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SCL C-Lab ‘당화혈색소 검사’ NGSP 레벨Ⅰ 획득

정희석
발행날짜: 2016-12-16 17:32:43
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국제기준 부합한 임상시험 결과·기술력 입증

서울의과학연구소(SCL) 임상시험지원사업부(Central-Lab·이하 C-Lab)가 국제표준화프로그램 NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program)로부터 최신 장비를 이용한 당화혈색소(HbA1c) 검사에 대해 ‘레벨Ⅰ’ 인증을 획득했다.

NGSP는 당뇨환자 혈당관리 기준이 되는 당화혈색소를 이용해 혈당을 측정하는 국제 표준방식으로 정밀성·정확성에 따라 레벨Ⅰ과 레벨 Ⅱ로 구분된다.

특히 대표적 당뇨 관련 연구인 DCCT(The Diabetes Control and Complications Trial)와 UKPDS(UK Prospective Diabetes Study) 결과로 표준화하고 정밀하고 까다로운 평가 절차에 따라 인증서를 발급한다.

최신 장비를 이용한 SCL C-Lab의 당화혈색소 검사 레벨Ⅰ 인증은 국내 임상시험기관 중 최초로 허가용 당뇨질환 관련 임상시험에서 국제기준에 따른 연구·기술력을 확보했다는 점에서 의미가 크다.

SCL C-Lab 관계자는 “기존 당화혈색소 검사는 이온 교환이나 친화 크로마토그래피를 이용한 HPLC 방법을 주로 사용해왔다”고 설명했다.

그러면서 “최신 당화혈색소 검사 장비 Cobas C513은 다변종 헤모글로빈(HbS·HbC 등)의 간섭물질을 최소화함으로써 기존 검사법 보다 정확도가 높고 자동화 방식으로 검사 편리성은 물론 검사 효율성이 향상될 것으로 기대된다”고 설명했다.

SCL C-Lab은 2006년 신약허가임상을 위한 임상시험전문 독립 중앙검사실로 설립돼 매년 70건 이상 허가용 신약 임상시험 분석서비스를 시행하고 있다.

또 연간 400여건의 다양한 연구자 학술 임상연구 검사·분석서비스를 진행하고 있다.

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