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- 국내사
감기약 역학조사 진행 중 13개 품목 허가
강성욱
발행날짜: 2004-08-06 10:13:27
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전재희 의원, "심지어 최종 보고서 제출 후 승인"
식약청이 PPA 함유 감기약에 대한 안전대책 마련의 일환으로 모니터링 연구를 시작한 이후에도 13개 품목을 허가한 것으로 드러나 충격을 던져주고 있다.
특히 오리엔탈 제약의 콜키퍼캅셀의 경우 지난달 ‘뇌졸중 발생 가능성이 있다’는 최종 보고서가 나온 이후에 품목허가를 낸 것으로 밝혀졌다.
6일 한나라당 전재희 의원(경기 광명)에 따르면 지난달 말 사용금지된 PPA 함유 복합제(감기약) 166개 중 13개 품목이 2001년 뇌졸중 위험성 역학조사 결정 이후 신규 허가를 받은 것으로 드러났다.
전 의원은 식약청이 지난 2001년 7월 25일 PPA 함유제제 안전대책을 통해 뇌졸중 위험성을 역학조사를 실시하기로 결정한 이후에도 2001년 11월 쎌라트팜코리아의 ‘솔코정’을 비롯, 2002년 한국이텍스 ‘페브로민정’ 등 5품목, 2003년 청계제약 ‘코돌핀 연질캅셀’ 등 6품목을 허가했다고 주장했다.
특히 오리엔탈제약의 ‘콜키퍼캅셀’은 지난 6월 서울대 연구팀이 ‘PPA가 뇌졸중 유발시킬 가능성이 충분하다’는 내용의 보고서를 제출한 이후인 7월 20일 품목허가를 승인한 것으로 드러났다.
이들 13개 제품은 2002년, 2003년에 각각 1억3천만원, 8억여원어치의 의약품을 생산해 온 것으로 밝혀졌다.
이에 대해 전 의원은 한쪽에서는 치명적인 질병을 유발할 위험성이 있다며 역학조사를 실시하며 다른 한쪽에서는 허가를 남발해 국민 건강을 위협하고 있었다고 비판했다.
전 의원은 “판매금지를 하지 않은 이유가 ‘위험성이 입증되지 않았기 때문’이라면 상당한 위험성이 예상되어 역학조사를 실시하고 있는 의약품에 대해 ‘안전성이 입증되기 전에는 신규허가를 억제’하고 신중하게 관리하는 것이 위험한 의약품 관리의 원칙일 것”이라고 밝혔다.
특히 오리엔탈 제약의 콜키퍼캅셀의 경우 지난달 ‘뇌졸중 발생 가능성이 있다’는 최종 보고서가 나온 이후에 품목허가를 낸 것으로 밝혀졌다.
6일 한나라당 전재희 의원(경기 광명)에 따르면 지난달 말 사용금지된 PPA 함유 복합제(감기약) 166개 중 13개 품목이 2001년 뇌졸중 위험성 역학조사 결정 이후 신규 허가를 받은 것으로 드러났다.
전 의원은 식약청이 지난 2001년 7월 25일 PPA 함유제제 안전대책을 통해 뇌졸중 위험성을 역학조사를 실시하기로 결정한 이후에도 2001년 11월 쎌라트팜코리아의 ‘솔코정’을 비롯, 2002년 한국이텍스 ‘페브로민정’ 등 5품목, 2003년 청계제약 ‘코돌핀 연질캅셀’ 등 6품목을 허가했다고 주장했다.
특히 오리엔탈제약의 ‘콜키퍼캅셀’은 지난 6월 서울대 연구팀이 ‘PPA가 뇌졸중 유발시킬 가능성이 충분하다’는 내용의 보고서를 제출한 이후인 7월 20일 품목허가를 승인한 것으로 드러났다.
이들 13개 제품은 2002년, 2003년에 각각 1억3천만원, 8억여원어치의 의약품을 생산해 온 것으로 밝혀졌다.
이에 대해 전 의원은 한쪽에서는 치명적인 질병을 유발할 위험성이 있다며 역학조사를 실시하며 다른 한쪽에서는 허가를 남발해 국민 건강을 위협하고 있었다고 비판했다.
전 의원은 “판매금지를 하지 않은 이유가 ‘위험성이 입증되지 않았기 때문’이라면 상당한 위험성이 예상되어 역학조사를 실시하고 있는 의약품에 대해 ‘안전성이 입증되기 전에는 신규허가를 억제’하고 신중하게 관리하는 것이 위험한 의약품 관리의 원칙일 것”이라고 밝혔다.
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