박상준: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 전 세계적으로 코로나 대유행을 겪으면서 임상시험의 풍경도 바뀌고 있습니다. 기존의 임상시험이 의료기관에 환자가 방문하는 오프라인 방식이 핵심이었다면 지금은 온라인 방식의 비대면 임상에 대한 요구가 커지고 있는 추세입니다. 하지만 이러한 변화에도 여전히 국내의 경우 규제 등을 이유로 한계가 크다는 지적도 있는데요, 자세한 내용을 의약학술팀 황병우 기자와 나눠보겠습니다

박상준: 황병우 기자, 먼저 비대면임상을 DCT 혹은 분산형 임상이라고 통칭하는 것 같은데 먼저 이 용어에 대한 설명이 필요할 것 같습니다. (자막 : 효율적인 임상 고민 DCT 방식 채택으로 이어져）

황병우: 네. DTC는 Decentralized Clinical Trial의 약어입니다. 한국어로 번역하면 분산형 임상시험인데요. 과거에 원격임상, 비대면 임상으로도 불렸지만 좀 더 포괄적인 개념을 담기 위해 분산형 임상시험이라는 용어가 확립된 것입니다. 오늘은 편의상 DCT로 줄여서 언급하도록 하겠습니다. DCT는 임상시험의 프로토콜 개발부터 환자에게 약을 투여하고 평가하는 과정 까지를 더 효율적으로 하기 위해 나온 임상 개념이라고 볼 수 있습니다. 특히, 현재는 스마트기기가 발달하면서 그 영역이 점차 넓어지고 있는 추세입니다.

박상준: 좀 더 구체적으로 이야기해보죠. 기존 임상은 환자가 내원하고 검사하고 약을 타거나 시험에 참여하는 과정이 있는데 DCT로 진행하면 이 절차는 어떻게 되나요?

황병우: 네. 현재 활발하게 DCT를 진행 중인 해외 사례를 기준으로 말씀드리도록 하겠습니다. 보통은 환자가 최초 검사 시에는 정밀검사 등을 이유로 의료기관에 내원하는 경우가 일반적이지만 환자가 있는 곳까지 직접 방문해 검사를 하는 경우도 존재합니다.

이후 약 배송이 가능한 해외의 경우 정기적으로 환자에게 약을 배송하고 환자 복약 순응도를 위해 화상이나 전화 형태로 정기적인 관리가 이뤄집니다. 또 웨어러블 기기 등을 통해 환자가 자신의 상태를 보고 하기 때문에 정기검진을 위해 의료기관을 방문하지도 않습니다. 결국 기존 임상과 비교해 시간과 비용 절감이 크게 이뤄지는 형태로 보시면 될 것 같습니다.


박상준: 그럼 DCT 방식이 최근 코로나 대유행을 겪으면서 더 가속화됐다고 보면 될까요? (자막 : 코로나로 중단된 임상…DCT 대안 떠올라）


황병우: 그렇습니다. 2011년 화이자가 최초로 임상 전체 과정에 DCT 방식을 적용한 이래 DCT 방식의 임상은 조금씩 영향을 넓히고 있는 추세였는데요. 전세계적인 코로나 대유행으로 장기간 임상 중단 혹은 연기가 결정되면서 제약사들이 대안으로 선택한 것이 DCT 방식입니다.

실제 작년에 모더나의 경우 코로나 mRNA 백신 임상시험에 스마트폰으로 임상데이터를 수집할 수 있도록 구현해 대상자들의 의료기관 방문을 최소화하는 방식을 채택하기도 했습니다. 결국 코로나 상황 속 물리적으로 의료기관 방문이 어려운 상황에서 스마트기기를 통해 임상시험 정보수집이 신속하게 이뤄질 수 있도록 한 것입니다.

박상준: DCT 방식의 임상의 기존 임상을 확대할 수도 있나요? 만약에 코로나 상황이 종식되면 다시 기존의 임상시험 방식이 채택될 가능성도 높지 않을까요?(자막 : 미래 임상 ‘DCT‧기존방식’ 더해진 하이브리드 유력）

황병우: 네 말씀하신 부분이 DCT임상이 언급될 시 항상 지적받는 부분 중 하나입니다. 기술의 발달로 DCT로 해결할 수 있는 영역이 증가하고 있는 것은 사실이지만 치료제에 따라 의료기관 방문을 배제할 순 없을 것으로 전망하고 있습니다. 결국 전통적인 방식과 DCT 방식을 혼합한 하이브리드 방식이 가장 유력하게 떠오르고 있는데요.

이러한 결정에는 제약사의 임상시험 리스크 관리의 목적이 있습니다. 임상시험의 경우 전임상단계부터 3상까지 진행하면서 비용적인 부담이 급격하게 증가합니다. 하지만 DCT방식을 채택할 경우 이러한 부담을 크게 줄일 수 있다는 강점이 있어 제약사 입장에서도 매력적으로 느낄 수밖에 없는 것입니다.

