신종 코로나19 바이러스와 독감(인플루엔자) 감염의 트윈데믹 사태가 우려되는 가운데, '타미플루'의 후발 독감 신약인 '조플루자'를 바이러스 노출후 예방요법으로 적극 활용하려는 방안이 속도를 내고 있다.

특히, '12세 이상 청소년'과 '65세 이상 고령 환자'로 허가범위를 넓게 잡은데 이어 추가 용량제형(필름코팅정)까지 출격을 준비 중인 상황이기 때문이다.

최근 국내에선 약평위(약제급여평가위원회) 논의 결과, 제약사측이 제시약가에만 응한다면 보험급여 적용에는 적정성이 있다는 의견을 받은터라 관심이 쏠린다.

이같은 분위기는 이달 연린 유럽약물사용자문위원회(CHMP) 논의 결과에서도 조플루자(발록사비르마르복실)의 처방 연령대를 대폭 확대시키는 결정을 내리면서 분위기가 반전됐다.

이미 미국FDA 등 일부지역에서는 12세 이상 청소년 및 성인 치료제로 시판허가를 결정받은데 이어, 65세 이상의 고령 환자에서까지 추가 적응증을 확대받은 상황이었다. 주목할 점은, 이번 권고로 인해 12세 이상 환자 가운데 노출후 예방요법(post-exposure prophylaxis)으로 조플루자의 사용이 가능해질 전망이다.

현재 유럽의약품청(EMA) 또한 이같은 자문위 결정을 수용해 조플루자의 노출후 예방요법 혜택을 인정하는 분위기다. 패널논의 결과, 인플루엔자 감염관련 합병증 발생 고위험군과 건강한 인원들 모두에서 증세기간을 유의하게 줄이는 효과를 확인했기 때문이다.

안전성과 관련해서도 임상연구에서 발견된 응급한 부작용은 없었으며, 시판후 조사결과(PMS)에서도 중증의 과민반응이나 혈관부종, 아나필락시스 등의 사례는 일부만이 발견됐다는데 의견을 모았다.

EMA는 논의를 통해 추가적으로 조플루자 20mg과 40mg 용량 제형의 필름코팅정도 진입을 준비 중인 상황으로 밝혔다.

작년 12월 식약처 허가, 10월 약평위서 급여전환 가능성 시사

국내에서도 조플루자는 작년 12월말 식품의약품안전처로부터 '성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증'의 치료제로 승인을 받았다.

특히 조플루자는 단 한 번의 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시킬 뿐 아니라, 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 전염 예방에도 도움이 될 수 있는 치료 옵션으로 평가된다.

해당 신규 치료제가 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전의 항바이러스제로, 인플루엔자 바이러스의 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제(polymerase acidic endonuclease)를 억제해 바이러스의 복제 초기 단계부터 진행을 막고 바이러스 증식을 미연에 방지한다는 대목이다.

국내 허가는 12세 이상, 64세 이하의 합병증을 동반하지 않은 급성 인플루엔자 환자군을 대상으로 한 'CAPSTONE-1 연구' 및 12세 이상 인플루엔자 고위험군을 대상으로 한 'CAPSTONE-2 연구' 결과를 토대로 이뤄졌다.

이달 13일에는 건강보험심사평가원이 주최한 제10차 약제급여평가위원회 논의에서도 조플루자는 명단에 이름을 올렸다. 여기서 조플루자정40mg은 제형은 약평위가 급여의 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우에만 급여 전환이 가능하다는 의견을 받았다.

얘기인 즉슨, 약평위가 제안한 금액을 제약사가 수용하지 않을 경우 비급여로 남게 되는 것이다.

한림대강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 "항바이러스제 내성으로 인한 현재 인플루엔자 치료에는 단 하나의 계열 약제만 권고돼 왔다. 그동안 뉴라미다아제 억제제 시대 이후 새로운 기전의 약제가 나왔다는 것은 치료 영역에서도 상당히 바람직한 일"이라고 밝혔다.

그러면서 "고위험군을 대상으로 한 해당 데이터는 임상현장에서 영향력이 더 큰 결과들로, 관련 임상이 진행될 당시가 변이가 심한 H3N2가 유행하는 시기였다는 점이 조플루자의 유효성을 잘 보여주는 부분"이라면서 "조플루자의 경우 추후 오셀타미비르와의 복합치료 가능성과 더불어 초기에는 만성질환이 있는 소아청소년층에서 우선 사용을 고려할 수 있을 것으로 기대를 하고 있다"고 덧붙였다.