근골격계 질환은 물론 비뇨의학적 질환과 산부인과적 질환까지 임상적 효용성을 증명한 차세대 체외충격파가 국내에 들어오면서 과연 우리나라에서도 적응증을 넓히며 자리를 잡을 수 있을지 주목된다.

세계 최초로 체외충격파를 세상에 내놓은 도니어 메드텍(Dornier Medtech)이 차세대 라인업인 에리어스2(Aries 2)를 통해 국내 시장 공략에 나섰기 때문이다.

27일 의료산업계에 따르면 도니어 메드텍이 지난달 식품의약품안전처 인허가를 마치고 에리어스2에 대한 판매에 들어간 것으로 확인됐다.

도니어 메드텍 미쉘 탄(Michelle Tan) 체외충격파 부분 글로벌 총괄은 "체외충격파 시장의 개척자인 도니어 메드텍의 신제품 에리어스2가 마침내 한국 시장에 발을 딛었다"며 "지금까지 체외충격파의 미충족 수요를 메우는 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.

이어 그는 "지금까지 근골격계 질환에 집중됐던 체외충격파의 영역을 발기부전과 만성 비염증성 골반통증까지 넓히는 계기가 될 것"이라고 내다봤다.

실제로 에리어스2는 스마트 포커스라는 신기술을 활용해 넓은 초점을 필요로 하는 표면 치료와 좁은 초점이 필요한 심부 치료를 한번에 제공하는 것이 특징이다.

이를 통해 이미 유럽에서는 근골격계 질환을 넘어 혈관성 발기부전과 만성 전립선염, 만성 골반통증, 음경 만곡증에 대한 적응증을 인정받은 상황.

실제로 적응증 획득을 위해 진행한 임상시험에서 에리어스2는 경미한 발기부전의 경우 85% 개선을 보였으며 중증 발기부전도 70%의 유의미한 개선을 이뤄냈다.

이로 인해 빠르게 에리어스2를 접한 의료진들도 만족감을 보이고 있다. 일단 스마트 포커스를 통해 단일 헤드로 모든 시술이 가능하다는 점을 높게 평가하는 분위기.

대한남성과학회 박성훈 이사(세움비뇨기과)는 "체외충격파 치료에 있어 가장 중요한 부분은 충격파를 얼마나 정교하게 환부에 정확히 모으느냐 하는 것"이라며 "충격파의 초점이 좁으면 환자의 통증이 가중되며 넓으면 그 위치까지 도달하지 못하는 경우가 많다"고 설명했다.

이어 그는 "현재 다른 제품들은 원하는 지점에 충격파를 보내기 위해 헤드를 계속 바꿔가며 경험에 의해 그 깊이를 조절하며 환부에 충격파를 쏴야 하지만 에리어스2는 하나의 헤드로 원하는 위치에 충격파를 보낼 수 있다"며 "의료진 입장에서 보면 대단히 진보된 기술"이라고 평가했다.

하지만 국내에서 체외충격파는 여전히 논란이 많은 시술법 중 하나다. 의학계에서도 효과가 있다는 측과 없다는 쪽이 부딪히며 계속해서 연구가 이뤄지고 있는 상황.

특히 최근에는 한국보건의료연구원(NECA)가 체외충격파 치료의 적응증 중 제대로 효과를 보이는 질환이 많지 않다며 적응증 축소 의견을 내기도 했다.

이에 대해 전문가들은 이러한 문제가 제품별 차이로 나타나고 있다고 지적하고 있다. 효과가 확실한 제품과 그렇지 않은 제품들간의 격차로 인해 오해가 발생하고 있다는 것.

남성과학회 박성훈 이사는 "사실 체외충격파는 쇄석을 위해 개발된 제품으로 도니어 메드텍도 그 적응증부터 시작했다"며 "결석 치료를 하다보니 그 옆에 골밀도가 증가한다는 것이 밝혀지면서 근골격계에 적용됐고 여기저기 써보다보니 효과가 나타난 부분부터 적응증이 넓어진 측면이 있다"고 전했다.

그는 이어 "결국 아직 정립된 치료법보다는 프로토콜이 만들어지는 과정이라는 의미"라며 "기기들도 마찬가지로 나도 여러가지 제품을 써봤지만 어느 제품은 확연하게 개선 효과가 있지만 그렇지 않은 제품도 있었다"고 지적했다.

따라서 전문가들은 국내에서도 기기별, 부위별 프로토콜이 정립된다면 충분히 적응증을 인정받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

상반되는 연구 결과들이 나오면서 혼선이 있는 것은 맞지만 효과가 확실한 기기와 프로토콜이 걸러진다면 부정적 인식이 상쇄될 것이라는 의견이다.

대한미세침습통증연구회 김재민 회장(인천성모병원)은 "결국 체외충격파 치료는 어떤 제품으로 어느 부위에 정확한 프로토콜로 진행하느냐가 관건"이라며 "지금은 제품마다, 부위마다, 시술자마다 차이가 있어 부정적 기류가 생길 수 밖에 없는 상황"이라고 꼬집었다.

이어 그는 "임상 연구들을 통해 조금 더 프로토콜이 정립되면 이같은 논란은 자연스럽게 해결될 것으로 기대한다"며 "결국 도니어 메드텍과 같이 꾸준히 임상 연구를 지속하는 기기들이 시장을 주도하게 될 것"이라고 내다봤다.

그렇다면 에리어스2의 경쟁력 중 하나인 발기부전 치료에 대한 적응증은 어떻게 될까. 박성훈 이사는 충분히 가능성이 있다고 평가했다.

박성훈 이사는 "현재 발기부전 치료의 경우 경증은 약물, 중증은 수술외에 대안이 없다"며 "특히 젊은 환자들의 경우 사실상 해줄 것이 없다는 것이 정설"이라고 설명했다.

그는 이어 "그러한 면에서 이미 유럽에서 적응증을 획득한 에리어스2의 경우 발기력은 남아있는데 수술하기 애매한, 그러면서도 젋은 환자들에게는 유일한 대안이 될 수 있다"며 "국내에서 데이터가 쌓인다면 충분히 임상적 효용성을 인정받을 수 있을 것"이라고 전망했다.

이에 따라 도니어 메드텍은 국내 대학병원을 넘어 준종합병원, 개원가까지 영업망을 넓혀 적극적으로 시장을 공략하겠다는 계획이다.

실제로 현재 국내 대학병원의 경우 90% 이상이 도니어 메드텍의 에리어스1을 쓰고 있는 상황. 이에 대한 교체 시기에 맞춰 에리어스2르 판촉하는 동시에 개원가까지 시장을 확대하겠다는 전략이다.

도니어 메드텍 국내 총판인 MVR 이일영 대표는 "에리어스2는 이미 유럽에서 발기부전으로 적응증을 받은 것은 물론 각국에서 임상 데이터가 쌓여가고 있는 충분히 검증된 제품"이라며 "이미 국내 대학병원에서도 도니어 메드텍의 제품이 90% 이상의 점유율을 가질 정도로 신뢰받고 있는 만큼 이를 기반으로 준종합병원과 개원가로 시장을 확대할 것"이라고 말했다.