 있다"고 지적했다. 무더기 소송 청구를 막기 위해 보다 구체적인 '최초 신청자' 요건을 정비할 필요성도 제기됐다. 윤 변리사는 "첫번째 제약사가 허가 요건을 갖추지 못한 채 우판권을 신청해 반려됐을 때의 최초 신청자 지위를 어떻게 할지 구체적인 규정이 없다"며 "실제 제품 출시 능력이 있지만 최초 신청자가 아니라는 이유로 우판권을 갖지 못한다면 이것 또한 우판권 취지에 맞는건지 의문이다"고 지적했다. 이어 "미국처럼 국내 식약처도 완결성 미비한 건 우판권 신청은 반려할 수 있어야 신청 남발을 막을 수 있다"며 "소극적권리범위확인심판에서 존속범위가 연장된 성분이 포함된 복합제는 어떻게 권리 범위를 따져야 할지도 심각히 고민해 볼 문제"라고 덧붙였다. 보령제약 주인 변리사 역시 권리범위확인심판 청구 남발의 조정 장치를 주문했다. 주인 변리사는 "권리범위확인심판 신청시 종속항의 부형제나 활택제까지 세세하게 조성물 구성비 등의 자료를 요청한다"며 "이는 심판 청구 남발을 억제하는 수단으로 이해가 되지만 업체에서는 자료 요청이 부담되기 때문에 다른 방향의 조정 방안이 필요한 것 같다"고 밝혔다. 그는 "현재 존속기간이 연장된 특허가 염 변경 제품에는 효력이 미치지 않기 때문에 염 변경 방식의 특허 회피는 많이 시도하는 것 같다"며 "다만 약사법에서 수화물이나 공결정과 같이 동일의약품에 대한 명확한 가이드라인이 없는 것들이 있어 애매하다"고 보완을 주문했다. 이홍기 코아제타 대표는 우판권 심사 결과 등의 투명한 공개가 소송 남발의 억제책이 될 수 있다고 제언했다. 이홍기 대표는 "허-특 연계 제도가 국내제약사에 특허에 도전하기 위한 동기를 부여한 측면이 있지만 동기 부여가 과도하지 않나는 생각도 든다"며 "2천~3천건의 특허 소송이 진행될 정도로 제약사에 과도한 동기를 부여한 것 같다"고 꼬집었다. 그는 "사실 제약사 입장에선 법문에 대한 해석도 다양하고 워낙 경우의 수가 많다보니 승소 가능성을 따지기 전에 일단 소송부터 하고 본다"며 "소송에 진다고 해도 그 이유를 모르니 다음에도 똑같이 무더기 소송을 진행하는 것"이라고 설명했다. 이어 "왜 신청이 반려되는지, 소송의 요건에 부합하는지, 패소 이유가 뭔지 투명하게 공개한다면 비슷한 사안에 대한 특허 전략 수립에 도움이 될 것이다"며 "식약처가 결정 사례집, 질의 응답집, 설명회 등 자료 공개의 범위를 넓혀달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 "우선판매권이 왜 필요하냐는 시각을 가진 업계분들이 꽤 있다." 제도 시행 2주년을 맞는 허가-특허 연계 제도를 두고 업계의 제도 개선 주장뿐 아니라 제도 무용론 주장까지 고개를 들었다. 수 십개 회사가 '무더기 소송'에 참여, 다수의 제약사가 동시에 우선판매권을 누려 큰 실익이 없거나 소송 비용 부담을 늘리는 등 허특제도가 이미 '계륵'으로 전락했다는 목소리다. 24일 한국제약바이오협회에서는 식품의약품안전처 주최로 의약품 허가-특허 연계제도 정책 포럼이 개최됐다 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다. 다만 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)과 약가 혜택을 얻지만 문제는 최초로 심판을 청구한 한 제약사뿐 아니라 최초 심판청구한 날부터 14일 이내에 타 제약사가 심판을 청구해도 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점. 