|현장③| 2016 APASL in Tokyo

유전자형 1형(닥순 vs 하보니)과 달리 2형 환자 치료에서 국내 경쟁자가 전무한 길리어드 '소발디(소포스부비르)'가 실제 처방에서도 '이상무' 데이터를 쏟아냈다.

잘 짜여진 허가 임상과 달리 변수가 많은 리얼 라이프 데이터는 간혹 결과치에서 차이가 날 수 있지만 '소발디'는 임상과 실 상황에서 유사함을 입증했다.

20일부터 24일까지 일본 도쿄에서 열리고 있는 2016 APASL(아시아태평양 간학회)에서다. <메디칼타임즈>는 주요 초록(Abstract)을 정리해봤다.

소발디, 일본 리얼-월드 데이터 (간경변, 간암환자 포함 SVR4 결과)
Abstract P-0132, Masayuki Miyazaki

일본 후쿠오카 이즈카병원 미야자키(Masayuki Miyazaki) 연구팀이 발표한 소발디 리얼-월드 데이터는 병원에 내원한 유전자형 2형(2a=43명, 2b=36) 만성 C형간염 환자 79명의 '소발디+리바비린' 12주 치료 성적을 후향적으로 분석한 연구 결과다.

연구 참여 환자들 평균 나이는 63세(중앙값)며, 70세 이상 고령 환자도 39.2% 포함됐다.

그 결과 총 97.5%(n=77/79) 환자가 12주 치료를 완료했고 현재 SVR4에 도달한 환자는 91.1%(n=72/79)다. SVR12 결과는 이번 발표에 포함되지 않았다.

SVR12는 치료 종료 후 12주 지속되는 바이러스 반응률 또는 완치 상태를 뜻한다.

참고로 '소발디+리바비린' 치료는 지난해 5월 승인됐다. SVR12를 보려면 치료 12주+이후 12주를 더 봐야해서 최종 관찰까지 1년이 소요된다.

이번 리얼-월드 데이터는 간경변이 진행된 환자 35.7%, 간암 발병력(History of HCC)을 가진 환자가 24.1%, 기존 인터페론 치료 경험자 32.9% 등 비교적 치료가 까다로운 환자를 다수 포함하고 있다. 70세 이상 고령환자도 39.2% 포함됐다.

한편 기존 인터페론 치료유무, 간암발병력 및 하위 유전자형(2A)은 '소발디' 치료 중 바이러스 반응에 독립적으로 영향을 줄 수 있는 것으로 나타났다.

발진으로 치료 중단 환자 1명은 스스로 치료를 중단했다. 가장 흔한 이상반응은 빈혈(Anemia)이었으나, 이로 이해 치료 중단 환자는 없었다.

소발디, 일본 리얼-월드 데이터(리바비린 용량에 관계없이 SVR12 도달)
Abstract P-0130, Sayuri Nomura

일본 후지타 보건위생대학병원에서 2015년 6월부터 2016년 2월까지 치료를 받은 유전자형 2형 C형간염 환자 47명 치료성적을 후향적으로 분석한 연구 결과다.

연구 결과 '소발디+리바비린' 병용요법은 HCV RNA 음성 및 ALT 수치 감소에 매우 효과적이며, 리바비린 복용 용량은 SVR12 도달률에 영향을 주지 않았다.

간섬유화 정도를 확인할 수 있는 지표(혈소판, 히알루론산, 간경직도)가 유의하게 개선되지는 않았다.

다만 연구팀은 관찰 기간이 짧았기 때문인 것으로 추정했다. 이에 '소발디+리바비린' 간섬유화 개선 및 간암 예방 효과를 확인은 추가적인 장기 관찰이 요구된다고 평가했다.

아시아 3개국 소발디 치료결과
Abstract LBP-016, Poster 20162, tatsuo kanda

치바현 치바대학교병원에서 실시한 결과를 보면 '소발디+리바비린' 12주 치료 유전자형 2형 환자 99명 80%(치료중단 1명, 관찰놓친환자 1명 포함) SVR12를 보였다.

치바대학교병원 소화기내과 교수(MD, PhD) 타츠오 간다(tatsuo kanda) 교수는 "유전자형 1형과 2형 모두 '소발디' 기반 치료법이 효과적임을 입증한 것"이라고 결론내렸다.

한편 '소발디'는 2형 C형간염환자 국내 간학회 개정 가이드라인에서 현재 유일하게 최고등급(A1)을 받고 있다.

서울아산병원 소화기내과 임영석 교수는 "하보니처럼 370명 가량의 유전자 2형 환자가 참여한 아시아 3개국 소발디+리바비린 12주 치료법은 여러 환자 유형에 상관없이 95% 이상의 높은 완치율을 보였다"고 말했다.

국내에서 '소발디'는 다른 약물과 병용해 성인의 유전자형 1,2,3,4형 만성 C형 치료제로 허가받은 상태다. 현재 약가협상 중이다. 1형에 대해서는 보험을 받지 않을 것으로 알려져 주로 2형에 쓰일 것으로 보인다.