메디칼타임즈=황병우 기자호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 연달아 허가받으며 변화가 예고된 가운데 영아 보호를 위해 임신부를 대상으로 접종하는 최초의 백신이 등장하며 새 이정표를 세웠다.아브리스보 제품 사진미국 식품의약국(FDA)는 지난 21일(현지시간) 화이자의 2가 RSVpreF 백신 아브리스보(Abrysvo)를 임신 32주에서 36주 사이의 임신부를 대상으로 능동면역을 일으켜 출생부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 및 중증 하기도질환을 예방하는 용도로 승인했다고 발표했다.앞서 아리스보는 지난 5월 말 60세 이상 고령자들에게서 RSV에 의한 하기도 감염증 예방백신으로 FDA 허가를 취득했으며, 이번 허가로 임상연구 당시 계획했던 성인과 신생아를 대상으로 한 적응증을 모두 획득했다.이번 허가는 임산부에게 RSV 백신을 접종해 출생 후 영아를 RSV로부터 보호하는 백일해 예방접종과 같은 방식을 채택한 MATISSE 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.연구결과 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.아브리스보는 임신 32주에서 36주 사이의 임신부 하위그룹에서 위약과 비교했을 때 출생 후 90일 이내에 중증 하기도질환 위험을 91.1% 감소시켰고 하기도질환 위험은 34.7% 감소시켰다.또 출생 후 180일 이내에는 중증 하기도질환 위험을 76.5% 감소, 하기도질환 위험을 57.3% 줄였다.이에 대해 서울 대학병원 감염내과 A 교수는 "개인적인 생각으로 영유아를 대상으로 접종했을 때 개발이 어려웠던 전례가 있었기 때문에 산모를 대상으로 임상 디자인을 구상했을 것으로 본다"며 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아, 영아기이기 때문에 산모 접종을 통해서 면역을 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라고 밝혔다.특히, 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 니르세비맙(제품명 베이포투스)이 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도라는 점을 고려했을 때 임신 중 접종이 이뤄지는 아브리스보가 차별성을 가질 것으로 전망된다.또 니르세비맙은 지난 6월 FDA 항균제자문위원회로부터 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로, 2세 이하 2번째 환절기 접종에는 찬성 19표, 반대 2표로 임상적 유의성이 더 높다고 승인이 권고됐던 만큼 아브리스보도 빠르게 정부 백신 접종 계획에 진입할 가능성이 높은 상태다.화이자는 최초로 모성 예방접종 백신이 허가받은 만큼 공공보건의 측면에서도 의미 있는 성과라는 시각.화이자 애널리사 앤더슨 부회장은 "아브리스보가 최초이자 유일한 모성 예방접종 백신으로 허가를 받은 것은 학계뿐만 아니라 공중보건에도 중요한 이정표를 세운 것"이라며 "RSV 감염으로 인한 중증 위험성이 가장 큰 연령대라 할 수 있는 생후 6개월 이하의 영‧유아들을 보호하는 데 큰 도움을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 백신 수요의 감소에도 불구하고 1분기 매출을 선방했던 화이자가 2분기는 예상치를 밑도는 성적표를 거뒀다.화이자 CI지난 1일(현지시간) 화이자 실적발표에 따르면 올해 2분기 전체 매출액은 127억3400만 달러로 나타났다. 이는 전년 동기 대비 54% 감소한 수치다.실적하락은 역시 코로나19 백신 코미나티와 코로나 치료제 팍스로비드 매출이 직접적인 원인으로 작용했다.먼저 코로나 백신 매출은 14억8800만 달러로 전년 동기 대비 83% 감소했고, 팍스로비드 매출은 지난해보다 98% 감소한 1억4300만 달러에 그쳤다.코로나 백신의 경우 이미 지난 1분기에 31억 달러로 전년 동기 대비 매출이 급감했는데 2분기 연속 큰 폭의 매출 감소를 면치 못했다.팍스로비드는 지난 1분기 중국 등 해외시장의 수요 증가의 영향으로 41억 달러의 매출을 올리며 성장세를 이어갔지만 2분기 매출은 급감했다.현재 화이자는 올해 연간 코미나티 매출은 전년 대비 64% 감소한 약 135억 달러, 그리고 팍스로비드 매출은 전년 대비 58% 감소한 약 80억 달러를 기록할 것으로 예상했다.특히, 이 같은 매출 감소를 고려해 연간 매출액 전망치를 670억~710억 달러에서 670억~700억 달러로 수정한 상태다.다만 화이자는 코미나티와 팍스로비드를 제외한 매출액의 경우 5% 증가했다고 설명했다.다발신경병증 치료제 빈다켈 제품군(빈다맥스 포함) 매출은 7억8200만 달러로 전년보다 42% 증가했으며, 지난해 바이오헤이븐 인수를 통해 획득한 편두통 치료제 너텍 ODT/바이두라 매출은 2억4700만 달러를 기록했다.또 글로벌블러드테라퓨틱스 인수를 통해 획득한 겸상적혈구병 치료제 옥스브리타 매출은 7700만 달러를 올렸으며, 차세대 항생제인 자비세프타는 전년 대비 32% 증가한 1억3200만 달러의 매출을 보였다.반면, 유방암 치료제 입랜스의 매출은 12억4700만 달러로 전년보다 6% 줄었다.화이자의 데이비드 덴튼 부사장은 "2분기 동안 코로나 제품을 제외했을 때 5%의 견고한 운영 매출 성장을 달성했고 지금까지의 실적은 예상과 일치한다"며 "단기적으로 개별 제품 매출에 몇 가지 문제가 있지만 하반기에 비(非)코로나 제품군의 성장을 가속할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿고 있다"고 강조했다.하지만 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 오미크론 변이의 하위 유형을 대상으로 하는 화이자 백신 업데이트 제형을 검토하고, 민간 상업용 백신 전환도 예고되면서 매출 반등의 여지도 존재하는 상황.여기에 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증 확장을 노리는 등 2030년까지 비코로나바이러스 제품군에 대한 목표치를 700억~840억 달러로 설정해 반등여지가 많다는 게 화이자의 시각이다.화이자의 앨버트 불라 CEO는 "화이자는 18개월 동안 19개의 신제품 및 적응증 출시를 추진한다는 목표를 향해 상당한 진전을 이루면서 지금까지 11개의 출시를 진행했다"며 "2023년에도 지속적인 모멘텀을 이어가고 있고 여러 제품의 주요 이정표를 달성했다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자 CI화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 유럽시장 진출에 한 발짝 다가섰다.