최초 심판청구 제약사가 나타나면 다수의 제약사가 무더기 소송으로 '무임승차'한다는 점에서 우판권의 실익이 없다는 게 업계의 불만이었다. 실제로 이날 포럼에서는 업계의 다양한 제도 개선책이 제시됐다. 이경준 제일약품 개발팀 팀장은 "허특제도와 관련한 일련의 심판을 미리 준비하면서 제약사들은 불확실성으로 시작해 불확실성을 떠앉고 이후 절망, 안도로 끝난다"며 "진짜 도움되고 보람을 느끼는게 아니라 절망, 안도 수준에 머무른다"고 지적했다. 그는 "우선판매허가제도가 FTA 제도 시행에 따른 당근책으로 주어진 것인데, 정말 당근책인지 살펴볼 필요가 있다"며 "허특연계제도 시행 이후 심펀 청구 건수 증가, 청구 업체 증가 등의 변화가 나타났다"고 밝혔다. 허특제도 시행 이전인 2008년부터 2014년, 시행 후인 2015년부터 2017년 두 시기로 나눈 결과 한 특허당 심판청구 건수가 6.4건에서 14.2건으로, 소송에 참여한 제네릭 사업자는 76개사에서 144개 회사로 증가했다는 게 이 팀장의 분석. 이경준 팀장은 "제도 시행 전에는 소송을 안하던 제약사들이 지금은 한번이라도 꼭 하는 분위기로 바뀌었다"며 "소송이 진행되면서 다양한 소송 논리가 개발된 것은 순기능이지만 최초 심판청구 지위를 얻기위해 과도한 조기 청구 경쟁은 부작용으로 부각됐다"고 말했다. 그는 "PMS 만료일 기준으로 평균 1년 9개월 전 심판 청구를 했는데 이제는 3년 2개월 전에 청구를 한다"며 "특허 만료 전에 심판청구는 6년 7개월 전에서 이젠 8년 4개월 전으로 앞당겨졌다"고 지적했다. 그는 "청구 자진취하율 역시 9%에서 27.3%으로 껑충 뛰었다"며 "제제의 연구가 확립되지 않았는데도 먼저 권리범위확인 심판부터 청구하고 나중에 결정형 원료 찾으러 돌아다니는 촌극을 벌이기도 한다"고 비판했다. 초기 연구 단계에서 공동 심판 청구 제약사를 모집하고 마케팅 검토없이 7~8년 후 시장상황을 고려하지 않는 과도한 경쟁 부작용이 확인된 만큼 '최초 심판 요건'의 개선은 불가피하다는 설명이다. 이경준 팀장은 "‘최초심판요건을 규정하는 약사법 제50조의8 1항3호를 삭제해 우선판매허가 요건을 최초 품목허가 신청자 및 등재특허에 대한 승소 심결 또는 판결이 있는 자로 단순화할 필요가 있다"며 "이를 통해 최초심판지위에 대한 일종의 강박 요건을 삭제할 수 있다"고 제안했다. 한미약품과 영진약품은 최초 심판 청구 기준을 PMS 만료 기준으로 바꾸자고 특허 등재 목록 삭제 보완책을 촉구했다. 김윤호 한미약품 특허팀 팀장은 "14일 기준을 없애고 차라리 PMS 만료 1년전이나 2년 전에 심판 청구하는 방향으로 개선하는 방안을 제시한다"며 "이어 소송 중에 특허 등재를 삭제하는 경우 우판권이 사라지는데 이에 대한 대책도 필요하다"고 강조했다. 그는 "특허존속기간연장에 있어서도 법리적, 논리적 해석을 떠나 연장제도 기준을 강화해야 하는지 의문이 든다"며 "신약이 적은 한국 시장 상황을 고려해 넓은 범위를 인정하는 건 아직 시기상조"라고 지적했다. 곽규포 영진약품 개발팀 팀장 역시 "최초 심판 청구 기준을 PMS 만료 1년이나 2년 전으로 바꾸는 게 가장 합리적이라고 생각한다"며 "또 특허 도전을 하는 도중 특허권자가 등재 목록을 삭제해 특허를 소멸시키는 경우에 대한 보완도 필요하다"고 제안했다. 한편 우판권 무용론에 힘이 실리면서 우판권 폐지론도 고개를 들었다. 박종혁 변리사는 "업계에서 최초 심판청구 요건을 없애자는 말이 나왔다"며 "우판권 취득 제약사간 변별력 없는 마당에 최초 심판청구 지위가 필요없다는 주장은 일리가 있다"고 밝혔다. 