국산폐암 신약 렉라자와 리브리반트 병용요법이 마침내 국내에서 허가되면서 임상현장 치료전략에 큰 변화가 예상된다.

병용요법 허가로 국내 임상현장에서 활용 가능한 1차 치료옵션에서 총 네 가지로 늘어나면서 치료 최상의 조합을 선택해야 하는 임상현장의 고민이 더 커질 전망이다.

13일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 리브리반트(아미반타맙, 한국얀센) 병용요법을 허가했다.

지난해 8월 미국식품의약국(FDA)이 허가 한 지 6개월만이다.

동시에 식약처는 이전에 EGFR TKI를 포함해 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 리브리반트. 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법도 함께 허가했다.

비소세포폐암 1차 치료옵션인 렉라자+리브리반트 병용요법과 함께 EGFR TKI 내성 환자 옵션인 리브리반트+카보플라틴 및 페메트렉시드 병용요법 두 가지를 한꺼번에 허가 받은 것이다.

이로써 기존 표준치료 옵션인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 국내 임상현장에서 본격적인 경쟁을 앞두게 됐다.

1차 치료옵션으로 단독요법으로 렉라자와 타그리소, 병용요법으로 렉라자+리브리반트 및 타그리소+페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용요법으로 임상현장 선택지가 확대되게 됐다.

이 중 단독요법은 렉라자와 타그리소 모두 건강보험 급여 적용되는 반면, 병용요법은 당분간 비급여로 유지될 전망이다.

특히 얀센이 1차 치료옵션과 함께 리브리반트를 활용한 EGFR TKI 내성옵션까지 한꺼번에 허가받으면서 국내 임상현장에서 본격적은 주도권 경쟁에 나설 모양새다.

이제 관심은 렉라자+리브리반트 병용요법이 얼마나 빠르게 국내 임상현장에서 안착할 수 있느냐다.

국내 허가를 받았기 때문에 임상현장에서 활용이 가능해졌지만, 당분간은 비급여로 활용이 불가피하다. 렉라자 단독요법이 급여로 적용되고 있지만 새롭게 병용요법을 허가받았기 때문에 제도상으로 새롭게 절차를 밟아나가야 하기 때문이다.

제약업계에서는 이 같은 환경 탓에 얀센과 유한양행이 협의해 환자 프로그램을 운영할 것으로 예상하고 있다.

상대적으로 아스트라제네카는 렉라자+리브리반트 병용요법과 견줄 수 있는 '타그리소와 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용요법'에 대해 지난해 하반기부터 급여 확대에 나선 바 있다.

일단 지난해 말 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 열고 급여기준 '미설정' 판단을 내린 바 있다.

아스트라제네카는 재도전 여부를 올해 하반기로 예정된 타그리소와 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용요법' 허가 근거가 된 FLAURA2 추가 전체 생존기간(OS) 데이터 발표 이후에 결정할 것이라는 관측이 나온다.

참고로 OS 결과에서 타그리소 단독요법보다 1년 이상 연장했다고 발표한 렉라자+리브리반트 병용요법 MARIPOSA 추가 연구결과는 오는 3월 말 프랑스 파리에서 열리는 유럽폐암학회 연례학술회의(ELCC 2025)에서 발표될 것으로 예상된다.

익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "암 환자에게 1년 이상 생존기간 연장을 줄 수 있다는 것은 굉장한 것이다. 3월 ELCC에서 MARIPOSA 추가 데이터가 구체적으로 공개될 것 같다"며 "만약 렉라자+리브리반트 병용요법이 국내 허가됐지만 새로운 치료법이라고 판단, 두 치료제 모두 비급여가 된다. 대신 이 경우 환자 프로그램 운영이 가능하기 때문에 회사 차원에서 환자 부담을 낮출 수 있다"고 설명했다.

그는 "실손의료보험 환자도 대상이 될 수 있는데 수술 후 보조요법이 아닌 전이성 암을 대상으로 하기 때문에 1년 이상 생존기간 혜택의 의미는 정말 크다"며 "글로벌 표준 치료요법의 지위가 변화될 수 있다"고 전망했다.