MSD의 차세대 경구용 C형간염약 '제파티어'가 마침내 국내 진입했다.

MSD는 자사의 만성 C형간염약 제파티어(성분명 엘바스비르/그라조프레비르)가 21일 식약처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

제파티어는 C형간염바이러스(HCV) NS5A 억제제 엘바스비르50mg과 HCV NS3/4A 프로테아제 억제제 그라조프레비르100mg 성분이 합쳐진 고정 용량 복합제로, 하루 한 번 음식과 관계없이 경구 투여하면 된다.

이로써 C형간염 유전자 1형 감염 환자에서는 제파티어 12주 단독 혹은 리바비린 12주 병용요법으로, 유전자 4형에서는 이전 치료 경험에 따라 제파티어 12주 단독 혹은 16주간의 리바비린 병용요법으로 사용할 수 있다.

이번 승인은 다국가 1373명의 환자를 대상으로 한 6개 임상 결과를 근거로 한다.

해당 임상 결과, 유전자 1형 감염 환자의 94~97%, 유전자 4형 97~100%가 치료 후 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.

6개 임상연구는 ▲페그인터페론(PegIFN)+RBV 병용 치료에 실패 ▲대상성 간경변 유무와 상관 없이 치료경험이 없는 환자 ▲HCV/HIV-1에 동시 감염 ▲혈액투석 포함 중증의 신장질환을 앓고 있는 유전자 1형 감염 ▲PegIFN+RBV+HCV프로테아제 억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르) 병용치료에 실패 등 유전자 1형 및 4형 환자에서 높은 치료 효과를 입증했다.

한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 "임상을 통해 치료 경험이 없는 환자부터 기존 치료에 실패한 환자까지 1형, 4형의 폭 넓은 환자군에서 높은 치료율을 보인 만큼, 앞으로 국내 환자들의 치료율 향상에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

한편 제파티어는 올해 1월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 취득한 데 이어 7월에는 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았다.

한국MSD는 페그인터페론알파-2b 주사제를 통해 기존의 C형간염 표준치료인 페그인터페론 알파와 리바비린 병용요법을 국내에 처음 들여온 바 있다.