국산 신약 38호로 허가를 받은 비보존제약의 급성 통증 치료제 '어나프라주'가 출시전부터 적응증 확대에 나서면서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.

오는 6월 출시를 목표로 막바지 준비를 진행하는 와중에 추가 임상을 통해 적응증을 늘리려는 행보를 보이고 있기 때문이다.

3일 관련 업계 및 식품의약품안전처에 따르면 최근 비보존제약의 어나프라주(개발명 VVZ-149 주사, 성분명 오피란제린)에 대한 추가 임상이 승인된 것으로 확인됐다.

이번에 승인 받은 임상은 요통환자를 대상으로 한 어나프라주의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.

비보존제약의 어나프라주는 지난 2024년 12월 국내 허가를 획득, 국산 신약 38호로 이름을 올린 비마약성진통제다.

어나프라주는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전을 가졌다.

현재 어나프라주는 '성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기요법'만을 효능‧효과로 인정받았다.

이에 추가적인 연구자 임상을 통한 추가적인 적응증을 탐색, 이를 확대할 것으로 예상되는 상황이다.

특히 이번에 허가 받은 요통환자를 대상으로 한 임상 외에도 어나프라주의 수술 전 투여에 대한 연구자 임상을 서울아산병원에서 진행 중에 있다.

이에 2건의 연구를 통해 수술 전 투여는 물론 요통 등 새로운 적응증에 대한 탐색이 이뤄지고 있는 것.

여기에 비보존제약은 단기요법 외에 다회 투여와 관련한 임상시험을 올해 중 진행할 계획을 가진 것으로 확인됐다.

결국 투여 방법과 새로운 적응증 등을 확보할 경우 실제 임상 현장에서 빠르게 입지를 확보할 수 있을 것으로 예상된다.

또한 최근 마약성 진통제에 대한 우려가 커지는 상황이라는 점에서 활용 폭을 넓히는 것이 중요한 상황.

이에따라 출시 전부터 진행되는 연구자 임상 등올 통해 어나프라주가 새로운 적응증을 확보할지에 관심이 주목된다.

한편 비보존제약은 어나프라주의 경쟁력 강화와 향후 후발주자 진입을 막기 위해 '신규한 벤즈아마이드 유도체 및 그 용도' 특허를 등재한 상태다.

해당 특허의 경우 2032년 만료 예정으로, 비보존제약은 존속기간 연장 출원으로 기간 연장까지 추진 중이다.