유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 24일 화이자의 RSV 백신 후보물질 RSVpreF(PF-06928316)의 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.유럽 집행위원회는 CHMP의 권고 바탕으로 향후 몇 주 내에 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 적용된다. 화이자는 RSVpreF를 아브리스보(Abrysvo)라는 상표명으로 판매할 예정이다.RSVpreF는 출생부터 생후 6개월까지 영아의 수동면역을 위해 임신부를 대상으로 접종하는 최초의 RSV 백신이다. 또 60세 이상의 고령자에서 능동면역을 위해 접종할 수 있다.이번 CHMP 권고는 임상 3상 시험 RENOIR 및 MATISSE의 증거를 기반으로 한다. RENOIR는 60세 이상 성인을 대상으로 백신 1회 접종의 효능, 면역원성, 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.RENOIR의 효능 및 안전성 결과는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.RENOIR는 현재 계속 진행 중이며 2번째 RSV 계절의 효능 데이터가 수집되고 있다.MATISSE는 임신 중 백신을 접종받은 건강한 사람으로부터 태어난 영아에서 RSV로 인한 의료진이 진찰한 하기도질환(MA-LRT) 및 중증 MA-LRT에 대한 RSVpreF의 효능, 안전성, 면역원성을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험이다.화이자 백신연구개발부  애널리사 앤더슨 수석부사장은 “CHMP의 긍정적인 의견은 고령자와 영아에서 RSV 질환을 예방하는데 도움을 주기 위한 노력에 있어 중요한 진전을 의미한다”고 밝혔다.그는 이어 “자사의 RSV 백신 후보물질이 승인될 경우 중증 RSV 질환 및 합병증 위험이 가장 높은 출생 직후부터 생후 6개월까지의 영아를 보호하는데 도움이 될 것”이라며 “이와 동시에 고령자를 위한 승인은 유럽 전역에서 RSV 질환 예방을 위한 의미 있는 공중보건 발전을 가져올 것”이라고 말했다.앞서 최근 미국 식품의약국(FDA)은 아브리스보를 60세 이상 고령자에서 RSV에 의한 하기도질환 예방을 위한 백신으로 승인했다.FDA는 아브리스보를 임신부 예방접종을 통해 출생부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV 하기도질환 예방 용도로도 심사 중이며 오는 8월 중에 승인 여부를 결정하기로 했다.이외에도 화이자는 RSVpreF를 2~5세의 건강한 영유아, 기저질환이 있는 5~18세의 소아, 기저질환으로 인해 RSV 질환 위험이 높은 18~60세 성인, 면역기능이 저하되고 RSV 질환 위험이 높은 18세 이상의 성인을 대상으로 평가하는 다수의 임상시험을 시작할 계획이라고 밝힌 상태다.

메디칼타임즈=황병우 기자GSK와 화이자가 연달아 허가받으며 주목받는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 시장에 모더나도 참전 소식을 알렸다.모더나 CI모더나는 5일(현지시각) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다고 밝혔다.현재 모더나는 유럽의약품청(EMA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 및 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출했으며, 미국 식품의약국(FDA)에 mRNA 기반 RSV 백신 허가를 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다.mRNA-1345는 지난 1월 미국 FDA로부터 60세 이상 성인 대상 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD) 예방을 위해 혁신 의약품(Breakthrough Therapy)으로 지정됐으며, 앞서 2021년 8월 패스트 트랙으로도 지정된 바 있다.또 호주 식품의약품청에 제출한 승인 신청서는 지난 4월에 제출된 mRNA-1345에 대한 우선심사제도 신청 승인에 따라 우선적으로 평가될 예정이다.모더나 스테판 방셀 CEO는 "RSV는 고령자 하기도 감염의 주요 원인이며, 이로 인한 입원과 응급실 방문은 의료 시스템의 부담을 가중시킬 수 있다"며 "유럽 연합, 스위스, 호주, 미국에 모더나 RSV 백신 후보물질인 mRNA-1345의 허가 신청서를 제출하게 돼 자랑스럽게 생각한다"고 말했다.이번 모더나 RSV 백신의 허가신청은 22개국의 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 진행된 ConquerRSV 연구의 긍정적인 중간 분석 데이터를 기반으로 이뤄졌다.ConquerRSV 시험의 주요 평가변수는 2개 이상의 증상 또는 3개 이상의 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 두 가지 정의를 기반으로 했다.해당 임상은 2개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)에 대해 83.7%의 백신 효능(Vaccine Efficacy, VE)과 3개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환에 대한 82.4%의 백신 효능을 나타내며 두 가지 주요 평가변수를 충족했다.현재 본 임상 시험은 진행 중이며 감염 사례가 누적됨에 따라 중증 RSV를 포함한 추가적인 효능 분석이 계획돼 있다. 이 밖에도 mRNA-1345는 고령자 외에도 소아를 대상으로 한 1상 임상 시험을 진행 중이다.스테판 방셀 CEO는 "모더나의 mRNA 플랫폼 기술은 초기 임상 시험부터 첫 글로벌 3상 시험에 이어 불과 2년 만에 mRNA-1345의 승인을 신청할 수 있었다"며 "산재한 공중 보건의 부담을 신속하지만 임상적으로 엄격하게 해결할 수 있도록 했다"고 말했다.이어 그는 "mRNA-1345는 모더나의 mRNA 플랫폼에서 개발돼 글로벌 승인을 기다리는 두 번째 제품으로, 최근 발표되는 희귀 질환과 암에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 앞으로도 mRNA의 무궁무진한 잠재력을 입증할 수 있을 것"이라고 전했다.한편, 모더나의 호흡기 질환 백신 파이프라인은 인플루엔자와 차세대 코로나19 후보물질에 대한 3상 임상 시험을 포함한다. 이 파이프라인에는 항원이 확장된 4개의 추가된 인플루엔자 백신, 호흡기 병원균 백신, 5개의 콤보 백신 프로그램이 포함돼 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 연달아 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신이 허가받은 가운데 60세 이상 성인을 대상으로 접종이 권고됐다.GSK와 화이자는 지난달 FDA로부터 RSV 백신 허가를 받았다.