얀센사가 개발한 코로나19 백신의 허가 여부가 7일 최종 결정된다.

식품의약품안전처는 7일 오전 10시부터 얀센사 백신 허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회 회의를 개최하고 당일 그 결과를 공개키로 했다.

식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있다.

의약품의 안전성·효과성에 대해 약사법 제18조에 따라 '중앙약사심의위원회'를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성에 대해 '검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거친다.

앞서 검증자문단은 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과가 인정된다고 판단했다.

중약약심 역시 예방효과가 인정되고 안전성 프로파일이 허용 가능하다는 판단에 따라 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고하는 선에서 허가를 권고했다.

최종검검위원회는 의견을 종합, 제시하기 때문에 이변이 없는 한 얀센사의 백신은 무난한 허가가 예상된다.

얀센사 백신은 타 백신과 달리 1회 접종만으로도 적정 예방효과를 갖는다. 임상에서 효과는 14일 후 약 66.9%(코로나19 확진자수 백신군 116명, 대조군 348명), 28일 후 약 66.1%(코로나19 확진자수 백신군 66명, 대조군 193명)로 집계됐다.