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쎄레브렉스, 소아 관절염 미FDA 승인

주경준
발행날짜: 2006-12-27 19:55:51
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화이자, 안전성 다시 한번 인정

미국 FDA가 소아 류마티스관절염에 쎄레브렉스(성분 쎄레콕시브)를 사용할 수 있도록 승인했다.

FDA의 결정은 지난달 29일 FDA 관절염 자문위원회가 15대 1로 소아 류마티스관절염에 대한 쎄레브렉스의 승인을 찬성한 결과에 따른 것이다.

이번 미국 FDA 승인은 화이자가 소아 류마티스관절염 환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과에 기반을 두고 있으며 2~ 17세의 소아 류마티스관절염 환자 총 242명을 대상으로 24주간 쎄레브렉스를 복용하게 한 결과 증상이 호전되는 것으로 밝혀졌다.

이번 FDA 승인으로 쎄레브렉스의 치료 적응증은 7개 항목으로 확대됐다. 화이자는 내년 1월 중반에 50 mg 용량의 쎄레브렉스를 판매할 계획이다.

한국에서는 소아 류마티스관절염 환자 적응증을 얻기 위한 절차가 진행 중이며, 내년 상반기에 허가가 예상된다.

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