미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종 실천자문위원회(ACIP)는 22일(현지시간) RSV에 의한 호흡기 질환을 예방하기 위해 60세 이상 성인이 의사와 상의 후 백신접종을 권장하도록 결정했다.이번에 논의가 이뤄진 RSV 백신은 GSK의 아렉스비와 화이자의 애브리스보로 등 두 제품 모두 지난달 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.이번 ACIP 결정에서 60~64세 사이의 성인에게 RSV 백신 접종여부를 묻는 표결에서 찬성 13표, 반대 0표로 높았지만 65세 이상을 대상으로 했을 때는 찬성 9표, 반대 5표로 생각이 엇갈렸다.이 같은 결정에는 65세 이상의 연령대로 한정했을 때 임상에 충분한 참가자가 없었다는 우려가 반영됐다는 게 ACIP의 의견이다.이를 고려했을 때 위원회는 60세이상 노인에서 RSV 백신을 필수적으로 맞추는 대신 아렉스비 혹은 애브리스보로를 필요한 경우 접종할 수 있다는 견해다. 향후 며칠 안에 CDC는 위원회의 권고를 수용할지 결정할 예정이다.특히, 이번 RSV 백신접종 권고에는 GSK와 화이자가 백신 가격을 결정하지 않은 부분도 반영됐다는 평가다.GSK 아렉스비 제품사진현재 GSK는 1회 접종당 가격을 200~295달러로 설정했으며, 화이자는 1회 접종 시 180~270달러 사이의 가격대를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.두 제품 모두 1회 접종 시 최소가격과 최대가격이 약 90달러(약 11만7120원)의 차이가 있는 만큼 불확실성이 크다는 판단이다.실제 위원회 구성 중 한 명인 밴더빌트대학의 헬렌 키프 탤벗(Helen Keipp Talbot, M.D.) 위원은 "가격이 얼마인지 알지 못하면 물건을 구매하지 못하듯이 투표 전에 백신 구체적인 가격이 결정에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.이와 함께 RSV 백신의 2년 차 접종에 대한 분석 결과가 발표되면서 RSV 백신의 연속성에 대한 의문점도 남아있는 상태다.현재까지는 GSK의 아렉스비가 한 발 더 앞서고 있는 모습. 아렉스비는 1년 차 RSV 예방효과가 82.6%, 중증 질환 예방효과가 94.1%로 나타났지만, 2년 차 RSV 시즌에는 각각 77.3%, 84.6%로 감소했다.애브리스보의 경우 첫 해 66.7%의 효능을 보였으며, 중증 질환에 대해서는 85.7%의 예방효과를 보였지만 두 번째 시즌인 18개월에는 효능 수치가 각각 49%와 78.6%로 감소했다.

메디칼타임즈=황병우 기자GSK의 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)가 허가를 받으며 세계최초의 노인용 RSV 백신이라는 이정표를 세웠다.아렉스비 제품사진3일(현지시간) GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도호흡기질환(LRTD) 예방을 위한 백신으로 아렉스비를 승인했다고 발표했다.이번 FDA 승인으로 GSK의 아렉스비는 최초의 노인용 RSV 백신으로 이름을 올리게 됐다.RSV는 잠재적으로 심각한 호흡기 질환으로 이어질 수 있는 흔한 전염성 바이러스로 미국에서는 매년 약 17만7000명의 입원 환자가 발생하고 65세 이상의 성인에서 약 1만4000명이 사망하는 것으로 알려져 있다.특히, 기존에 RSV 백신이 존재하지 않았던 만큼 백신출시로 인한 예방효과가 클 것으로 예측된다.이번 아렉스비의 허가의 배경이 된 연구는 AReSVi-006 3상 임상시험으로 전 세계 17개국에서 약 2만5000명의 참가자를 등록한 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검, 다국가 연구다.연구결과 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타났다. 또 중증 질환에서 하기도감염, 70~79세 성인, 기저질환이 있는 성인, RSV A 및 B 균주에 걸쳐 일관되게 높은 백신 효능이 확인됐다.백신의 안전성 프로파일은 양호했다. 가장 흔하게 관찰된 명시된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통 등이다.GSK 토니 우드 최고과학책임자는 "이번 허가는 RSV의 부담을 줄이기 위한 GSK 노력의 전환점을 의미한다"며 "앞으로 미국에 가능한 빨리 백신을 출시하고 다른 나라에서 규제 검토를 진행하는 것에 초점을 맞출 예정"이라고 밝혔다.현재 미국 예방접종실천자문위원회(ACIP)는 오는 6월 미국 내 RSV 백신의 적절한 사용에 대해 권고할 예정으로 GSK는 겨울을 앞두고 시작되는 2023-2024년 RSV 시전 전에 백신을 접종할 수 있을 것으로 전망하고 있다.하지만 현재 60세 이상 성인을 대상으로 하는 RSV 백신은 영유아와 대비해 즉각적인 매출향상으로 이어지기 어렵다는 시각도 존재하는 상황이다.아직까지 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장 이후 실제수요에 대해서는 미지수가 남아 있다는 판단. 이에 따라 GSK는 RSV 인지도와 진단율을 올리기 위한 인식개선 캠페인 활동을 진행할 예정이다.한편, GSK에 이어 화이자의 RSV 백신 역식 5월 중 FDA 허가를 획득할 것으로 알려져 있어 미국 RSV 백신 시장은 경쟁체제로 갈 가능성이 높다.이에 대해 GSK 레오나드 프리드랜드 공중보건담당 부사장은 "과학적성과를 실제 백신 접종으로 전환하는 것은 회사의 노력이 필요하다"며 "화이자와의 경쟁은 환자들에게 더 많은 선택지를 제공한다는 측면에서 긍정적일 것"이라고 말했다.이어 그는 "RSV 백신 승인을 앞두고 생산팀을 준비한 만큼 수요에 따른 공급에 문제가 없을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 허가를 코앞에 둔 가운데 유럽에서도 RSV 백산 상용화 초읽기에 들어갔다.RSV 백신 개발 경쟁이 치열한 가운데 GSK가 전세계 최초 RSV 백신 허가 이정표를 세울 가능성이 높은 상태다.유럽의약품감독국(EMA)은 약물사용자문위원회(CHMP)가 27일(현지시간) GSK의 RSV 백신 아렉스비(Arexvy)의 승인을 권고했다고 발표했다.허가권고의 배경이 된 연구는 AReSVi-006 3상 임상시험으로 전 세계 17개국에서 약 2만5000명의 참가자를 등록한 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검, 다국가 연구다.연구결과 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타났다.