한국의약품안전관리원이 의약품 피해 구제 제도를 위탁 운영하면서 제약사에게 부과하는 피해부담금을 과다 산정한 것으로 확인됐다.

여기에 과세대상 근로소득 급여를 비과세수당으로 편법 지급한 건과 의약품통합정보시스템의 행정처분코드 현행화를 지연한 사례도 적발됐다.

식품의약품안전처는 23일 한국의약품안전관리원(이하 안전관리원)에 대해 실시한 감사 결과 보고서를 공개했다.

보고서에 따르면 식약처는 행정처분코드 현행화를 지연하거나 과세대상 근로소득 급여를 비과세수당으로 편법 지급하는 일을 적발하고 주의 4건, 통보 3건의 조치를 내렸다.

이중 안전관리원에서 위탁 수행 중인 피해구제 제도와 관련한 부담금 부과 과정에서 과다 산정 등이 이뤄진 점도 적발됐다.

안전관리원은 의약품 부작용 피해구제를 위해 의약품의 품목별로 부담금을 산정하고, 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자 등에게 피해구제 부담금을 부과·징수하는 업무를 위탁받아 수행하고 있다.

현행 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 제9조 [별표] '부담금의 산정기준'에 따르면 품목별 피해구제 부담금 중 기본부담금은 의약품 제조업자 등의 품목별 생산액 등에 품목별 계수와 부담금 부과요율(0.022%)8)을 곱하여 산정한 금액을 부과하도록 명시돼 있는 상태.

또한 품목별 계수는 위 '부담금의 산정기준' 등에 따라 일반의약품의 경우 '0.1', 전문의약품 중 크림제, 연고제, 외용액제 및 그와 유사한 제제(이하 “크림제 등”이라 한다)는 '0.6', 크림제 등을 제외한 전문의약품은 '1.0'으로 구분하도록 돼 있다.

즉 식품의약품안전처의 의약품 품목 허가사항 등을 참고해 의약품의 품목별 계수를 정확히 구분해 산정한 품목별 피해구제 부담금을 해당 의약품 제조업자 등에 부과하는 것이다.

하지만 감사 결과 안전관리원은 지난 2021년 1월 2일과 7월 1일 크림제 등에 해당하는 품목들에 대해서 품목별 계수는 '0.6'으로 제대로 구분한 반면, 이와 동일한 제형인 3개 의약품 품목별 계수는 '0.6'으로 구분하지 않고 '1.0'으로 구분했다.

그 결과 2021년부터 2023년까지 해당 3개 의약품의 품목별 피해구제 부담금이 133만 8000여원 과다 산정돼 해당 의약품 제조업자 등에게 부과됐다

결국 안전관리원은 해당 감사결과를 받아들이면서 앞으로 의약품 품목허가에 따른 제형에 맞게 품목별 계수를 구분해 의약품 부작용 피해구제 부담금을 산정·부과하겠다는 의견을 제시했다.

이에 감사에서는 해당 3개 품목에 대해 과다 부과한 피해구제 부담금을 환급하는 방안을 마련할 것을 통보하고, 앞으로 피해구제 부담금 산정 관련 업무를 철저히 하도록 기관 주의를 조치했다.

여기에 지난 2012년 7월 '보수규정' 개정 없이 보수명세표에 자차수당, 보육수당과 같은 비과세소득 항목을 임의 신설했고, 이후 매월 과세 대상인 근로소득 급여 중 일부(10～40만 원)를 자차수당, 보육수당과 같은 비과세소득 항목으로 표기해 지급하는 방식으로 일부 임직원에게 보수를 편법 지급하고 있었던 것도 확인됐다.

이같은 편법 지급에 따라 지난 2020년 1월 1일부터 2024년 3월 31일까지 과세대상 근로소득 급여 중 2억 6980만 원이 비과세소득 항목으로 표기돼 임직원에게 지급돼, 위 금액에 부과돼야할 근로소득세가 징수되지 않게 됐다.

이에 안전원은 과세대상 근로소득 급여가 비과세소득 항목으로 지급되지 않도록 보수명세서 항목을 정비할 계획이라는 의견을 제시했고, 식약처는 이를 수정신고하는 방안을 강구하도록 하는 한편, 보수지급 관련 업무를 철저히 하도록 기관주의 조치 등을 진행했다.

이와함께 안전관리원은 지난 2021년 1월부터 2023년 12월까지 334건의 행정처분코드를 현행화 처리하면서 58건의 행정처분코드의 경우 관련 법령이 개정·시행된 날로부터 최소 193일에서 최대 841일을 경과해 주의 및 통보를 받았다.

아울러 ‘국민건강보험법’ 제52조에 따른 건강검진이 아닌데도 공가를 사용할 수 있다고 안내함에 따라 지난 2021년부터 2024년까지 임직원이 141회의 개인 건강검진을 공가로 부당하게 사용하게 한 것 등도 주의가 내려졌다.