그는 "업계의 말을 들어보면 우판권이 왜 필요하냐는 시각 가진 분들이 꽤 있다"며 "변별력도 없는 우판권을 위해 빨리 심판을 청구해야 하고 다른 제약사도 다 참여해 부담만 늘어 이런 제도는 타개해야 하는 것이 아닌가 한다"고 말했다. 이어 "우판권을 없애는 것도 선택지가 될 수 있지 않을까한다"며 "다만 허가 관련 장애물을 뛰어넘을 유인책이 없다면 제네릭 출시 늦어질 것이고 건보 지출이 늘어날 수 있다는 점을 생각해 제도를 바꿔야 한다"고 덧붙였다. 지적 사항에 대해 식품의약품안전처는 제도 개선을 약속했다. 식약처 옥기석 과정은 "업계에서는 불확실성을 줄이는 방향을 많이 이야기 했다"며 "법을 개정할 부분이 있으면 손 보겠다"고 밝혔다. 그는 "우판권과 관련해서 다음 달에 협의체 회의를 진행하겠다"며 "소송중 특허 등재 삭제 대응 방안도 고민하고 있곡 논의를 통해 입장을 정리하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약사 우선판매권 획득 요건인 '최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 심판 청구' 기준을 두고 개정 목소리가 나왔다. 주요 품목에 대해 한 회사의 심판 청구 이후 14일 이내에 수 십개 회사가 '무더기 소송'에 참여, 다수의 제약사가 동시에 독점권을 누려 큰 실익이 없다는 것이다. 24일 한국제약바이오협회에서는 식품의약품안전처 주최로 의약품 허가-특허 연계제도 정책 포럼이 개최됐다 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다. 다만 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)과 약가 혜택을 얻는다. 현행 우판권 취득의 요건은 ▲품목허가신청 전에 심판(무효, 권리범위, 존속기간무효)을 청구 ▲통지받은 날로부터 9개월 이내에 승소심결 ▲최초 심판청구 요건을 갖출 것이다. 문제는 최초로 심판을 청구한 한 제약사뿐 아니라 최초 심판청구한 날부터 14일 이내에 타 제약사가 심판을 청구해도 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점이다. '최초 심판요건(14일 이내)의 변경 필요성'을 발표한 박종혁 박종혁특허법률사무소 변리사는 "주요 품목에 대해 어느 한 회사가 심판을 청구하면 14일 이내에 수 십개 회사가 따라 들여온다"며 "현실적인 최초 기준의 변별력이 없는 상태"라고 지적했다. 그는 "복수의 무효심판에 있어서 대부분 동일 결론이 나온다"며 "실제 다수의 제약사가 동시에 우판권을 취득하면서 우판권으로 인해 회사에 이익이 된 케이스를 찾기 어렵다"고 밝혔다. 규모가 크지 않은 제약사의 경우 14일 이내에 심판 청구를 준비해야 하는 것은 심판 비용, 소송 비용의 부담이 크다는 게 박 변리사의 판단. 박종혁 변리사는 "중소 제약사에서는 심판 청구에 부담감을 느낀다"며 "부랴부랴 청구하는 과정에서 준비도 미흡해 패소 위험도 증가한다"고 지적했다. 이에 최초 심판청구인 기준을 ▲PMS 만료일 1년 이전에 심판청구한 자로 한정 ▲7일 이내에 심판 청구한 자 ▲심판 청구 유예기간 조정 방안이 대안으로 제시됐다. 박종혁 변리사는 "PMS 만료일 1년 이전에 심판청구한 자를 최초 심판청구인으로 보는 방안이 있다"며 "이는 제약사의 실무부담과 부실청구를 완화하고 심판남용을 막는다"며 "다만 오히려 먼저 도전한 제약사만 우판권을 가질 수 있어 오히려 변별력이 무력화 될 수 있다"고 판단했다. 