또한 중증 질환에서 하기도감염, 70~79세 성인, 기저질환이 있는 성인, RSV A 및 B 균주에 걸쳐 일관되게 높은 백신 효능이 확인됐다.백신의 안전성 프로파일은 양호했다. 가장 흔하게 관찰된 명시된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통 등이다.GSK는 EMA에 앞서 미국 식품의약국 생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)로부터 지난 3월 RSV 백신 후보물질의 안정성과 효과에 대해 긍정적인 평가를 받은 상태다.다만, FDA가 오는 5월 최종 승인 여부결과를 판단할 예정인 반면 EMA는 아직 허가까지 유럽위원회(EC)의 판단이 필요해 실제 상용화는 미국에서 먼저 이뤄질 것으로 보인다.현재 유럽에서 RSV는 65세 이상 연령대에서 매년 25만여명의 입원과 1만7000여명의 원내사망을 유발하는 것으로 추정되고 있다.앞서 GSK 필 도미처 백신 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 "세계 최초의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 가운데 하나가 선을 보이는 데 중요한 진일보가 내디뎌진 것"이라며 "FDA 자문위가 효능 부분과 관련해서는 전원일치 표결결과를 도출했을 만큼 백신 후보물질이 공공보건에 미칠 잠재력을 인정한 것에 대해 긍정적으로 본다"고 밝혔다.현재 GSK는 50년 이상 기다려왔던 RSV 백신에서 GSK가 첫 백신이라는 이정표를 남길 수 있는 과학적성과라는 자신감을 내비치고 있는 상황.이미 블록버스터 백신으로 거듭나 싱그릭스와 같은 판매 잠재력을 가지고 있다는 판단이다. 싱그릭스의 경우 올해 1분기에 약 10억달러의 매출을 올렸는데 이와 비슷한, 성과가 나올 것이란 예측이다.다만, 영유아 RSV 백신 대비 고령자를 대상으로 한 RSV 백신은 출시되더라도 즉각적인 시장 확장으로 이어지지 않을 수도 있다는 시각도 존재하고 있는 상태다.아직까지 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장 이후 실제수요에 대해서는 미지수가 남아 있다는 게 임상현장의 판단이다.한양대병원 감염내과 김봉영 교수는 "이론적으로는 면역이 저하됐거나 고령층이라면 RSV로 인한 영향이 있을 것으로 예상되지만 신생아나 영유아만큼 주목받지는 못할 것으로 보인다"며 "결국 질병 부담에 대한 평가가 충분히 이뤄지지 않은 상황에서 얼마만큼의 효과를 줄 수 있을지는 추가적인 조사나 판단이 필요해 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 RSV 백신 개발 경쟁이 치열한 가운데 클립스비엔씨가 경제성 높은 백신 개발 가능성을 탐색한다.클립스비엔씨 CI클립스비엔씨는 지난 달 말 인천에서 진행 된 국제백신면역연구포럼(GVIRF)에서 흡기 세포융합 바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus) 백신 개발에 대한 연구결과를 발표했다고 4일 밝혔다.올해로 5회째를 맞은 GVIRF는 세계보건기구(WHO)와 빌앤드멜린다게이츠재단(BMGF), 미국 국립보건원(NIH)이 주관하는 행사다.이번 행사의 의제는 WHO의 핵심 백신 전략인 '글로벌백신행동계획(GVAP)'과 이에 따른 후속 조치인 '예방접종' 등이다.국제기구, 글로벌 제약사 및 면역학 관련 석학들이 참석해 기초면역 분야 연구 성과와 함께 예방접종과 백신 연구 결과 등을 공유하는 시간을 가졌다.클립스비엔씨와 공동연구기관인 연세대학교는 포스터 발표를 통해 RSV 백신 개발의 연구결과를 공개했다.클립스비엔씨의 RSV 백신은 대장균을 이용해 단백질 나노 입자를 생산하는 방식을 채택함으로써 높은 면역원성과 경제성을 갖춘 RSV 백신이다.RSV F 단백질을 수용성으로 발현시킬 수 있도록 설계한 신규 플라스미드 벡터를 사용하고, 단백질을 나노입자로 만들기 위해 세균의 페리틴과 융합단백질을 제조했다.이를 통해 기존 서브유닛 백신의 문제점인 낮은 면역원성을 극복할 수 있었으며, 쥐 실험에서 항체가가 높게 유도를 보였다.이를 투과 전자현미경을 사용해 나노 입자의 크기를 확정해, 중화항체 시험을 통해 회복기 환자의 혈청에서 측정되는 바이러스 중화항체 값 보다 백신을 접종한 쥐 실험에서 얻은 혈청의 바이러스 중화항체 값이 높은 것을 확인했다.클립스비엔씨 최기섭 연구소장은 "대장균을 통해서 단백질 나노 입자를 생산하는 방식은 신속하게 항원을 생산할 수 있다. 이를 통해 경제적인 백신을 생산할 수 있기 때문에, 팬데믹 상황에 대처할 수 있는 신속한 백신의 생산과 낮은 가격이라는 두 가지 목적을 동시에 달성할 수 있는 플랫폼으로 사용할 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 상황에서 백신과 치료제 개발로 큰 수익을 기록한 화이자가 암 치료제 분야를 강화하기 위한 행보를 보였다.최근 이뤄졌던 애브비, BMS 등 다국적제약사의 역대급 M&A에 비견될 만큼의 규모의 인수가 이뤄지면서 향후 화이자의 암 치료분야 확장성에 대한 기대감을 키웠다.화이자는 13일(현지시간) 위해 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발 선도기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 56조 원)에 인수했다고 밝혔다.시젠은 혁신적인 항암제를 발굴, 개발, 상용화하는 글로벌 생명공학기업으로 이번 합병계약 체결은 시젠을 주당 현금 229달러에 인수한다는 내용을 담고 있다.현재 시젠은 인라인 제품 4개, 로열티, 제휴 및 라이선스 계약을 통해 연간 12% 성장률을 보이면서 올 한 해 약 22억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.시젠은 ADC 기술의 선도기업으로, 현재 FDA 승인돼 시판되고 있는 ADC 12개 중 4개가 시젠의 기술을 사용하고 있다. ADC는 암세포를 우선적으로 사멸시키고 표적 외 독성은 제한하도록 설계돼 다양한 암에 걸쳐 강력한 도구가 될 수 있는 것으로 알려졌다.시젠의 포트폴리오에는 고형암 및 혈액암 적응증에 대해 동종 계열 최초 또는 최고의 의약품인 제품 4개가 포함돼 있다.이번 화이자의 인수가 주목받는 이유 중 하나는 애브비가 앨러간 인수 당시 기록한 630억달러 이후 최대 규모의 바이오사 인수이기 때문. 이보다 더 큰 규모로는 BMS의 세엘진 인수당시 비용인 740억 달러가 있다.현재 화이자는 시젠이 가진 풍부한 파이프라인을 기반으로 2030년까지 연간 100억 달러의 수익을 올릴 것으로 예상하고 있다.화이자 앨버트 불라 회장은 "화이자는 전 세계적인 사망의 주요원인인 암과의 전쟁을 진전시키기 위해 재정을 투자하고 있다"며 "이번 인수는 암 분야에서 화이자의 입지를 강화하고 장단기 재무목표 달성에 의미가 있을 것"이라고 밝혔다.