식약처, 유효성·안전성 평가하기 위한 3/4상 승인 서울대병원 등 14개 국내 병원에서 진행
삼일제약이 국내 개발 및 독점 판매권을 확보한 비알코올성지방간염치료제(NASH) '아람콜(Aramchol)'의 국내 3상 임상이 진행된다.
18일 식품의약품안전처는 아람콜에 대한 3/4상 임상을 승인했다.
아람콜은 1일 1회 경구약으로 합성지방산과 담즙산 결합제(FABACs) 계열에 속하는 첫 약물로, 간 내 SCD1(Stearoyl-CoA desaturase 1)의 부분적 억제를 통해 NASH의 원인이 되는 간 내 지방의 축적을 막는 역할을 한다.
이번 임상시험은 글로벌 CRO업체인 코반스코리아서비스 유한회사가 의뢰했으며 NASH 환자를 대상으로 아람콜의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3/4상, 다국가, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험으로 진행된다.
임상시험은 서울대학교병원 등 14개 국내 병원에서 진행될 예정이다.
삼일제약은 지난 2016년 7월 28일자로 이스라엘 갈메드사(Galmed Pharmaceuticals)와 비알코올성지방간염 치료제 아람콜의 국내 개발 및 독점 판매권 계약 체결한 바 있다.
기대를 모으는 건 임상 2b상에서 의미있는 결과를 확인했기 때문이다.
작년 6월 도출된 갈메드사가 52주간 진행한 임상 2b상 시험에서 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증한 바 있다.
아람콜 600mg은 52 주차 생검 결과, 간 섬유화의 악화 없는 NASH 해소(resolution) 상태에 도달해 당국의 승인 가능한 임상적 지표를 달성했다.
52 주간의 치료를 받은 환자에 대해 1차에서 MRS (자기공명분광법, Magnetic Resonance Spectroscopy)를 통해 확인한 결과, 중성 지방 비율에서의 변화가 있었고, 생검을 통한 2차 검사에서도 최소한 한 단계 이상의 섬유화 개선이나 NASH의 악화없는 해소(ballooning score 0 & 염증수치 0-1) 상태에 도달했다.
NAS 또는 SAF로 측정한 NASH 활동 지수의 개선(2점 이상)에 이어 섬유화가 악화되지 않은 채 아미노전이효소 검사(ALT(U/L)) 수치가 52주 임상 종료 시점까지 지속됐다.
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