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대전식약청, 27일 의료제품분야 정책 설명회

정희석
발행날짜: 2019-02-19 09:35:44
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의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도 소개

식약처 대전지방청은 이달 27일부터 양일간 관내 의료제품분야 관계자를 대상으로 ‘2019년 의료제품 사전·사후 정책설명회’를 대전시 서구 소재 통계센터 통계교육원 대강당에서 개최한다.

설명회는 의료제품분야 사전·사후 안전관리 정책 방향을 공유하기 위해 마련했으며 의약품·한약재(2월 27일)과 의료기기·의약외품·화장품(2월 28일) 순서로 진행된다.

주요 내용은 ▲의료제품 분야 최근 제·개정 규정·제도 ▲의약품 등 허가(신고) 주요 보완사항 ▲의료제품 사후관리 기본 방향 및 감시(실사) 사례 ▲질의·응답 등이다.

특히 오는 5월 1일부터 전면 도입되는 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도에 대해서도 상세하게 안내할 예정이다.

의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도는 세포 독성·생식 독성 등 GLP 성적서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것으로 의료기기제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야한다.

대전식약청은 “이번 설명회를 통해 올해 추진하는 의료제품 정책·제도를 업계와 공유해 업계 이해도를 높이고 안전과 품질이 확보된 의료제품을 국민들에게 공급될 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→소개(상단메뉴)→지방식약청 소개→대전지방식약청→공지사항에서 확인할 수 있다.

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