앞으로 화이자는 시젠이 가진 ADC 기술과 화이자의 능력 및 전문지식을 결합해 차세대 암 치료제 개발을 가속화한다는 계획이다.이러한 행보에 따라 화이자는 2030년까지 비코로나바이러스 제품군에서 700~840억 달러의 매출을 올리겠다는 목표에 한발 더 다가서게 됐다.지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 화이자는 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증을 확장한다는 계획으로 약 250억 달러의 매출은 비즈니스 개발(Business development)을 통해 얻은 의약품에서 창출될 것으로 전망한 바 있다.앨버트 불라 회장은 "2030년 매출 목표를 달성하기 위해 화이자 역사상 가장 중요한 18개월에 진입할 예정이다"며 "이외에도 2024년 하반기 이후 시장에 출시될 것으로 예상하는 경구용 GLP-1 치료제 등의 파이프라인도 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자GSK와 화이자가 올해 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 시장경쟁을 예고하고 있는 가운데 두 회사 모두 승인권고를 받으며 기대감을 키웠다.RSV 백신은 오는 2030년까지 100억달러 규모 시장을 형성할 것으로 전망된다GSK와 화이자는 각각 최근 미국 식품의약국(FDA) 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)로 부터 두 회사의 RSV 백신 후보물질의 안정성과 효과에 대해 긍정적인 평가를 받았다고 밝혔다.먼저 자문위의 승인권고를 받은 것은 화이자로 후보물질 'PF-06928316'이 효능 및 안정성에 대해 7(찬성)대4(반대)로 긍정적인 표결결과를 도출했다.근거가 된 임상연구는 60세 이상 성인 3만7000여명을 대상으로 진행한 RENOIR 3상 연구로 3개 이상의 증상을 가진 중증의 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 85.7%로 조사됐다.GSK는 화이자에 이어 지난 2일 후보물질이 효능의 경우 찬성 12표로 만장일치 인정을 받았으며, 안전성과 관련해서는 찬성 10표 반대 2표를 받았다.앞서 GSK는 AReSVi-006 3상임상 결과 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타나면서 미국 식품의약국에 가장 빠르게 허가신청서를 제출했다.허가신청이 가장 빨랐던 만큼 FDA의 최종 승인 결정여부도 화이자보다 앞설 것으로 예측돼 최초 RSV 백신 타이틀은 GSK가 가져갈 가능성이 높은 상태다.현재 RSV 백신은 2030년까지 100억달러 이상의 규모의 시장을 형성할 것으로 예상되고 있다.GSK 필 도미처 백신 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 "세계 최초의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 가운데 하나가 선을 보이는 데 중요한 진일보가 내디뎌진 것"이라며 "FDA 자문위가 효능 부분과 관련해서는 전원일치 표결결과를 도출했을 만큼 백신 후보물질이 공공보건에 미칠 잠재력을 인정한 것에 대해 긍정적으로 본다"고 밝혔다.GSK의 RSV 고령자 백신 후보물질은 유럽의약품청(EMA)과 일본 후생노동성을 포함한 여러 규제기관에 의해 심사되고 있고 올해 안에 승인 여부가 결정될 것으로 예상되고 있다. 올해 추가적인 승인 신청도 이뤄질 예정이다GSK와 화이자의 RSV 백신 치료제가 승인이 이뤄진 이후에는 희귀신경질환인 길랭바레증후군(GBS)이 장기적 관점에서 살펴볼 이슈가 될 것으로 보인다.실제 화이자의 임상 시험에 참여한 고혈압병력이 있는 남성이 백신을 접종 받은 후 길랭바레증후군에 걸린 사례가 있었다.GSK 역시 GBS가 중대한 잠재적 위험이라는 점을 언급한 상태로 이에 대한 경고를 약기감시계획에 포함시킨 것으로 알려져 있다.FDA 현재 약물 감시 계획을 검토 중이며 추후 필요한 조치에 대한 추가 지침을 제공할 예정이지만 아직까지 시판 후 연구는 요청하지 않은 상태다.  

메디칼타임즈=황병우 기자호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신이 첫 등장을 앞두면서 백신 명가로 알려진 글로벌 대기업들간에 새로운 경쟁구도가 예고되고 있다.이전부터 RSV는 감염병 전문가들이 입을 모아 백신 필요성을 주장해 왔지만 아직까지 상용화된 제품이 없었다는 점에서 임상 현장에서도 긍정적인 평가를 내리고 있는 상황.GSK와 화이자가 올해 상반기 미국 식품의약국 허가를 받을 것으로 전망되는 가운데 사노피와 아스트라제네카도 장기지속형 항체 니르세비맙(제품명 베이포터스)에 대해 유럽 의약품청(EMA) 허가를 받았다는 점에서 올해부터 본격적인 시장이 형성될 것으로 전망된다."영유아 RSV 언젠가는 걸린다…임상현장 미충족 수요 높아"RSV는 전염성 바이러스로 감염시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다.RSV 기관지염은 바이러스성 호흡기 질환으로 영아 입원의 주요 원인으로 꼽히며 심하면 사망에 이를 수 있는 호흡곤란을 일으킬 수 있다는 점에서 경각심이 높은 상황. 소아감염학회 최영준 총무이사(고대안암 소청과)는 "RSV는 생후 1~3살까지 50~60%가 걸리며 3살까지는 100%걸린다고 볼 정도로 발생률 자체가 매우 높다"며 "단순히 감기로 그치지 않기 때문에 보호자의 간병 등 사회적 비용에 따른 부담 역시 높다"고 설명했다.실제 RSV는 미국에서만 매년 약 210만 명의 외래 환자가 발생하고 있으며 5만 8000건의 입원사례가 발생하고 있다. 전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.최 총무이사는 "소아 RSV는 전통적으로 전 세계적으로 특정 시기에 걸리는 아이들의 독감이라고 보면 된다"며 "발생률 즉, 모수가 크기 때문에 고위험군이나 중증도 발생도 같이 올라갈 수밖에 없다"고 말했다.질병관리청 통계 현황18개 시·도 보건환경연구원 및 77개 의료기관을 대상으로 최근 4주(2023년 1월 15~2월 11일)간 RSV 검출률 현황을 살펴보면 2023년 3주차 5.5% ▲4주차 9.6% ▲5주차 11.3% ▲6주차 6% 등으로 4주 누적 8.2%의 검출률을 보였다.이를 호흡기 바이러스 종류로 살펴봤을 때 ▲코로나 바이러스(16.9%) ▲인플루엔자 바이러스(11.4%) ▲코로나19 바이러스(10.7%)에 이은 4번째로 높은 수치였다.이러한 RSV 특성에 때문에 질병관리청은 예방을 강조하기 위한 정보 전달과 고위험군 영유아의 빠른 진료와 검사를 강조하고 있다.다만, 아직까지 RSV 예방 백신은 없는 상황이다. 기존에 사용 가능했던 예방제는 RSV 시즌 동안 5회 투여되는 주사제로서 가장 고위험 영아에게 제한된 환경에서 사용하도록 권장됐으며 대부분의 영아는 대상이 되지 않았다.