한국얀센은 건선 치료제 트렘피어(구셀쿠맙)가 보건복지부 고시에 따라 5월 1일부터 건선성 관절염 치료제로 급여가 적용됐다고 26일 밝혔다.

이번 트렘피어의 급여는 1종 이상의 종양괴사인자알파 저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17억제제(IL-17 inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에서 적용된다.

트렘피어는 최초의 인터루킨-23(이하IL-23) 억제제로써 지난 2021년 3월 식품의약품안전처로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가됐다.

트렘피어는 건선성 관절염의 증상과 관련된 염증 및 면역 반응에 관여하는 인터루킨-23(IL-23)을 차단함으로써 염증성 사이토카인(면역단백질)의 방출을 선택적으로 차단 및 저해하는 역할을 한다. 이번 급여를 통해 IL-23 억제제 중 유일하게 급여 적용이 가능해졌다.

트렘피어의 품목허가와 급여는 생물학적 제제 치료 경험이 없거나 이전에 TNF-α 억제제 치료 경험이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 관절 및 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 증상의 개선을 입증한 제3상 임상 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구 결과를 근거로 이루어졌다.

DISCOVER-1 연구는 트렘피어 100mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군의 52%가 24주 차에 ACR20반응에 도달, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로, 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다.

또 약 2년(112주)까지 추가 분석한 DISCOVER-2 연구의 장기 데이터에 따르면 트렘피어의 관절 및 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 증상의 개선 효과 및 안전성 관련 24주 및 1년(52주) 결과가 약 2년 동안 지속적으로 관찰됨이 확인되었다.

황 채리 챈 한국얀센 대표이사는 “트렘피어 급여로 치료가 제한적이었던 건선성 관절염 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “얀센은 건선 등 자가면역질환 환자들의 삶을 회복하는데 도움이 될 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다할 것이다”고 말했다.