개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 의료기기·AI
  • 진단

‘빅데이터·인공지능’ 기반 의료기기 유효성 평가방법 안내

정희석
발행날짜: 2017-12-21 11:44:21
  • 가

식품의약품안전평가원, 임상시험 등 가이드라인 발간

식약처 식품의약품안전평가원이 빅데이터·인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 유효성 평가방법을 안내하는 가이드라인을 발간했다.

빅데이터·인공지능 기술이 적용된 의료기기는 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단·예측하는 독립형 소프트웨어 형태 의료기기를 말한다.

또 의료용 빅데이터는 진료기록 또는 의료기기를 통해 측정된 심전도·혈압·혈액 등 생체 측정정보, CT·MRI 등 의료영상·유전정보 등 질병을 진단·예측하기 위해 사용되는 다양한 의료정보를 의미한다.

이밖에 인공지능은 질병을 진단·예측함에 있어 인간의 지능(학습능력, 추론능력, 지각능력, 이해능력 등)을 수행할 수 있도록 개발된 기술이다.

이번 가이드라인은 환자 진료기록, 의료영상 자료, 생체정보 등 측정·수집된 의료용 데이터를 활용하는 제품 특성을 반영한 임상시험 방법을 자세히 설명해 제품 허가는 물론 개발에 도움을 주기 위하여 마련됐다.

유효성을 입증하기 위해서는 환자를 모집해 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정한다.

주요 내용은 ▲후향적 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 ▲유효성 평가변수 설정방법 ▲유효성 평가 기준 및 평가방법 등이다.

앞서 식품의약품안전평가원은 빅데이터·인공지능 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 발간한 바 있다.

안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 제품 개발자와 업체 등이 임상시험을 준비하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·정보→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

의료기기·AI 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

의료기기·AI 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.