한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 문턱을 넘은 지 2개월.

국민건강보험공단과 제약사 간 약가협상이 지지부진하지 급기야 환자단체가 신속 타결을 촉구하고 나섰다.

그 사이 임상현장에서는 주요 대형병원들 중심으로 CAR-T 치료 전담센터 구축을 완료했다.

한국환자단체연합회는 15일 성명서를 통해 지난 1월부터 건보공단과 노바티스가 벌이고 있는 킴리아 약가협상의 조속한 타결을 촉구했다.

앞서 심평원은 암질환심의위원회와 약평위 논의를 차례로 거쳐 지난 1월 킴리아에 대해 '급여 적정성이 있다'고 판단했다. 이 과정에서 킴리아에 성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing)라는 새로운 건강보험 적용 모형을 적용할 예정이다.

킴리아 투여 후 일정 기간 별로 환자의 생존여부 혹은 무진행 생존기간(PFS)을 평가해 치료비용을 제약사에 지급하겠다는 의미다. 실제로 이탈리아 등 유럽 등에서도 해당 적용방식을 채택하고 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 현재 건보공단과 노바티스는 킴리아에 대한 '약가' 설정을 위한 협상을 현재까지 이어오고 있다. 약가협상 개시일이 지난 1월 27일인 점을 감안했을 때 60일 협상기간을 고려하면 만료 시한은 오는 3월 28일이다.

하지만 현재까지 약가협상 타결 소식이 알려지지 않자 환자단체까지 나선 상황.

환자단체연합회는 "3월 28일까지가 협상시한이다. 문제는 이때까지 협상이 완료되어도 3월 건강보험정책심의위원회에 상정이 어렵고, 4월에 상정되면 5월부터 해당 환자들은 건강보험으로 '킴리아' 치료를 받을 수 있게 된다"고 예상했다.

이어 "건보공단과 노바티스는 약가협상을 신속히 타결해 4월부터 백혈병·림프종 환자들이 건강보험으로 치료받도록 해야 한다"며 "만일 약가협상이 지연된다면 노바티스는 미국·호주·캐나다 등에서와 같이 건강보험 등재가 완료될 때까지 킴리아를 무상으로 제공하는 '동정적 사용법'을 시행해야 한다"고 촉구했다.

한편, 보건당국과 제약사 간의 약가 줄다리기가 계속되고 있는 사이 의료현장에서는 발 빠르게 킴리아 활용 전담센터 설치를 마무리한 것으로 나타났다.

CAR-T 치료제의 경우 병원에서 환자로부터 혈액을 채취하고 동결하는 작업이 필요하다.

즉 이러한 작업은 '첨단바이오의약품의 원료'를 공급하는 업무이기 때문에 병원도 상업용 GMP를 갖춰 식약처로부터 관리업 허가를 받아야 한다.

삼성서울병원을 시작으로 서울대병원과 서울성모병원, 세브란스병원 등이 현재 CAR-T 치료제 전담센터를 마련한 상태.

상반기 내 건강보험 적용만 마무리 된다면 킴리아 투여가 본격화될 전망이다.

서울성모병원 조석구 교수(혈액내과)는 "사실 CAR-T 치료제 도입을 두고 과장된 측면이 있다. 결국 혈액을 채취해 제약사에 보내는 역할이 가장 크다"며 "현재 병원 내에서 킴리아를 도입하기 위한 시뮬레이션은 끝났다"고 설명했다.

그는 "삼성서울병원과는 다소 차이가 있다"며 "이들은 협업을 통해 CAR-T 치료제를 도입한 반면, 서울성모병원은 자체 벤처기업을 활용했다. 병원 마다 접근하는 방식은 차이가 있다"고 말했다.