메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실에 쓰이는 베타히스틴 성분 제제에서도 불순물 우려 가능성이 제기됐다.

최근까지도 불순물 우려로 인한 회수‧공급불안정이 이어지고 있는 만큼 우려 성분이 다시 추가될지에 관심이 주목된다.

10일 관련 업계 등에 따르면 최근 대한뉴팜은 CSO 등 업체들에 '히스탄에프정'의 출하중지를 안내했다.

이번 출하중지는 베타히스텐 제제 성분에서의 불순물 우려 등 때문인 것으로 파악된다.

이와 관련해 대한뉴팜은 "현재 식약처로부터 베타히스틴 성분 불순물 검사를 통보받아 이에 따라 시험결과 확인할 부분이 있어 식약처 보고했다"며 "추후 식약처 가이드라인 나올 시 재공지 예정이며 선제적 조치로 출하 불가능하나"고 설명했다.

이에 현재까지는 해당 품목에 한정된 상황이지만 이후에는 동일 성분에서 추가적인 변화 역시 가능한 상황.

우려가 제기된 베타히스텐 성분 제제는 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 등에 쓰이는 품목이다.

과거 약 26개 품목이 국내에서 허가를 받아 판매돼 왔으나 매출 감소 등의 영향 속에 취하, 유료기간 만료 등이 이어졌다.

이에 현재 국내에는 12개 품목이 허가를 유지하고 있고, 이중 실제 급여 출시된 품목은 11개 품목에 불과하다.

또한 전체 매출 규모 역시 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2023년 37억원 규모에 불과한 상황.

이처럼 매출 자체는 크지 않지만 이명 및 메니에르병 치료에 쓰이는 품목 자체가 적은 만큼 임상 현장에서의 불편은 커질 가능성이 남아있다.

여기에 최근 불순물 우려가 제기된 품목들의 경우 저감화 조치 등에 따라 수급 불안정 가능성이 커지는 것 역시 변수다.

실제로 항우울제 및 만성신부전 치료제에서 불순물 우려가 지속되고 있고, 이중 일부 항우울제는 불순물 저감화를 위한 생산 중단도 결정된 바 있다.

이에 이번 출하 중지 조치가 불순물 우려에 따른 회수 등으로 이어질지 여부에 관심이 주목된다.