[메디칼타임즈=이인복 기자]레이언스가 유럽 진출의 최후 관문으로 불리는 CE-MDR 인증을 연이어 넘어서며 시장 확대에 속도를 내고 있다.

의료용 유·무선 정지영상 디텍터는 물론, 맘모그래피 디텍터 등 무려 35개에 달하는 의료기기에 대해 인증을 받으며 효용성과 안전성을 인증받은 것.

레이언스(대표 서영권)는 의료용 X-ray 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션을 망라한 총 35개 모델에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 취득했다고 2일 밝혔다.

CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD)을 대체하는 강화된 규정으로 임상평가·품질관리·판매 후 안전관리 등 전 주기에 걸친 엄격한 요건을 요구한다.

실제로 EU 집행위원회 의뢰 연구(EY, 2026)에 따르면 EU 내 의료기기 기업의 절반 이상이 MDR의 복잡성을 이유로 제품 포트폴리오를 축소한 것으로 집계됐다.

그만큼 국내 의료기기 기업들은 물론 글로벌 의료기기 기업들도 CE MDR의 장벽에 막혀 유럽 진출에 애를 먹고 있는 상황이다.

이번 인증 범위는 의료용 무선 정지영상 주력 제품 1417WCE를 포함한 유·무선 정지영상 디텍터 10종, 동영상 디텍터 3종, 맘모그래피 디텍터 2종에 더해, 구강 내 엑스레이 센서(IOS) 20종까지 포괄한다.

현재 IOS 부문에서 레이언스는 누적 생산량 20만 대를 돌파하며 글로벌 생산 1위를 수성하고 있는 상태. 이러한 가운데 MDR 인증까지 확보하면서 의료용 디텍터에서 덴탈 이미징 솔루션에 이르는 의료 영상 전 사업 영역에서 유럽에 공급 기반을 확보하게 됐다.

레이언스는 강화된 MDR 기준이 임상 유효성은 물론 품질 경영 시스템 전반에 대한 심층 심사가 이뤄진다는 점에서 이번 인증을 통해 글로벌 수준의 품질경영 및 규제 대응 역량을 공식 인정받았다고 평가하고 있다.

현재 레이언스의 주요 사업 모델은 글로벌 의료기기 제조사에 디텍터와 이미징 솔루션을 공급하는 OEM 파트너십이다.

CE MDR 인증은 이 같은 B2B 사업 구조에서 직접적인 수주 경쟁력으로 작용한다. 글로벌 의료기기 OEM 고객사 입장에서 공급 파트너의 MDR 인증 범위와 품질경영 역량은 계약 신뢰성을 판단하는 핵심 기준이 되기 때문이다.

특히 CE MDR 인증의 효과는 유럽에 그치지 않는다는 점에서 수출 노선에도 큰 영향을 줄 것으로 전망된다.

동남아시아·중동·중남미 등 주요 신흥시장 다수가 CE 인증을 자국 의료기기 허가의 기준으로 활용하고 있기 때문이다.

서영권 레이언스 대표이사는 "CE MDR은 제품 성능뿐 아니라 임상평가, 품질경영, 시판 후 안전관리 체계 등 기업의 전반적인 운영 역량을 검증하는 글로벌 규제 기준"이라며 "레이언스는 의료용 X-ray 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션을 포함한 35개 모델의 인증을 완료함으로써 글로벌 시장에서 요구되는 품질 및 규제 대응 역량을 입증했다"고 말했다.

이어 그는 "이번 인증은 단순한 인허가 획득을 넘어 유럽 시장 공급 확대와 글로벌 OEM 고객 확보를 위한 중요한 기반이 될 것"이라며 "앞으로도 고객이 신뢰할 수 있는 장기 파트너로서 제품 경쟁력과 공급 안정성을 강화하고 글로벌 시장 점유율 확대에 적극 나서겠다"고 밝혔다.