실제 한 설문조사에서는 전통적인 임상시험과 DCT를 비교했을 때 환자 모집까지 걸리는 시간부터 관리에 들어가는 비용과 시간이 절약되는 것으로 나타났습니다.

박상준: 단순히 기술발전뿐만 아니라 경제적인 이유까지 맞닿아 있기 때문에 코로나와 별개로 DCT 방식이 계속 이어질 것 같군요. 그렇다면 국내 상황은 어떤가요?(자막 : 코로나 여파 임상중단 적었던 국내 DCT 활용 제한적）

황병우: 네. 국내로 눈을 돌려보면 DCT방식이 활용되기까지는 아직 시간이 더 걸릴 것으로 예상이 되고 있습니다. 가장 큰 요인 중 하나는 한국이 해외와 달리 단일생활권이라는 점이 크게 작용하고 있는데요. 코로나 상황에서도 의료기관 방문이 어렵지 않았기 때문에 DCT 방식으로 인력이나 물리적인 시간에 대한 비용 절약에 대한 체감도가 적다는 의미입니다.

또 국내임상으로 한정할 경우 글로벌 임상 대비 비용이 적게 들기 때문에 실질적으로 DCT임상이 자리 잡기까지는 시간이 걸린 것이라는 게 전문가들의 시각입니다.

박상준: 다른 한편으로는 아직 원격의료 등에 대한 논의도 정리되지 않은 상황에서 규제 등을 이유로 DCT임상이 어려움을 겪고 있는 것 같은데 어떤가요?

황병우: 그렇습니다. 국내로 한정할 경우 아직까지 DCT임상을 시행하기 위한 허들이 많다는 점도 제약사들이 DCT임상 도입을 꺼리는 이유 중 하나입니다. DCT의 경우 비대면 형태로 이뤄지기 때문에 웨어러블 기기의 활용이나 치료제 배달 등이 필수적입니다.

하지만 현재 제도상 웨어러블 기기를 통한 정보 수집이나 치료제 배달 모두 법에 어긋나는 행위입니다. 결국 제도적인 지원이 뒷받침 되지 않는다면 국내에서는 전통적인 임상 방식을 고수할 수밖에 없는 상황입니다.

박상준: 국내는 제도적인 한계가 있다면 외국의 상황은 어떤가요?

유럽 EMA, 미국 FDA, 호주 TGA 등 전세계 보건 당국은 DCT 임상시험의 방법에 대한 지침을 내놓은 상태입니다. 원활한 임상시험 진행이 어려운 상황에서 추가적인 조치와 임상시험 조정의 필요성을 인지한 것인데요. DCT가 기존의 임상을 완전하게 대체할 수 없다는 점을 전제하면서도 DCT를 할 수 있는 분야와 상황 등 조건에 대해 구체적인 가이드라인을 내놓고 있습니다.

가령 EMA가 발표한 가이드라인의 일부를 살펴보면 감염이슈로 공공장소에 접근할 수 없거나 의료진이 심각한 업무를 맡은 경우에는 임상시험을 원격으로 조정할 수 있다고 명시한 상태입니다. 또 현재 글로벌 차원에서 DCT에 대해 의약품임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)에 반영을 목표로 준비하고 있으며 해당 내용이 구체화 된다면 DCT 시도는 본격화될 것으로 보입니다.

박상준: 전 세계가 DCT를 준비하는 만큼 국내도 이러한 준비에 뒤쳐져서는 안 될 것 같은데 관련해 준비가 이뤄지고 있나요?

황병우: 네 한국의 경우 식품의약품안전처가 지난 6월 DCT 협의체를 구성해 관련한 논의를 이어가고 있는 상황입니다. 현재는 용어와 번역에 대한 이해 그리고 미래에 대한 합의를 이뤄가고 있는 중인데요. 앞으로 병원의 데이터 네트워크 시스템의 공유나 약재 배송 등의 문제를 풀어나가는 게 논의의 핵심이 될 것으로 전망되고 있습니다.

하지만 정부는 아직까지 장기적 관점에서 구상 중이라는 입장이라 한계는 존재합니다. 현재 현장에서는 DCT임상을 할 수 있는데 안하는 것과 환경이 안돼서 못하는 것은 큰 차이가 있는 만큼 이러한 문제를 빠르게 대비할 필요가 있다는 지적하고 있는 만큼 논의를 보다 구체화 할 필요가 있어 보입니다.

박상준 : 네 잘 들었습니다. DCT방식의 임상시험은 이제 선택이 아닌 필수가 되고 있습니다. 반대로 아직 국내에서는 글로벌 흐름을 따라가기 위해서는 규제 등 허들이 남아있는 모습입니다. 임상현장과 제약바이오산업에서 DCT가 중요한 옵션으로 떠오르는 만큼 이에 대한 대비가 필요해 보입니다. 메타포커스를 마칩니다.