그는 "7일 이내로 기준을 조정하는 방안이 있지만 이는 제약사의 실무부담의 측면에서는 동일하고 심판청구 관련 상업서비스를 이용하는 경우 어차피 심판 청구 사실을 곧바로 알게 돼 변별력이 크게 없다"고 밝혔다. 그는 "현 제도에서 유예기간만 조절하는 것은 큰 의미가 없고 입법 당시의 해묵은 논쟁의 되풀이 가능성이 높다"며 "차라리 PMS-1 또는 PMS-2를 기준으로 제도를 개선하는 연구가 바람직하다"고 제시했다. PMS 만료를 기준으로 어느 시기를 데드라인으로 잡는지에 따라 변별력과 심판남용의 방지라는 두 마리 토끼를 만족시킬 수 있는 제도가 도출될 가능성이 있다는 설명이다. 박종혁 변리사는 "우판권 제도가 어느 정도 질서가 잡혀가고 있기 때문에 현 제도 유지도 한가지 선택지에 해당한다"며 "다만 등재 삭제와 관련한 논란이나 존속기간연장등록과 관련한 도전과 관련한 우판권 취득 여부에 대해 가이드라인의 설정 및 발표가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 바이엘의 항악성종양제 스티바가(성분명 : 레고라페닙)의 특허를 뚫기 위한 국내 제약사의 노력이 수포로 돌아가고 있다. 특히 스티바가는 특허심판 청구나 특허 연장등록 무효 청구가 50여건에 이를 정도로 국내 제약사들이 눈독을 들이는 약물이지만 연이은 청구 자진 취하에 이어 청구 기각으로 다시 한번 특허권 깨기의 높은 벽을 실감했다. 9일 업계에 따르면 휴온스가 제기한 2015년 4월 제기한 존속기간 연장무효 청구가 기각된 것으로 확인됐다. 바이엘이 출원한 '질환 및 상태의 치료 및 예방을 위한 플루오로 치환오메가-카르복시아릴 디페닐 우레아' 특허는 항암제와 함께 비정상적인 VEGFR, PDGFR, raf, p38 및 flt-3 키나아제 신호전달에 의해 매개되는 질환 및 상태를 치료하기 위한 이들 화합물 또는 조성물의 용도에 관한 것이다. 오메가-카르복시아릴 디페닐 우레아는 암을 포함헤 골다공증, 염증성 장애, 과다증식성 장애, 및 혈관신생 장애를 치료하고 예방하기 위한 원하는 모든 분자 표적인 raf 키나아제, VEGFR 키나아제, p38 키나아제, 및 PDGFR 키나아제의 강력한 억제제이다. 2014년 특허심판원은 바이엘의 특허권 존속기간 연장등록을 결정, 최종 특허권 존속기간을 2025년 3월로 연장했다. 이에 한미약품, 종근당, 유한양행 등 굵직한 국내 제약사들은 지난해부터 특허연장등록 무효를 주장했지만 자진 청구 취소로 싱거운 싸움이 되고 말았다. 잇단 자진 취하에는 바이엘이 보유한 또다른 '암 치료를 위한 오메가-카르복시아릴 치환된 디페닐우레아를 포함하는 제약 조성물' 특허 무효 청구가 기각 처리된 것도 작용한 것으로 풀이된다. 한미약품은 "정제의 안정성, 경도, 생체이용률 등 정제를 구성하는 부형제의 종류 또는 함량에 의해서 달성될 법한 효과를 기재하고 있다"며 "반면 특허청구범위에는 이에 대한 기재 없이 유효성분의 함량비만을 기재하고 있다"는 이유를 들어 무효를 주장했지만 받아들여지지 않았다. 지난달 종근당까지 심판청구를 자진 취하한 상태. 반면 휴온스는 청구를 그대로 진행했지만 이달 초 결국 기각처리됐다. 다시 한번 특허권의 높은 벽을 실감한 셈이다. 휴온스는 지난해 12월 바이엘헬스케어가 보유한 ｒａｆ 키나아제 저해제로서의 ω-카르복시아릴 치환 디페닐 우레아의 존속기간연장무효 청구도 기각된 바 있다. 심판원은 "(바이엘이) 연장등록 출원 당시에는 통상실시권자로 등록되지 않았으나, 심사과정에서 통상실시권자로 등록된 후 최종적으로 등록결정했다"며 "이 사건 특허발명의 특허권 존속기간을 249일 연장한 것에는 무효사유가 존재하지 않는다"고 판시했다.

