올해부터 중증 아토피 피부염에 산정특례가 적용돼 환자의 부담이 줄고 있지만 소아‧청소년들은 여전히 사각지대에 놓여있다는 지적이 나오고 있다.

지난 해 7월 '중증 아토피성 피부염' 질병코드가 적용되면서 산정특례의 길이 열렸지만 소아‧청소년 중증 아토피피부염(이하 중증 아토피) 환자는 실질적인 혜택을 보기 어렵다는 의미다.

산정특례 제도는 진료비 부담이 높은 중증, 희귀, 난치 질환자에 대해 본인부담률을 경감해주는 제도로 중증질환자의 경우 외래 또는 입원 진료 시 요양급여 비용 총액의 5%를, 희귀난치성질환자의 경우 요양급여 비용 총액의 10%만 부담하면 된다.

현재 소아 아토피 피부염 치료에는 주로 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등이 사용되며, 국소치료제로 호전되지 않아 중등도-중증 아토피피부염 환자는 추가적인 전신치료가 필요하다.

하지만 피부가 얇은 부위에는 낮은 등급의 TCS라도 장기간 사용 시 국소 부작용의 우려가 있다.

이로 인해 중증 소아 환자에 사용할 수 있는 전신 면역조절제는 부작용에 대한 주의가 필요해 잦은 혈액검사를 시행해야 하는 경우도 있다는 게 전문가의 설명이다.

대한천식알레르기학회 오재원 이사장(한양의대 소아청소년과)은 "소아 아토피의 경우 성장발달과 연관이 되기 때문에 약을 강하기 쓰는 것이 어렵다"며 "사이클로스포린 등의 약은 성인에서는 자주 상용하지만 소아에서는 중증이라고 봐도 약을 무조건 쓰지 않는다"고 설명했다.

그는 이어 "아토피가 그 단계로 끝나지 않고 계속 재발하기 때문에 면역억제제를 써서 좋아지더라도 재발되면 또 사용해야 한다"며 "이런 상황이 반복되다보니 처음부터 조심스럽게 선택할 수밖에 없다"고 강조했다.

임상현장에서 소아의 경우 성장과 발달이 치료보다도 더 중요하기 때문에 중증아토피 역시 성장과 치료의 균형을 고려해 처방을 한다는 것.

"환자 위한 치료제 고려 산정특례 허들 작용 아이러니"

하지만 이러한 선택이 오히려 산정특례를 받기 어려운 상황으로 연결되는 한계가 있다는 것이 오 이사장의 지적이다.

오 이사장은 "스테로이드를 7단계로 나눈다면 소아 아토피는 3단계 미만으로 사용하려고 하는데 나중에 산정특례를 받으려고 하면 중증 아토피가 아니라고 답이 온다"며 "산정특례를 받기 위해 약을 무조건 세게 사용해야한다는 것인데 현실과 맞지 않다"고 밝혔다.

복지부 고시에는 중증 아토피피부염 산정특례 기준이 3년 이상의 병력을 가진 만성 중증 아토피피부염 환자 중 ▲산정특례 등록 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 EASI 50% 이상 감소 등 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 명시하고 있다. 있다.

하지만 앞서 언급된 바와 같이 치료제 선택에 한계가 있는 상황에서 3년 이상 병력 확인이나 전신 면역억제제에 대한 3개월 이상의 투여 이력 등은 중증소아아토피 환자에게 산정특례 혜택을 막는 허들로 작용하고 있다.

즉, 소아 아토피피부염 환자의 보험 급여 적용을 위해서는 성인 환자만을 대상으로 적용되고 있는 현행 급여 기준과는 다른 기준 마련이 필요하다는 지적이다.

현재 중증아토피의 산정특례의 대표적인 치료제는 사노피의 듀피젠트다. 의료기관 종별에 따라 연간 27회 투여 시 약 500만~1200만원하던 비용이 산정특례 적용으로 연간 약 200만원만 부담하면 된다.

특히, 듀피젠트는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 성인에 이어 6~11세 소아 아토피피부염 환자 치료에 사용할 수 있도록 적응증 확대를 승인 받아 소아중증아토피 환자가 선택할 수 있는 옵션이기도 하다.

오 이사장은 "소아아토피 산정특례 이슈는 보통 듀피젠트를 사용할 때 발생한다"며 "비용 부담이 크기 때문에 산정특례를 적용하고 싶지만 규정을 맞추기는 현실적으로 어려운 아이러니가 발생한다"고 언급했다.

듀피젠트는 최근 국내 소아 아토피피부염 적응증 확대에 이허 급여 획득을 절차를 밟고 있는 것으로 알려진 상태.

사노피-아벤티스 코리아 관계자는 "지난 3월 듀피젠트의 소아·청소년 아토피피부염 급여 확대를 위해 심평원에 보험 급여 평가를 신청했다"며 "소아·청소년 아토피피부염 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 노력을 다할 예정이다”고 밝혔다.

하지만 임상현장에서는 급여신청과 별개로 급여와 산정특례 적용 기준 완화가 병행돼야 실질적인 소아 아토피 환자의 치료 접근성 개선으로 이어질 수 있질 수 있다는 평가다.

익명을 요구한 서울 상급종합병원 소청과 A교수는 "영국의 경우 소아 아토피 환자의 급여 적용 시 전신 면역억제제 투여 이력을 반드시 필요로 하지 않는다"며 "성인 환자와 다른 급여기준에 대한 고민도 필요해 보인다"고 덧붙였다.