보건복지부가 마련한 항암제 병용요법 급여 개선안이 이달부터 임상현장에 본격 적용된다.

하지만 각 병용요법 별로 구체적인 가이드라인이 부재해 임상현장에서의 일대 혼란이 우려된다. 제약사들도 자신들의 치료제 급여 적용 여부를 확인하지 못해 이를 의료진에게 안내하지도 못하는 상황이다.

2일 제약업계에 따르면, 보건복지부가 행정예고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 최종 확정돼 이달부터 시행 중이다.

개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다. 고시 개정을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 것이다.

복지부는 확정 고시를 통해 병용대상이 될 수 있는 치료제 범위를 구체적으로 공개했다.

구체적으로 항암요법제의 경우 ▲부신호르몬제 ▲난포 및 황체호르몬제 ▲기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) ▲비타민B제(비타민B1을 제외) ▲기타의 혈액 및 체액용약 해독제 ▲따로 분류되지 않는 대사성 의약품 ▲항악성종양제 ▲기타의 종양치료제 ▲방사성 의약품 ▲주로 악성종양에 작용하는 것 ▲기타의 생물학적 제제 ▲항암면역요법제 등이 포함된다.

항구토제는 ▲최토제·진토제 ▲기타의 소화기관용약 ▲부신호르몬제 등이 병용요법 시 급여 논의 대상이 된다. 여기에 암성통증치료제의 경우 ▲최면진정제 ▲항전간제 ▲해열진통소염제 ▲정신신경용제 ▲기타의 중추신경용약 ▲진경제 ▲진통·진양·수렴·소염제 ▲아편알칼로이드계 제제 ▲합성마약 등이 포함됐다.

사실상 대부분의 항암요법이 이번 병용요법 급여 적용 방침 개선 대상에 포함될 수 있을 것으로 보인다.

문제는 각 병용요법 사례 별 접근방식이 부재하다는 것.

가령, 치료제가 개별로는 현재 급여로 적용됐지만 병용요법으로 새 적응증 허가를 받으면서 모두 비급여인 상황이라면 행정예고 확정 이후 어떤 치료제가 급여로 적용받는 것이냐에 대한 궁금증도 존재한다. 자연스럽게 두 약제 중 비싼약을 해줄거냐, 아니면 저렴한 약을 해줄 것이냐에 대한 의문으로 이어진다.

대표적인 사례가 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 항암화학 병용요법이다. 비소세포폐암 1차 치료 선상에서 타그리소 단독요법이 급여로 적용 중인데, 병용요법 활용 시 5월부터 자연스럽게 타그리소에도 급여로 적용되는 것인지에 대한 가이드라인이 부재한 상황이다.

제약업계와 의료계에서는 지난 달 31일 건강보험심사평가원이 개최한 암질환심의위원회에서 구체적인 가이드라인을 나올 것으로 기대했지만 원론적인 내용만 발표됐다.

이날 암질심은 지난해 각 의학회로부터 의견을 접수받은 병용요법 사례별 급여 적용 여부만 결정한 채 구체적인 가이드라인을 제시하지 않았다.

취재 결과, 암질심에서는 항암제 병용요법 급여 개선안 둘러싼 의견이 오갔지만 고시 시행일 하루 전 날 열린 회의였다는 점과 심평원 위임사항이 없다는 점 등을 이유로 가이드라인 마련에 한계가 있다고 결론을 내린 것으로 전해졌다.

사실상 복지부가 고시를 마련‧최종 확정했지만 구체적인 사례별 적용안이 부재해 임상현장에서 쉽게 병용요법을 쉽게 활용하기 어려운 환경이 조성된 것이다.

일선 환자들은 병용요법 급여 소식을 통해 의료기관을 찾았지만 의료진 입장에서는 삭감 우려로 인해 섣불리 처방하기 힘들 상황이다.

암질심 위원인 한 상급종합병원 교수는 "현재로서는 병원이 각자 판단해 급여 청구를 할 수밖에 없다. 복지부가 고시를 확정한 데다 심평원에 위임한 사항이 부재하기 때문에 가이드라인을 암질심에서 제시하기도 어렵다"며 "향후 이를 둘러싼 책임 문제가 발생할 수 있는데다 당장 시행 전날 회의에서 무언 가를 만들어내기도 촉박하다. 일단 복지부 고시대로 병용요법 중 둘중 하나가 급여 적용된다면 적용되는 것"이라고 아쉬움을 드러냈다.

그는 "타그리소의 경우 1차 치료서 단독요법이 급여인데, 병용요법도 같은 선상에서 국내 허가를 받았다. 타그리소와 항암요법 중 어느 것을 급여로 적용해야 하는 것인지 등 추가적인 사례별 접근이 필요하다"며 "원칙상으로는 이달부터 급여안이 적용됐는데 나중에 삭감이 될 수 있다는 우려감에 쓰기 어려운 상황인 것 같다"고 문제점을 꼬집었다.