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대구첨복재단, 지역 의료기기업체 FDA 인허가 지원

정희석
발행날짜: 2018-11-18 15:22:26
  • 가

지난 16일 글로벌 시험기관 HCT와 업무협약 체결

대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)가 지난 16일 글로벌 시험기관 HCT(대표 이수찬)와 지역 의료기기업체 경쟁력 강화와 FDA 허가 공동 지원 사업 등을 위한 업무협약을 체결했다.

협약식에는 김종원 의료기기센터장·HCT 이수찬 대표이사 등 양 기관 관계자 10여명이 참석했다.

대구첨복재단 의료기기센터는 지역 의료기기업체의 해외진출을 위한 FDA·CE 등 해외 인허가 요구에 적극 대응하기 위해 HCT와 업무협약을 체결했다.

HCT는 FDA 인허가 관련 전략 지도 및 지역 의료기기업체의 FDA 허가 획득을 위해 미국 내 HCT America 현지 사무공간을 제공해 의료기기업체의 현지법인 설립을 지원할 예정이다.

대구첨복재단 의료기기센터는 의료기기 제품화 모든 과정을 지원하는 공공기관.

국제공인시험기관(CBTL)인 Nemko Korea의 초음파 특성평가 외부 전문 인정시험소로 지정받은 것을 시작으로 KOLAS 국제공인시험기관(KT 712) 인정 및 식약처 의료기기시험·검사기관 지정 후 현재까지 약 500건의 시험·검사를 통해 의료기기업체의 인허가 획득과 제품개발을 지원하며 공인시험·검사기관으로 입지를 다지고 있다.

이번 협약을 통해 ▲개발진행 단계 FDA 품목군에 대한 사전검토 ▲FDA 진행에 대한 사전교육 및 세미나 진행 ▲기술문서 및 허가 관련문서 작성 지원 ▲FDA 허가 유지 관련 컨설팅 및 관련 후속 지원 등이 이뤄질 예정이다.

또 향후 양 기관은 지역 의료기기업체의 애로사항 및 요구사항을 적극 수용해 다양한 사업성과 확산 활동을 진행할 예정이다.

김종원 첨단의료기기개발지원센터장은 “이번 협약을 통해 대구·경북 의료기기업체의 지역적 한계를 극복하고 해외 진출 기반을 마련할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

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