디지털 치료기기 급여화에 대한 구체적인 윤곽이 나왔다.

정부는 임시등재라는 큰 틀 안에서 급여로 할지, 비급여로 할지에 대해서는 업체에 선택권을 주기로 했다. 급여일 때는 환자 본인부담금이 90%이며 비급여일 때는 환자가 전액을 부담해야 한다. 수가는 의사행위료와 디지털 치료기기 사용료로 구성했다.

지난 23일 보건복지부는 같은 날 열린 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 디지털치료기기 건강보험 적용 가이드라인안을 공개했다.

디지털 치료기기는 정신·만성질환에 인지행동치료를 이용한 프로그램으로 주로 개발되고 있다. 의약품 대비 개발비는 상대적으로 낮지만 업데이트를 통한 유지 보수가 필요하다. 또 시공간 제약 없이 능동적 치료가 가능하지만 사용 정도에 따라 치료 효과가 크게 달라질 수 있다.

복지부에 따르면 의약품 개발에는 평균 15년의 시간 동안 3조원이 들어가는 반면 디지털 치료기기는 평균 3.5~5년 동안 100억원의 비용이 투입된다. 현재 디지털치료기기로 분류, 식품의약품안전처 허가를 받은 품목은 지난 2월 에임메드의 불면증 개선 디지털치료기기 솜즈, 4월 웰트의 불면증 환자의 인지치료 소프트웨어 웰트아이 등 2개다.

건강보험심사평가원은 지난해 6월 디지털 치료기기 건강보험 적용 방안 연구를 통해 급여 방향성을 큰 틀에서 공개한 바 있다. 10월에는 건강보험 적용을 위한 전문가 논의체인 디지털의료전문평가위원회를 구성하고 지난달까지는 산업계를 비롯해 의료계, 학계, 소비자단체 등의 의견을 수렴해 가이드라인(안)을 만들었다.

정부가 만든 가이드라인에 담긴 내용은?

디지털 치료기기는 안전성 및 유효성에 대한 실제임상데이터 기반 근거창출을 위해 우선적으로 건강보험을 적용받을 수 있도록 하는 '임시등재' 형태로 급여권에 들어온다.

디지철 치료기기 업체는 시장에서 평가받기를 원하는 형태에 따라 급여 또는 비급여를 직접 선택할 수 있다. 급여로 한다면 환자 본인부담금은 90%다. 독일과 영국은 환자 부담이 아예 없는 데 반해 우리나라는 환자 부담이 큰 편이라고 볼 수 있다. 임시등재 기간 중 급여 또는 비급여 결과에 대한 변경은 불가능하다.

정식등재를 위한 효과 평가 사용기간은 최대 3년으로 설정했다. 급여 디지털 치료기기에는 임시등재 기간 동안 건강보험 임시코드를 부여한 다음 수가를 적용할 예정이다. 수가코드가 따로 없어 사용량 집계가 되지 않는 비급여 디지털 치료기기는 사용현황 및 금액을 의무적으로 해야 한다.

수가는 의료인의 행위와 디지털 치료기기 사용료로 구분했다. 의사 행위료는 처방에 따른 관리, 효과평가를 보상하는 개념이며 디지털 치료기기 종류와 관계없이 동일하게 책정될 예정이다.

의사행위에 대한 다른 나라 수가를 보면 일본은 처방 시 기기 종류와 무관하게 약 1만4000원을 행위료로 지급하고 있다. 독일은 처방 시에는 약 2770원, 효과 평가 시에는 약 1만320원의 행위료를 지급하고 있다.

치료기기 사용료는 기준금액과 성과 보상을 병행한다. 기준금액은 정식 등재 시 비급여 또는 급여 결정이 필요한 상황을 고려해 최소한의 기준을 검토하고, 정식 등재가 이뤄졌을 때 원가에 반영되지 않은 성과까지 일부 보상한다는 계획이다.

치료기기 사용료는 디지털의료전문평가위원회에서 결정하는데 원가, 신청금액, 외국 사례 등을 참고할 예정이다. 전문평가위는 접수일로부터 70일 안에 급여여부 및 수가에 대한 심의를 완료해야 한다.

심평원은 반기마다 급여, 비급여 현황을 모니터링해 분석할 예정이다. 모니터링 결과를 참고해 개별 기술 특성을 반영할 수 있는 급여 평가 기준을 수립한다는 게 정부의 계산이다. 비급여 청구건수가 급증해 오남용으로 인한 사회적 이슈 등이 생기면 비급여 제한 여부를 검토하고, 급여 치료기기 역시 예상 재정을 넘어서면 급여기준을 만들어 사용을 제한한다는 계획이다.

복지부는 "기준금액 설정, 급여·비급여 선택 기회 부여, 비급여 청구자료 수집 등은 건강보험법령 개정이 필요하다"라며 "기존의 건강보험 등재 절차 개선에 대한 사회적 논의를 진행하면서 단기적으로는 시범사업 형태로 추진할 것"이라고 설명했다.

이어 "안전하고 효과적인 디지털 치료기기 제품이 건강보험 제도권에서 활용 확산될 수 있도록 제도적 기반을 마련하겠다"라고 덧붙였다.

한편, 복지부는 가이드라인(안)을 소위원회에 보고했지만 위원 사이 이견을 확인, 다음 주 중 다시 한번 더 소위원회를 열고 의견을 조율하기로 했다. 이후에도 건정심 전체회의라는 마지막 관문이 남아 있는 만큼 확정안이 나오기까지는 진통이 예상된다.