[메디칼타임즈=김승직 기자] 디지털 헬스케어 플랫폼 기업 액티메디가 무릎 골관절염 환자의 재택 재활운동을 지원하는 디지털 의료기기 '니프레시(KneeFresh)' 상용화에 속도를 낸다.

3일 액티메디는 니프레시의 확증임상시험 환자 모집을 100% 완료하고 내년 상반기 품목허가 신청을 목표로 인허가 절차를 밟고 있다고 밝혔다.

니프레시는 무릎 골관절염 환자의 통증 개선을 위한 재택 재활운동을 지원하는 2등급 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 환자가 별도의 착용형 센서나 전용 운동장비 없이 모바일 기기 카메라를 활용해 동작을 수행하면, 이를 분석해 후속 운동 및 지속적인 관리를 돕도록 개발됐다.

이 제품은 지난해 1월 개발에 착수한 뒤 같은 해 12월 식품의약품안전처로부터 탐색임상시험 없이 확증임상시험계획을 최종 승인받았다. 모바일 기기 카메라만 사용하는 비침습·비접촉 방식이며, 제공하는 운동 중재가 주요 국제 학회의 진료지침에서 권고되는 방식임을 소명한 결과다.

확증임상시험은 무릎 골관절염 환자 112명을 대상으로 진행되며 지난 8월 말 목표 대상자 모집을 마쳤다. 액티메디는 올해 12월 대상자 추적관찰을 완료한 뒤 통계분석과 결과보고서 작성을 거쳐 2027년 상반기 품목허가를 신청할 계획이다.

상용화를 위한 품질관리 체계도 확보했다. 액티메디는 지난 6월 식약처로부터 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 최초심사 적합인정을 획득해 제품 설계부터 소프트웨어 검증에 이르는 관리 기반을 구축했다.

이 같은 성과는 정형외과 전문의인 김진구 액티메디 대표(명지의료원장)의 임상 경험이 뒷받침됐다. 의료 현장에서 필요한 기능과 사용성을 제품에 직접 반영하며 개발 방향을 이끌었다는 설명이다.

액티메디 김진구 대표는 "무릎골관절염은 국내에서 300만 명 이상이 진료를 받을 만큼 환자 수가 많은 대표적인 관절 질환이지만, 환자의 재활과 회복 과정을 지속적으로 지원할 수 있는 디지털 의료 솔루션은 아직 제한적인 상황"이라며 "니프레시는 30년 가까이 의사로서 환자를 진료하고 회복 과정을 지켜보며 쌓아온 임상 경험과 고민에서 출발한 제품"이라고 설명했다.

이어 "정형외과 임상 경험과 디지털 기술 개발 역량을 결합해 의료 현장에서 실제로 활용할 수 있는 제품을 만드는 데 집중해 왔다"며 "진행 중인 인허가 절차를 차질 없이 마무리해 2027년 상반기 니프레시를 선보이는 것이 목표"라고 강조했다.