법원이 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주(이하 인보사)'의 품목허가를 취소한 식품의약품안전처의 결정을 적절하다고 판단했다.

하지만 인보사 성분을 조작한 혐의 등으로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들이 1심에서 무죄를 선고받아 대조를 이뤘다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 오후 코오롱생명과학이 "인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라"며 식품의약품안전처를 상대로 낸 소송에서 원고 패소 판결했다.

소송을 제기한 코오롱 측은 인보사 성분을 개발 바꾼 것이 아닌 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이고, 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다.

반면, 식약처는 코오롱 측이 성분이 뒤바뀌었음을 알고 있었을 것이라며 고의성을 의심하며 2019년 품목 취소 결정을 내린 바 있다.

이에 대해 재판부는 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱이 품목허가에 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실과 인보사 2액 세포가 안전성이 결여된 의약품이라는 사실을 인정하기 부족하다"고 근거를 설명했다.

특히 재판부는 "인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가를 직권으로 취소할 수 있다"고 밝혔다.

즉 식약처의 코오롱 인보사 품목 허가취소 결정을 두고서 적법하다고 손을 들어준 것이다.

반면, 같은 날 오전에 열린 코오롱 임원들은 1심 판결에서 무죄를 선고받아 대조를 이뤘다.

같은 날 오전에 서울중앙지법 형사합의25-3부(부장판사 권성수)는 코오롱 이사 조모씨와 상무 김모씨의 '특정경제범죄 가중처벌법상 사기·보조금법 위반' 등 혐의에 대해 무죄를 선고했다.

다만, 조씨는 전 식약처 연구관에게 금품을 제공한 뇌물공여죄 등 일부 혐의는 유죄로 인정돼 벌금 500만원을 선고받았다.

우선 재판부는 이들이 일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다고 인정하면서도 '인보사 품목 허가 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것이 아닌지 의심된다'는 점을 빌어 무죄로 결정했다.

동시에 재판부는 조씨와 김씨가 허위 자료로 정부 사업자로 선정돼 82억원의 보조금을 받은 혐의(특정경제범죄 가중처벌법상 사기 및 보조금법 위반)에 대해서도 무죄로 봤다.

한편, 인보사는 사람 연골 세포가 담긴 1액과 연골 세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.

2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았지만, 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 신장 세포인 것으로 드러나자 식약처가 품목허가를 취소한 바 있다.