[메디칼타임즈=김민건 기자] 한국얀센의 치료저항성 우울증 치료제 '스프라바토나잘스프레이(에스케타민)'의 건강보험 급여기준 신설안에 대한 의견수렴이 오늘(26일) 오후 6시 마감된다. 보건복지부는 제출된 의견을 검토하고 최종 고시를 확정해 시행할 예정이다.

보건복지부는 이달 22일 이 같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 행정예고했다. 별다른 변경 사항이 없다면 예고된 기준에 따라 내달 1일부터 급여가 적용될 전망이다.

개정안에 따르면 스프라바토 급여 대상은 18세 이상 65세 미만의 주요 우울장애 환자 중 기존 약물치료에도 충분한 증상 개선을 보이지 않은 환자다. 급여를 적용받으려면 치료 이력과 우울증 중증도 등 세부 투여 요건을 모두 충족해야 한다.

구체적으로는 서로 다른 경구용 항우울제 2종 이상과 항정신병약제 1종 이상을 각각 최소 8주 이상 충분한 내약용량으로 투여했음에도, 최초 항우울제 투여 시점 대비 증상이 50% 이상 개선되지 않은 경우여야 한다.

또한 스프라바토 투여 전 인정 가능한 우울증 평가척도(MADRS 35점 이상, HAM-D 24점 이상, PHQ-9 20점 이상 등) 중 하나 이상에서 '고도(severe)'로 확인돼야 하며, 다른 정신병적 양상을 동반하지 않아야 한다.

급여 적용 이후에는 치료 반응에 따라 지속 투여 여부를 결정한다. 최초 4주 투여 후 평가에서 우울증 평가척도 점수가 투여 전보다 50% 이상 감소하면 향후 6개월간 투여를 인정한다.

이후 6개월간 투여한 뒤 실시한 재평가에서도 치료 반응이 유지되면 추가로 6개월간 급여가 인정된다. 단, 초기 4주와 두 차례의 6개월 투여기간(총 1년 4주)이 지난 뒤에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 평가와 재평가 시에는 최초 투여 시점과 동일한 우울증 평가척도를 사용해야 한다.

재투여 기준도 마련됐다. 과거 스프라바토 투여로 평가척도 점수가 50% 이상 감소한 이력이 있는 환자에게 새로운 우울 에피소드가 발생해 투여 요건을 충족한 경우, 이전 투여 중단 시점으로부터 12개월이 지났다면 재투여 급여가 인정된다.

기존에 비급여 또는 무상공급으로 치료받던 환자를 위한 경과 조치도 포함됐다. 최초 투여 당시 급여 요건을 충족했음이 진료 기록으로 확인되거나, 경과 규정에서 정한 치료 이력·중증도 조건을 충족해 전문의 소견을 제출한 경우 급여 전환이 가능하다.

다만 기존 환자의 급여 인정기간은 급여 개시일(11월 1일)이 아닌, 비급여 또는 무상공급 최초 투여 시점부터 산정해 잔여 인정기간에 한해서만 적용한다.

이에 따라 급여 개시 전에 이미 총 인정기간(4주＋6개월＋6개월)을 초과한 환자는 이후 투여분을 전액 본인이 부담해야 한다. 단, 추후 재투여 요건을 충족하면 다시 급여를 적용받을 수 있다. 해당 경과조치는 내년 3월 31일까지 접수된 청구 건 중 급여 전환이 인정된 환자에게 한시적으로 적용된다.

처방은 약물 사용관리 프로그램에 등록된 의료기관의 정신건강의학과 전문의만 할 수 있다. 아울러 최초 투여 대상 여부와 지속 투여를 위한 치료 반응을 확인할 수 있도록 과거 약제 투여 이력과 평가척도 결과 등 객관적인 자료를 제출해야 한다.

한편, 이번 급여기준은 행정예고 단계로 의견수렴 결과와 최종 고시에 따라 세부 기준이나 시행 일정이 일부 변경될 수 있다.