최 총무이사는 "역사적으로 볼 때 RSV 백신은 1960~1070년대에 개발이 시도됐지만 접종 후 RSV가 더 심해지는 역설적인 현상이 관찰되면서 개발 난이도가 높은 백신에 속했다"며 "기존에는 만성 폐질환 등 4개월 미만의 고위험군을 대상으로 접종하는 수동 항체가 있었지만 한 달에 한 번씩 맞아야하고 반감기가 짧은 문제가 있었다"고 언급했다.RSV 백신 소아영역 기대감 최고치…"나온다면 권할 듯"이처럼 소아영역에서 RSV가 미치는 영향이 큰 만큼 예방백신의 등장은 시장성은 물론 임상적인 측면에서도 유의미한 변화를 이끌어 낼 수 있을 것으로 평가받고 있다.가장 먼저 두각을 나타낸 것은 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 니르세비맙이다.니르세비맙은 기존에 접종이 이뤄지던 예방 약물과 같은 장기지속형 항체로 엄밀히 따지면 백신은 아니다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전은 앞서 존재했던 예방제와 같은 기전이지만 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인 것.즉, 니르세비맙은 전통적인 형태의 백신은 아니지만 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷한 셈이다.니르세비맙은 MELODY 3상 임상시험과 MEDLEY 2상/3상임상을 바탕으로 미숙아 또는 만성폐질환 등을 가진 영아는 물론 건강한 영아를 대상으로도 RSV 발생을 각각 70.1%, 74.5% 낮췄다.이 같은 연구를 바탕으로 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득했으며, 미국에서는 올해 3분기에 승인이 이뤄질 것으로 전망되고 있다. 사노피는 올해 최대한 빠른 시일 내 출시한다는 계획이다.화이자의 경우 전통적인 백신의 형태로 영유아 RSV 백신에 가장 앞서고 있는 상태다.현재 화이자는 임산부에게 RSV 백신을 접종해 출생 후 영아를 RSV로부터 보호하는 백일해 예방접종과 같은 방식을 채택한 MATISSE 임상을 통해 긍정적인 결과를 얻었다.연구결과 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.화이자는 비록 두 번째 1차 평가변수에 대한 통계적 성공 기준은 충족되지 않았지만 생후 90일까지 영아에서 의사가 검진한 하기도 감염에 대해 57.1%의 예방 효과를 보였다는 점에서 임상적으로 의미 있는 효능이라고 평가하고 있다.서울 대학병원 감염내과 A교수는 "개인적인 생각으로 영유아를 대상으로 접종을 했을 때 개발이 어려웠던 전례가 있었기 때문에 산모를 대상으로 임상 디자인을 구상했을 것으로 본다"며 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아, 영아기이기 때문에 산모 접종을 통해서 면역을 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라고 밝혔다.또한 최 총무이사는 "예방률이 낮다고 생각할 수도 있지만 RSV가 10만 명당 몇 명 걸리는 것이 아닌 대부분 걸리는 질환이라는 게 핵심"이라며 "가령 100명의 아이들이 걸린다면 감염을 절반 이상 줄이는 것이기 때문에 임상적, 사회적 차원에서 긍정적이다"고 강조했다.노인 RSV 백신 시각 교차…질병 관심 관건그렇다면 RSV 예방백신의 또 다른 옵션인 노인의 경우는 어떤 혜택을 받을 수 있을까?현재 허가를 기다리고 있는 노인예방백신은 모두 60세 이상 성인을 대상으로 하고 있으며 영유아와 마찬가지로 기존에 백신이 존재하지 않았다.개발 경쟁에서 가장 앞서고 있는 곳은 GSK로 AReSVi-006 3상임상 결과 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타나면서 미국 식품의약국에 가장 빠르게 허가신청서를 제출했다.이에 대해 GSK 엠마 윔슬리 CEO는 "RSV 백신을 50년 이상 기다려 왔던 만큼 이는 매우 중요한 과학적인 성과다"고 강조한 상황.GSK의 RSV 고령자 백신 후보물질은 승인될 경우 RSV 감염으로 인한 하기도감염으로부터 60세 이상의 성인을 보호하는데 사용할 수 있는 최초의 백신이라는 이정표를 세우게 된다.화이자 역시 RENOIR의 결과를 기반으로 FDA에 성인 RSV 백신 허가신청을 한 상태다.RENOIR 임상 중간분석결과에 따르면 2개 이상의 증상으로 정의된 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 66.7%, 3개 이상의 증상으로 정의된 중증 RSV 하기도감염에 대한 백신 효능은 85.7%로 나타났다.이밖에도 최근 모더나가 고령자를 대상으로 진행된 호흡기세포융합바이러스 표적 mRNA 백신 mRNA-1345의 ConquerRSV 임상 3상에서 83.7%의 백신 효능을 확인하면서 RSV 시장 경쟁을 예고했다.모더나는 연구결과를 바탕으로 올해 상반기에 허가 신청을 추진할 계획이다. 5월에 심사 결과가 나오는 GSK와 화이자보다는 출시가 늦을 수 있지만 mRNA 플랫폼이라는 점을 앞세워 시장공략에 나설 것으로 전망된다.다만, 노인 RSV의 경우 영유아와 비교해 시장성에 대해서는 아직 의문부호가 붙어있다.한양대병원 감염내과 김봉영 교수는 "이론적으로는 면역이 저하됐거나 고령층이라면 RSV로 인한 영향이 있을 것으로 예상되지만 신생아나 영유아만큼 주목받지는 못할 것으로 보인다"며 "결국 질병 부담에 대한 평가가 충분히 이뤄지지 않은 상황에서 얼마만큼의 효과를 줄 수 있을지는 추가적인 조사나 판단이 필요해 보인다"고 설명했다.결국 영유아 대비 고령자를 대상으로 한 RSV 백신은 출시되더라도 즉각적인 시장 확장으로 이어지지 않을 수도 있다는 것. 하지만 아직까지 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장으로 관심이 높아진다면 실제 수요가 높아질 수 있다는 것이 임상현장의 판단이다.이런 점을 고려했을 때 당장 RSV 백신 경쟁에서 앞서고 있는 것은 사노피&아스트라네카 일 것으로 예상된다.전 세계적으로 미충족 수요가 높은 신생아와 영아 분야에서 효과를 볼 수 있는 RSV 예방제에 이미 허가를 받았고(유럽). 허가받을 예정(미국)인 만큼 선제적인 출시 효과가 가시화되고 있기 때문이다.또한 이후에는 고령층과, 신생아를 대상으로 적응증을 가지고 있는 화이자가 두각을 드러낼 가능성이 높다는 분석이 우세하다.특히, 다른 경쟁 제약사들이 하나의 적응증만을 가지고 있으며 직접 경쟁자인 GSK가 임산부를 대상으로 한 RSV 백신 연구에서 안정성을 이유로 중단했다는 점을 고려하면 이러한 특수성을 당분간 더 누릴 가능성이 높은 상태다.