CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 등 초고가 신약 등의 환자 접근성 강화를 위해 선등재 후평가 제도 등 다양한 방안을 모색해야 한다는 주장이 제기됐다.

의료현장에서는 신약의 경우 허가와 보험급여를 동시에 검토‧적용하는 방안이 필요하다는 의견이다.

9일 국회 보건복지위원장인 더불어민주당 김민석 의원과 같은 당 최혜영 의원은 '첨단바이오의약품 환자 접근성 개선' 주제로 온라인 토론회를 진행했다.

이 날 토론회는 최근 제약계 관심을 모으고 있는 원샷 치료제는 CAR-T 치료제 킴리아와 유전자 치료제 졸겐스마 때문이다.

킴리아는 1회 투약 비용이 5억원, 졸겐스마는 25억원 이상인 것으로 알려진 초고가약으로 알려지면서 급여 등재 시 건강보험 재정이 감당할 수 있을 것인지에 대한 정부의 고민이 깊기 때문이다.

이 가운데 토론회 참여한 의료현장 전문가들은 고가의 약제는 별도의 급여 체계를 도입해야 한다는 의견을 제시했다.

삼성서울병원 김원석 교수(혈액종양내과)는 "CAR-T 치료제 킴리아의 경우 미국이나 유럽과 비교해 우리나라는 4~5년 정도 늦게 허가됐다"며 "중국에서도 이미 CAR-T 치료제가 개발하면서 빠르게 치고 나가고 있다"고 운을 뗐다.

그러면서 김 교수는 우리나라의 별도로 운영되는 허가와 급여 체계의 문제점을 지적하며 개선의 필요성을 주장했다.

김 교수는 "CAR-T 치료제는 세포를 병원에서 분리, 배양한 후 제조시설에서 증식, 치료제로 만들어 환자에게 투약해야 한다. 1개 약은 1명 환자 자신에게만 투약할 수 있어 비용이 높다"며 "다만 우리나라는 허가 후 추가로 급여를 받아야 하는 체계로 운영되기 때문에 그 기간 동안 환자들이 어려움을 겪게 된다"고 전했다.

이어 "고가의 약제는 허가와 비슷한 시기에 급여를 적용해서 환자들이 치료를 받을 수 있도록 제도 개선이 돼야 한다"며 "진료현장에서 느끼는 감정"이라고 아쉬움을 토로했다.

따라서 전문가들은 환자들의 신약 접근성 강화 정책의 일환으로 선등재‧후평가 제도 등의 도입 필요성을 강조했다.

위험분담제 이외에는 다른 정책적 대안이 없는 상황에서 추가적인 제도 설계가 필요하다는 뜻이다.

서울의대 이형기 임상약리학과 교수는 "허가는 받았는데 급여가 이뤄지지 않으면 환자 희망고민이다. 현재는 경제성평가 면제, 위험분담제 외에 제대고 부재한 상황"이라며 "위험분담제를 실시한다고 해도 신약이 허가된 후 급여되기까지 3년이 걸린다"고 꼬집었다.

따라서 이 교수는 "경제성평가의 대안으로 위험분담제를 확대 적용하고, 선등재‧후평가 제도를 도입을 고려할 수 있다. 먼저 급여를 해주고 이후에 얻어진 경제성평가 자료로 시장퇴출이나 급여중단을 검토하는 제도"라며 "약가 통제가 심한 독일이나 일본도 이를 적용하고 있다. 현재는 첩약 등 비용효과성이 입증되지 않은 의료서비스로 보험재정을 낭비하고 있다"고 비판했다.

한편, 복지부 측은 CAR-T 치료제 킴리아를 필두로 고가약제의 급여 논의에 어려움을 인정하면서도 선등재‧후평가 제도 도입에 대해서는 신중한 입증을 내비쳤다.

복지부 양윤석 보험약제과장은 "선등재‧후평가 제도는 검토할 만하다. 다만, 단일 건강보험 제도상에서 사용량 통제되지 않은 행위별 수가제인 우리나라에서 작동할 수 있을까라는 고민이 있다"며 "고가 약제의 경우 심평원에 급여 신청이 들어온 상황으로 현재 지불구조를 어떻게 가져가야 할지 등에 고민을 하고 있다"고 전했다.

이어 "중증질환에 대한 급여율을 높이려면 추가적인 보험료 인상이나 지출효율화가 필요하다"며 "보험료는 가입자가 관여하는 방안이다. 현재로서는 지출효율화를 통해서 재원확보를 해야 한다"고 급여방침을 강조했다.