최근 식품의약품안전처가 발표한 의약품 유해물질 함유 조사결과를 두고 의료계의 비난이 높다.

'합성의약품'에서 '벤조피렌'이 검출이 되지 않는 것이 당연한데도 불구하고 발표에 '합성의약품' 만을 대상으로 했다는 근거를 밝히지 않음으로써 일부 '천연물신약'을 대상으로 의료계가 제기한 벤조피렌 문제를 호도할 우려가 있다는 주장이다.

앞서 지난 26일 식약처는 포름알데히드, 프탈레이트류 등 의약품에 비의도적으로 포함될 수 있는 유해물질에 대한 조사 결과, 국내 유통되는 의약품은 안전한 수준이라고 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 조사대상은 제조(수입)실적, 처방빈도가 높은 다소비 의약품 중 국내제조, 수입, 제형(정제, 캡슐제 등) 등을 고려해 선정한 1001개 품목으로, 위해평가는 일반적으로 의약품의 특성상 질병의 치료를 위해 특정 기간 복용함에도 불구하고 노출 가능성을 최대한 반영해 일일 최대복용량을 평생 복용한다는 조건으로 실시했다.

조사 결과, 벤조피렌은 1001개 모두 검출되지 않았으며 포름알데히드와 프탈레이트류는 국내 제조, 수입, 제형에 관계 없이 극미량이 검출됐지만, 위해평가 결과에서는 모두 안전한 수준인 것으로 나타났다.

식약처의 발표를 접한 의료계 일각에서는 이해할 수 없다는 반응을 보였다.

익명을 요구한 한 의료계 관계자는 "지난해 대한의원협회, 전국의사총연합 등 일부 의사단체에서 천연물신약의 벤조피렌 검출에 대해 여러 차례 문제제기를 했다"며 "식약처가 이에 대한 해명도 했는데 1001개나 되는 다빈도 처방의약품에서 벤조피렌이 아예 검출되지 않았다는 것은 특정 의약품을 조사 대상에서 제외한 것"이라고 지적했다.

메디칼타임즈가 식약처에 확인한 바에 따르면 실제로 벤조피렌 검출과 관련해 논란이 되고 있는 천연물의약품은 조사 대상에서 제외됐다.

식약처는 특정 의약품을 제외한 것이 아니라 이번 조사는 천연물신약을 제외하고 합성의약품 만을 대상으로 했다는 점을 강조했다.

식약처 의약품안전국 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "이번 조사는 의약품안전국에서 관리하는 합성의약품 만을 대상으로 실시했기 때문에 천연물의약품은 포함하지 않았다"며 "천연물의약품의 유해물질 위해평가는 바이오생약국에서 장기 프로젝트로 별도 진행하고 있는 것으로 안다"고 설명했다.

식약처 바이오생약국은 천연물신약을 제조·판매하는 제약사에 자체 모니터링을 지시하는 한편, 자체 연구사업도 진행하고 있다는 점을 분명히 했다.

바이오생약국 한약정책과 관계자는 "지난해 4월 천연물신약에서의 벤조피렌 및 포름알데히드 검출에 대한 문제가 제기된 이후 모니터링을 실시하고 식약처 차원에서 해명자료도 제출했다"며 "이후 관련 업체들에게 유해물질 관리방안을 마련하라고 지시한 이후 계속 조사 중이고 한약재 모니터링에 대한 연구사업도 진행 중"이라고 설명했다.

이 관계자는 "특히 문제되는 제품은 해당 제약사에서 직접 모니터링하고 있으며, 원료부터 원인을 파악하고 있는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.

실제로 동아ST는 천연물신약에 대한 모니터링과 함께 특정 물질의 저감을 노력 중이라고 밝혔다.

동아ST 관계자는 "천연물신약에 대한 모니터링은 물론 저감을 노력 중"이라며 "벤조피렌 검출에 대한 문제가 제기 됐을때 인체에 무해한 수준임이 밝혀졌지만 국민들이 불안해 할 수 있어 줄여나가겠다는 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "다만 벤조피렌이 제약사 공정 과정에서 나오는 것이 아니라 생약에서 어쩔 수 없이 나오는 것인 만큼 특정 제품의 벤조피렌 함유량이 인체에 유해하다는 것을 인정하는 것은 아니다"고 강조했다.

반면 의료계는 식약처 자료에 '합성의약품' 만을 대상으로 했다는 언급이 없다는 점에서 천연물신약 벤조피렌 검출에 대한 문제제기가 호도될 수 있다는 입장이다.

대한의원협회 윤용선 회장은 "식약처 보도자료를 봤는데 합성의약품 만을 대상으로 했다는 구체적인 설명은 없었다"며 "외국의 경우 벤조피렌에 대한 기준 자체가 없다. (합성의약품에서 벤조피렌이)당연히 검출되지 않을 수 밖에 없는데 합성의약품 만을 대상으로 했다는 설명은 제외한 채 의약품 조사 결과 벤조피렌이 검출되지 않았다고 하는 것은 의료계가 제기한 천연물신약에 대한 벤조피렌 문제제기가 틀린 것처럼 보일 수 있다"고 지적했다.

윤 회장은 "식약처의 보도를 보면서 헛다리 짚기를 하는 것 아니느냐는 생각에 실소가 나올 정도였다"며 "합성의약품에서 벤조피렌이 나오면 안 되고 나올 수도 없는 것이 팩트인데 식약처는 이를 굳이 안 나왔다고 강조한 셈"이라고 꼬집었다.