국내 백신 제조사 관계자는 "그럼에도 불구하고 전통적인 개념의 'RSV 백신' 타이틀을 가져갈 것으로 예상하는 분석도 많다"며 "향후 노인 RSV 백신에 대한 시각과 필요도가 얼마나 올라가는지 여부에 따라 전체적인 RSV 시장 경쟁 판도에 영향을 미칠 것으로 예측된다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 경쟁이 가속화 되고 있는 가운데 화이자가 성인에 이어 영아 적응증 확대를 노린다.화이자 CI화이자는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 RSV 백신 후보물질 RSVpreF(PF-06928316)의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수했다고 발표했다.화이자의 RSVpreF는 임부 능동 면역을 통해 출생 후부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인해 발생하는하기도질환(MA-LRTI) 및 중증 MA-LRTI를 예방하는 백신이다.이번 모체 RSV 백신 허가신청은 임신 도중 백신을 접종받은 건강한 여성으로부터 태어난 영아에서 MA-LRTI 및 중증 MA-LRTI에 대한 효능, 안전성, 면역원성 등을 평가하는 3상 임상 MATISSE의 결과를 기반으로 이뤄졌다.MATISSE의 톱라인 데이터를 살펴보면 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.임상시험 데이터는 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)에 제출되며 신규 RSV 예방적 및 치료적 중재에 관한 국제 컨퍼런스에서 발표될 예정이다.화이자 글로벌 바이오제약사업부 안젤라 황 사장은 "화이자가 성인 백신과 임산부 백신을 모두 개발하고 있는 유일한 회사라는 점에서 경쟁력이 있다"고 밝혔다.실제 현재 성인과 임산부(영아)를 대상으로 한 RSV 예방백신 허가신청서를 제출한 회사는 화이자가 유일하다.성인에서는 GSK 예방백신이 세계 최초로 허가가 유력한 상황이고, 영아에서는 사노피-아스트라제네카의 장기 지속형 항체인 니르세비맙이 두각을 보이고 있지만 화이자가 성인과 임산부 적응증을 모두 확보할 경우 예방범위 측면에서 강점을 가질 가능성이 높다.FDA는 작년 3월에 RSVpreF를 혁신 치료제로 지정한 바 있다. FDA는 RSVpreF BLA를 우선 심사 대상으로 지정했고 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 8월까지 허가 여부를 결정하기로 했다.이와 함께 화이자는 유럽의약품청(EMA)이 고령자 및 모체 RSV 백신 후보물질의 판매 허가 신청서를 신속 심사할 예정이라고 밝혔다. 유럽 규제기관은 올해 하반기 안에 허가 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다.화이자 애널리사 앤더슨 수석부사장은 "RSVpreF가 승인될 경우 RSV의 영향으로부터 영아를 첫 호흡에서 보호하는데 도움이 될 것"이라며 "백신 후보물질은 영아 RSV 예방 측면에서 국제 보건에 긍정적으로 기여할 수 있는 상당한 잠재력을 갖고 있다"고 말했다.한편, 화이자는 지난해 12월 FDA에 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도감염 예방을 위한 RSV 백신 후보물질에 대한 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)를 접수한 바 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신용 융합단백질 및 이의 제조방법 대해 국내 특허를 출원했다고 13일 밝혔다.RSV는 가을부터 초봄까지 호흡기를 통해 감염되는 계절성 바이러스다. 기관지염, 폐렴 등 호흡기 감염을 일으키는 바이러스로 만 2세 이하 거의 모든 영·유아가 감염될 정도로 감염력이 높다.한번 감염되면 평생 지속해서 재감염 될 수 있으며 면역저하자, 영·유아나 고령자 등은 중증으로 진행될 수 있다.현재 FDA 승인을 진행 중 이거나 승인신청을 준비하고 있는 회사는 화이자, GSK, 아스트라제네카, 사노피, 모더나 등 글로벌 제약사 4곳이다.최근 미국식품의약국(FDA)이 RSV 백신 허가 검토에 속도를 내면서 올해 시장에서 치열한 경쟁이 예상된다.클립스비엔씨가 출원한 특허는 대장균(E. coli)에서 박테리오페리틴 단백질(Bacterioferritin)과 RSV 유래 F 돌연변이체 항원을 결합시킨 단백질 나노입자를 생산하는 것으로 높은 면역원성과 경제성을 갖춘 신규 RSV 백신 항원 제조법이다.기술경쟁이 치열해지고 있는 RSV 백신 분야에서 클립스비엔씨의 단백질의 구조에 기반한 항원제조 방식과 저렴한 생산방식의 결합은 차별성과 혁신성을 동시에 부여한다.클립스비엔씨 최기섭 신약개발 연구소장은 "RSV에 대한 보호 면역증가 예방 용도의 백신 및 단클론항체 등 치료제 개발에 활용할 수 있는 나노입자 형태의 프리퓨전 구조의 F 단백질 항원을 개발했다"고 설명했다.이어 최 연구소장은 "치열한 경쟁이 예상되는 RSV 백신 분야에서 비록 후발주자이긴 하나 백신을 시장에 선보일 수 있는 시간을 앞당기기에 충분한 기술력과 가격 경쟁력을 동시에 확보한 것" 이라고 덧붙였다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 클립스비엔씨는 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물에 대한 특허를 출원했다고 25일 밝혔다.클립스비엔씨 CI이번에 특허출원한 면역증강제는 곡물의 일종인 귀리에 존재하는 '베타-글루칸'을 사용하는 것이다.이를 위해 유산균 복합발효배양 기술이 이용됐으며, 특허 명칭은 '귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물'이다.면역증강제는 백신 항원의 효능(면역원성)을 높이는 동시에 안전성과 접종자의 면역 상태 전반을 올려주는 역할을 하는 첨가물로 예방에서부터 치료까지 다룰 수 있다는 점에서 면역증강제를 적용한 백신에 대한 연구개발도 활발히 이뤄지고 있다.또 면역증강제는 백신 항원만으로는 충분한 면역반응을 유도할 수 없을 때, 면역반응을 높이기 위해 사용된다. 이밖에 항원의 사용양을 줄이고 백신 항원의 효능을 증대시키며, 효능 증대로 용량과 생산가도 절감되는 장점이 있다.특히 코로나 펜데믹으로 백신 시장이 확대되면서 세계 백신 면역증강제 시장의 규모는 2021년 약 7억 달러(약 9000억원)에서 2027년 약 16억 달러(약 2조원)까지 성장할 것으로 예상된다.최기섭 신약개발 연구소장은 "체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 고루 촉진하면서도 안전성이 높고 수급이 용이한 천연 유래 면역증강제를 개발하게 됐다"며 "수용성이 증가된 베타-글루칸을 생산해 동물실험을 통해서 항체 생성율의 증가와 T세포 면역반응의 향상을 확인했다"고 밝혔다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "베타-글루칸 면역 증강제는 천연물에서 유래해 기존에 사용되고 있는 알루미늄이나 리포좀 계열의 면역증강제보다 독성은 낮을 것으로 기대한다"며 "개발중인 MRSA백신, RSV 백신, 항암백신 등에 적용 시 이들 백신의 효능 및 가격 경쟁력도 함께 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다.