내년도 정부 예산안에 의료기기 허가와 관련된 예산이 대폭 증액되면서 고질적 문제로 지적되던 심사 및 허가 체계 개선에 단초가 마련될지 주목된다.

특히 혁신 의료기기 등 신기술에 대한 지원 예산이 신규로 편성됐으며 디지털치료제 등에 대한 가이드라인 마련에 대한 제언이 나왔다는 점에서 이에 대한 변화도 전망된다.

식약처 내년도 예산안 의결…의료기기 부분 대폭 증액

국회 보건복지위원회 예산결산심사소위원회는 10일 내년도 식품의약품안전처 소관 예산안을 최종 의결했다.

총괄적으로 살펴보면 올해 식약처의 예산은 세출 규모 6446억 4800만원으로 지난해에 비해 336억원 가량 증액됐다. 증감율은 5.5%다.

구체적으로 보면 가장 많이 증액된 분야는 역시 사업비로 지난해 4488억원에서 6.2% 늘린 4766억원으로 최종 편성됐다.

가장 많은 증액이 이뤄진 사업 분야는 역시 바이오와 의료기기 분야였다. 차세대 먹거리로 대두되고 있는 만큼 이에 대한 지원 사업이 늘고 있는 이유다.

세부적으로 가장 많은 증액이 이뤄진 분야는 바이오의약품 안전성 제고 사업으로 지난해에 비해 15.6% 증액된 187억원이 배정됐다.

의료기기 안전성 제고 사업도 이와 균형을 맞춰 총 157억원이 배정됐으며 과학적 안전 관리 연구와 허가 심사 안전성 제고 예산도 지난해에 비해 21.4% 증액한 1625억원으로 대폭 늘었다.

특히 눈에 띄는 부분은 의료기기 분야에 대한 순증폭이다. 의료기기 산업 육성에 대한 정부의 의지를 볼 수 있는 대목이다.

일단 내년도 예산안에서 의료기기 안전관리 체계 구축 예산이 지난해에 비해 63% 증액된 27억원으로 결정됐다.

또한 차세대 의료제품 평가 기반 사업 예산도 지난해에 비해 45.2%를 늘려 23억원을 배정했다. 또한 희소, 긴급도입 필요 의료기기 공급 예산도 지난해에 비해 두배 이상 늘린 8억 2천만원을 책정했다.

인공지능 등 신기술 의료기기 예산 증액…품목 분류도 주문

이중 의료기기 안전관리 체계 구축 예산은 의료기기 비임상시험 제도를 포함한 인허가 및 신 의료기술평가 통합 심사에 대한 항목이라는 점에서 더욱 기대감을 모으고 있다.

4차 산업 혁명에 맞춰 신속 허가 트랙 등에 대한 수요가 늘고 있지만 이에 대한 인력과 예산 부족으로 인허가에 시간이 걸렸던 고질적 문제들이 해소될 수 있을 것이라는 기대감이다.

더욱이 이번 예산안에서 미래 유망 신기술 의료기기 허가 심사 예산 11억 7300만원이 신규 편성된 것도 주목되는 부분이다.

혁신 의료기기 등에 대해 빠르게 임상 현장에 보급시키는 동시에 수출 등의 일정에 차질을 빚지 않도록 별도의 예산을 배정해 패스트 트랙을 준비하겠다는 의도로 풀이된다.

이를 증명하듯 국회 복지위는 이러한 예산 편성의 배경으로 현재 의료기기 소분류 품목 개선을 주문했다.

현재 의료기기 분류 품목으로는 의료 인공지능과 비대면 진료, 디지털치료제 등을 반영하는데 어려움이 있는 만큼 2억원의 연구비를 신규 편성해 이에 대한 가이드라인을 만들 것을 제언한 것.

예를 들어 다부처 사업으로 내년도 예산안에 20억원 규모로 신규 편성된 디지털치료제 기술 개발 사업 같은 경우 실제로 디지털치료제의 품목 분류 및 기준 규격이 불분명하다는 점에서 이에 대한 허가 심사 등 가이드라인이 무엇보다 시급하다는 지적이다.

이에 대해 식약처는 디지털치료제라는 용어로는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정상 분류돼 있지 않지만 개념상 에너지원으로 질병을 치료하는 전기자극장치에 포함될 수 있다는 의견을 내고 있다.

하지만 국회는 이러한 품목 분류 체계 제시만으로는 새로운 기술이 결합된 디지털 헬스케어 제품의 경우 어떤 품목에 해당되는지, 기준 규격이 무엇인지 개발자가 판단하기 어려운 만큼 이에 대한 가이드라인이 필요하다고 강조했다.

국회 복지위는 "디지털 헬스케어 분야의 빠른 성장으로 의료기기인지 여부가 불분명한 경계 영역에 놓인 제품들이 지속적으로 등장하게 될 것"이라며 "식약처가 의료기기인지 여부는 물론, 의료기기라면 구체적으로 어떠한 품목에 해당하는지에 대한 판단 근거를 제시하기 위해서라도 가이드라인이 필요하다"고 주문했다.