메디칼타임즈=박진규 기자 의약분야 주요 특허분쟁 사건 다국적 제약사의 에버그린 전략에 국내 제네릭사들이 특허 무효화 전략으로 맞서면서 국내외 제약사간 특허분쟁이 줄을 잇고 있다. '에버그린 전략'이란 의약관련 원천특허의 형태·성분·구조를 일부 변경하여 후속 특허를 등록함으로써 의약품의 독점기간을 연장시키는 전략이다. 13일 특허청에 따르면 국내외 제약사간 특허심판 청구는 2005년 18건, 2006년 25건, 2007년 57건으로 꾸준히 증가하고 있으며 올해는 10월 현재 51건에 달하고 있다. 사노피아벤티스의 경우 자사의 전이성 직장암 및 위암치료제 '엘록사틴'에 대해 보령제약이 특허무효 심판을 제기, 1,2심에서 특허무효 판결을 받자 대법원에 상고를 제기했으나 기각 당했다. 블록버스터 의약품인 항혈전제 '플라빅스', 고지혈증 치료제 '리피토', 골다공증 치료제 '리비알'에 대한 특허분쟁에서도 국내 제네릭사들이 승소했다. 이에 원개발사들은 대법원에 상고를 제기하는 등 특허를 둘러싼 분쟁이 가열되고 있다. 특허청은 국내 제약사들이 단기적 외형성장과 수익을 위해 특허 만료가 예정되어 있는 원천특허 의약품을 대체할 수 있는 제네릭 의약품의 출시를 경쟁적으로 준비하고 있어 원개발사와의 특허분쟁은 앞으로도 계속될 것으로 내다봤다. 특히 한미 FTA 하브이에 따라 의약품 허가-특허연계가 제도가 도입되면 국내외 제약사간 특허분쟁은 더욱 증가할 것이라고 특허청은 덧붙였다.

