경구 항응고제 자렐토 및 엘리퀴스, 프라닥사에 이은 '에독사반'이 정맥혈전색전증 환자에 리얼월드 자료를 늦깎이로 공개했다.

일단 전세계 583개지역 4500여명의 정맥혈전색전증 환자를 대상으로 진행한 조사 결과에는 유럽 및 일본, 동남아시아 지역 환자들이 대거 포함됐다는 것은 주목할 부분으로 꼽힌다.

다만 정맥혈전색전증의 재발률은 연령의 증가와 관련이 없었지만, 주요 출혈사건이나 심혈관 사망은 연령에 따라 꾸준히 상승했다는 점이 눈여겨봐야 할 대목이다.

경구 항응고제 에독사반(제품명 릭시아나)의 대규모 'ETNA-VTE 연구' 리얼월드 데이터와 시판후 안전성 평가임상인 'PASS 연구' 결과가 올해 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, 이하 ISTH) 연례학술대회에서 14일 현지시간 실시간 공개됐다.

이번 자료는 ETNA-VTE 연구를 근거로 12개월간 진행된 다섯 건의 무작위 분석 데이터가 모두 포함됐다.

무엇보다 평균 연령 64세의 실제 진료현장에서 치료를 진행 중인 정맥혈전색전증(VTE) 환자 4595명이 등록된 대규모 결과로, 에독사반 투약군에서 전반적인 출혈 발생률과 VTE 재발률이 낮게 나왔다는 것이 주목할 대목이다.

VTE를 경험한 인원의 경우, 50세 이후 매10년마다 발생 위험이 두 배 이상 치솟는다는 점에서 경구 항응고제 사용에 대한 안전성 자료가 추가로 확보될 전망이다.

VTE 재발률 연령 증가 연관성 없어 "주요 출혈 및 심혈관 사망 주목"

이번에 공개된 글로벌 ETNA-VTE 연구의 하위분석 결과들을 보면, 12개월간의 추적관찰 기간 VTE 재발률은 연령의 증가와 관련이 없었지만 주요 출혈 사건이나 모든 원인에 기인한 사망률은 연령과 관련해 증가하는 것으로 나타났다.

세부 데이터를 살펴보면, VTE 재발률은 65세 미만 연령층에서 3.65%, 65세 이상 75세 미만 연령층에서 2.83%, 75세 이상 85세 미만 연령층 2.30%, 85세 이상에서는 3.07%로 보고됐다. 결과적으로 VTE 재발률은 연령의 증가에 따른 상관관계를 보이지 않은 것으로 풀이된다.

반면 ISTH 기준 주요 출혈사건 발생은 65세 미만 연령층에서 1.34%, 65세 이상 75세 미만 연령층에서 3.16%, 75세 이상 85세 미만 연령층 2.97%, 85세 이상에서는 5.72%로 연령의 증가에 따른 상관관계를 그렸다.

더불어 심혈관 관련 사망률은 65세 미만 연령층에서 0.35%, 65세 이상 75세 미만 연령층에서 1.08%, 75세 이상 85세 미만 연령층 1.96%, 85세 이상 연령층에서는 3.04%로 연관성을 나타냈다.

이러한 데이터는 유럽지역 하위분석 결과에서도 비슷하게 나타났다.

특히 주요 출혈사건과 VTE 재발률은, 폐색전증을 가졌거나 심부정맥혈전증(DVT)을 동반한 환자들 또는 DVT만 단독으로 가진 환자들에서 에독사반을 복용할 경우 모두 낮게 보고된 것이다.

주요 출혈 사건 발생과 관련해 폐색전증과 DVT를 동반했거나 하지 않은 환자군에서는 2.39%, DVT만 경험한 환자군에서는 1.57%로 나타났다. VTE 재발률의 경우는 각각 2.89%와 2.78%로 보고됐다.

이밖에도 체질량지수(BMI) 즉, 치료 환자군의 비만 정도는 VTE 재발률이나 기타 출혈 합병증 발생에 영향을 미치지 않는 것으로 관찰됐다.

책임저자인 영국왕립대학 알렉산던 코헨(Alexander T. Cohen) 교수는 발표를 통해 "VTE 재발과 출혈 위험을 줄인다는 것은, 해당 환자군 관리 전략에 새로운 이정표를 제시한 것으로 풀이된다"고 평가했다.

이어 "특히 이번 리얼월드 자료는 출혈 사건을 포함한 VTE 재발 고위험군이나 심혈관 사건 발생 고위험군에 처방시 추가적인 안전성 근거를 제공해주는 결과"라며 "고령 연령층의 경우 안전성에 취약한 경우가 많기 때문에 에독사반 사용에 임상적으로도 유용한 데이터가 될 것"이라고 밝혔다.