국내 약가 제도 상에서 건보재정 지속 가능성을 담보 하면서도 가산의 세분화 등을 통해 개발되는 약제에 대한 가치를 반영할 필요가 있다는 주장이 제기됐다.

특히 적절한 사회적 가치를 반영해 신약에 대한 환자 접근성과 함께 국내 기업들의 R&D 투자를 확대하기 위한 실효성 있는 지원 방안도 필요하다는 지적이다.

6일 한국제약바이오협회가 주최한 2024 프레스 세미나에서 동덕여자대학교 유승래 교수는 '보험약가 정책 – 국내 현황 외국 사례 및 향후 발전 방향 중심으로' 발표를 통해 이같이 밝혔다.

유승래 교수는 "과거에 국내 약가 제도는 외국의 약가나 상황을 위주로 반영됐으나 포지티브 리스트가 도입되면서 2007년 이후 약가의 산정이나 협상 등이 이뤄지고 있다"며 "현 시점에서 평가해보면 약품비가 점차 감소하는 부분이 있고 결국 포지티브 리스트의 목표만큼 감소한 상태로 볼 수 있다"고 설명했다.

이어 "다만 그 목표가 총 약품비의 비중만이라고 하면 적절하지만 R&D나 개발 동력 확대라는 측면에서는 다소 모순된 부분이 있다"며 "결국 새로운 방향성을 어떻게 세울 것인가도 중요하다"고 전했다.

이에 외국의 사례를 소개하며 급여 및 가격 결정 시 개발 비용에 대한 고려와 가산에 대한 다양한 방안이 있다는 점을 소개했다.

유 교수는 "주요국 사례를 보면 공통적으로는 가치를 보는 부분이 세분화 돼 있고 개발에 대한 비용을 많이 고려한다고 볼 수 있다"며 "일본의 경우에도 원가 기반 산정 기전이 존재하고 다양한 신약 가산을 운영하고 있다"고 말했다.

그는 "대만의 경우에도 혁신 신약, 개량신약 등 외부 참조 가격을 보면서도 국내 임상이나, 경제성 연구 등 그 나라에 진입해서 기여하는 약제에 대한 명시적인 가산이 있다"며 "프랑스는 대표적으로 가치가 세분화 돼 있고, 우리나라와는 다소 다르게 개선 정도에 따라 차등화 되면서 이를 반영하고 있다"고 덧붙였다.

이에따라 유승래 교수는 장기적으로 환자 접근성 등의 사회적 가치를 반영하고, 실효성 있는 수출형 신약 지원 방안이 필요하다고 강조했다.

유 교수는 "우리나라에서는 현실적으로 퍼스트인클래스(First-in-Class)가 나오기 힘든 환경이고 수입사들이 더 발전된 기전으로 많이 넘어가고 있어 베스트인클래스(Best-in-Class) 약제를 상업화 할 수밖에 없는 현실적인 부분이 있다"며 "결국 R&D 진행과정에서 예상한 약가와 큰 편차가 발생하고, 국내 상업화에 현실적인 문제가 발생한다"고 지적했다.

아울러 해외 오리지널 신약의 국내 상업화 포기로 인해 국내 제네릭 의약품이 먼저 국내에 등재되는 사례도 존재하며, 국내사 개발 신약이 국내에서는 발매를 포기하고 해외에만 발매하고 있는 사례도 존재한다고 소개했다.

특히 이같은 영향은 다른 측면에서는 수급 불안 및 자급도 지표 하락 등에도 영향을 미치고 있다는 것.

그는 "수급률에 대한 부분도 결구 기등재 약가 자체가 낮아지면 R&D 투자도 그렇지만 채산성의 문제도 겹치면서 자급률 불안이 발생하게 된다"며 "어쩌면 고품질의 비용 효과적인 약을 공급해야하는 제도 원칙에 오히려 부정적인 영향을 미칠 수 있다"고 지적했다.

유 교수는 "결국 R&D에 대한 유인과 시장 성장이 필요한데, 눈여겨 볼 부분은 가격 규제 도입 시 수익성에 우려가 있어 투자 감소 효과가 나타난다는 것"이라며 "이는 가격을 제한하면 안된다는 것이 아니라, R&D이 영향이 큰 만큼 이를 고려할 필요가 있다는 것"이라고 전했다.

실제로 미국의 경우 약가 규제 법안으로 인해 업계 수익이 1%만 감소해도 R&D는 1.5% 감소한다는 상관 관계를 보였다는 것.

이에 신약 혁신에 대한 우려를 감안해 적정한 범위 내에서 법안이 만들어질 필요가 있다는 분석이다.

그는 "결국 동일기전에 기존 약제보다 질환, 성분, 제제 특성상 추가 편익이 기대되는 베스트인클래스 신약이 합리적인 가격으로 상업화 되고, 또 R&D의 선순환이 이뤄질 수 있도록 할 필요가 있다"고 주장했다.

덧붙여 "이에 세분화된 가치 평가 등이 이뤄진 신약 평가 방식의 고도화와 환급형 계약 등의 위험 분담제 적용 확대로 실효성 있는 수출형 신약 지원 방안이 마련돼야한다"고 강조했다.