[메디칼타임즈=이인복 기자]보스톤사이언티픽의 경피적 좌심방이 폐색 기기인 왓치맨 플렉스가 마침내 항응고제 의존을 벗어날 수 있는 길을 열었다.

30일 보스톤사이언티픽은 경피적 좌심방이 폐색(LAAC) 기구 왓치맨 플렉스(WATCHMAN FLX)의 '챔피언-AF(CHAMPION-AF)' 글로벌 임상 시험 결과 모든 1차 및 2차 안전성과 유효성 평가 변수를 충족했다고 밝혔다.

이 연구는 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)와 비교해 광범위한 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 1차 치료 옵션으로서 왓치맨 플렉스를 평가한 결과로 현지시각으로 29일 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회에서 결과가 공개됐다.

심방세동(AF)은 전 세계적으로 약 5천9백만 명이 앓고 있는 흔한 부정맥의 종류로 심방세동 환자는 심방세동이 없는 사람 대비 뇌졸중 위험이 5배까지 높다. 또한 비판막성 심방세동 환자에서 발생하는 심장 관련 혈전의 90% 이상은 좌심방이(LAA)에서 생긴다.

왓치맨 플렉스는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험을 감소시키는 데 현재 주로 사용되는 비타민K 비의존성 경구용 항응고제의 대안으로 한 번의 이식 시술로 좌심방이를 영구적으로 폐쇄하도록 고안됐다.

챔피언-AF 연구는 무작위 대조 임상 시험으로 다양한 정도의 뇌졸중과 출혈 위험을 가진 경구용 항응고제 치료에 적합한 비판막성 심방세동 환자 3천 명을 대상으로 진행됐다.

36개월 시점에서 시술과 무관한 주요 출혈 및 임상적으로 의미 있는 비주요 출혈에 있어 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 대비 왓치맨 플렉스의 통계적 우월성을 확인하며 1차 안전성 평가 변수를 충족했다.

왓치맨 플렉스 환자군은 시술과 무관한 출혈 위험이 상대적으로 45% 감소한 것(10.9% vs. 19.0%; P<0.001).
시술 관련 출혈을 포함한 2차 분석에서도 왓치맨 플렉스는 주요 또는 임상적으로 의미 있는 비주요 출혈에 있어 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 대비 상당한 출혈 감소를 보이며 1차 안전성 평가 변수와 일관된 성과를 냈다.
주요 결과를 보면 시술성 및 비시술성 출혈 위험은 상대적으로 34% 감소했다(12.8% vs. 19.0%; P<0.001).

1차 유효성 평가 변수는 뇌졸중, 심혈관 관련 또는 원인 불명으로 인한 사망 또는 전신색전증 발생으로 정의됐으며, 왓치맨 플렉스는 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 대비 통계적 비열등성을 확인하며 1차 유효성 평가 변수를 충족했다(5.7% vs. 4.8%; P<0.001).

챔피언-AF 연구의 2차 안전성 평가 변수는 36개월 시점에서 시술성 또는 비시술성 주요 출혈에 있어 왓치맨 플렉스의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 대비 통계적 비열등성을 보였다(5.9% vs. 6.4%; P<0.001).
2차 안전성·유효성 복합 평가 변수는 왓치맨 플렉스의 심혈관 관련 사망, 뇌졸중, 전신 색전증 발생, 시술과 무관한 주요 출혈 및 임상적으로 유의한 비주요 출혈에 있어 통계적 우월성을 통해 순임상적 혜택(net clinical benefit)을 확인했다(15.1% vs. 21.8%; P<0.001).

챔피언-AF 연구는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 경피적 좌심방이 폐색 기구와 비타민K 비의존성 경구용 항응고제를 비교하는 현재까지 최대 규모의 임상 시험으로 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주의 141개 기관이 참여했으며, 왓치맨 플렉스 시술 성공률은 99%였다.

환자 추적은 5년간 지속되며 추가적인 1차 및 2차 평가 변수를 포함할 예정이다.

연구의 공동 책임자인 마틴 리온(Martin Leon) 컬럼비아 대학교 병원 심혈관 데이터 사이언스 센터 최고혁신책임자 및 총괄은 "챔피언-AF 연구의 성공은 기념비적으로 약물에 의존해 왔던 많은 환자들의 뇌졸중 위험 감소 치료 전략을 획기적으로 바꾸는 주요한 계기가 될 것"이라며 "이번 연구 결과로 의료진들이 왓치맨 플렉스를 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 1차 치료 옵션으로 고려하는 데 자신감을 가질 수 있게 됐다"고 말했다.

정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "국내 심방세동 유병률이 최근 10년간 2배 증가하고 비타민K 비의존성 경구용 항응고제 치료도 늘면서 심방세동 치료에서 뇌졸중 위험 감소가 중요해지고 있다 "며 "왓치맨은 환자들의 약물 복용 부담을 줄이고 한 번의 시술로 뇌졸중 위험 감소를 기대할 수 있다는 저멩서 이번 연구 성과를 통해 우리나라에서도 왓치맨이 유용한 치료 옵션으로 더 널리 쓰이기를 기대한다"고 밝혔다.

보스톤사이언티픽 왓치맨은 가장 많이 연구된 경피적 좌심방이 폐색 기구로 60만 명 이상의 환자가 왓치맨 시술을 받은 바 있다.

왓치맨은 2010년에 식품의약품안전처로부터 최초 허가를 받고, 경피적 좌심방이 폐색술은 2017년 건강보험 선별 급여로 등재돼 환자 본인 부담률은 80%로 적용되고 있으며 왓치맨 플렉스는 2020년, 왓치맨 플렉스 프로는 지난해 한국에서 허가를 획득했다.