블록버스터 약물의 복제약(제네릭) 개발에 열을 올리던 국내 제약사들이 개량신약과 복합제 개발로 눈을 돌리면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.

제네릭만으로는 경쟁력을 가질 수 없다는 판단 아래 새로운 조합과 용량, 제형 변화를 통해 차별화를 이루기 위한 전략으로 풀이된다.

30일 제약업계 등에 따르면 국내 제약사들이 연이어 복합제 개발에 뛰어들며 틈새시장을 공략하고 있는 것으로 확인됐다.

특히 최근에는 과거 만성질환 영역을 넘어 다양한 복합제 개발 시도가 결실을 맺고 있는 상황이다.

■ 발기부전‧전립선 비대증‧치매 등 영역 확대

지난 23일 동국제약은 전립선 비대증 복합제를 허가 받았다. 해당 품목 개발에는 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 등도 참여했다.

이에 개발된 품목은 두타스테리드0.5mg과 타다라필5mg로 구성돼 '중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료'에 쓰인다.

전립선비대증 치료에는 주로 타다라필 성분과 두타스테리드 성분이 각각 단일제로 사용된다. 동국제약은 임상 3상을 통해 복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것을 확인했다.

전립선비대증은 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 복약편의성도 중요하다. 그런 만큼 해당 복합제는 1일 1회 1정 복용으로 환자 편의성과 삶의 질 향상도 높여줄 것으로 기대하고 있다.

특히 이번 동국제약의 허가와 함께 추가적인 복합제 개발 노력이 이어지는 것도 주목된다.

실제로 최근에는 전립선 비대증은 물론 발기부전 및 조루. 치매 등 다양한 질환에서 복합제 허가가 이어지고 있는 것.

앞서 씨티씨바이오와 동구바이오제약이 공동 개발을 통해 성괄를 낸 조루 복합제도 지난해 허가를 받으며 새 시장을 열었다.

해당 품목은 조루치료제의 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전치료제의 성분인 실데나필 50mg의 두 가지 성분을 세계 최초로 복합한 치료제다.

대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상적으로 50% 이상의 동반율을 가지고 있는 것으로 알려져 있다.

또한 조루 질환의 경우 아직까지 적극적인 치료가 이뤄지지 않고 있는 것으로 알려져 있어, 새 옵션으로 시장을 개척할 것으로 보고 있다.

여기에 지난해 현대약품은 알츠하이머병 치매 치료 복합제를 내놓았다. 이는 치매 환자들에게 가장 많이 처방되는 도네페질에, 중등도 이상 치매 환자에 주로 처방되는 메만틴을 복합한 것.

이들 성분은 치매치료제 성분 중 임상 현장에서 가장 흔히 병용 처방되고 있으며, 이미 미국이나 유럽에서는 해당 조합 성분 의약품이 발매돼 있는 상태.

이를 통해 현대약품은 편의성을 높인 것을 장점으로 꼽으며 시장에서 영역 확대를 노리고 있다.

■ 당뇨‧고혈압 등 만성질환에도 아직 미개척지 남아

이처럼 다양한 질환에서의 복합제 개발도 이어지고 있지만 여전히 만성질환에 대한 국내사들의 관심 역시 뜨겁다.

지난해 말에는 셀트리온제약이 이미 다양한 복합제가 나와 있는 고혈압‧고지혈증 치료제 시장에 3제 새조합으로 도전장을 내밀었다.

셀트리온제약은 암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 복합제인 ‘암로젯정’을 허가 받으며 시장 참전을 알렸다.

그동안 고혈압‧고지혈증 치료제 시장은 다양한 조합이 선보여졌고, 이미 4제 복합제도 나온 상황에서 셀트리온제약은 새 조합으로 시장에 도전한 셈이다.

또 개량신약, 복합제 시장의 강자로 꼽히는 한미약품은 저용량 품목을 확대해온 경험을 바탕으로 저용량 고혈압 3제를 시도했다.

이는 세계 최초로 3분의 1 저용량 복합제를 개발, ‘아모잘탄플러스엘정’의 허가 신청을 진행했다.

이를 통해 고혈압 초기 치료요법으로 시장에서 입지를 확보하겠다는 전략이다.

이들 외에도 현재 아직까지 무주공산인 고혈압, 당뇨 복합제 개발 역시 시도되고 있다.

만성질환의 경우 이미 고혈압‧고지혈증 치료제는 다수 개바됐으나 고혈압과 당뇨를 동시에 노리는 복합제는 아직까지 허가 받은 바 없다.

이에 국내사들은 이에 대한 임상을 지속하며, 새로운 시장 개척을 위해 속도를 높이고 있다.

결국 이같은 시도들은 개량신약 및 복합제 개발의 노하우를 가진 국내사들이 장점을 활용해 시장을 공략하기 위한 노력이다.

다만 복합제의 경우 기존 단일제에서 변경 등이 이뤄져야하는 만큼 실제 시장에서 성과는 지켜봐야하는 상황.

이에따라 최근 이어지고 있는 복합제 개발 성과가 실제 시장에서 어떤 지위를 확보할 수 있을지도 관심이 주목된다.

이와 관련해 한 제약업계 관계자는 "국내 제약사는 오랜 기간 복합제 개발을 진행해온 만큼 이에 대한 노하우가 충분히 쌓인 상태"라며 "이에 다양한 질환 및 성분에서 복합제 개발을 시도해왔고 그런 성과들이 나오는 상황"이라고 설명했다.

이 관계자는 "다만 복합제 개발에도 시장에서 영향을 못 미치는 경우도 있다"며 "여기에 약가 등의 문제도 있어 일부 제약사는 개발을 상당부분 진행했으나 포기하는 사례도 있어 실제 시장 진입은 지켜봐야 할 것 같다"고 귀띔했다.