메디칼타임즈=고신정 기자한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김진수)는 오는 11일 역삼동 한국지식재산센터 회의실에서 '생명공학산업분야 업종단체 지재권 설명회'를 개최한다. 진흥원과 특허청, 한국발명진흥회와 공동으로 주관하는 이번 설명회는 산업분야별 지재권인식 및 관리능력 제고를 위한 한국발명진흥회의 지역지식재산창출사업 일환으로 마련된 자리. 설명회는 △특허제도 일반 및 특허출원시 유의사항 △PCT 국제출원 절차 및 전략 △특허심판 제도 및 특허분쟁 사례 등의 내용으로 진행될 예정이다. 김진수 원장 직무대행은 "2010년 생명공학산업의 세계 시장 규모가 2261억 달러에 이르고, 지난해 한미 FTA체결에 따른 미국의 지재권 보호가 강화될 것으로 예상된다"면서 "의약품의 경우 세계 생명공학 분야 매출액의 61.5%를 점유할 것으로 전망되고 있다"고 설명했다. 이어 "이 같은 상황에서 국내 업체에서 개발된 기술이 지식재산권 확보로 보호된다면 국내 생명공학산업 발전에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 문의 (02)2194-7329

메디칼타임즈=이창진 기자고지혈증 치료제 거대품목인 ‘리피토’가 제네릭의 도전에 방어막을 더욱 견고히 하고 있다. 14일 제약업계에 따르면, 화이자는 지난달 31일 결정된 스페인 항소법원 ‘리피토’ 특허인정을 대대적으로 홍보하면서 오는 24일로 예정된 국내 특허법원 심의를 선점하기 위한 강구책에 돌입했다. 화이자측은 스페인의 판결내용인 ‘2010년까지 리피토의 특허 인정’과 앞서 결정된 캐나다 연방순회 항소법원의 ‘리피토 제형 특허지지’ 등 일련의 승소 결과를 국내 언론에 전달했다. 3000억원이 넘는 한국 고지혈증 시장에서 840억원의 최고 매출액을 올리며 지속적인 성장세를 보이고 있는 ‘리피토’ 입장에서 제네릭 출시는 달갑지 않은 것은 분명하다. 특허법원 판결로 국내사들의 제네릭 출시가 이어질 경우, 신약의 20% 약가 인하가 불가피해 연간 200~300억원대 손실이 발생할 수밖에 없기 때문이다. 이미 ‘플라빅스’와 ‘노바스크’ 등 연간 1000억원대인 블록버스터 제품이 특허 임박에 따른 특허소송과 제네릭 출시로 매출손실이 진행되고 있어 화이자 입장에서는 사수의 고삐를 늦출 수 없는 상황이다. 화이자 관계자는 “캐나다와 유럽 등 선진국에서 오리지널 제품의 특허를 보호해야 한다는 법원 결정이 잇따르고 있어 한국에서도 좋은 결과를 기대하고 있다”면서 “리피토의 이성질체에 대한 2013년 특허권은 약효성에서 인정받은 기술로 사리사욕을 떠나 보호돼야 한다”며 특허권에 대한 강한 의지를 피력했다. 반면, 지난해 특허심판 소송에서 ‘리피토’ 패소 판결을 이끌어낸 동아제약과 CJ 등 7개 국내사는 ‘독점 남용’이라는 입장이다. 허가받은 제네릭 ‘리피논’을 보유한 동아제약측은 “이번 소송은 개발사의 특허권을 무시하는 것이 아니라 20년간 누리던 독점권을 공동의 이익으로 환원해야 한다는 의미”라고 언급하고 “만료된 물질특허를 이성질체로 변경해 특허기간을 연장하는 에버그린 전략은 외자사의 독점에 불과하다”며 소송의 정당성을 강조했다. 그렇다고 국내사의 승소가 무조건 예상되는 것은 아니다. 국내사 한 관계자는 “제네릭 출시를 앞둔 업체들이 플라빅스 결과만을 믿고 있기에는 변수가 많다”면서 “최근 특허법원이 특허권 유지에 무게를 실고 있어 심판관에 따라 판결이 달라질 수 있다”고 말해 화이자 변호를 맡고 있는 김&장 등 대형로펌과의 경쟁이 만만하지 않음을 내비쳤다. 양측의 이같은 주장과 별도로 고지혈증 등 만성질환자를 관리하는 의사의 입장에서는 저렴한 약가로 처방할 수 있고 다양한 공급업체가 생성된다는 면에서 처방범위가 넓어졌다고 볼 수 있다. 하지만, 제네릭이 출시되더라도 처방패턴의 변화는 무조건적인 발매가 아닌 환자의 생명을 담보할 수 있는 생동성에 기반을 둔 안전성과 유효성이라는 점을 간과해서는 안된다는게 의료계의 지적이다.