오메가3가 고중성지방혈증 치료제 시장을 다시 탈환할 수 있을까.

첫 오메가3 복합제가 내달 시장에 출시되는 가운데 새로운 조합의 페노피브레이트 복합제도 개발에 들어가면서 이상지질혈증 치료제의 처방 패턴이나 스위칭에 귀추가 주목된다.

23일 제약업계에 따르면 최근 종근당은 혼합형 이상지질혈증 치료제 임상 환자 모집에 들어갔다.

이상지질혈증의 대표적인 치료제는 스타틴 요법이지만 고중성지방인 경우 오메가3나 페노피브레이트 병용요법이 권장된다.

종근당이 개발 중인 이상지질혈증 복합제는 페노피브레이트와 아토르바스타틴을 섞었다.

제2형 당뇨병 환자 5천 여명을 대상으로 한 ACCORD lipid 연구에서 중성지방 수치가 200mg/dL 이상 환자의 페노피브레이트와 스타틴 투여시 대략 30% 정도 심혈관 위험도가 떨어졌다.

페노피브레이트와 스타틴 계열의 아토르바스타틴의 조합은 이미 임상에서 확인된 성공적인 결합이라는 뜻이다.

실제로 심바스타틴과 페노피브레이트 복합제 콜립은 2015년 14억원 매출에서 올해 44억원을 올릴 것으로 전망되고 프라바스타틴과 페노피브레이트 복합제 프라바페닉스는 이미 2015년부터 100억대 블록버스터 약물로 등극한 상태다.

상대적으로 큰 제형 크기, 복약순응도 저하 등의 이슈로 매출 정체기에 접어든 오메가3는 복합제로 반등을 노린다.

2015년 1분기 기준 오메가3 시장은 119억 5100만원의 시장을 형성했다. 1년이 지난 2016년 1분기는 113억 9900만원, 2017년 1분기는 112억 3700만원으로 2년간 -6%를 기록했다.

건일제약은 다음달 오메가3+로수바스타틴 복합제를 출시하는 데 이어 최근 오메가3+아토르바스타틴 복합제의 임상 3상을 완료했다.

건일제약은 오메가3 제제 오마코로 2015년 제네릭 출시 이전까지 단일 품목으로 400억원 이상을 기록할 정도로 이상지질혈증 시장에서 특화 입지를 구축한 제약사. 그만큼 아토르바스타틴 복합제 추가 장착시 시장 입지를 공고히 할 수 있게 된다.

동구바이오도 이달 오메가3와 아토르바스타틴 복합제 임상 1상에 들어갔다. 기술적인 측면에서 로수바스타틴 복합제보다 아토르바스타틴 복합제 개발이 더 어렵다는 것도 관건이다.

건일제약 관계자는 "다음달 오메가3와 로수바스타틴 복합제인 로수메가가 출시된다"며 "복합제의 임상적 유효성이 더 큰 만큼 오메가3나 로수바스타틴 단일제 처방에서 30% 정도는 복합제로 스위칭이 일어날 것으로 본다"고 밝혔다.

그는 "페노피브레이트의 경우 횡문근융해증 발생 이슈가 있지만 오메가3는 안전성에 방점을 찍고 있다"며 "장기 처방이 어려운 환자에서 로수메가는 좋은 옵션이 될 것이다"고 강조했다.

건일제약에 따르면 로수메가는 로수바스타틴 단독 투여군 대비 LDL-C 수치를 115.1mg/dL에서 84mg/dL로 낮췄고, HDL-C 수치를 51.7mg/dL에서 53.8mg/dL로 올렸다.

또 VLDL 수치도 로수바스타틴 단독 투여군의 32.9mg/dL에서 26.8mg/dL로 낮춰 단일제 대비 오메가3+로수바스타틴 병용 투여군의 임상적 유용성을 확인했다.