현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG) ▲항암백신 등을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자3년 만에 오프라인으로 열린 제약·바이오 최대 행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 막을 올린지 벌써 하루만 남겨놓은 상황에서 굵직한 빅딜이 소식이 전해질지 관심이 쏠리고 있다.제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 컨벤션에서 진행중이다(현지기준 9일~12일).올해 특징은 최근 2년간 코로나 백신과 치료제를 중심으로 논의가 이뤄진 것과 달리 엔데믹 상황을 염두한 미래 청사진 제시에 주력하는 모습. 화이자와 모더나 등 코로나 백신 특수효과를 누린 제약사들 역시 코로나 시대 이후에 대비한 개발역량 강화를 강조했다.제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 현지시각 기준 9일부터 나흘간(9~12일)의 대장정을 시작했다."코로나 엔데믹 온다"…다음 과정 준비하는 화이자‧모더나올해 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다.먼저 코로나 백신 개발로 주목받은 화이자와 모더나는 2023년 백신 매출 규모가 줄어들지만 일정수준의 백신 접종수요가 있을 것으로 전망했다.화이자 앨버트 불라 CEO는 "코로나19가 앞으로 몇 년 동안 지속될 것으로 예상하고 백신 접종률이 초기보다 낮지만 일정 수준을 유지할 것으로 본다"며 "낮은 백신 접종률은 팍스로비드와 같은 치료에 대한 수요를 촉진시킬 것"이라고 밝혔다.또 화이자는 2030년까지 비(非)코로나바이러스 제품군에 대한 목표치를 700억~840억 달러로 예측했다.이를 위해 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증을 확장한다는 계획으로 약 250억 달러의 매출은 비즈니스 개발(Business development)을 통해 얻은 의약품에서 창출될 것으로 전망했다앨버트 불라 CEO는 "2030년 매출 목표를 달성하기 위해 화이자 역사상 가장 중요한 18개월에 진입할 예정이다"며 "이외에도 2024년 하반기 이후 시장에 출시될 것으로 예상하는 경구용 GLP-1 치료제 등의 파이프라인도 기대하고 있다"고 강조했다.모더나의 경우 지난해 코로나 백신으로 약 184억 달러의 수익을 올렸으며 이는 2022년 예상치인 220억 달러에는 미치지 못했지만 2021년 매출인 177억 달러를 넘어선 수치다.다만, 올해 코로나 백신을 통한 매출 예상치는 50억 달러로 지난해 매출의 3분의1 수준에 그칠 것으로 전망돼 적극적인 R&D를 통한 신약 개발이 필요하다는 입장이다.현재 모더나는 48개의 프로그램을 개발과 36개의 임상시험을 진행 중으로 R&D 투자를 45억 달러까지 늘린다는 계획이다. 최근에는 일본에 본사를 둔 오리시로(OriCiro)의 인수안을 발표하기도 했다.모더나 스테판 방셀 CEO는 "라이선스 계약이나 M&A 등 외부투자 기회가 백신 외에 다른 치료 분야에도 전개되는 만큼 최우선 고려 사항이 될 것"이라고 강조했다.최근 2년 코로나 백신과 치료제가 주요 화두였다면 이번 JP모건 컨퍼런스에서는 미래 파이프라인이 강조됐다.다국적제약사 신약 파이프라인 장밋빛 청사진 제시또한 다국적제약사들은 새롭게 출시된 치료제들의 성장을 발판삼아 2023년 매출규모를 확장을 전망하며 청사진을 제시했다.바이엘은 당뇨병성 만성신장질환 치료제 케렌디아와 전립선암 치료제인 뉴베카가 매년 최대 32억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측했다.특히, 바이엘은 가장 큰 성장 동력으로 자렐토의 후속약물로 개발 중인 아순덱시안을 점찍은 상태다. 아순덱시안은 뇌졸중, 심방세동, 심장마비 예방을 위한 3상을 진행 중으로 매출 최대치를 54억 달러까지 바라보고 있다.PACIFIC-AF임상 연구 결과에서 아순덱시안을 투여 받은 환자에서 아픽사반을 투여 받은 환자 대비 주요 평가변수(ISTH 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈)의 출혈률을 67%까지(누적 발생률(incidence proportion) 0.33) 낮추는 것으로 나타났다.바이엘 스테판 오엘리치 제약부문 CEO는 "바이엘은 향후 129억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있는 신성장 동력을 이끌고 있다"며 "뉴베카와 케렌디아의 출시와 후기 개발 포트폴리오는 향후 몇 년 안에 매출이 크게 증가할 수 있는 성장 잠재력을 제공할 것"이라고 밝혔다.사노피의 경우 혈우병A 치료제인 에파네스옥토코그 알파(efanesoctocog alfa)와 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 니르세비맙에 기대를 거는 모습이다.두 치료제 모두 미국 식품의약국(FDA)에 허가심사를 받고 있으며, 올해 1분기와 3분기에 심사결과가 나올 예정이다. 2023년 내로 두 치료제가 출시할 것으로 전망됨에 따라 매출 상승을 기대할 수 있다는 시각이다.여기에 더해 여전히 높은 매출성장을 기록하고 있는 듀피젠트도 목표치를 130억 유로 이상으로 상향조정했다.아울러 애브비는 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 상반기 가격하락이 불가피하다고 발표했다. 이러한 가격 하락은 많은 바이오시밀러가 출시가 예고된 7월 경에 한 번 더 이뤄질 것이란 전망이다.애브비 리처드 곤잘레스 CEO는 "애브비는 수년에 걸쳐 강력한 기반을 만들어낸 만큼 휴미라의 바이오시밀러 출시에 대한 영향은 2025년까지 회복할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.또 BMS는 지난해 허가받은 3가지 치료제를 바탕으로 2025년까지 100~130억달러의 매출을 추가할 것으로 기대했으며, 릴리가 궤양성 대장염 적응증으로 개발한 미리키주맙과 중증 아토피피부염 치료제 레브리키주맙의 허가를 바탕으로 매출 성장을 예상했다.이밖에도 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 아스트라제네카, 입센 그리고 이탈리아 제약사 키에지(Chiesi) 등이 총 35억 달러의 인수합병(M&A)를 발표해 주목받았다.