질병관리청이 셀트리온의 코로나 치료제인 '렉키로나'에 대해 직접 효과를 평가할 계획인 것으로 확인됐다.

특히 건강보험심사평가원이 올해 초 급여적정성 평가에 착수한 시점에서 효과 평가 계획이 알려진 터라 향후 급여 적용 여부에도 영향을 미칠지 주목되고 있다.

2일 국회 보건복지위원회 전봉민 의원실에 따르면, 질병관리청은 '국내 개발 코로나 단클론 항체치료제 예방효과 평가'를 통해 렉키로나의 치료효과를 확인할 계획이다.

이와 관련해 질병관리청은 렉키로나가 조건부 허가 이후 일선 병원에서 처방이 가능한 상태로 허가 이후 3상 임상시험이 진행되고 있으나, 중증으로 이환 예방효과, 고위험 인자별 치료효과 등 상세 효과 관련 임상결과가 부재한 것을 평가 이유로 밝히고 있다.

의료현장에서 코로나 환자치료 전략을 세우기 위해서라도 효과평가를 긴급하게 수행해야 한다는 것이 질병관리청의 입장.

효과평가 용역기간은 6개월간이며, 렉키로나를 투약 받은 코로나 환자 200명과 그와 비교가 가능한 대조군 200명을 설정해 고위험 요소(나이, 기저질환, 페렴 여부 등)중 질병진행에 미치는 주요 인자를 분석할 예정이다.

단순흉부촬영에서 나타난 폐렴소견에 따른 질병 진행 위험도 및 치료제의 효과를 분석하는 방식으로 진행될 계획이다.

이 같은 사실이 알려지자 제약업계 중심으로는 심평원이 진행 중인 렉키로나의 급여적정성평가에 영향을 미칠지도 주목하고 있다.

지난 3월 심평원은 약제급여평가위원회 산하 소위원회를 구성, 렉키로나의 급여적정성을 평가하고 있다. 소위원회는 렉키로나주의 임상적 유용성, 비용효과성, 사후관리 방안 등에 대해 논의를 한다는 계획이다.

심평원은 렉키로나의 빠른 급여적정성 평가를 위해 약제관리실 산하 신약등재부의 베테랑 인력들을 집중 투입한 것으로 나타났다. 이를 통해 평균 80~100일 정도 소요되던 급여적정성 평가 기간을 최소화하겠다는 계획이다.

계산대로라면 렉키로나의 심평원 급여적정성 평가도 임박한 상황.

즉 심평원이 렉키로나의 급여적정성을 평가하는 과정에서 다시 질병관리청이 효과평가를 하는 것을 두고서 일각에서는 과정이 뒤바뀐 것 아니냐는 의문을 제기하고 있는 것이다. 만약 효과평가에서 문제점이나 혹여 발생한다면 향후 급여논의 과정에서도 혼란이 일어날 수 있기 때문이다.

익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "심평원 약평위에서는 임상적 유용성 등을 판단해 약물의 급여적정성을 판단하는 데 질병관리청이 다시 효과 평가를 한다는 것은 과정상 맞지 않은 것 아니냐"며 "아직까지 급여 적성평 논의 결과가 공개되지 않았지만 계속적으로 논란의 소지를 남길 수밖에 없는 것"이라고 지적했다.